Klinikai vizsgálat a MAFLD kezeléséről Ganzhixiao kapszulákkal
2025. május 6. frissítette: Dong Hui
A Ganzhixiao kapszulák klinikai hatékonyságának értékelése az MRI-PDFF alapján metabolikus zsíros májbetegség kezelésében
Ez a vizsgálat várhatóan 114 MAFLD -beteget vesz fel egy klinikai központba, akik véletlenszerűen oszlanak egy placebo -csoportra és egy Ganzhixiao kapszulacsoportra 2: 1 arányban.
A Ganzhixiao csoportban 76 beteg és 38 beteg lesz a placebo csoportban.
Adjon külön-külön a Ganzhixiao kapszulákat vagy utánzókat, beavatkozik 16 hétig, és hasonlítsa össze a májzsír-tartalom 、 alt 、 változásait olyan mutatókban, mint például a citokeratin 18 fragmentum, az FIB-4 pontszám és az LSM pontszám.
Közülük az MRI-PDFF a fő hatékonysági értékelési index a Ganzhixiao kapszulák klinikai hatékonyságának értékelésére a MAFLD kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban minden résztvevőnek alacsony zsírtartalmú étrendet kellett elvégeznie, és hetente 150 percig aerob testmozgást folytatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhi Wang
- Telefonszám: 13487095852
- E-mail: 2410216693@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor, legalább 25 kg/m2 testtömeg -index (BMI);
- A NAFLD diagnosztizálása képalkotással [ultrahang, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI-PDFF) vagy májbiopsziával határozva meg, a MAFLD vagy az egyszerű szteatózist mutatva az elmúlt 24 hónapban a szűrést megelőzően;
- A MAFLD -betegek megfelelnek a nedves hőszindróma típusnak; ④ A tájékozott beleegyezési űrlap önkéntes aláírása
Kizárási kritériumok:
- A vér biokémiai mutatói alt, ast, a BUN nagyobb, mint a normál értékek felső határának 1,5 -szerese, a CR nagyobb, mint a normál értékek felső határa, EGFR <60ml/perc/1,73m2;
- Alkoholos zsíros máj, egyéb krónikus májbetegségek, cirrhosis, máj rosszindulatú daganatok stb.;
- 2. típusú cukorbetegség és hasnyálmirigy -betegségek;
- Az elmúlt három hónapban a tiazolidedionok (pioglitazon, rogoglitazon), a GLP-1 receptor agonisták, a metformin, a CYP2C8 inhibitorok/szubsztrátok, a fibrátok (klofibrát, fenofibrát), az E-vitamin 100iu/nap, vagy több vitamin elválasztását, vagy több vitamint, vagy több vitamin szubsztrátot használnak;
- Súlyos fertőzések, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese, hematológiai, reumás kötőszövet -betegség, neuropszichiátriai és nem máj rosszindulatú daganatok;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok, akiknek hosszú távú hormonterápiát igényelnek;
- A kutatók arra számítanak, hogy a rossz megfelelés vagy az együttműködés képtelensége;
- Az MRI -vizsgálathoz ellenjavallatok vannak, ideértve a pacemakereket vagy a cochleáris implantátumokat, a posztoperatív mesterséges szeleppótlást, a ferromágneses érrendszeri klipek jelenlétét a testben, fém idegen testek a szemgolyóban, inzulinpumpák, ferromágneses tárgyak a szkennelési területen, fémdarabványok, intrauterin eszközök és a klaustrofóbiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Klinikai vizsgálat a MAFLD kezeléséről Palcebo kapszulákkal
|
Vegyen be 3 Palcebo-kapszulát reggel, délután és este, és nyeljen meleg vízzel étkezés után 16 hétig. A tárgyalás minden résztvevőjének alacsony zsírtartalmú étrendet kellett elvégeznie, és hetente 150 percig aerob testmozgást kellett végeznie.
|
|
Kísérleti: Klinikai vizsgálat a MAFLD kezeléséről Ganzhixiao kapszulákkal
|
A Ganzhixiao kapszula elsősorban Bupleurum chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, rebarbara és Hawthornból áll. Hozzon létre 3 kapszulát reggel, délután és este, és meleg vízzel nyelje be az étkezés után 16 percet. A tárgyaláson minden héten át kell fizetni a peremeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF
Időkeret: 16 hét
|
Az MRI PDFF (mágneses rezonancia proton sűrűség-zsírfrakció) egy nem invazív mágneses rezonancia technika, amelyet a máj zsírtartalmának értékelésére használnak.
Ez tükrözi a szabad TG koncentrációját a szövetekben a szabad TG protonsűrűségének és a szabad TG és víz teljes protonsűrűségének és a víz teljes proton sűrűségének mérésével, százalékban (%).
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alt
Időkeret: 16 hét
|
Az Alt (alanin -aminotranszferáz) egy olyan mutató, amely tükrözi a májfunkció károsodását, amelyet a vérben mérnek.
|
16 hét
|
|
CK18
Időkeret: 16 hét
|
A 18. sejt sarokfragmenst (CK18) főként specifikus mutatóként használják a májsejt apoptózis értékelésére, amely segíthet megérteni a májkárosodás mértékét és jellegét.
A CK18 -at vérben mérik.
|
16 hét
|
|
FIB-4
Időkeret: 16 hét
|
A Fibrosis 4 pontszáma (FIB-4) nem invazív indikátor a krónikus májbetegségben szenvedő betegek májfibrózisának mértékének felmérésére.
Ez a pontozási rendszer kiszámítja a májfibrózis mértékét egyszerű vérmutatókkal, ideértve az életkor, az aszpartát -aminotranszferáz (AST), az alanin -aminotranszferáz (ALT) és a vérlemezke szám (PLT) felhasználásával.
|
16 hét
|
|
LSM
Időkeret: 16 hét
|
Az LSM pontszám, más néven májmerevségi mérés, egy olyan indikátor, amelyet a Fibroscan révén a májfibrózis fokának felmérésére használnak.
|
16 hét
|
|
testtömeg
Időkeret: 16 hét
|
testtömeg
|
16 hét
|
|
derék kerülete
Időkeret: 16 hét
|
derék kerülete
|
16 hét
|
|
csípő kerülete
Időkeret: 16 hét
|
csípő kerülete
|
16 hét
|
|
derék / csípőarány
Időkeret: 16 hét
|
derék / csípőarány
|
16 hét
|
|
Derék csípő magassági aránya
Időkeret: 16 hét
|
Derék csípő magassági aránya
|
16 hét
|
|
Önértékelési szorongás skála
Időkeret: 16 hét
|
Az önértékelési szorongási skálát használják az egyén szorongásos tüneteinek felmérésére
|
16 hét
|
|
Önértékelési depressziós skála
Időkeret: 16 hét
|
Az önértékelési depressziós skálát használják az egyén depressziós tüneteinek felmérésére
|
16 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 16 hét
|
A Pittsburgh -i alvásminőség -index az egyén alvási állapotának értékelésére szolgál
|
16 hét
|
|
Nedves hő hagyományos kínai orvoslás szindróma skála
Időkeret: 16 hét
|
Nedves hő, a tradicionális kínai orvoslás szindróma skálát használják az egyes nedves hőszindróma értékelésére
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202504027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .