Vergelijking van oxcarbazepine versus carbamazepine bij het beheer van trigeminale neuralgie

INVOERING:

Volgens de International Headache Society wordt trigeminale neuralgie gedefinieerd als "een aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende unilaterale korte elektrische schokachtige pijn, abrupt in aanvang en beëindiging, beperkt tot de verdeling van een of meer verdeeldheid van de trigeminale zenuw en veroorzaakt door onschuldige stimuli" [1]. De trigeminale zenuw (V) is de vijfde en grootste van alle schedelzenuwen, en het is verantwoordelijk voor het detecteren van sensorische stimuli die voortkomen uit het craniofaciale gebied inclusief het voorhoofd, de wang en de onderkaak [2]. Het is een zeer slopende aandoening die van invloed is op basisfuncties zoals praten, eten, drinken en het gezicht aanraken, wat resulteert in een slechte kwaliteit van leven [3, 4].

Trigeminale neuralgie wordt beschouwd als een zeldzame aandoening, die jaarlijks 4 tot 13 personen per 100.000 mensen treft. Vrouwen worden vaker getroffen dan mannen. De prevalentie-verhouding tussen vrouwen en man varieert van 1,5 tot 1,7 tot 1. De meeste gevallen van trigeminus neuralgie komen voor na de leeftijd van 50, maar de ziekte kan worden gezien in de tweede en derde decennia van het leven; Trigeminale neuralgie wordt zelden gediagnosticeerd in de kindertijd. De levenslange prevalentie van trigeminale neuralgie in populatiegebaseerde studies wordt geschat op 0,16% tot 0,3% [5, 6]. Een Pakistaanse studie door Usman J, et al. Controleerde de trigeminale neuralgie -patiënten die het Tertiaire Care Hospital over een periode van twee jaar bezoeken en rapporteerde een prevalentie van 0,46% van trigeminale neuralgie [7].

Trigeminale neuralgie wordt meestal vermoed door historische, fysieke en klinische onderzoeksresultaten. Deze patiënten moeten neuroimaging ondergaan met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en magnetische resonantie -angiografie (MRA) waar mogelijk voor bevestiging van trigeminale neuralgie [6, 8, 9]. Medische therapie is de geprefereerde initiële therapeutische interventie voor patiënten met trigeminale neuralgie. De anti -epileptica carbamazepine of oxcarbazepine zijn de geprefereerde initiële therapeutische middelen [10]. Carbamazepine is FDA aangegeven voor epilepsie, trigeminale neuralgie en acute manische en gemengde afleveringen bij bipolaire I -stoornis [11]. Oxcarbazepine is een analoog van carbamazepine en wordt vaak gebruikt in acute orofaciale pijnafleveringen die seconden duren, evenals in de trigeminuszenuw en zijn takken. Oxcarbazepine heeft de voorkeur boven carbamazepine omdat het voordelen heeft ten opzichte van carbamazepine en minder negatieve effecten [12]. Een studie door Iqbal S, et al werd uitgevoerd naar de werkzaamheid van carbamazepine en oxcarbazepine voor de behandeling van trigeminale neuralgie en rapporteerde een volledige respons bij 42,9% van de patiënten met carbamazepine en 67,9% van de patiënten met oxcarbazepine. De frequentie van bijwerkingen was hoger voor carbamazepine als die van oxcarbazepine. d.w.z. 35,7% versus 14,3% [13]. Een andere studie van Di Stefano G, et al. meldde dat het initiële aandeel van de responders 88,3% was met carbamazepine en 90,9% met oxcarbazepine. Bijwerkingen vonden vaker plaats bij patiënten die werden behandeld met carbamazepine (43,6%) dan met oxcarbazepine (30,3%) [14].

De redenering van de studie is om de werkzaamheid van oxcarbazepine en carbamazepine te vergelijken bij het beheer van trigeminale neuralgie bij patiënten die zich presenteren op de poliklinische afdeling neurologie bij Jinnah Postgraduate Medical Center. Internationale en lokale gegevens zijn zeer schaars met betrekking tot de vergelijkingen van beide medicijnen voor de behandeling van trigeminale neuralgie. De effecten van deze geneesmiddelen zijn echter in de literatuur gedocumenteerd in vergelijking met andere medicijnen of als een combinatie van drievoudige therapie. Dus het nemen van beide medicijnen als monotherapie voor de behandeling van trigeminale neuralgie kan ons ertoe brengen te concluderen welke medicijn superieur is als een monotherapie, zodat in de toekomst het medicijn met een betere werkzaamheid de voorkeur zal hebben. De resultaten van de studie zullen nuttig zijn bij de selectie van een geschikt en effectiever medicijn voor de behandeling van trigeminale neuralgie.

OBJECTIEF:

Om de werkzaamheid van oxcarbazepine en carbamazepine te vergelijken bij het beheer van trigeminale neuralgie bij patiënten die zich presenteren in poliklinische afdeling van neurologie Jinnah Postgraduate Medical Center.

Operationele definitie:

1. Trigeminale neuralgia:

   Het zal worden bevestigd met behulp van de internationale classificatie van hoofdpijnaandoeningen editie 3 (ICHD-3) diagnostische criteria.

   Diagnostische criteria:

   Terugkerende paroxymen van unilaterale gezichtspijn in de verdeling (en) van een of meer verdeeldheid van de trigeminuszenuw, zonder straling voorbij en vervullende criteria B en C.

   A. Pijn heeft alle volgende kenmerken: duren van een fractie van een seconde tot 2 minuten, ernstige intensiteit en elektrische schokachtig, schieten, steken of scherp in kwaliteit.

   B. neergeslagen door onschadelijke stimuli binnen de getroffen trigeminale verdeling.

   C. Niet beter verantwoord door een andere ICHD-3-diagnose.

2. Visuele analoge schaal (VAS)

   VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om pijn te meten, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 die de ergste pijn aangeeft. Pijnintensiteit op de VAS is als volgt verdeeld:

   • 0 voor geen pijn.
   • 1-3 voor milde pijn.
   • 4-6 voor matige pijn.
   • 7-10 voor ernstige pijn.

3. Werkzaamheid De effectiviteit van beide medicijnen zal worden gemeten door de frequentie van pijnaanvallen.

   • Goede reactie: geen pijnaanvallen.
   • Gemiddelde reactie: twee tot drie aanvallen van pijn per dag.
   • Niet -reagerend: geen afname van de frequentie van pijnaanvallen.
4. Veiligheidsveiligheid van de patiënt zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van bijwerkingen zoals slaperigheid (zich overdag slaperig of moe voelen), duizeligheid (flauw, zwak of onstabiel), diplopie (dubbel visioen), misselijkheid (gevoel om te braaksel) en hyponatremie (serum natriumniveau <135 merq/l).

HYPOTHESE:

• NULL Hypothese: er is geen verschil in de werkzaamheid van oxcarbazepine en carbamazepine bij het beheer van trigeminale neuralgie.
• Alternatieve hypothese: oxcarbazepine is effectiever dan carbamazepine bij het beheer van trigeminale neuralgie.

Materiaal en methoden:

Instelling:

Deze studie zal worden uitgevoerd op Ward 28, Department of Neurology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) Karachi.

Duur van de studie:

Zes maanden

Studieontwerp:

Gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Steekproefgrootte:

De steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van de software "Open EPI" voor de berekening van de steekproefgrootte met behulp van het aandeel Iqbal S, et al. die een volledige respons rapporteerde bij 42,9% van de patiënten met carbamazepine en 67,9% van de patiënten met oxcarbazepine [13], door een vertrouwelijk interval te nemen 95% en vermogen 80%. De berekende steekproefgrootte was 122 (61 in elke groep).

• Groep A (oxcarbazepine) = 61 patiënten
• Groep B (carbamazepine) = 61 patiënten

Proeftechniek:

Niet-waarschijnlijkheid opeenvolgende bemonsteringstechniek.

Gegevensverzamelingsprocedure:

Deze studie zal worden uitgevoerd na de toestemming van Research Evaluation Unit (REU) van College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP) en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie zal worden verkregen van de patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet.

Poliklinische bezoekende afdeling 28 van de afdeling Neurologie Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi en die voldoet aan de inclusiecriteria zal in de studie worden opgenomen. Gedetailleerde demografische details van elke patiënt inclusief naam, geslacht, leeftijd, verblijf, educatieve status en werkgelegenheidsstatus worden verkregen. Elke patiënt zal worden beoordeeld voor duur van pijn, ernst van pijn, frequentie van pijn en pijnzijde van pijn. Daarna zal elke patiënt worden beoordeeld op ernst van de pijn door de VAS te gebruiken. Elke patiënt zal worden gevraagd om op het nummer op VAS te wijzen dat het beste de intensiteit van zijn pijn vertegenwoordigt.

Patiënten worden willekeurig verdeeld over groep A (oxcarbazepine) of groep B (carbamazepine) met behulp van een loterijmethode. Groep A -patiënten worden behandeld met oxcarbazepine (150 mg tweemaal daags tot 1800 mg) en groep B -patiënten worden behandeld met carbamazepine (100 mg tweemaal daags tot 1200 mg). De dosis hangt af van de ernst van de symptomen. Patiënten zullen worden geadviseerd over de aanwezigheid van bijwerkingen zoals slaperigheid, duizeligheid, diplopie, misselijkheid en hyponatriëmie, en geïnstrueerd om te rapporteren aan de hoofdonderzoeker in het geval van bijwerkingen die een handicap of interferentie in dagelijkse activiteiten veroorzaken. Elke patiënt wordt elke maand opgevolgd en het uiteindelijke resultaat, d.w.z. de werkzaamheid van de behandeling zal zes maanden na de behandeling worden beoordeeld. Alle resultaten zullen door de onderzoeker worden verzameld en in Proorma worden ingevuld.

Gegevensanalyseprocedure:

Na het verzamelen van gegevens worden de analyses uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Science (SPSS) -software, versie 25.

Gemiddelde en standaardafwijking worden berekend voor kwantitatieve variabelen zoals leeftijd (jaren), duur van pijn (dagen) en frequentie van pijn voor en na behandeling, VAS Pain Score voor en na behandeling in beide groepen. Frequentie en percentages worden berekend voor categorische variabelen zoals geslacht, leeftijd in groepen, verblijf, educatieve status, werkgelegenheidsstatus, kant van pijn, ernst van pijn voor en na behandeling, veiligheid en werkzaamheid van de behandeling in beide groepen. De werkzaamheid zal worden vergeleken tussen de groep door de chikwadraat-test toe te passen. Effectmodificatoren zoals geslacht, leeftijd in groepen, verblijf, educatieve status, werkgelegenheidsstatus, duur van pijn in groepen en kant van pijn zullen worden geregeld door stratificatie. De chi-kwadraat-test na de stratificatie zal worden toegepast door P-waarde ≤ 0,05 als significant te nemen.