- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06848907
Klinische Studie zur Behandlung von Mafld mit Ganzhixiao -Kapseln
6. Mai 2025 aktualisiert von: Dong Hui
RE-Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Ganzhixiao-Kapseln auf der Grundlage von MRT-PDFF bei der Behandlung von metabolischen Fettlebererkrankungen
Diese Studie wird voraussichtlich 114 MAFLD -Patienten in ein klinisches Zentrum einschreiben, das zufällig in eine Placebo -Gruppe und eine Ganzhixiao -Kapselgruppe in einem Verhältnis von 2: 1 unterteilt wird.
Es werden 76 Patienten in der Ganzhixiao -Gruppe und 38 Patienten in der Placebo -Gruppe sein.
Ganzhixiao-Kapseln oder Mimetika separat verabreichen, 16 Wochen eingreifen und den Leberfettgehalt 、 Alt 、 Änderungen in Indikatoren wie Cytokeratin 18-Fragment, FIB-4-Score und LSM-Score vergleichen.
Unter ihnen ist MRI-PDFF der Hauptwirksamkeitsbewertungsindex zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Ganzhixiao-Kapseln bei der Behandlung von mafld.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer des Versuchs mussten eine fettarme Diät haben und 150 Minuten pro Woche aerobe Bewegung durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
138
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhi Wang
- Telefonnummer: 13487095852
- E-Mail: 2410216693@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von mindestens 25 kg/m2;
- Die Diagnose der NAFLD bestimmt durch Bildgebung [Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRI-PDFF)] oder Leberbiopsie, die innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening eine mafld oder einfache Steatose zeigt;
- Die mafld -Patienten entsprechen dem Typ des Feuchterwärme -Syndroms; °
Ausschlusskriterien:
- Blutbiochemische Indikatoren Alt, AST, Bun sind größer als das 1,5 -fache der Obergrenze der Normalwerte, CR ist größer als die Obergrenze der Normalwerte, EGFR <60 ml/min/1,73 m2;
- Alkoholische Fettleber, andere chronische Lebererkrankungen, Zirrhose, maligne Tumoren der Leber usw.;
- Typ -2 -Diabetes und Bauchspeicheldrüsenkrankheiten;
- In den letzten drei Monaten die Verwendung von Thiazolidinierten (Pioglitazon, Rogoglitazon), GLP-1-Rezeptoragonisten, Metformin, CYP2C8-Inhibitoren/Substrate, Fibrate (Clofibrat, Fenofibrat), Vitamin e> 100iu/Tag oder Tag, oder multiple Vitamin-Bemerken zu nehmen, Vitamin-E> 100iu/Tag, oder mehrere Vitamin-Vitamin-Vitamin-Einbußen zu nehmen oder Vitamin-Vitamin-Einbußen zu erhalten, oder Vitamin-Vitamin-Vitamin-Einstieg zu nehmen oder Vitamin-vitamin-vitamin-e> 100iu/tag zu nehmen, oder multiple Vitamine einnehmen, Vitamin-Vitamin-Vitamin-Vitamin-Elektrofahrzeuge, oder Vitamin-e> 100iu/tags;
- Patienten mit schweren Infektionen, kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hämatologischen, rheumatischen Bindegewebeerkrankungen, neuropsychiatrischen und nicht leberen bösartigen Tumoren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Diejenigen, die eine Langzeithormontherapie benötigen;
- Forscher erwarten eine schlechte Einhaltung oder Unfähigkeit, zusammenzuarbeiten.
- Es gibt Kontraindikationen für die MRT -Untersuchung, darunter Herzschrittmacher oder Cochlea -Implantate, postoperative künstliche Klappenersatz, Vorhandensein ferromagnetischer Gefäßclips im Körper, Metall Fremdkörper im Augapfel, Insulinpumpen, ferromagnetische Objekte im Scan -Feld, Metall -Zäune, Intrautzin -Abweichungen und Klaustrophobien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Klinische Studie zur Behandlung von Mafld mit Palcebo -Kapseln
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Nehmen Sie jeweils morgens, Nachmittag und Abend 3 Palcebo-Kapsel und schlucken Sie nach 16 Wochen mit warmem Wasser. Alle Teilnehmer des Versuchs mussten eine fettarme Diät haben und 150 Minuten pro Woche aerobe Bewegung durchführen.
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Experimental: Klinische Studie zur Behandlung von Mafld mit Ganzhixiao -Kapseln
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Die Ganzhixiao-Kapsel besteht hauptsächlich aus Bupleurum chinense, herba artemisiae, polygonum cuspidatum, rhabarber und hawthorn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-PDFF
Zeitfenster: 16 Wochen
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MRT PDFF (Magnetresonanzprotonendichte-Fettfraktion) ist eine nicht-invasive Magnetresonanztechnik, mit der der Fettgehalt der Leber bewertet wird.
Es spiegelt die Konzentration von freiem TG in Geweben wider, indem das Verhältnis der Protonendichte von freiem TG zur gesamten Protonendichte von freiem TG und Wasser, das als Prozentsatz (%) ausgedrückt wird, gemessen hat.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alt
Zeitfenster: 16 Wochen
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ALT (Alaninaminotransferase) ist ein Indikator, der die Schädigung der Leberfunktion widerspiegeln kann, die im Blut gemessen wird.
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16 Wochen
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CK18
Zeitfenster: 16 Wochen
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Das Zell -Ecke -Fragment 18 (CK18) wird hauptsächlich als spezifischer Indikator für die Bewertung der Apoptose der Leberzellen verwendet, die uns helfen kann, den Grad und die Art von Leberschäden zu verstehen.
CK18 wird im Blut gemessen.
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16 Wochen
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FIB-4
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Fibrose 4-Score (FIB-4) ist ein nicht-invasiver Indikator für die Beurteilung des Grads der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
Dieses Bewertungssystem berechnet den Grad der Leberfibrose unter Verwendung einfacher Blutindikatoren, einschließlich Alter, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Thrombozytenzahl (PLT).
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16 Wochen
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LSM
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der LSM -Score, auch als Lebersteifigkeitsmessung bekannt, ist ein Indikator, mit dem der Grad der Leberfibrose durch Fibroscan bewertet wird.
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16 Wochen
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Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
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Körpergewicht
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16 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
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Taillenumfang
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16 Wochen
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Hüftumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
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Hüftumfang
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16 Wochen
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Taille -zu -Hüfte -Verhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
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Taille -zu -Hüfte -Verhältnis
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16 Wochen
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Taille -Hüfthöhenverhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
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Taille -Hüfthöhenverhältnis
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16 Wochen
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Selbstbewertungsangstskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Self -Bewertungs -Angstskala wird verwendet, um die Angstsymptome eines Individuums zu bewerten
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16 Wochen
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Selbstbewertungs-Depressionskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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Selbstbewertung Depressionsskala wird verwendet, um die depressiven Symptome einer Person zu bewerten
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16 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh wird verwendet, um den Schlafstatus einer Person zu bewerten
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16 Wochen
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Feuchte Hitze traditionelle chinesische Medizin -Syndromskala
Zeitfenster: 16 Wochen
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Feuchter Hitze Traditioneller chinesischer Medizin -Syndromskala wird verwendet, um das individuelle Feuchtigkeitshitze -Syndrom zu bewerten
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202504027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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