Estudo clínico sobre o tratamento do MAFLD com cápsulas de Ganzhixiao
6 de maio de 2025 atualizado por: Dong Hui
Re avaliação da eficácia clínica das cápsulas de Ganzhixiao com base na ressonância magnética no tratamento da doença hepática gordurosa relacionada a metabólica
Espera -se que este estudo inscreva 114 pacientes com MAFLD em um centro clínico, que serão divididos aleatoriamente em um grupo placebo e um grupo de cápsula Ganzhixiao na proporção de 2: 1.
Haverá 76 pacientes no grupo Ganzhixiao e 38 pacientes no grupo placebo.
Administre cápsulas ou miméticos de Ganzhixiao separadamente, intervém por 16 semanas e compare o teor de gordura do fígado 、 alt 、 alterações nos indicadores como fragmento de citoqueratina 18, escore FIB-4 e escore de LSM.
Entre eles, a RM-PDFF está o principal índice de avaliação de eficácia para avaliar a eficácia clínica das cápsulas de Ganzhixiao no tratamento do MAFLD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo foram obrigados a fazer uma dieta com pouca gordura e se envolverem em exercícios aeróbicos por 150 minutos por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhi Wang
- Número de telefone: 13487095852
- E-mail: 2410216693@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, com um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 25 kg/m2;
- Diagnóstico de DHGNA determinado por imagem [ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética) ou biópsia hepática, mostrando mafld ou esteatose simples nos últimos 24 meses antes da triagem;
- Pacientes com MAFLD estão em conformidade com o tipo de síndrome de calor úmido; ④ Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Os indicadores bioquímicos do sangue ALT, AST, BUN são maiores que 1,5 vezes o limite superior dos valores normais, Cr é maior que o limite superior dos valores normais, EGFR <60ml/min/1,73m2;
- Fígado gordo alcoólico, outras doenças hepáticas crônicas, cirrose, tumores malignos do fígado, etc.;
- Diabetes tipo 2 e doenças pancreáticas;
- Nos últimos três meses, o uso de tiazolidinedionas (pioglitazona, rogoglitazona), agonistas do receptor GLP-1, inibidores de metformina, CYP2C8/substratos/substratos, fibratos (clofibrato, fenofibrato), vitamina E> 100iu/dia, ou tomada multitaminas, contrariando o vitaminas, contrariando o vitaminas, a vitamina e a vitamina E> 100I/dia, ou a tomada de vitaminas múltiplas;
- Pacientes com infecções graves, doença do tecido conjuntivo cardiovascular, respiratório, renal, hematológico e reumático, tumores malignos do fígado;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que exigem terapia hormonal a longo prazo;
- Os pesquisadores antecipam baixa conformidade ou incapacidade de cooperar;
- Existem contra -indicações para o exame de ressonância magnética, incluindo marcapassos ou implantes cocleares, substituição de válvulas artificiais pós -operatórias, presença de clipes vasculares ferromagnéticos no corpo, corpos estranhos metálicos no globo ocular, bombas de insulina, objetos ferromagnéticos no campo de varredura, dentados de metal, intrauterina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Estudo clínico sobre o tratamento do MAFLD com cápsulas de Palcebo
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Pegue 3 cápsula de Palcebo cada uma de manhã, tarde e noite e engula com água morna após as refeições por 16 semanas. Todos os participantes do julgamento foram obrigados a fazer uma dieta com pouca gordura e se envolver em exercícios aeróbicos por 150 minutos por semana.
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Experimental: Estudo clínico sobre o tratamento do MAFLD com cápsulas de Ganzhixiao
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Ganzhixiao Capsule is mainly composed of Bupleurum chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, Rhubarb and Hawthorn.Take 3 capsules each in the morning, afternoon, and evening, and swallow with warm water after meals for 16 weeks.All participants in the trial were required to have a low-fat diet and engage in aerobic exercise for 150 minutes per week.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MRI-PDFF
Prazo: 16 semanas
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PDFF de ressonância magnética (fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética) é uma técnica de ressonância magnética não invasiva usada para avaliar o teor de gordura do fígado.
Reflete a concentração de TG livre nos tecidos, medindo a razão da densidade de prótons de TG livre e a densidade total de prótons de TG livre e água, expressa como uma porcentagem (%).
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alt
Prazo: 16 semanas
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Alt (alanina aminotransferase) é um indicador que pode refletir danos à função hepática ， que é medido no sangue.
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16 semanas
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CK18
Prazo: 16 semanas
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O fragmento de canto celular 18 (CK18) é usado principalmente como um indicador específico para avaliar a apoptose das células hepáticas, o que pode nos ajudar a entender o grau e a natureza dos danos no fígado.
O CK18 é medido no sangue.
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16 semanas
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FIB-4
Prazo: 16 semanas
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O escore da fibrose 4 (FIB-4) é um indicador não invasivo para avaliar o grau de fibrose hepática em pacientes com doença hepática crônica.
Esse sistema de pontuação calcula o grau de fibrose hepática usando indicadores de sangue simples, incluindo idade, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e contagem de plaquetas (PLT).
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16 semanas
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LSM
Prazo: 16 semanas
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A pontuação do LSM, também conhecida como medição de rigidez hepática, é um indicador usado para avaliar o grau de fibrose hepática através do fibroscano.
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16 semanas
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peso corporal
Prazo: 16 semanas
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peso corporal
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16 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: 16 semanas
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circunferência da cintura
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16 semanas
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circunferência do quadril
Prazo: 16 semanas
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circunferência do quadril
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16 semanas
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relação cintura para quadril
Prazo: 16 semanas
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relação cintura para quadril
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16 semanas
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Índice de altura do quadril da cintura
Prazo: 16 semanas
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Índice de altura do quadril da cintura
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16 semanas
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Escala de ansiedade de auto-classificação
Prazo: 16 semanas
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A escala de ansiedade de auto -classificação é usada para avaliar os sintomas de ansiedade de um indivíduo
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16 semanas
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Escala de depressão de auto-classificação
Prazo: 16 semanas
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A escala de depressão de auto -classificação é usada para avaliar os sintomas depressivos de um indivíduo
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16 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 16 semanas
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh é usado para avaliar o status de sono de um indivíduo
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16 semanas
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Escala tradicional de síndrome da medicina chinês tradicional
Prazo: 16 semanas
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Escala tradicional de síndrome da medicina chinês tradicional é usada para avaliar a síndrome de calor úmido individual
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202504027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .