Сравнение оксарбазепина с карбамазепином в лечении невралгии тройничного

ВВЕДЕНИЕ:

Согласно Международному обществу головной боли, невралгия тройничного языка определяется как «расстройство, характеризующееся повторяющимся односторонним коротким коротким шоковым боли, внезапно возникает в начале и увольнении, ограниченное распределением одного или нескольких разделений тригеминального нерва и вызванных безобидными стимулами» [1]. Тригемиальный нерв (V) является пятым и крупнейшим из всех черепных нервов, и он отвечает за обнаружение сенсорных стимулов, возникающих из черепно -лицевой области, включая лоб, щеку и нижнюю челюсть [2]. Это очень изнурительное расстройство, которое влияет на основные человеческие функции, такие как разговор, питание, питье и прикосновение к лицу, что приводит к низкому качеству жизни [3, 4].

Тригеминальная невралгия считается редким состоянием, затрагивающее от 4 до 13 человек на 100 000 человек в год. Женщины чаще поражаются, чем мужчины. Коэффициент распространенности женщин к мужему составляет от 1,5 до 1,7 до 1. Большинство случаев невралгии тройничного происхождения возникают после 50 лет, но заболевание можно увидеть во втором и третьем десятилетиях жизни; Тригеминальная невралгия редко диагностируется в детстве. Распространенность невральгии тройничной невралгии тройничного уровня в популяционных исследованиях оценивается в 0,16% до 0,3% [5, 6]. Пакистанское исследование Usman J, et al. проверил пациентов с тройничной невралгией, посещающими больницу третичной помощи в течение двух лет, и сообщил о распространенности невралгии тригеминальных невралгии в 0,46% [7].

Тригеминальная невралгия обычно подозревается посредством исторических, физических и клинических результатов. Эти пациенты должны подвергаться нейровизуализации с магнитно -резонансной томографией (МРТ) и магнитно -резонансной ангиографией (MRA), когда это возможно, для подтверждения невралгии тройничной невралгии [6, 8, 9]. Медицинская терапия является предпочтительным первоначальным терапевтическим вмешательством для пациентов с невралгией тройничной. Противоипилептики карбамазепин или окскарбазепин являются предпочтительными начальными терапевтическими агентами [10]. Карбамазепин предназначен для эпилепсии, невралгии тригеминальных и неотложных маниакальных и смешанных эпизодов при биполярном расстройстве I [11]. Окскарбазепин является аналогом карбамазепина и часто используется в острых эпизодах с орофациальной болей, длится и в тройничном нерве и его ветвях. Oxcarbazepine предпочтительнее карбамазепина, потому что он имеет преимущества перед карбамазепином и меньшим негативным воздействием [12]. Исследование, проведенное IQBAL S, et al. Было проведено по эффективности карбамазепина и оксказепина для лечения невралгии тройничного детья и сообщило о полном ответе у 42,9% пациентов с карбамазепином и 67,9% пациентов с оксарбазепином. Частота побочных эффектов была выше для карбамазепина как частота оксарбазепина. то есть 35,7% против 14,3% [13]. Другое исследование Di Stefano G, et al. сообщили, что первоначальная доля респондеров составляла 88,3% с карбамазепином и 90,9% с оксарбазепином. Побочные эффекты встречались чаще у пациентов, получавших карбамазепин (43,6%), чем с оксарбазепином (30,3%) [14].

Обоснование исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность окскарбазепина и карбамазепина в лечении невралгии тройничной невралгии у пациентов, присутствующих в амбулаторном факультете неврологии в аспирантуре Джинна. Международные и местные данные очень скудны в отношении сравнения обоих этих препаратов для лечения невралгии тройничного. Тем не менее, эффекты этих препаратов были задокументированы в литературе по сравнению с другими препаратами или в виде комбинации тройной терапии. Таким образом, принятие обоих препаратов в качестве монотерапии для лечения невралгии тройничного языка может привести нас к выводу, какое лекарство является превосходным в качестве монотерапии, чтобы в будущем было предпочтительным лекарственным препаратом с лучшей эффективностью. Результаты исследования будут полезны при выборе соответствующего и более эффективного препарата для лечения невралгии тройничной.

ЦЕЛЬ:

Сравнить эффективность окскарбазепина и карбамазепина в лечении невралгии тройничной невралгии у пациентов, присутствующих в амбулаторном отделении неврологии в аспирантуре Джинны.

Оперативное определение:

1. Тригеминальная невралгия:

   Это будет подтверждено с использованием диагностических критериев международной классификации головной боли.

   Диагностические критерии:

   Рецидивирующие пароксизмы односторонней боли на лице в распределении (ов) одного или нескольких подразделений тройничного нерва, без излучения за пределами и соответствия критериям B и C.

   A. Pain имеет все следующие характеристики: продолжительностью от доли секунды до 2 минут, сильной интенсивности и электрической, похожей на электричество, стрельба, нанесение ударов или резкое по качеству.

   B. Ускоряется безобидными стимулами в рамках пораженного распределения тройничного.

   C. Не лучше объясняется другим диагнозом ICHD-3.

2. Визуальная аналоговая шкала (VAS)

   VAS - это инструмент, используемый для измерения боли, с 0, указывающим отсутствие боли, и 10 указывает на самую силу боль. Интенсивность боли на VAS делится следующим образом:

   • 0 без боли.
   • 1-3 для легкой боли.
   • 4-6 для умеренной боли.
   • 7-10 при сильной боли.

3. Эффективность Эффективность обоих препаратов будет измерена по частоте обезболивающих.

   • Хороший ответ: никаких атак боли.
   • Средний ответ: два -три атаки боли в день.
   • Не отвечающему: нет уменьшения частоты атак боли.
4. Безопасность безопасности пациента будет оцениваться на наличие побочных эффектов, таких как сонливость (чувство сонной или уставшей в дневное время), головокружение (чувство слабых, слабых или неустойчивых), диплопия (двойное зрение), тошнота (чувство рвоты) и гипонатриемия (уровень натрия в сыворотке <135 мэк/л).

Гипотеза:

• Нулевая гипотеза: нет никакой разницы в эффективности окскарбазепина и карбамазепина в лечении невралгии тройничного.
• Альтернативная гипотеза: оксарбазепин более эффективен, чем карбамазепин, при лечении невралгии тройничного.

Материал и методы:

ПАРАМЕТР:

Это исследование будет проведено в Уорд 28, Департамент неврологии в аспирантуре Джинны (JPMC) Карачи.

Продолжительность исследования:

Шесть месяцев

Учебный дизайн:

Рандомизированное контролируемое исследование.

Размер выборки:

Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения «Open EPI» для расчета размера выборки с использованием доли IQBAL S, et al. которые сообщили о полном ответе у 42,9% пациентов с карбамазепином и 67,9% пациентов с окскарбазепином [13], взяв конфиденциальный интервал 95% и мощность 80%. Расчетный размер выборки составил 122 (61 в каждой группе).

• Группа A (Oxcarbazepine) = 61 пациент
• Группа B (карбамазепин) = 61 пациент

Техника выборки:

Неподвижаемая техника последовательной выборки.

Процедура сбора данных:

Это исследование будет выполнено после разрешения подразделения по оценке исследований (REU) колледжа врачей и хирургов Пакистана (CPSP), и письменное информированное согласие на исследование будет получено от пациента, который выполняет критерии включения.

Амбулаторное посещение Уорда 28 Департамента неврологии Джинна аспирантура Медицинского центра Карачи и ВОЗ, которые выполняют критерии включения, будут включены в исследование. Будут получены подробные демографические детали каждого пациента, включая имя, пол, возраст, резиденция, статус образования и статус занятости. Каждый пациент будет оцениваться на предмет продолжительности боли, тяжести боли, частоты боли и боли. После этого каждый пациент будет оцениваться на предмет тяжести боли с использованием VAS. Каждому пациенту будет предложено указать количество на VAS, которое лучше всего представляет интенсивность их боли.

Пациенты будут случайным образом распределены по группе A (Oxcarbazepine) или группе B (карбамазепин) с использованием метода лотереи. Пациенты группы А будут лечить оксарбазепином (150 мг два раза в день до 1800 мг), а пациенты с группой В будут лечить карбамазепином (100 мг два раза в день до 1200 мг). Доза будет зависеть от тяжести симптомов. Пациентам будет консультироваться о наличии побочных эффектов, таких как сонливость, головокружение, диплопия, тошнота и гипонатриемия, и поручил сообщить главному исследователю в случае побочных эффектов, вызывающих любую инвалидность или вмешательство в повседневную деятельность. Каждый пациент будет следить каждый месяц, и окончательный результат, то есть эффективность лечения будет оцениваться через шесть месяцев после лечения. Все результаты будут собраны и заполнены в пропорке соответственно исследователем.

Процедура анализа данных:

После сбора данных анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения для статистического пакета для социальных наук (SPSS), версия 25.

Среднее и стандартное отклонение будет рассчитано для количественных переменных, таких как возраст (годы), продолжительность боли (дни) и частота боли до и после лечения, оценка боли VAS до и после лечения в обеих группах. Частота и проценты будут рассчитаны для категориальных переменных, таких как пол, возраст в группах, резиденция, статус образования, статус занятости, сторону боли, тяжесть боли до и после лечения, безопасность и эффективность лечения в обеих группах. Эффективность будет сравниваться между группой путем применения теста на хи-квадрат. Модификаторы эффекта, такие как пол, возраст в группах, резиденция, статус образования, статус занятости, продолжительность боли в группах и боли, будут контролироваться стратификацией. Тест хи-квадрат после стратификации будет применяться путем принятия значения p ≤ 0,05 в качестве значительного.