三叉神経痛の管理におけるオックスカルバゼピンとカルバマゼピンの比較

導入：

国際頭痛協会によれば、三叉神経痛は、「発症と終了が突然、三叉神経の1つまたは複数の分裂の分布に限定され、無害な刺激によって引き起こされる再発性の短い電気衝撃様の痛みを特徴とする障害」と定義されています[1]。 三叉神経（V）は、すべての頭蓋神経の5番目で最大であり、額、頬、下顎を含む頭蓋顔面領域から生じる感覚刺激を検出する責任があります[2]。 これは、話したり、食べたり、飲んだり、顔を触れたりするなどの基本的な人間の機能に影響を与える非常に衰弱させる障害であり、それによって生活の質が低下します[3、4]。

三叉神経痛はまれな状態と考えられており、年間100,000人あたり4〜13人に影響を与えています。 女性は男性よりも一般的に影響を受けます。 女性と男性の有病率は1.5〜1.7〜1の範囲です。 三叉神経痛のほとんどの症例は50歳以降に発生しますが、この病気は人生の2年目と3年目に見られる可能性があります。三叉神経痛は、小児期にはめったに診断されません。 人口ベースの研究における三叉神経痛の生涯有病率は、0.16％から0.3％と推定されています[5、6]。 Usman J、et al。 2年間にわたって三次神経痛患者を第三介護病院を訪問する監査患者を監査し、三叉神経痛の0.46％の有病率を報告しました[7]。

三叉神経痛は、通常、歴史的、身体的、臨床検査所見を通じて疑われます。 これらの患者は、磁気共鳴画像法（MRI）および磁気共鳴血管造影（MRA）を使用して、三叉神経痛の確認のためにニューロイメージングを受ける必要があります[6、8、9]。 医学療法は、三叉神経痛患者に好ましい初期治療介入です。 抗てんかんのカルバマゼピンまたはオックスカルバゼピンは、好ましい初期治療薬です[10]。 カルバマゼピンは、てんかん、三叉神経痛、双極性障害の急性マニックおよび混合エピソードに示されているFDAです[11]。 オックスカルバゼピンはカルバマゼピンの類似体であり、数秒続く急性口腔顔面疼痛エピソード、および三叉神経とその枝でよく使用されます。 オックスカルバゼピンは、カルバマゼピンよりも利点があり、悪影響が少ないため、カルバマゼピンよりも好まれます[12]。 Iqbal Sなどの研究は、三叉神経痛の治療に対するカルバマゼピンとオックスカルバゼピンの有効性について実施され、カルバマゼピン患者の42.9％とオックスカルバゼピン患者の67.9％で完全な反応を報告しました。 副作用の頻度は、カルバマゼピンの方がオックスカルバゼピンの頻度が高かった。 つまり、35.7％対14.3％[13]。 Di Stefano G、et alによる別の研究。応答者の初期割合は、カルバマゼピンで88.3％、オックスカルバゼピンで90.9％であったと報告しました。 副作用は、オックスカルバゼピン（30.3％）よりもカルバマゼピンで治療された患者（43.6％）でより頻繁に発生しました[14]。

この研究の理論的根拠は、ジンナの大学院医療センターの外来神経学部に存在する患者における三叉神経痛の管理におけるオックスカルバゼピンとカルバマゼピンの有効性を比較することです。 国際データとローカルデータは、三叉神経痛を治療するためのこれらの両方の薬物の比較に関して非常に不足しています。 ただし、これらの薬物の効果は、他の薬物と比較して、またはトリプル療法の組み合わせとして文献に記録されています。 したがって、三叉神経痛の治療のための単剤療法として両方の薬物を服用すると、どの薬が単剤療法として優れているかを結論付けることができ、将来、より良い有効性のある薬が好まれるようになります。 この研究の結果は、三叉神経痛の治療のための適切でより効果的な薬物の選択に役立ちます。

客観的：

神経学の外来患者ジンナ大学大学院医療センターに存在する患者における三叉神経科医の管理におけるオックスカルバゼピンとカルバマゼピンの有効性を比較する。

運用定義：

1. 三叉神経痛：

   頭痛障害版3（ICHD-3）の診断基準の国際分類を使用して確認されます。

   診断基準：

   三叉神経の1つまたは複数の分裂の分布における一方的な顔面痛の再発性発作。

   A.痛みには、次のすべての特性があります。秒のほんの一部から2分間続く、重度の強度と感電のような、射撃、刺す、または品質が鋭い。

   B.影響を受ける三叉神経分布内の無害な刺激によって沈殿した。

   C. 別のICHD-3診断によってよりよく説明されることはありません。

2. ビジュアルアナログスケール（VAS）

   VASは痛みを測定するために使用されるツールであり、0は痛みがなく、10が最悪の痛みを示します。 VASの痛みの強度は次のように分割されます。

   • 痛みなしの0。
   • 軽度の痛みのために1-3。
   • 中程度の痛みのための4-6。
   • 激しい痛みのために7-10。

3. 有効性両方の薬物の有効性は、痛み攻撃の頻度によって測定されます。

   • 良い反応：痛みの攻撃はありません。
   • 平均応答：1日あたり2〜3回の痛みの攻撃。
   • 非応答：痛みの攻撃頻度の減少はありません。
4. 患者の安全性は、眠気（昼間の眠気や疲れを感じる）、めまい（かすかな、弱い、または不安定な感覚）、双管筋（二重視）、吐き気（嘔吐物への感情）、および低ナトリウム（血清ナトリウムレベル<135 MEQ/L）などの副作用の存在について評価されます。

仮説：

• 帰無仮説：三叉神経痛の管理におけるオックスカルバゼピンとカルバマゼピンの有効性に違いはありません。
• 代替仮説：オックスカルバゼピンは、三叉神経痛の管理においてカルバマゼピンよりも効果的です。

素材と方法：

設定：

この研究は、神経学省のジンナ大学大学院医療センター（JPMC）カラチで行われます。

研究期間：

6ヶ月

学習デザイン：

ランダム化比較試験。

サンプルサイズ：

サンプルサイズの計算は、Iqbal Sの割合を使用して、サンプルサイズの計算に「Open EPI」ソフトウェアを使用して行われました。 Carbamazepineの患者の42.9％で完全な反応を報告したのは、オックスカルバゼピンの患者の67.9％[13]、95％およびパワー80％を摂取することにより。 計算されたサンプルサイズは122（各グループで61）でした。

• グループA（オックスカルバゼピン）= 61人の患者
• グループB（カルバマゼピン）= 61人の患者

サンプリング手法：

非確立性連続サンプリング手法。

データ収集手順：

この研究は、医師および外科医パキスタン（CPSP）の研究評価ユニット（REU）の許可後に実施され、研究のための書面によるインフォームドコンセントは、選択基準を満たす患者から得られます。

カラチの神経学部門のジンナ大学大学院医療センターの外来訪問訪問訪問28の第28区と、包含基準を満たす人が研究に含まれます。 名前、性別、年齢、居住地、教育状況、雇用状況を含む各患者の詳細な人口統計学的詳細が得られます。 各患者は、痛みの期間、痛みの重症度、痛みの頻度、痛みの側面の間評価されます。 その後、各患者はVASを使用して疼痛の重症度を評価します。 各患者は、痛みの強さを最もよく表すVASの数を指摘するように求められます。

患者は、宝くじ方法を使用して、グループA（オックスカルバゼピン）またはグループB（カルバマゼピン）のいずれかにランダムに分布します。 グループA患者は、オックスカルバゼピン（1日2回150 mgまで1800 mgまで）で治療され、グループB患者はカルバマゼピン（1日2回最大1200 mgまで100 mg）で治療されます。 用量は症状の重症度に依存します。 患者は、眠気、めまい、双管術、吐き気、低ナトリウム血症などの副作用の存在についてカウンセリングされ、副作用が日常活動に障害や干渉を引き起こす場合に主任研究者に報告するように指示されます。 各患者は毎月フォローアップされ、最終結果、つまり治療の有効性が治療の6か月後に評価されます。 すべての結果が収集され、それに応じて研究者によってプロフォーマで埋められます。

データ分析手順：

データの収集後、分析は、Statistical Package for Social Science（SPSS）ソフトウェアバージョン25を使用して実施されます。

平均および標準偏差は、年齢（年）、痛みの期間（日）、治療前後の痛みの頻度、両方のグループの治療前後のVAS痛スコアなどの定量的変数について計算されます。 頻度とパーセンテージは、性別、グループの年齢、居住地、教育状況、雇用状況、痛みの側、治療前後の痛みの重症度、治療後の重症度、安全性、および両方のグループの治療の有効性などのカテゴリ変数について計算されます。 カイ二乗検定を適用することにより、グループ間で有効性を比較します。 性別、グループの年齢、居住地、教育状況、雇用状況、グループの痛みの期間、痛みの側面などの効果修飾子は、層別化によって制御されます。 層別化後のカイ二乗検定は、P値≤0.05を有意にして適用されます。