Az oxcarbazepin és a karbamazepin összehasonlítása a trigeminális neuralgia kezelésében

BEVEZETÉS:

A Nemzetközi Fejfájás Társaság szerint a trigeminális neuralgiát úgy definiálják, mint "a visszatérő egyoldalú, rövid elektromos ütéshez hasonló fájdalom által jellemezhető rendellenesség, amely hirtelen kezdetben és megszüntetésben, a trigeminális ideg egy vagy több megosztásának eloszlására korlátozva, és az oldódó ingerek által kiváltott" [1]. A trigeminális ideg (V) az összes koponya idegek ötödik és legnagyobb, és felelős az érzékszervi ingerek kimutatásáért, amelyek a craniofacialis területről származnak, beleértve a homlokot, az arcát és az alsó állkapcsot [2]. Ez egy nagyon gyengítő rendellenesség, amely befolyásolja az alapvető emberi funkciókat, például a beszélgetést, az étkezést, az ivást és az arc megérintését, ezáltal rossz életminőséget eredményez [3, 4].

A trigeminális neuralgiát ritka állapotnak tekintik, évente 100 000 embert / 100 000 embert érint. A nőket gyakrabban érintik, mint a férfiak. A nők és a férfiak prevalencia aránya 1,5 és 1,7 és 1 között van. A trigeminális neuralgia legtöbb esete 50 éves kor után fordul elő, de a betegség az élet második és harmadik évtizedében látható; A hármas neuralgiát gyermekkorban ritkán diagnosztizálják. A hármas neuralgia élettartamú prevalenciáját a populáció-alapú vizsgálatokban 0,16% -ról 0,3% -ra becsülik [5, 6]. Usman J, et al. ellenőrizte a harmadlagos gondozási kórházba látogató trigeminális neuralgia betegeket két év alatt, és a hármas neuralgia 0,46% -os prevalenciáját jelentette [7].

A trigeminális neuralgiát általában a történelmi, fizikai és klinikai vizsgálati eredmények révén gyanítják. Ezeknek a betegeknek mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és mágneses rezonancia -angiográfiával (MRA) kell átesniük neuroimagingon keresztül, amikor csak lehetséges a trigeminális neuralgia megerősítésére [6, 8, 9]. Az orvosi kezelés az előnyben részesített kezdeti terápiás beavatkozás a trigeminális neuralgiában szenvedő betegek számára. A karbamazepin vagy az oxkarbazepin epileptikumok az előnyben részesített kezdeti terápiás szerek [10]. A karbamazepint FDA -t jelzik epilepsziára, trigeminális neuralgiára, valamint akut mániás és vegyes epizódokra az I. bipoláris rendellenességben [11]. Az oxcarbazepin a karbamazepin analógja, amelyet gyakran használnak akut orofacialis fájdalom epizódokban, valamint a hármas idegben és annak ágaiban. Az oxcarbazepint részesítik előnyben a karbamazepinhez képest, mivel előnyei vannak a karbamazepinhez és a kisebb negatív hatásokhoz [12]. Az IQBAL S et al., Az et al., A karbamazepin és az oxcarbazepin hatékonyságáról készített tanulmányt végeztük a trigeminális neuralgia kezelésére, és a karbamazepinben szenvedő betegek 42,9% -ában és az oxcarbazepinben szenvedő betegek 67,9% -ánál teljes választ jelentettek. A káros hatások gyakorisága magasabb volt a karbamazepinnél, mint az oxcarbazepiné. azaz 35,7% vs. 14,3% [13]. Egy másik tanulmány Di Stefano G, et al. arról számolt be, hogy a válaszadók kezdeti aránya 88,3% volt a karbamazepinnél, 90,9% pedig az oxcarbazepinnel. A mellékhatások gyakrabban fordultak elő a karbamazepinnel kezelt betegeknél (43,6%), mint az oxcarbazepinnel (30,3%) [14].

A vizsgálat indoklása az oxcarbazepin és a karbamazepin hatékonyságának összehasonlítása a trigeminális neuralgia kezelésében a Jinnah Postgraduate Medical Center, a Jinnah Posztgraduális Orvosi Központban bemutatott betegekben. A nemzetközi és a helyi adatok nagyon ritkák mindkét gyógyszer összehasonlításával kapcsolatban a trigeminális neuralgia kezelésére. Ezeknek a gyógyszereknek a hatásait azonban az irodalomban dokumentálták más gyógyszerekkel vagy hármas terápiás kombinációval összehasonlítva. Tehát, ha mindkét gyógyszer monoterápiának tekinti a trigeminális neuralgia kezelésére, arra késztethet bennünket, hogy azt a következtetést vonja le, hogy melyik gyógyszer jobb, mint monoterápia, így a jövőben a jobb hatékonyságú gyógyszert részesítik előnyben. A tanulmány eredményei hasznosak lesznek egy megfelelő és hatékonyabb gyógyszer kiválasztásában a trigeminális neuralgia kezelésére.

CÉLKITŰZÉS:

Az oxcarbazepin és a karbamazepin hatékonyságának összehasonlításához a trigeminális neuralgia kezelésében a Jinnah Posztgraduális Egészségügyi Központ járóbeteg -járóbeteg -osztályában bemutatott betegekben.

Működési meghatározás:

1. Trigeminalis neuralgia:

   Ezt megerősítik a fejfájás rendellenességeinek nemzetközi osztályozásának (ICHD-3) diagnosztikai kritériumainak felhasználásával.

   Diagnosztikai kritériumok:

   Az egyoldalú arcfájdalom visszatérő paroxizmái a trigeminális ideg egy vagy több megoszlásának eloszlásában, és a B és C kritériumok teljesítése nélkül.

   A. A fájdalom a következő jellemzők mindegyike: a másodperc és 2 perc töredékéből, a súlyos intenzitás és az elektromos ütésszerű, lövöldözés, szúrás vagy éles minőségű.

   B. ártalmatlan ingerek által az érintett trigeminális eloszláson belül kicsapódott.

   C. Nem jobb, ha egy másik ICHD-3 diagnózissal jár.

2. Vizuális analóg skála (VAS)

   A VAS egy olyan eszköz, amelyet a fájdalom mérésére használnak, 0 -val nem jelezve, és 10 jelzi a legrosszabb fájdalmat. A VAS fájdalom intenzitása a következőképpen oszlik meg:

   • 0 fájdalomért.
   • 1-3 enyhe fájdalomért.
   • 4-6 mérsékelt fájdalomért.
   • 7-10 súlyos fájdalom esetén.

3. Hatékonyság A két gyógyszer hatékonyságát a fájdalom támadások gyakoriságával mérik.

   • Jó válasz: Nincs fájdalom támadás.
   • Átlagos válasz: napi két -három fájdalom támadás.
   • Nem reagáló: A fájdalom támadásainak gyakorisága nem csökken.
4. A beteg biztonságát a mellékhatások, például az álmosság (álmos vagy fáradt érzés a nap folyamán), szédülés (halvány, gyenge vagy bizonytalan), diplopia (kettős látás), émelygés (hányás érzése) és hyponatremia (szérum nátriumszintje <135 MEQ/L) jelenlétében kell megvizsgálni.

HIPOTÉZIS:

• Nullhipotézis: Nincs különbség az oxcarbazepin és a karbamazepin hatékonyságában a trigeminális neuralgia kezelésében.
• Alternatív hipotézis: Az oxcarbazepin hatékonyabb, mint a karbamazepin a trigeminális neuralgia kezelésében.

Anyag és módszerek:

BEÁLLÍTÁS:

Ezt a tanulmányt a Jinnah Posztgraduális Orvosi Központ (JPMC) Karachi Neurológiai Tanszékén, a 28. osztályon végzik.

A tanulmány időtartama:

Hat hónap

Tanulmányterv:

Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálat.

Minta mérete:

A minta méretének kiszámítását az "Open EPI" szoftver alkalmazásával végeztük a minta méretének kiszámításához az IQBAL S, et al. A WHO teljes választ jelentett a karbamazepinben szenvedő betegek 42,9% -ánál és az oxcarbazepinben szenvedő betegek 67,9% -ánál [13], azáltal, hogy a bizalmas intervallumot 95% -kal, a teljesítmény 80% -ával. A számított minta mérete 122 volt (mindegyik csoportban 61).

• A csoport (oxcarbazepin) = 61 beteg
• B csoport (karbamazepin) = 61 beteg

Mintavételi technika:

Nem valószínű, egymást követő mintavételi technika.

Adatgyűjtési eljárás:

Ezt a tanulmányt a Pakisztáni Orvosok és Sebészek Főiskola (CPSP) kutatási értékelő egységének (REU) engedélye után kell elvégezni, és a vizsgálathoz az írásbeli tájékozott hozzájárulást a befogadási kritériumokat teljesítő betegtől szerezzék be.

A Karachi, a Jinnah Posztgraduális Orvosi Központ neurológiai osztályának 28. járóbeteg -látogató látogatója, aki teljesíti a befogadási kritériumokat. Az egyes betegek részletes demográfiai részleteit, beleértve a nevét, a nemét, az életkorát, a tartózkodási helyét, az oktatási státust és a foglalkoztatási státuszt is. Minden beteget a fájdalom, a fájdalom súlyosságának, a fájdalom gyakoriságának és a fájdalom oldalának időtartamára értékelnek. Ezt követően minden beteget a VAS alkalmazásával megvizsgálnak a fájdalom súlyosságára. Minden beteget felkérünk, hogy mutassa meg a VAS számát, amely a legjobban a fájdalom intenzitását képviseli.

A betegeket véletlenszerűen osztják el az A csoport (oxcarbazepin) vagy a B csoport (karbamazepin) részére lottó módszerrel. Az A csoportban a betegeket oxcarbazepinnel (napi kétszer kétszer, 1800 mg) oxcarbazepinnel kezelik, és a B csoportot karbamazepinnel kezeljük (napi kétszer 100 mg -os, legfeljebb 1200 mg). Az adag a tünetek súlyosságától függ. A betegeket olyan mellékhatásokról, mint az álmosság, a szédülés, a diplopia, a hányinger és a hyponatremia jelenléte kapja, és arra utasították, hogy jelentést tegyenek a fő kutatónak olyan mellékhatások esetén, amelyek fogyatékosságot vagy beavatkozást okoznak a napi tevékenységekben. Minden beteget havonta nyomon követnek, és a végső eredmény, azaz a kezelés hatékonyságát a kezelés után hat hónappal kell megvizsgálni. Az összes eredményt a kutató ennek megfelelően összegyűjti és a PROMA -t kitölti.

Adatelemzési eljárás:

Az adatgyűjtés után az elemzéseket a Statisztikai Csomag Társadalomtudomány (SPSS) szoftverének, a 25. verzióval kell elvégezni.

Az átlagot és a szórást kiszámítják a kvantitatív változókra, például az életkorra (évekre), a fájdalom időtartamára (napok) és a fájdalom gyakorisága a kezelés előtt és után, a VAS fájdalom pontszáma a kezelés előtt és után mindkét csoportban. A gyakoriságot és a százalékos arányt olyan kategorikus változókra számítják ki, mint a nemek, a csoportok életkora, a lakóhely, az oktatási státusz, a foglalkoztatási státusz, a fájdalom oldala, a fájdalom súlyossága a kezelés előtt és után, a kezelés biztonságosságát és hatékonyságát mindkét csoportban. A hatékonyságot a csoport között összehasonlítjuk a chi-négyzet teszt alkalmazásával. Az effektusmódosítók, például a nemek, a csoportok életkora, a lakóhely, az oktatási státus, a foglalkoztatási státus, a csoportos fájdalom időtartamát és a fájdalom oldalát a rétegződés szabályozza. A rétegzés utáni chi-négyzet tesztet úgy kell alkalmazni, hogy a P értéket ≤ 0,05 szignifikánsnak tekintjük.