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Klinische Studie zur Behandlung von Mafld mit Ganzhixiao -Kapseln

6. Mai 2025 aktualisiert von: Dong Hui

RE-Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Ganzhixiao-Kapseln auf der Grundlage von MRT-PDFF bei der Behandlung von metabolischen Fettlebererkrankungen

Diese Studie wird voraussichtlich 114 MAFLD -Patienten in ein klinisches Zentrum einschreiben, das zufällig in eine Placebo -Gruppe und eine Ganzhixiao -Kapselgruppe in einem Verhältnis von 2: 1 unterteilt wird. Es werden 76 Patienten in der Ganzhixiao -Gruppe und 38 Patienten in der Placebo -Gruppe sein. Ganzhixiao-Kapseln oder Mimetika separat verabreichen, 16 Wochen eingreifen und den Leberfettgehalt 、 Alt 、 Änderungen in Indikatoren wie Cytokeratin 18-Fragment, FIB-4-Score und LSM-Score vergleichen. Unter ihnen ist MRI-PDFF der Hauptwirksamkeitsbewertungsindex zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Ganzhixiao-Kapseln bei der Behandlung von mafld.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer des Versuchs mussten eine fettarme Diät haben und 150 Minuten pro Woche aerobe Bewegung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von mindestens 25 kg/m2;
  • Die Diagnose der NAFLD bestimmt durch Bildgebung [Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRI-PDFF)] oder Leberbiopsie, die innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening eine mafld oder einfache Steatose zeigt;
  • Die mafld -Patienten entsprechen dem Typ des Feuchterwärme -Syndroms; °

Ausschlusskriterien:

  • Blutbiochemische Indikatoren Alt, AST, Bun sind größer als das 1,5 -fache der Obergrenze der Normalwerte, CR ist größer als die Obergrenze der Normalwerte, EGFR <60 ml/min/1,73 m2;
  • Alkoholische Fettleber, andere chronische Lebererkrankungen, Zirrhose, maligne Tumoren der Leber usw.;
  • Typ -2 -Diabetes und Bauchspeicheldrüsenkrankheiten;
  • In den letzten drei Monaten die Verwendung von Thiazolidinierten (Pioglitazon, Rogoglitazon), GLP-1-Rezeptoragonisten, Metformin, CYP2C8-Inhibitoren/Substrate, Fibrate (Clofibrat, Fenofibrat), Vitamin e> 100iu/Tag oder Tag, oder multiple Vitamin-Bemerken zu nehmen, Vitamin-E> 100iu/Tag, oder mehrere Vitamin-Vitamin-Vitamin-Einbußen zu nehmen oder Vitamin-Vitamin-Einbußen zu erhalten, oder Vitamin-Vitamin-Vitamin-Einstieg zu nehmen oder Vitamin-vitamin-vitamin-e> 100iu/tag zu nehmen, oder multiple Vitamine einnehmen, Vitamin-Vitamin-Vitamin-Vitamin-Elektrofahrzeuge, oder Vitamin-e> 100iu/tags;
  • Patienten mit schweren Infektionen, kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hämatologischen, rheumatischen Bindegewebeerkrankungen, neuropsychiatrischen und nicht leberen bösartigen Tumoren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Diejenigen, die eine Langzeithormontherapie benötigen;
  • Forscher erwarten eine schlechte Einhaltung oder Unfähigkeit, zusammenzuarbeiten.
  • Es gibt Kontraindikationen für die MRT -Untersuchung, darunter Herzschrittmacher oder Cochlea -Implantate, postoperative künstliche Klappenersatz, Vorhandensein ferromagnetischer Gefäßclips im Körper, Metall Fremdkörper im Augapfel, Insulinpumpen, ferromagnetische Objekte im Scan -Feld, Metall -Zäune, Intrautzin -Abweichungen und Klaustrophobien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Klinische Studie zur Behandlung von Mafld mit Palcebo -Kapseln
Nehmen Sie jeweils morgens, Nachmittag und Abend 3 Palcebo-Kapsel und schlucken Sie nach 16 Wochen mit warmem Wasser. Alle Teilnehmer des Versuchs mussten eine fettarme Diät haben und 150 Minuten pro Woche aerobe Bewegung durchführen.
Experimental: Klinische Studie zur Behandlung von Mafld mit Ganzhixiao -Kapseln
Die Ganzhixiao-Kapsel besteht hauptsächlich aus Bupleurum chinense, herba artemisiae, polygonum cuspidatum, rhabarber und hawthorn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-PDFF
Zeitfenster: 16 Wochen
MRT PDFF (Magnetresonanzprotonendichte-Fettfraktion) ist eine nicht-invasive Magnetresonanztechnik, mit der der Fettgehalt der Leber bewertet wird. Es spiegelt die Konzentration von freiem TG in Geweben wider, indem das Verhältnis der Protonendichte von freiem TG zur gesamten Protonendichte von freiem TG und Wasser, das als Prozentsatz (%) ausgedrückt wird, gemessen hat.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alt
Zeitfenster: 16 Wochen
ALT (Alaninaminotransferase) ist ein Indikator, der die Schädigung der Leberfunktion widerspiegeln kann, die im Blut gemessen wird.
16 Wochen
CK18
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Zell -Ecke -Fragment 18 (CK18) wird hauptsächlich als spezifischer Indikator für die Bewertung der Apoptose der Leberzellen verwendet, die uns helfen kann, den Grad und die Art von Leberschäden zu verstehen. CK18 wird im Blut gemessen.
16 Wochen
FIB-4
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Fibrose 4-Score (FIB-4) ist ein nicht-invasiver Indikator für die Beurteilung des Grads der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Dieses Bewertungssystem berechnet den Grad der Leberfibrose unter Verwendung einfacher Blutindikatoren, einschließlich Alter, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Thrombozytenzahl (PLT).
16 Wochen
LSM
Zeitfenster: 16 Wochen
Der LSM -Score, auch als Lebersteifigkeitsmessung bekannt, ist ein Indikator, mit dem der Grad der Leberfibrose durch Fibroscan bewertet wird.
16 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Körpergewicht
16 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Taillenumfang
16 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Hüftumfang
16 Wochen
Taille -zu -Hüfte -Verhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Taille -zu -Hüfte -Verhältnis
16 Wochen
Taille -Hüfthöhenverhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Taille -Hüfthöhenverhältnis
16 Wochen
Selbstbewertungsangstskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Self -Bewertungs -Angstskala wird verwendet, um die Angstsymptome eines Individuums zu bewerten
16 Wochen
Selbstbewertungs-Depressionskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Selbstbewertung Depressionsskala wird verwendet, um die depressiven Symptome einer Person zu bewerten
16 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh wird verwendet, um den Schlafstatus einer Person zu bewerten
16 Wochen
Feuchte Hitze traditionelle chinesische Medizin -Syndromskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Feuchter Hitze Traditioneller chinesischer Medizin -Syndromskala wird verwendet, um das individuelle Feuchtigkeitshitze -Syndrom zu bewerten
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202504027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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