Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia MAFLD z kapsułkami Ganzhixiao

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Dong Hui

Ponowna ocena skuteczności klinicznej kapsułek Ganzhixiao na podstawie MRI-PDFF w leczeniu metabolicznej choroby wątroby związanej z tłuszczem

Oczekuje się, że to badanie zapisa się 114 pacjentów z MAFLD w jednym centrum klinicznym, którzy zostaną losowo podzielone na grupę placebo i grupę kapsułki Ganzhixiao w stosunku 2: 1. W grupie Ganzhixiao będzie 76 pacjentów i 38 pacjentów w grupie placebo. Podaj kapsułki lub mimetyki Ganzhixiao osobno, interweniować przez 16 tygodni i porównaj zawartość tłuszczu wątroby 、 Alt 、 Zmiany wskaźników, takich jak fragment cytokeratyny 18, wynik FIB-4 i wynik LSM. Wśród nich MRI-PDFF jest głównym wskaźnikiem oceny skuteczności oceny skuteczności klinicznej kapsułek Ganzhixiao w leczeniu MAFLD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania musieli mieć dietę o niskiej zawartości tłuszczu i angażować się w ćwiczenia aerobowe przez 150 minut w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku od 18 do 70 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) co najmniej 25 kg/m2;
  • Diagnoza NAFLD określona przez obrazowanie [ultradźwięki, tomografia komputerowa lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)] lub biopsji wątroby, pokazujące MAFLD lub prostą stłuszczenie w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci MAFLD są zgodne z typem zespołu wilgotnego; ④ Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźniki biochemiczne we krwi ALT, AST, BUN są większe niż 1,5 -krotność górnej granicy wartości normalnych, Cr jest większa niż górna granica wartości normalnych, EGFR <60 ml/min/1,73 m2;
  • Alkoholowa wątroba tłuszczowa, inne przewlekłe choroby wątroby, marskość wątroby, nowotwory złośliwe wątroby itp.;
  • Cukrzyca typu 2 i choroby trzustki;
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy stosowanie tiazolidedionów (pioglitazon, rogoglitazon), agonistów receptora GLP-1, metforminy, inhibitorów/substratorów CYP2C8 zawierających witaminę E> 100IU/dzień;
  • Pacjenci z ciężkimi infekcjami, sercowo -naczyniowymi, oddechowymi, nerkowymi, hematologicznymi, reumatycznymi chorobą tkanki łącznej, neuropsychiatryczne i nie wątroby nowotworowe;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Ci, którzy wymagają długoterminowej terapii hormonalnej;
  • Naukowcy przewidują słabą zgodność lub niezdolność do współpracy;
  • Istnieją przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozruszniki stymulatorów lub implanty ślimakowe, pooperacyjne zastępowanie sztucznej zastawki, obecność ferromagnetycznych klipsów naczyniowych w ciele, metalowe ciała obce gałki ocznej, pompy insulinowe, obiekty ferromagnetyczne w polu skaningowym, metalowe szyby, deleatyki wewnątrzmaciczne i pacjentów z okularami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Badanie kliniczne dotyczące leczenia MAFLD z kapsułkami Palcebo
Lek: Kapsuła placebo
Weź 3 kapsułkę Palcebo każdego rano, po południu i wieczorem, i przełknij ciepłą wodą po posiłku przez 16 tygodni. Wszyscy uczestnicy badania musieli mieć dietę o niskiej zawartości tłuszczu i angażować się w ćwiczenia aerobowe przez 150 minut w tygodniu.
Eksperymentalny: Badanie kliniczne dotyczące leczenia MAFLD z kapsułkami Ganzhixiao
Lek: Kapsułka Ganzhixiao
Kapsułka Ganzhixiao składa się głównie z Bupleurum Chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, rabarbar i głogonn. Wymagaj 3 kapsułki co roku, popołudnie i wieczorem po 150 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI-PDFF
Ramy czasowe: 16 tygodni
MRI PDFF (frakcja tłuszczu z rezonansem magnetycznym) jest nieinwazyjną techniką rezonansu magnetycznego stosowaną do oceny zawartości tłuszczu wątroby. Odzwierciedla stężenie wolnego TG w tkankach poprzez pomiar stosunku gęstości protonu wolnego TG do całkowitej gęstości protonu wolnego TG i wody, wyrażonej jako procent (%).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alt
Ramy czasowe: 16 tygodni
ALT (aminotransferaza alanina) jest wskaźnikiem, który może odzwierciedlać uszkodzenie funkcji wątroby, mierzone we krwi.
16 tygodni
CK18
Ramy czasowe: 16 tygodni
Fragment narożnika komórek 18 (CK18) jest wykorzystywany głównie jako specyficzny wskaźnik oceny apoptozy komórek wątroby, co może pomóc nam zrozumieć stopień i charakter uszkodzenia wątroby. CK18 mierzy się we krwi.
16 tygodni
FIB-4
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik zwłóknienia 4 (FIB-4) jest nieinwazyjnym wskaźnikiem oceny stopnia zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Ten system punktacji oblicza stopień zwłóknienia wątroby przy użyciu prostych wskaźników krwi, w tym wieku, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaniny (ALT) i liczby płytek krwi (PLT).
16 tygodni
LSM
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik LSM, znany również jako pomiar sztywności wątroby, jest wskaźnikiem stosowanym do oceny stopnia zwłóknienia wątroby poprzez włókno.
16 tygodni
masa ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
masa ciała
16 tygodni
obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
obwód talii
16 tygodni
obwód bioder
Ramy czasowe: 16 tygodni
obwód bioder
16 tygodni
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 16 tygodni
stosunek talii do bioder
16 tygodni
Stosunek wysokości bioder talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stosunek wysokości bioder talii
16 tygodni
Skala lęku samooceny
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala lęku samooceny służy do oceny objawów lęku jednostki
16 tygodni
Samoocenalna skala depresji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala depresji samooceny służy do oceny objawów depresyjnych jednostki
16 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu służy do oceny statusu snu jednostki
16 tygodni
Damp Heat Tradycyjna skala zespołu medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Damp Heat Tradycyjna skala zespołu medycyny chińskiej służy do oceny indywidualnego zespołu wilgoci
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong Hui

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202504027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAFLD

Badania kliniczne na Kapsuła placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj