Sammenligning av okscarbazepin kontra karbamazepin i håndteringen av trigeminal nevralgi

INTRODUKSJON:

I følge International Headache Society er trigeminal neuralgi definert som "en lidelse som er preget av tilbakevendende ensidig kort elektrisk støtlignende smerter, brå i begynnelse og avslutning, begrenset til fordelingen av en eller flere inndelinger av trigeminal nerve og utløst av uskyldig stimuli" [1]. Trigeminal nerven (V) er den femte og største av alle kraniale nerver, og den er ansvarlig for å oppdage sensoriske stimuli som oppstår fra kraniofacialområdet inkludert pannen, kinnet og underkjeven [2]. Det er en svært ødeleggende lidelse som påvirker grunnleggende menneskelige funksjoner som å snakke, spise, drikke og berøre ansiktet, og dermed resultere i en dårlig livskvalitet [3, 4].

Trigeminal neuralgi regnes som en sjelden tilstand, og berører 4 til 13 personer per 100 000 mennesker årlig. Kvinner er mer ofte berørt enn menn. Kvinne-til-mannlig prevalensforhold varierer fra 1,5 til 1,7 til 1. De fleste tilfeller av trigeminal nevralgi oppstår etter 50 år, men sykdommen kan sees i andre og tredje tiår av livet; Trigeminal neuralgi er sjelden diagnostisert i barndommen. Levetidsprevalensen av trigeminal neuralgi i populasjonsbaserte studier er estimert til 0,16% til 0,3% [5, 6]. En pakistansk studie av Usman J, et al. Reviderte de trigeminale nevralgipasienter som besøkte tertiæromsorgssykehuset over en periode på to år og rapporterte en 0,46% prevalens av trigeminal nevralgi [7].

Trigeminal nevralgi mistenkes vanligvis gjennom historiske, fysiske og kliniske undersøkelsesfunn. Disse pasientene bør gjennomgå neuroimaging med magnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonansangiografi (MRA) når det er mulig for bekreftelse av trigeminal nevralgi [6, 8, 9]. Medisinsk terapi er den foretrukne innledende terapeutiske intervensjonen for pasienter med trigeminal nevralgi. Antiepileptika karbamazepin eller okscarbazepin er de foretrukne innledende terapeutiske midlene [10]. Karbamazepin er FDA indikert for epilepsi, trigeminal nevralgi og akutt maniske og blandede episoder i bipolar I -lidelse [11]. Okscarbazepin er en analog av karbamazepin og brukes ofte i akutte orofaciale smerteepisoder som varer i sekunder, så vel som i trigeminal nerven og dens grener. Okscarbazepin er å foretrekke fremfor karbamazepin fordi det har fordeler fremfor karbamazepin og mindre negative effekter [12]. En studie av Iqbal S, et al ble utført på effekt av karbamazepin og okscarbazepin for behandling av trigeminal neuralgi og rapporterte en fullstendig respons hos 42,9% av pasientene med karbamazepin og 67,9% av pasientene med okscarbazepin. Hyppigheten av bivirkninger var høyere for karbamazepin som okkarbazepin. dvs. 35,7% mot 14,3% [13]. En annen studie av Di Stefano G, et al. rapporterte at den opprinnelige andelen av respondentene var 88,3% med karbamazepin, og 90,9% med okscarbazepin. Bivirkninger forekom hyppigere hos pasienter behandlet med karbamazepin (43,6%) enn med okscarbazepin (30,3%) [14].

Begrunnelsen for studien er å sammenligne effekten av okscarbazepin og karbamazepin i håndteringen av trigeminal neuralgi hos pasienter som presenterer i poliklinisk avdeling for nevrologi ved Jinnah Postgraduate Medical Center. Internasjonale og lokale data er veldig mangelvare når det gjelder sammenligning av begge disse medisinene for behandling av trigeminal nevralgi. Effektene av disse medisinene er imidlertid blitt dokumentert i litteraturen sammenlignet med andre medisiner eller som en trippelbehandlingskombinasjon. Så å ta begge medikamenter som monoterapi for behandling av trigeminal nevralgi kan føre til at vi konkluderer med hvilket medikament som er overlegent som monoterapi slik at i fremtiden, medikament med bedre effekt vil være å foretrekke. Resultatene fra studien vil være nyttige i valg av et passende og mer effektivt medikament for behandling av trigeminal nevralgi.

OBJEKTIV:

For å sammenligne effekten av okscarbazepin og karbamazepin i håndteringen av trigeminal neuralgi hos pasienter som presenterer i poliklinisk avdeling for nevrologi Jinnah Postgraduate Medical Center.

Operativ definisjon:

1. Trigeminal neuralgi:

   Det vil bli bekreftet ved å bruke internasjonal klassifisering av hodepineforstyrrelser utgave 3 (ICHD-3) diagnostiske kriterier.

   Diagnostiske kriterier:

   Gjentagende paroksysmer av ensidige ansiktssmerter i fordelingen (e) av en eller flere inndelinger av trigeminalnerven, uten stråling utover, og oppfylle kriterier B og C.

   A. Smerter har alle følgende egenskaper: som varer fra en brøkdel av et sekund til 2 minutter, alvorlig intensitet og elektrisk støtlignende, skyting, knivstikking eller skarp i kvalitet.

   B. Utfelt av uskyldige stimuli innenfor den berørte trigeminalfordelingen.

   C. Ikke bedre regnskapsført med en annen ICHD-3-diagnose.

2. Visual Analogue Scale (VAS)

   VAS er et verktøy som brukes til å måle smerter, med 0 som indikerer ingen smerter og 10 som indikerer den verste smerten. Smerteintensitet på VAS er delt som følger:

   • 0 uten smerter.
   • 1-3 for milde smerter.
   • 4-6 for moderat smerte.
   • 7-10 for sterke smerter.

3. Effektivitet Effektiviteten til begge medikamenter vil bli målt ved hyppigheten av smertestillende angrep.

   • God respons: Ingen angrep av smerte.
   • Gjennomsnittlig respons: To til tre angrep av smerte per dag.
   • Ikke -svarende: Ingen reduksjon i hyppigheten av smerteangrep.
4. Pasientens sikkerhet vil bli vurdert på tilstedeværelse av bivirkninger som døsighet (føler seg søvnig eller sliten på dagtid), svimmelhet (føler seg svak, svak eller ustabil), diplopi (dobbeltsyn), kvalme (følelse av oppkast) og hyponatremia (serumnatriumnivå <135 meq/l).

Hypotese:

• Nullhypotese: Det er ingen forskjell i effekten av okscarbazepin og karbamazepin i håndteringen av trigeminal neuralgi.
• Alternativ hypotese: Okscarbazepin er mer effektiv enn karbamazepin i håndteringen av trigeminal neuralgi.

Materiale og metoder:

Innstilling:

Denne studien vil bli utført ved avdeling 28, Institutt for nevrologi Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) Karachi.

Studiens varighet:

Seks måneder

Studiedesign:

Randomisert kontrollert studie.

Prøvestørrelse:

Beregningen av prøvestørrelse ble utført ved å bruke "Open EPI" -programvaren for prøvestørrelsesberegning ved å bruke andelen Iqbal S, et al. som rapporterte en fullstendig respons hos 42,9% av pasientene med karbamazepin og 67,9% av pasientene med okscarbazepin [13], ved å ta konfidensielt intervall 95% og kraft 80%. Beregnet prøvestørrelse var 122 (61 i hver gruppe).

• Gruppe A (Oxcarbazepine) = 61 pasienter
• Gruppe B (karbamazepin) = 61 pasienter

Prøvetakingsteknikk:

Ikke-sannsynlighet påfølgende prøvetakingsteknikk.

Datainnsamlingsprosedyre:

Denne studien vil bli utført etter tillatelse fra forskningsevalueringsenhet (REU) fra College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP) og skriftlig informert samtykke for studien vil bli oppnådd fra pasienten som oppfyller inkluderingskriteriene.

Poliklinisk besøkende avdeling 28 på nevrologiavdelingen Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi og som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli inkludert i studien. Detaljerte demografiske detaljer om hver pasient inkludert navn, kjønn, alder, bosted, utdanningsstatus og sysselsettingsstatus vil bli oppnådd. Hver pasient vil bli vurdert for smertevarighet, alvorlighetsgrad av smerte, hyppighet av smerte og side av smerte. Etter det vil hver pasient bli vurdert for smerteres alvorlighetsgrad ved å bruke VAS. Hver pasient vil bli bedt om å påpeke antallet på VAS som best representerer intensiteten av smertene.

Pasienter vil bli tilfeldig distribuert til enten gruppe A (okscarbazepin) eller gruppe B (karbamazepin) ved bruk av en lotterimetode. Gruppe A -pasienter vil bli behandlet med okscarbazepin (150 mg to ganger daglig opp til 1800 mg) og gruppe B -pasienter vil bli behandlet med karbamazepin (100 mg to ganger daglig opp til 1200 mg). Dosen vil avhenge av alvorlighetsgraden av symptomene. Pasienter vil bli rådet om tilstedeværelse av bivirkninger som døsighet, svimmelhet, diplopi, kvalme og hyponatremi, og instruert om å rapportere til hovedetterforsker i tilfelle bivirkninger som forårsaker funksjonshemming eller forstyrrelse i daglige aktiviteter. Hver pasient vil bli fulgt opp hver måned, og det endelige utfallet, dvs. effekten av behandlingen vil bli vurdert seks måneder etter behandlingen. Alle resultatene vil bli samlet og fylt ut Proforma deretter av forskeren.

Dataanalyseprosedyre:

Etter innsamling av data vil analysene bli utført ved å bruke Statistical Package for Social Science (SPSS) programvare, versjon 25.

Gjennomsnittlig og standardavvik vil bli beregnet for kvantitative variabler som alder (år), smertel varighet (dager) og hyppighet av smerter før og etter behandling, VAS -smerter før og etter behandling i begge grupper. Frekvens og prosenter vil bli beregnet for kategoriske variabler som kjønn, alder i grupper, opphold, utdanningsstatus, sysselsettingsstatus, side av smerte, alvorlighetsgrad av smerte før og etter behandling, sikkerhet og effektivitet av behandling i begge grupper. Effektivitet vil bli sammenlignet mellom gruppen ved å bruke chi-square test. Effektmodifiserere som kjønn, alder i grupper, bosted, utdanningsstatus, sysselsettingsstatus, varighet av smerte i grupper og side av smerte vil bli kontrollert av stratifisering. CHI-square-test etter stratifisering vil bli brukt ved å ta P-verdi ≤ 0,05 som signifikant.