Comparación de oxcarbazepina versus carbamazepina en el manejo de la neuralgia del trigémino

INTRODUCCIÓN:

Según la Sociedad Internacional de Dolor de Jefe, la neuralgia del trigémino se define como "un trastorno caracterizado por un dolor breve unilateral recurrente de dolor eléctrico, abrupto en el inicio y terminación, limitado a la distribución de una o más divisiones del nervio trigémino y provocado por estímulos inocuos" [1]. El nervio trigémino (V) es el quinto y mayor de todos los nervios craneales, y es responsable de detectar estímulos sensoriales que surgen del área craneofacial, incluida la frente, la mejilla y la mandíbula inferior [2]. Es un trastorno muy debilitante que impacta en las funciones humanas básicas como hablar, comer, beber y tocar la cara, lo que resulta en una mala calidad de vida [3, 4].

La neuralgia del trigémino se considera una condición rara, que afecta a 4 a 13 personas por cada 100,000 personas anualmente. Las mujeres se ven más afectadas que los hombres. La relación de prevalencia de mujeres a hombres varía de 1.5 a 1.7 a 1. La mayoría de los casos de neuralgia del trigémino ocurren después de los 50 años, pero la enfermedad puede verse en la segunda y tercera décadas de vida; La neuralgia del trigémino rara vez se diagnostica en la infancia. La prevalencia de por vida de la neuralgia del trigémino en los estudios poblacionales se estima en 0.16% a 0.3% [5, 6]. Un estudio paquistaní de Usman J, et al. auditaron a los pacientes con neuralgia del trigémino que visitan el hospital de atención terciaria durante un período de dos años y informaron una prevalencia del 0,46% de neuralgia trigémina [7].

La neuralgia del trigémino generalmente se sospecha a través de hallazgos históricos, físicos y clínicos. Estos pacientes deben someterse a neuroimagen con resonancia magnética (MRI) y angiografía de resonancia magnética (MRA) siempre que sea posible para la confirmación de la neuralgia del trigémino [6, 8, 9]. La terapia médica es la intervención terapéutica inicial preferida para pacientes con neuralgia trigéminal. Los antiepilépticos carbamazepina u oxcarbazepina son los agentes terapéuticos iniciales preferidos [10]. La carbamazepina está indicada por la FDA para la epilepsia, la neuralgia trigéminal y los episodios maníacos agudos y mixtos en el trastorno bipolar I [11]. La oxcarbazepina es un análogo de carbamazepina y a menudo se usa en episodios de dolor orofacial agudos que duran segundos, así como en el nervio trigémino y sus ramas. Se prefiere la oxcarbazepina sobre la carbamazepina porque tiene ventajas sobre la carbamazepina y los efectos negativos menores [12]. Se realizó un estudio de Iqbal S, et al sobre la eficacia de la carbamazepina y la oxcarbazepina para tratar la neuralgia del trigémino y informaron una respuesta completa en el 42.9% de los pacientes con carbamazepina y 67.9% de los pacientes con oxcarbazepina. La frecuencia de los efectos adversos fue mayor para la carbamazepina como la de la oxcarbazepina. es decir, 35.7% frente a 14.3% [13]. Otro estudio de Di Stefano G, et al. informó que la proporción inicial de respondedores fue del 88.3% con carbamazepina y 90.9% con oxcarbazepina. Los efectos secundarios ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con carbamazepina (43.6%) que con oxcarbazepina (30.3%) [14].

La justificación del estudio es comparar la eficacia de la oxcarbazepina y la carbamazepina en el manejo de la neuralgia del trigémino en pacientes que se presentan en el Departamento de Neurología de Permanientes en el Centro Médico de Postgrado Jinnah. Los datos internacionales y locales son muy escasos con respecto a las comparaciones de ambos medicamentos para tratar la neuralgia del trigémino. Sin embargo, los efectos de estos medicamentos se han documentado en la literatura en comparación con otros medicamentos o como una combinación de triple terapia. Por lo tanto, tomar ambos medicamentos como monoterapia para tratar la neuralgia del trigémino puede llevarnos a concluir qué medicamento es superior como monoterapia para que, en el futuro, se prefieran el medicamento con mejor eficacia. Los resultados del estudio serán útiles en la selección de un fármaco apropiado y más efectivo para el tratamiento de la neuralgia del trigémino.

OBJETIVO:

Para comparar la eficacia de la oxcarbazepina y la carbamazepina en el manejo de la neuralgia del trigémino en pacientes que se presentan en el Centro Médico de Posgrado Jinnah del Departamento de Neurología de Permanientes.

Definición operativa:

1. Neuralgia del Trigémino:

   Se confirmará mediante la clasificación internacional de los criterios de diagnóstico de la edición 3 (ICHD-3) de la edición 3 (ICHD-3).

   Criterios de diagnóstico:

   Paroxismos recurrentes del dolor facial unilateral en la distribución (s) de una o más divisiones del nervio trigémino, sin radiación más allá y criterios de cumplimiento B y C.

   A. El dolor tiene todas las siguientes características: durar de una fracción de segundo a 2 minutos, intensidad severa y descarga eléctrica, disparando, apuñalamiento o de calidad aguda.

   B. Precipitado por estímulos inocuos dentro de la distribución trigémino afectada.

   DO. No mejor contabilizado por otro diagnóstico de ICHD-3.

2. Escala analógica visual (VAS)

   VAS es una herramienta utilizada para medir el dolor, con 0 que no indica dolor y 10 que indican el peor dolor. La intensidad del dolor en el VAS se divide de la siguiente manera:

   • 0 por no dolor.
   • 1-3 para dolor leve.
   • 4-6 para dolor moderado.
   • 7-10 para dolor severo.

3. Eficacia La efectividad de ambos medicamentos se medirá por la frecuencia de los ataques de dolor.

   • Buena respuesta: No hay ataques de dolor.
   • Respuesta promedio: dos o tres ataques de dolor por día.
   • No respondiendo: sin disminución en la frecuencia de los ataques de dolor.
4. Se evaluará la seguridad de la seguridad del paciente sobre la presencia de efectos secundarios como somnolencia (sentirse sueño o cansado durante el día), mareos (sentirse débiles, débiles o inestables), diplopía (visión doble), náuseas (sentimiento al vómito) e hiponatremia (nivel de sodio sérico <135 meq/l).

HIPÓTESIS:

• Hipótesis nula: no hay diferencia en la eficacia de la oxcarbazepina y la carbamazepina en el manejo de la neuralgia del trigémino.
• Hipótesis alternativa: la oxcarbazepina es más efectiva que la carbamazepina en el manejo de la neuralgia del trigémino.

Material y métodos:

CONFIGURACIÓN:

Este estudio se realizará en Ward 28, Departamento de Neurología del Centro Médico de Postgrado Jinnah (JPMC) Karachi.

Duración del estudio:

Seis meses

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorio.

Tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software "Abrir EPI" para el cálculo del tamaño de la muestra utilizando la proporción de Iqbal S, et al. La OMS informó una respuesta completa en el 42.9% de los pacientes con carbamazepina y el 67.9% de los pacientes con oxcarbazepina [13], al tomar un intervalo confidencial del 95% y la potencia del 80%. El tamaño de la muestra calculada fue de 122 (61 en cada grupo).

• Grupo A (oxcarbazepina) = 61 pacientes
• Grupo B (carbamazepina) = 61 pacientes

Técnica de muestreo:

Técnica de muestreo consecutivo no probabilidad.

Procedimiento de recopilación de datos:

Este estudio se realizará después del permiso de la Unidad de Evaluación de Investigación (REU) del Colegio de Médicos y Cirujanos Pakistán (CPSP) y el consentimiento informado por escrito para el estudio se obtendrá del paciente que cumple con los criterios de inclusión.

Visitando para pacientes ambulatorios en el Centro Médico de Postgrado Jinnah del Departamento de Neurología, Karachi, y que cumple con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio. Se obtendrán detalles demográficos detallados de cada paciente, incluido el nombre, el sexo, la edad, la residencia, el estado educativo y el estado laboral. Cada paciente será evaluado durante la duración del dolor, la gravedad del dolor, la frecuencia del dolor y el lado del dolor. Después de eso, cada paciente será evaluado por gravedad del dolor usando el VAS. Se le pedirá a cada paciente que señale el número en VAS que mejor representa la intensidad de su dolor.

Los pacientes se distribuirán aleatoriamente al grupo A (oxcarbazepina) o al grupo B (carbamazepina) utilizando un método de lotería. Los pacientes del grupo A serán tratados con oxcarbazepina (150 mg dos veces al día hasta 1800 mg) y los pacientes del grupo B serán tratados con carbamazepina (100 mg dos veces al día hasta 1200 mg). La dosis dependerá de la gravedad de los síntomas. Se les aconseja a los pacientes sobre la presencia de efectos secundarios como somnolencia, mareos, diplopia, náuseas e hiponatremia, e instruyen a informar a un investigador principal en caso de efectos secundarios que causen una discapacidad o interferencia en las actividades diarias. Cada paciente será seguido cada mes y el resultado final, es decir, la eficacia del tratamiento se evaluará seis meses después del tratamiento. Todos los resultados serán recolectados y completados en Proforma en consecuencia por el investigador.

Procedimiento de análisis de datos:

Después de la recopilación de datos, los análisis se realizarán utilizando el software de paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS), versión 25.

La desviación media y estándar se calculará para variables cuantitativas como la edad (años), la duración del dolor (días) y la frecuencia del dolor antes y después del tratamiento, la puntuación de dolor VAS antes y después del tratamiento en ambos grupos. La frecuencia y los porcentajes se calcularán para variables categóricas como el género, la edad en grupos, la residencia, el estado educativo, el estado laboral, el lado del dolor, la gravedad del dolor antes y después del tratamiento, seguridad y eficacia del tratamiento en ambos grupos. La eficacia se comparará entre el grupo aplicando la prueba de chi-cuadrado. Los modificadores de efectos como el género, la edad en grupos, la residencia, el estado educativo, el estado laboral, la duración del dolor en los grupos y el lado del dolor se controlarán mediante estratificación. La prueba de chi-cuadrado posterior a la estratificación se aplicará tomando el valor de P ≤ 0.05 como significativo.