Jämförelse av oxkarbazepin kontra karbamazepin i hanteringen av trigeminal neuralgi

INTRODUKTION:

Enligt International Headache Society definieras trigeminal neuralgi som "en störning som kännetecknas av återkommande ensidig kort elektrisk chockliknande smärta, plötsligt i början och avslutande, begränsad till fördelningen av en eller flera divisioner av trigeminalnerven och utlöses av oskyldiga stimuli" [1]. Den trigeminalnerven (V) är den femte och största av alla kranialnerver, och den är ansvarig för att upptäcka sensoriska stimuli som uppstår från det kraniofaciala området inklusive pannan, kinden och underkäken [2]. Det är en mycket försvagande störning som påverkar grundläggande mänskliga funktioner som att prata, äta, dricka och röra vid ansiktet, vilket resulterar i en dålig livskvalitet [3, 4].

Trigeminal neuralgi anses vara ett sällsynt tillstånd som påverkar 4 till 13 personer per 100 000 personer årligen. Kvinnor påverkas oftare än män. Förhållandet mellan kvinnor och man och man varierar från 1,5 till 1,7 till 1. De flesta fall av trigeminal neuralgi inträffar efter 50 års ålder, men sjukdomen kan ses under det andra och tredje decenniet av livet; Trigeminal neuralgi diagnostiseras sällan i barndomen. Livslängdsprevalensen av trigeminal neuralgi i befolkningsbaserade studier uppskattas till 0,16% till 0,3% [5, 6]. En pakistansk studie av Usman J, et al. Granskade de trigeminala neuralgi -patienterna som besökte Tertiary Care Hospital under en period av två år och rapporterade en 0,46% förekomst av trigeminal neuralgi [7].

Trigeminal neuralgi misstänks vanligtvis genom historiska fysiska och kliniska undersökningsresultat. Dessa patienter bör genomgå neuroimaging med magnetisk resonansavbildning (MRI) och magnetisk resonansangiografi (MRA) när det är möjligt för bekräftelse av trigeminal neuralgi [6, 8, 9]. Medicinsk terapi är den föredragna initiala terapeutiska interventionen för patienter med trigeminal neuralgi. Antiepileptika karbamazepin eller oxkarbazepin är de föredragna initiala terapeutiska medlen [10]. Karbamazepin är FDA indikerat för epilepsi, trigeminal neuralgi och akuta maniska och blandade episoder i bipolär I -störning [11]. Oxkarbazepin är en analog av karbamazepin och används ofta i akuta orofaciala smärtpisoder som varar sekunder, liksom i trigeminalnerven och dess grenar. Oxkarbazepin föredras framför karbamazepin eftersom det har fördelar jämfört med karbamazepin och mindre negativa effekter [12]. En studie av Iqbal S, et al genomfördes på effekt av karbamazepin och oxkarbazepin för behandling av trigeminal neuralgi och rapporterade ett fullständigt svar hos 42,9% av patienterna med karbamazepin och 67,9% av patienterna med oxkarbazepin. Frekvensen av biverkningar var högre för karbamazepin som för oxkarbazepin. dvs 35,7% mot 14,3% [13]. En annan studie av Di Stefano G, et al. rapporterade att den ursprungliga andelen svarande var 88,3% med karbamazepin och 90,9% med oxkarbazepin. Biverkningar inträffade oftare hos patienter som behandlades med karbamazepin (43,6%) än med oxkarbazepin (30,3%) [14].

Skälen för studien är att jämföra effektiviteten av oxcarbazepin och karbamazepin vid hanteringen av trigeminal neuralgi hos patienter som presenteras i polikliniska avdelningen för neurologi vid Jinnah Postgraduate Medical Center. Internationella och lokala data är mycket knappa när det gäller jämförelser av båda dessa läkemedel för att behandla trigeminal neuralgi. Effekterna av dessa läkemedel har emellertid dokumenterats i litteraturen i jämförelse med andra läkemedel eller som en trippelterapikombination. Så att ta båda läkemedlen som monoterapi för att behandla trigeminal neuralgi kan leda oss till att dra slutsatsen vilket läkemedel som är överlägset som en monoterapi så att läkemedlet i framtiden med bättre effektivitet kommer att föredras. Resultaten av studien kommer att vara till hjälp vid valet av ett lämpligt och effektivare läkemedel för behandling av trigeminal neuralgi.

MÅL:

Att jämföra effektiviteten av oxcarbazepin och karbamazepin vid hanteringen av trigeminal neuralgi hos patienter som presenterar i polikliniska avdelningen för neurologi Jinnah Postgraduate Medical Center.

Operativ definition:

1. Trigeminal neuralgi:

   Det kommer att bekräftas genom att använda International Classification of Headache Disorders Edition 3 (ICHD-3) diagnostiska kriterier.

   Diagnostiska kriterier:

   Återkommande paroxysmer av ensidig ansiktssmärta i distributionen (erna) för en eller flera divisioner av trigeminalnerven, utan strålning utöver, och uppfyllande kriterier B och C.

   A. Smärta har alla följande egenskaper: varar från en bråkdel av en sekund till 2 minuter, svår intensitet och elektrisk chockliknande, skytte, stickande eller skarp i kvalitet.

   B. Utfällt av oskyldiga stimuli inom den drabbade trigeminalfördelningen.

   C. Inte bättre redovisas av en annan ICHD-3-diagnos.

2. Visuell analog skala (VAS)

   VAS är ett verktyg som används för att mäta smärta, med 0 som indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan. Smärtintensitet på VAS är uppdelad enligt följande:

   • 0 utan smärta.
   • 1-3 för mild smärta.
   • 4-6 för måttlig smärta.
   • 7-10 för svår smärta.

3. Effektiviteten Effektiviteten hos båda läkemedlen kommer att mätas med frekvensen av smärtattacker.

   • Bra svar: inga attacker av smärta.
   • Genomsnittligt svar: Två till tre attacker av smärta per dag.
   • Icke -svarande: Ingen minskning av frekvensen av attacker av smärta.
4. Patientens säkerhetssäkerhet kommer att bedömas på närvaro av biverkningar som dåsighet (känns sömnig eller trött under dagen), yrsel (känner sig svag, svag eller ostadig), diplopi (dubbelvision), illamående (känsla att kräkas) och hyponatremi (serumnatriumnivå <135 meq/L).

HYPOTES:

• Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i effekten av oxkarbazepin och karbamazepin vid hanteringen av trigeminal neuralgi.
• Alternativ hypotes: Oxkarbazepin är mer effektivt än karbamazepin vid hanteringen av trigeminal neuralgi.

Material och metoder:

MILJÖ:

Denna studie kommer att genomföras vid avdelningen 28, Department of Neurology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) Karachi.

Studievaraktighet:

Halvår

Studiedesign:

Randomiserad kontrollerad studie.

Provstorlek:

Provstorleksberäkningen gjordes med hjälp av programvaran "Open EPI" för beräkning av provstorlek med användning av andelen Iqbal S, et al. som rapporterade ett fullständigt svar hos 42,9% av patienterna med karbamazepin och 67,9% av patienterna med oxkarbazepin [13], genom att ta konfidentiellt intervall 95% och effekt 80%. Beräknad provstorlek var 122 (61 i varje grupp).

• Grupp A (oxcarbazepin) = 61 patienter
• Grupp B (karbamazepin) = 61 patienter

Provtagningsteknik:

Icke-sannolikhet på varandra följande provtagningsteknik.

Förfarande för datainsamling:

Denna studie kommer att utföras efter tillstånd från forskningsutvärderingsenhet (REU) från College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP) och skriftligt informerat samtycke för studien kommer att erhållas från patienten som uppfyller inkluderingskriterierna.

Öppenvård som besöker avdelning 28 i neurologidepartementet Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi och som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att inkluderas i studien. Detaljerade demografiska detaljer om varje patient inklusive namn, kön, ålder, bostad, utbildningsstatus och anställningsstatus kommer att erhållas. Varje patient kommer att bedömas efter smärta, svårighetsgrad av smärta, frekvens av smärta och sida av smärta. Därefter kommer varje patient att utvärderas för smärtgrad genom att använda VAS. Varje patient kommer att uppmanas att påpeka antalet på VAS som bäst representerar intensiteten i deras smärta.

Patienter kommer att distribueras slumpmässigt till antingen grupp A (oxcarbazepin) eller grupp B (karbamazepin) med hjälp av en lotterimetod. Grupp A -patienter kommer att behandlas med oxcarbazepin (150 mg två gånger dagligen upp till 1800 mg) och grupp B -patienter kommer att behandlas med karbamazepin (100 mg två gånger dagligen upp till 1200 mg). Dos beror på svårighetsgraden av symtom. Patienter kommer att få råd om närvaro av biverkningar som dåsighet, yrsel, diplopi, illamående och hyponatremi och instrueras att rapportera till huvudutredaren i fall av biverkningar som orsakar funktionshinder eller störningar i dagliga aktiviteter. Varje patient kommer att följas upp varje månad och det slutliga resultatet, dvs effektiviteten av behandlingen kommer att bedömas sex månader efter behandlingen. Alla resultat kommer att samlas in och fyllas i proforma i enlighet därmed av forskaren.

Förfarande för dataanalys:

Efter insamling av data kommer analyserna att genomföras med hjälp av Statistical Package for Social Science (SPSS) -programvara, version 25.

Medel- och standardavvikelse kommer att beräknas för kvantitativa variabler som ålder (år), smärta (dagar) och frekvens av smärta före och efter behandlingen, VAS -smärta poäng före och efter behandling i båda grupperna. Frekvens och procentsatser kommer att beräknas för kategoriska variabler som kön, ålder i grupper, bostad, utbildningsstatus, sysselsättningsstatus, sida av smärta, svårighetsgrad före och efter behandling, säkerhet och effektivitet av behandlingen i båda grupperna. Effektivitet kommer att jämföras mellan gruppen genom att tillämpa chi-kvadrat-test. Effektmodifierare som kön, ålder i grupper, bostad, utbildningsstatus, sysselsättningsstatus, smärta varaktighet i grupper och smärtans sida kommer att kontrolleras av stratifiering. Efterstratifiering av Chi-kvadrat-test kommer att tillämpas genom att ta P-värde ≤ 0,05 som signifikant.