Étude clinique sur le traitement de MAFLD avec des capsules de ganzhixiao
6 mai 2025 mis à jour par: Dong Hui
RE Évaluation de l'efficacité clinique des capsules de ganzhixiao basées sur l'IRM-PDFF dans le traitement des maladies hépatiques liées au métabolique
Cet essai devrait inscrire 114 patients mafld dans un centre clinique, qui sera divisé au hasard en groupe placebo et un groupe de capsule Ganzhixiao dans un rapport 2: 1.
Il y aura 76 patients dans le groupe Ganzhixiao et 38 patients dans le groupe placebo.
Administrer séparément les capsules de ganzhixiao ou les mimétiques, interviennent pendant 16 semaines et comparez la teneur en graisses hépatiques 、 alt 、 changements dans des indicateurs tels que le fragment de cytokératine 18, le score FIB-4 et le score LSM.
Parmi eux, l'IRM-PDFF est le principal indice d'évaluation de l'efficacité pour évaluer l'efficacité clinique des capsules de ganzhixiao dans le traitement de MAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants à l'essai devaient avoir un régime faible en gras et participer à un exercice aérobie pendant 150 minutes par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi Wang
- Numéro de téléphone: 13487095852
- E-mail: 2410216693@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 70 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 25 kg / m2;
- Diagnostic de NAFLD déterminé par l'imagerie [échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF)] ou biopsie hépatique, montrant mafld ou stéatose simple au cours des 24 derniers mois précédant le dépistage;
- Les patients MAFLD sont conformes au type de syndrome de chaleur humide; ④ Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Indicateurs biochimiques sanguins ALT, AST, BUN sont supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales, Cr est supérieure à la limite supérieure des valeurs normales, EGFR <60 ml / min / 1,73 m2;
- Foie gras alcoolique, autres maladies hépatiques chroniques, cirrhose, tumeurs malignes du foie, etc.;
- Diabète de type 2 et maladies pancréatiques;
- Au cours des trois derniers mois, l'utilisation de thiazolidinediones (pioglitazone, rogoglitazone), agonistes des récepteurs GLP-1, metformine, inhibiteurs / substrats du CYP2C8, fibrates (clofibrate, fénofibrate), vitamine E> 100IU / jour, ou la prise de vitamines multiples contenant de la vitamine E> 100IU / jour;
- Les patients atteints d'infections sévères, cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hématologiques, la maladie du tissu connectif rhumatismal, tumeurs malignes neuropsychiatriques et non hépatiques;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Ceux qui ont besoin d'une hormonothérapie à long terme;
- Les chercheurs prévoient une mauvaise conformité ou une incapacité à coopérer;
- Il y a des contre-indications pour l'examen IRM, notamment des stimulateurs cardiaques ou des implants cochléaires, un remplacement postopératoire de la valve artificielle, une présence de clips vasculaires ferromagnétiques dans le corps, des corps étrangers métalliques dans le globe oculaire, des pompes à insuline, des objets ferromagnétiques dans le champ de balayage, des dentires métalliques, des dispositifs intra-uérine et des patients atteints de claougrophobie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Étude clinique sur le traitement de MAFLD avec des capsules de palébo
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Prenez 3 capsule palébo chacune le matin, l'après-midi et le soir, et avalez avec de l'eau tiède après les repas pendant 16 semaines. Tous les participants à l'essai devaient avoir un régime faible en gras et participer à un exercice aérobie pendant 150 minutes par semaine.
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Expérimental: Étude clinique sur le traitement de MAFLD avec des capsules de ganzhixiao
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La capsule de Ganzhixiao est principalement composée de bupleurum chinense, d'Herba artemisiae, de polygonum cuspidatum, de rhubarbe et d'aubépine.parez 3 capsules chacune le matin, l'après-midi et le soir, et avaler avec de l'eau chaude après des repas pendant 16 semaines. Tous les participants à l'essai ont été nécessaires pour avoir un régime faible en cas de restauration et s'engager dans des exercices aérobiques pendant 150 minutes par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM-PDFF
Délai: 16 semaines
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L'IRM PDFF (fraction de graisse de densité de protons de résonance magnétique) est une technique de résonance magnétique non invasive utilisée pour évaluer la teneur en matières grasses du foie.
Il reflète la concentration de TG libre dans les tissus en mesurant le rapport de la densité de protons de la TG libre à la densité de protons totale de la TG et de l'eau libres, exprimées en pourcentage (%).
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alt
Délai: 16 semaines
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L'ALT (alanine aminotransférase) est un indicateur qui peut refléter les dommages de la fonction hépatique ， qui sont mesurés dans le sang.
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16 semaines
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CK18
Délai: 16 semaines
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Le fragment de coin cellulaire 18 (CK18) est principalement utilisé comme indicateur spécifique pour évaluer l'apoptose des cellules hépatiques, ce qui peut nous aider à comprendre le degré et la nature des lésions hépatiques.
CK18 est mesuré dans le sang.
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16 semaines
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Fib-4
Délai: 16 semaines
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Le score de fibrose 4 (FIB-4) est un indicateur non invasif pour évaluer le degré de fibrose hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
Ce système de notation calcule le degré de fibrose hépatique en utilisant des indicateurs sanguins simples, notamment l'âge, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et le nombre de plaquettes (PLT).
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16 semaines
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LSM
Délai: 16 semaines
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Le score LSM, également connu sous le nom de mesure de la rigidité du foie, est un indicateur utilisé pour évaluer le degré de fibrose hépatique par le fibroscan.
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16 semaines
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poids corporel
Délai: 16 semaines
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poids corporel
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16 semaines
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tour de taille
Délai: 16 semaines
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tour de taille
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16 semaines
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circonférence de la hanche
Délai: 16 semaines
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circonférence de la hanche
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16 semaines
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Ratio de taille / de hanche
Délai: 16 semaines
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Ratio de taille / de hanche
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16 semaines
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Ratio de hauteur de la hanche de taille
Délai: 16 semaines
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Ratio de hauteur de la hanche de taille
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16 semaines
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Échelle d'anxiété auto-évaluée
Délai: 16 semaines
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L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété d'un individu
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16 semaines
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Échelle de dépression auto-évaluée
Délai: 16 semaines
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L'échelle de dépression auto-évaluée est utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs d'un individu
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16 semaines
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 16 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est utilisé pour évaluer l'état de sommeil d'un individu
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16 semaines
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Syndrome de médecine traditionnelle de chaleur humide chinois
Délai: 16 semaines
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La chaleur humide du syndrome de médecine chinoise traditionnelle est utilisée pour évaluer le syndrome de chaleur humide individuelle
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202504027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .