Sammenligning af oxcarbazepin versus carbamazepin ved håndtering af trigeminal neuralgi

INDLEDNING:

I henhold til International Headache Society defineres trigeminal neuralgi som "en lidelse, der er kendetegnet ved tilbagevendende ensidig kort elektrisk stødlignende smerte, pludselig i begyndelsen og afslutningen, begrænset til fordelingen af ​​en eller flere opdelinger af den trigeminale nerve og udløst af uskyldig stimuli" [1]. Trigeminalnerven (V) er den femte og største af alle kraniale nerver, og den er ansvarlig for at detektere sensoriske stimuli, der opstår fra det kraniofaciale område, herunder panden, kinden og underkæben [2]. Det er en meget svækkende lidelse, der påvirker grundlæggende menneskelige funktioner som at tale, spise, drikke og røre ved ansigtet og derved resultere i en dårlig livskvalitet [3, 4].

Trigeminal neuralgi betragtes som en sjælden tilstand, der påvirker 4 til 13 personer pr. 100.000 mennesker årligt. Kvinder er mere almindeligt påvirket end mænd. Forekomsten af ​​kvinder-til-mandlig prævalens varierer fra 1,5 til 1,7 til 1. De fleste tilfælde af trigeminal neuralgi forekommer efter 50 år, men sygdommen kan ses i det andet og tredje årtier af livet; Trigeminal neuralgi diagnosticeres sjældent i barndommen. Levetidsforekomsten af ​​trigeminal neuralgi i populationsbaserede undersøgelser estimeres til 0,16% til 0,3% [5, 6]. En pakistansk undersøgelse af Usman J, et al. Revideret de trigeminale neuralgia -patienter, der besøger det tertiære plejehospital over en periode på to år og rapporterede en 0,46% forekomst af trigeminal neuralgi [7].

Trigeminal neuralgi mistænkes normalt gennem historiske, fysiske og kliniske undersøgelsesresultater. Disse patienter skal gennemgå neuroimaging med magnetisk resonansafbildning (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA), når det er muligt for bekræftelse af trigeminal neuralgi [6, 8, 9]. Medicinsk terapi er den foretrukne indledende terapeutiske intervention for patienter med trigeminal neuralgi. Antiepileptikcarbamazepin eller oxcarbazepin er de foretrukne indledende terapeutiske midler [10]. Carbamazepin er FDA indikeret til epilepsi, trigeminal neuralgi og akutte maniske og blandede episoder i bipolar I -lidelse [11]. Oxcarbazepin er en analog af carbamazepin og bruges ofte i akutte orofaciale smertepisoder, der varer sekunder såvel som i trigeminal nerven og dens grene. Oxcarbazepin foretrækkes frem for carbamazepin, fordi det har fordele i forhold til carbamazepin og mindre negative effekter [12]. En undersøgelse af Iqbal S, et al. Blev udført på effektivitet af carbamazepin og oxcarbazepin til behandling af trigeminal neuralgi og rapporterede et komplet respons hos 42,9% af patienterne med carbamazepin og 67,9% af patienterne med oxcarbazepin. Hyppigheden af ​​bivirkninger var højere for carbamazepin som oxcarbazepin. dvs. 35,7% mod 14,3% [13]. En anden undersøgelse af Di Stefano G, et al. rapporterede, at den oprindelige andel af respondenterne var 88,3% med carbamazepin og 90,9% med oxcarbazepin. Bivirkninger forekom hyppigere hos patienter behandlet med carbamazepin (43,6%) end med oxcarbazepin (30,3%) [14].

Undersøgelsens begrundelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oxcarbazepin og carbamazepin i håndteringen af ​​trigeminal neuralgi hos patienter, der præsenterer i ambulant afdelingen for neurologi ved Jinnah Postgraduate Medical Center. Internationale og lokale data er meget knap med hensyn til sammenligningerne af begge disse lægemidler til behandling af trigeminal neuralgi. Imidlertid er virkningerne af disse lægemidler blevet dokumenteret i litteraturen i sammenligning med andre lægemidler eller som en tredobbelt terapi -kombination. Så at tage begge lægemidler som monoterapi til behandling af trigeminal neuralgi kan føre til, at vi konkluderer, hvilket lægemiddel der er overlegen som en monoterapi, således at medikament med bedre effektivitet i fremtiden vil blive foretrukket. Resultaterne af undersøgelsen vil være nyttige til udvælgelse af et passende og mere effektivt lægemiddel til behandling af trigeminal neuralgi.

OBJEKTIV:

For at sammenligne effektiviteten af ​​oxcarbazepin og carbamazepin i håndteringen af ​​trigeminal neuralgi hos patienter, der præsenterer i poliklinisk afdeling for neurologi Jinnah Postgraduate Medical Center.

Operationel definition:

1. Trigeminal neuralgi:

   Det vil blive bekræftet ved at bruge international klassificering af hovedpineforstyrrelser Edition 3 (ICHD-3) diagnostiske kriterier.

   Diagnostiske kriterier:

   Tilbagevendende paroxysmer af ensidig ansigtssmerter i distributionen (e) af en eller flere opdelinger af trigeminal nerven uden stråling ud over og opfyldende kriterier B og C.

   A. Smerter har alle følgende egenskaber: varer fra en brøkdel af et sekund til 2 minutter, alvorlig intensitet og elektrisk stødlignende, skydning, knivstikking eller skarp kvalitet.

   B. nedfældet af uskyldige stimuli inden for den berørte trigeminale fordeling.

   C. Ikke bedre redegjort for en anden ICHD-3-diagnose.

2. Visuel analog skala (VAS)

   VAS er et værktøj, der bruges til at måle smerter, uden at 0 indikerer ingen smerter og 10, der indikerer den værste smerte. Smerteintensitet på VAS er delt som følger:

   • 0 for ingen smerter.
   • 1-3 for mild smerte.
   • 4-6 til moderat smerte.
   • 7-10 for svær smerte.

3. Effektivitet Effektiviteten af ​​begge medikamenter måles ved hyppigheden af ​​smerteangreb.

   • Godt svar: Ingen angreb af smerte.
   • Gennemsnitlig respons: To til tre angreb af smerter pr. Dag.
   • Ikke -responsivt: Intet fald i hyppigheden af ​​angreb af smerte.
4. Patientens sikkerhedssikkerhed vurderes på tilstedeværelse af bivirkninger såsom døsighed (føler sig søvnig eller træt i løbet af dagen), svimmelhed (føles svag, svag eller ustabil), diplopi (dobbeltvision), kvalme (føler at opkast) og hyponatræmi (serumnatriumniveau <135 meq/l).

Hypotese:

• Nulhypotese: Der er ingen forskel i effektiviteten af ​​oxcarbazepin og carbamazepin i håndteringen af ​​trigeminal neuralgi.
• Alternativ hypotese: Oxcarbazepin er mere effektiv end carbamazepin til håndtering af trigeminal neuralgi.

Materiale og metoder:

Indstilling:

Denne undersøgelse vil blive gennemført på afdeling 28, Institut for Neurologi Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) Karachi.

Undersøgelsesvarighed:

Seks måneder

Undersøgelsesdesign:

Randomiseret kontrolleret forsøg.

Prøvestørrelse:

Eksempelstørrelsesberegningen blev udført ved anvendelse af "Open EPI" -softwaren til prøvestørrelsesberegning ved hjælp af andelen af ​​Iqbal S, et al. der rapporterede om et komplet respons hos 42,9% af patienterne med carbamazepin og 67,9% af patienterne med oxcarbazepin [13] ved at tage fortroligt interval 95% og effekt 80%. Beregnet prøvestørrelse var 122 (61 i hver gruppe).

• Gruppe A (oxcarbazepin) = 61 patienter
• Gruppe B (carbamazepin) = 61 patienter

Prøveudtagningsteknik:

Ikke-sandsynlighed på hinanden følgende prøveudtagningsteknik.

Procedur for dataindsamling:

Denne undersøgelse vil blive udført efter tilladelse fra forskningsevalueringsenheden (REU) fra College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP) og skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen vil blive opnået fra patienten, der opfylder inkluderingskriterierne.

Den polikliniske besøgende afdeling 28 fra neurologiafdelingen Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, og som opfylder inkluderingskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Detaljerede demografiske detaljer om hver patient inklusive navn, køn, alder, ophold, uddannelsesstatus og beskæftigelsesstatus opnås. Hver patient vurderes for varighed af smerter, sværhedsgraden af ​​smerter, hyppighed af smerte og side af smerter. Derefter vurderes hver patient for smerteres alvorlighed ved hjælp af VAS. Hver patient bliver bedt om at påpege antallet på VAS, der bedst repræsenterer intensiteten af ​​deres smerte.

Patienterne distribueres tilfældigt til enten gruppe A (oxcarbazepin) eller gruppe B (carbamazepin) ved anvendelse af en lotterimetode. Gruppe A -patienter vil blive behandlet med oxcarbazepin (150 mg to gange dagligt op til 1800 mg), og gruppe B -patienter vil blive behandlet med carbamazepin (100 mg to gange dagligt op til 1200 mg). Dosis afhænger af sværhedsgraden af ​​symptomer. Patienter vil blive rådgivet om tilstedeværelse af bivirkninger såsom døsighed, svimmelhed, diplopi, kvalme og hyponatræmi og instrueret om at rapportere til hovedundersøger i tilfælde af bivirkninger, der forårsager handicap eller interferens i daglige aktiviteter. Hver patient følges op hver måned, og det endelige resultat, dvs. effektiviteten af ​​behandlingen, vurderes seks måneder efter behandlingen. Alle resultater indsamles og udfyldes i proforma i overensstemmelse af forskeren.

Procedure for dataanalyse:

Efter indsamling af data vil analyserne blive udført ved hjælp af statistisk pakke til Social Science (SPSS) -software, version 25.

Gennemsnitlig og standardafvigelse beregnes for kvantitative variabler som alder (år), varighed af smerte (dage) og hyppigheden af ​​smerte før og efter behandling, VAS -smerter score før og efter behandling i begge grupper. Frekvens og procenter beregnes for kategoriske variabler som køn, alder i grupper, ophold, uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus, side af smerte, sværhedsgraden af ​​smerter før og efter behandling, sikkerhed og effektivitet af behandlingen i begge grupper. Effektivitet sammenlignes mellem gruppen ved anvendelse af chi-square-test. Effektmodifikatorer som køn, alder i grupper, ophold, uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus, varighed af smerter i grupper og side af smerter vil blive kontrolleret af stratificering. Post-stratificering Chi-square-test anvendes ved at tage P-værdi ≤ 0,05 som signifikant.