Comparação de oxcarbazepina versus carbamazepina no manejo da neuralgia do trigêmeo

INTRODUÇÃO:

De acordo com a International Headache Society, a neuralgia do trigêmeo é definida como "um distúrbio caracterizado por uma breve dor de choque elétrico unilateral recorrente, abrupta no início e no término, limitada à distribuição de uma ou mais divisões do nervo trigêmeo e desencadeado por estímulos inocentes" [1]. O nervo trigêmeo (V) é o quinto e maior de todos os nervos cranianos, e é responsável pela detecção de estímulos sensoriais que surgem da área craniofacial, incluindo a testa, bochecha e mandíbula inferior [2]. É um distúrbio altamente debilitante que afeta as funções humanas básicas, como falar, comer, beber e tocar o rosto, resultando em uma baixa qualidade de vida [3, 4].

A neuralgia do trigêmeo é considerada uma condição rara, afetando 4 a 13 pessoas por 100.000 pessoas anualmente. As mulheres são mais comumente afetadas que os homens. A razão de prevalência feminina a masculina varia de 1,5 a 1,7 a 1. A maioria dos casos de neuralgia do trigêmeo ocorre após os 50 anos, mas a doença pode ser vista na segunda e terceira décadas de vida; A neuralgia do trigêmeo raramente é diagnosticada na infância. A prevalência ao longo da vida da neuralgia do trigêmeo em estudos populacionais é estimada em 0,16% a 0,3% [5, 6]. Um estudo paquistanês de Usman J, et al. Auditou os pacientes com neuralgia do trigêmeo que visitam o Hospital Terciário por um período de dois anos e relataram uma prevalência de 0,46% de neuralgia do trigêmeo [7].

A neuralgia do trigêmeo é geralmente suspeita de achados de exames históricos, físicos e clínicos. Esses pacientes devem sofrer neuroimagem com ressonância magnética (ressonância magnética) e angiografia de ressonância magnética (MRA) sempre que possível para confirmação da neuralgia do trigêmeo [6, 8, 9]. A terapia médica é a intervenção terapêutica inicial preferida para pacientes com neuralgia trigêmeo. Os antiepiléticos carbamazepina ou oxcarbazepina são os agentes terapêuticos iniciais preferidos [10]. A carbamazepina é o FDA indicada para epilepsia, neuralgia do trigêmeo e episódios maníacos e mistos agudos no distúrbio bipolar I [11]. A oxcarbazepina é um análogo da carbamazepina e é frequentemente usada em episódios agudos de dor orofacial com duração de segundos, bem como no nervo trigêmeo e em seus ramos. A oxcarbazepina é preferida sobre a carbamazepina porque tem vantagens sobre a carbamazepina e menores efeitos negativos [12]. Um estudo de Iqbal S, et al. Foi conduzido na eficácia da carbamazepina e da oxcarbazepina no tratamento da neuralgia trigêmeo e relatou uma resposta completa em 42,9% dos pacientes com carbamazepina e 67,9% dos pacientes com oxcarbazepina. A frequência de efeitos adversos foi maior para a carbamazepina como a da oxcarbazepina. ou seja, 35,7% vs. 14,3% [13]. Outro estudo de Di Stefano G, et al. relataram que a proporção inicial de respondedores foi de 88,3% com carbamazepina e 90,9% com oxcarbazepina. Os efeitos colaterais ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com carbamazepina (43,6%) do que com oxcarbazepina (30,3%) [14].

A lógica do estudo é comparar a eficácia da oxcarbazepina e da carbamazepina no tratamento da neuralgia do trigêmeo em pacientes que se apresentam no Departamento de Neurologia Ambulatorial do Centro Médico Jinnah de pós -graduação. Os dados internacionais e locais são muito escassos em relação às comparações de ambos os medicamentos para o tratamento da neuralgia do trigêmeo. No entanto, os efeitos desses medicamentos foram documentados na literatura em comparação com outros medicamentos ou como uma combinação de terapia tripla. Portanto, tomar os dois medicamentos como monoterapia para o tratamento da neuralgia do trigêmeo pode nos levar a concluir qual medicamento é superior como uma monoterapia, de modo que, no futuro, a droga com melhor eficácia seja preferida. Os resultados do estudo serão úteis na seleção de um medicamento apropriado e mais eficaz para o tratamento da neuralgia do trigêmeo.

OBJETIVO:

Para comparar a eficácia da oxcarbazepina e da carbamazepina no tratamento da neuralgia do trigêmeo em pacientes que apresentam no Departamento de Neurologia do Centro Médico de Pós -Graduação Jinnah.

Definição operacional:

1. Neuralgia trigêmea:

   Será confirmado usando os critérios de diagnóstico da Classificação de Distúrbios da Cabeça da Cabeça 3 (ICHD-3).

   Critérios de diagnóstico:

   Paroxismos recorrentes de dor facial unilateral na (s) distribuição (s) de uma ou mais divisões do nervo trigêmeo, sem radiação além, e os critérios de cumprimento B e C.

   R. A dor tem todas as seguintes características: durando de uma fração de segundo a 2 minutos, intensidade severa e choque elétrico, tiro, esfaqueando ou nítido em qualidade.

   B. precipitado por estímulos inócuos na distribuição trigêmea afetada.

   C. Não é melhor explicado por outro diagnóstico de ICHD-3.

2. Escala Visual Analoga (VAS)

   O VAS é uma ferramenta usada para medir a dor, com 0 indicando dor e 10 indicando a pior dor. A intensidade da dor no VAS é dividida da seguinte forma:

   • 0 sem dor.
   • 1-3 para dor leve.
   • 4-6 para dor moderada.
   • 7-10 para dor intensa.

3. Eficácia A eficácia de ambos os medicamentos será medida pela frequência de ataques de dor.

   • Boa resposta: sem ataques de dor.
   • Resposta média: dois a três ataques de dor por dia.
   • Não respondido: nenhuma diminuição na frequência de ataques de dor.
4. A segurança da segurança do paciente será avaliada quanto à presença de efeitos colaterais, como sonolência (sentindo sono ou cansado durante o dia), tontura (sentindo fraca, fraca ou instável), diplópia (visão dupla), náusea (sentimento de vomitar) e hiponatremia (nível sérico de sódio <135 MEQ/L).

HIPÓTESE:

• Hipótese nula: não há diferença na eficácia da oxcarbazepina e da carbamazepina no tratamento da neuralgia do trigêmeo.
• Hipótese alternativa: a oxcarbazepina é mais eficaz que a carbamazepina no tratamento da neuralgia do trigêmeo.

Material e métodos:

CONTEXTO:

Este estudo será realizado na ala 28, Departamento de Neurologia Jinnah Centro Médico de Pós -Graduação (JPMC) Karachi.

Duração do estudo:

Seis meses

Desenho do estudo:

Estudo controlado randomizado.

Tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software "EPI aberto" para cálculo do tamanho da amostra usando a proporção de Iqbal S, et al. que relataram uma resposta completa em 42,9% dos pacientes com carbamazepina e 67,9% dos pacientes com oxcarbazepina [13], tomando intervalo confidencial de 95% e potência 80%. O tamanho da amostra calculado foi de 122 (61 em cada grupo).

• Grupo A (oxcarbazepina) = 61 pacientes
• Grupo B (carbamazepina) = 61 pacientes

Técnica de amostragem:

Técnica de amostragem consecutiva não probabilidade.

Procedimento de coleta de dados:

Este estudo será realizado após a permissão da Unidade de Avaliação de Pesquisa (REU) da Faculdade de Médicos e Cirurgiões do Paquistão (CPSP) e o consentimento informado por escrito para o estudo será obtido do paciente que atende aos critérios de inclusão.

Aferta ambulatorial da enfermaria 28 do Departamento de Neurologia Jinnah Centro Médico de Pós -Graduação, Karachi e que atende aos critérios de inclusão será incluído no estudo. Serão obtidos detalhes demográficos detalhados de cada paciente, incluindo nome, sexo, idade, residência, status educacional e status de emprego. Cada paciente será avaliado por duração da dor, gravidade da dor, frequência de dor e lado da dor. Depois disso, cada paciente será avaliado quanto à gravidade da dor usando o VAS. Cada paciente será solicitado a apontar o número de VAs que melhor representa a intensidade de sua dor.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para o grupo A (oxcarbazepina) ou o grupo B (carbamazepina) usando um método de loteria. Os pacientes do grupo A serão tratados com oxcarbazepina (150 mg duas vezes ao dia até 1800 mg) e os pacientes do grupo B serão tratados com carbamazepina (100 mg duas vezes ao dia até 1200 mg). A dose depende da gravidade dos sintomas. Os pacientes serão aconselhados sobre a presença de efeitos colaterais, como sonolência, tontura, diplopia, náusea e hiponatremia, e instruído a se reportar ao investigador principal em caso de efeitos colaterais, causando qualquer deficiência ou interferência nas atividades diárias. Cada paciente será acompanhado todos os meses e o resultado final, ou seja, a eficácia do tratamento será avaliada seis meses após o tratamento. Todos os resultados serão coletados e preenchidos em Proforma de acordo pelo pesquisador.

Procedimento de análise de dados:

Após a coleta de dados, as análises serão realizadas usando o software estatístico Pacote for Social Science (SPSS), versão 25.

A média e o desvio padrão serão calculados para variáveis ​​quantitativas como idade (anos), duração da dor (dias) e frequência de dor antes e após o tratamento, escore de dor antes e após o tratamento em ambos os grupos. Frequência e porcentagens serão calculadas para variáveis ​​categóricas, como sexo, idade em grupos, residência, status educacional, status de emprego, lado da dor, gravidade da dor antes e após o tratamento, segurança e eficácia do tratamento em ambos os grupos. A eficácia será comparada entre o grupo aplicando o teste qui-quadrado. Modificadores de efeito como gênero, idade em grupos, residência, status educacional, status de emprego, duração da dor nos grupos e o lado da dor serão controlados por estratificação. O teste qui-quadrado pós-estratificação será aplicado tomando o valor de P ≤ 0,05 como significativo.