Kliininen tutkimus MAFLD: n hoidosta Ganzhixiao -kapseleilla
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dong Hui
Ganzhixiao-kapselien kliinisen tehokkuuden arviointi MRI-PDFF: ään perustuen metaboliseen rasvamaksataudin hoidossa
Tämän tutkimuksen odotetaan ilmoittavan 114 MAFLD -potilasta yhdessä kliinisessä keskuksessa, joka jaetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään ja Ganzhixiao -kapseliryhmään suhteessa 2: 1.
Ganzhixiao -ryhmässä on 76 potilasta ja lumelääkeryhmässä 38 potilasta.
Antaa Ganzhixiao-kapselit tai jäljittelyt erikseen, puuttuu 16 viikon ajan ja vertaa maksan rasvapitoisuutta 、 alt 、 muutokset indikaattoreissa, kuten sytokeratiini 18-fragmentti, FIB-4-pistemäärä ja LSM-pisteet.
Niistä MRI-PDFF on tärkein tehokkuuden arviointiindeksi, jolla arvioidaan Ganzhixiao-kapselien kliinistä tehokkuutta MAFLD: n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien oikeudenkäynnin osallistujien vaadittiin vähärasvaiseen ruokavalioon ja harjoittamaan aerobista liikuntaa 150 minuuttia viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi Wang
- Puhelinnumero: 13487095852
- Sähköposti: 2410216693@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta vanha, kehon massaindeksi (BMI) on vähintään 25 kg/m2;
- NAFLD-diagnoosi, joka määritetään kuvantamisella [ultraääni, tietokonetomografia tai magneettikuvaus (MRI-PDFF)] tai maksan biopsia, joka osoittaa MAFLD: n tai yksinkertaisen steatoosin viimeisen 24 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- MAFLD -potilaat vastaavat kosteaa lämpöoireyhtymätyyppiä; ④ Tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Veren biokemialliset indikaattorit ALT, AST, BUN on suurempi kuin 1,5 -kertainen normaalien arvojen yläraja, CR on suurempi kuin normaalien arvojen yläraja, EGFR <60ml/min/1,73M2;
- Alkoholirasvamaksa, muut krooniset maksasairaudet, maksakirroosi, maksan pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Tyypin 2 diabetes ja haiman sairaudet;
- Viimeisen kolmen kuukauden aikana tiatsolidinedionien (pioglitatsoni, rogoglitatsoni), GLP-1-reseptoriagonistien, metformiinin, CYP2C8-estäjien/substraattien, fibraattien (klofibraatti, fenofibraatti), vitamiini/100iu/päivä tai vitamiinin E-vitamiini/päivä/päivä;
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita, sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinten, munuaisten, hematologisia, reumaattisia sidekudosairauksia, neuropsykiatrisia ja ei -maksa -pahanlaatuisia kasvaimia;
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Ne, jotka tarvitsevat pitkäaikaista hormonihoitoa;
- Tutkijat ennakoivat huonoa vaatimustenmukaisuutta tai yhteistyökyvyttömyyttä;
- MRI -tutkimuksessa on vasta -aiheita, mukaan lukien sydämentahdistimet tai sisäkorvaimplantit, postoperatiiviset keinotekoisen venttiilin korvaaminen, ferromagneettisten verisuonleikkeiden läsnäolo kehossa, silmämunan metallirunkot, insuliinipumppujen, ferromagneettiset esineet skannauskentällä, metalli -hammasproteesit, intrauteriinilaitteet ja potilaat, joilla oli klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kliininen tutkimus Mafldin hoidosta Palcebo -kapseleilla
|
Ota 3 Palcebo-kapselia jokaisena aamulla, iltapäivällä ja illalla ja niellä lämpimällä vedellä aterioiden jälkeen 16 viikon ajan. Kaikkien oikeudenkäynnin osallistujien vaadittiin vähärasvaiseen ruokavalioon ja harjoittamaan aerobista liikuntaa 150 minuutin ajan viikossa.
|
|
Kokeellinen: Kliininen tutkimus MAFLD: n hoidosta Ganzhixiao -kapseleilla
|
Ganzhixiao-kapseli koostuu pääasiassa Bupleurum Chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, raparperi ja Hawthorn.Kake 3 kapselia jokaisen aamulla, iltapäivällä ja illalla ja niellä lämpimällä vedellä aterioiden jälkeen 16 viikon ajan. Kokeilun osallistuminen on vähäpäästöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
MRI PDFF (magneettiresonanssi protonitiheys rasva-fraktio) on ei-invasiivinen magneettikesonanssitekniikka, jota käytetään maksan rasvapitoisuuden arviointiin.
Se heijastaa vapaan TG: n konsentraatiota kudoksissa mittaamalla vapaan TG: n protonitiheyden suhde vapaan TG: n ja veden kokonaisprosenttiin, joka ilmaistaan prosentteina (%).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ALT (alaniini aminotransferaasi) on indikaattori, joka voi heijastaa maksafunktiovaurioita ，, joka mitataan veressä.
|
16 viikkoa
|
|
CK18
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Solukulmafragmenttia 18 (CK18) käytetään pääasiassa tiettynä indikaattorina maksasolujen apoptoosin arvioimiseksi, mikä voi auttaa meitä ymmärtämään maksavaurioiden astetta ja luonnetta.
CK18 mitataan veressä.
|
16 viikkoa
|
|
FIB-4
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Fibroosi 4 -piste (FIB-4) on ei-invasiivinen indikaattori maksafibroosin asteen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Tämä pisteytysjärjestelmä laskee maksafibroosin asteen käyttämällä yksinkertaisia veren indikaattoreita, mukaan lukien ikä, aspartaatin aminotransferaasi (AST), alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja verihiutaleiden lukumäärä (PLT).
|
16 viikkoa
|
|
Lsm
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
LSM -pistemäärä, joka tunnetaan myös nimellä maksan jäykkyyden mittaus, on indikaattori, jota käytetään maksafibroosin asteen arviointiin fibroscanin kautta.
|
16 viikkoa
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kehon paino
|
16 viikkoa
|
|
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta
|
16 viikkoa
|
|
lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
lonkan ympärysmitta
|
16 viikkoa
|
|
vyötärön lonkkasuhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
vyötärön lonkkasuhde
|
16 viikkoa
|
|
Vyötärön lonkan korkeussuhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vyötärön lonkan korkeussuhde
|
16 viikkoa
|
|
Itsearviointivaihe
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itsen luokitusta ahdistusasteikkoa käytetään arvioimaan yksilön ahdistuneisuusoireita
|
16 viikkoa
|
|
Itsearvioiva masennusasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Itsensä luokitusta masennusasteikko käytetään arvioimaan yksilön masennusoireita
|
16 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään yksilön unen tilan arviointiin
|
16 viikkoa
|
|
Kostea lämpö perinteinen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän asteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kostea lämpö perinteinen kiinalainen lääketieteen oireyhtymäasteikko käytetään arvioimaan yksittäistä kosteaa lämpöoireyhtymää
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202504027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .