Comparaison de l'oxcarbazépine contre la carbamazépine dans la gestion de la névralgie du trijumeau

INTRODUCTION:

Selon l'International Headache Society, la névralgie du trijumeau est définie comme "un trouble caractérisé par une brève douleur électrique unilatérale récurrente, brusque dans le début et la terminaison, limitée à la distribution d'une ou plusieurs divisions du nerf trijumeau et déclenchée par des stimuli inoffensifs" [1]. Le nerf trijumeau (V) est le cinquième et le plus grand de tous les nerfs crâniens, et il est responsable de la détection des stimuli sensoriels qui découlent de la zone craniofaciale, y compris le front, la joue et la mâchoire inférieure [2]. Il s'agit d'un trouble très débilitateur qui a un impact sur les fonctions humaines de base telles que parler, manger, boire et toucher le visage, entraînant ainsi une mauvaise qualité de vie [3, 4].

La névralgie du trijumeau est considérée comme une condition rare, affectant 4 à 13 personnes pour 100 000 personnes par an. Les femmes sont plus souvent affectées que les hommes. Le rapport de prévalence féminin-homme varie de 1,5 à 1,7 à 1. La plupart des cas de névralgie du trijumeau se produisent après l'âge de 50 ans, mais la maladie peut être observée dans les deuxième et troisième décennies de la vie; La névralgie du trijumeau est rarement diagnostiquée dans l'enfance. La prévalence à vie de la névralgie du trijumeau dans les études basées sur la population est estimée à 0,16% à 0,3% [5, 6]. Une étude pakistanaise par Usman J, et al. Audité les patients atteints de névralgie du trijumeau visitant l'hôpital de soins tertiaires sur une période de deux ans et ont signalé une prévalence de 0,46% de névralgie du trijumeau [7].

La névralgie du trijumeau est généralement suspectée par les résultats des examens historiques, physiques et cliniques. Ces patients doivent subir une neuroimagerie avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'angiographie par résonance magnétique (ARM) chaque fois que possible pour la confirmation de la névralgie du trijumeau [6, 8, 9]. Le traitement médical est l'intervention thérapeutique initiale préférée pour les patients atteints de névralgie du trijumeau. Les antiépileptiques carbamazépine ou l'oxcarbazépine sont les agents thérapeutiques initiaux préférés [10]. La carbamazépine est la FDA indiquée pour l'épilepsie, la névralgie du trijumeau et les épisodes maniaques et mixtes aigus dans le trouble bipolaire I [11]. L'oxcarbazépine est un analogue de la carbamazépine et est souvent utilisé dans des épisodes de douleur orofaciale aiguës durables, ainsi que dans le nerf trijumeau et ses branches. L'oxcarbazépine est préférée à la carbamazépine car elle présente des avantages sur la carbamazépine et des effets négatifs moindres [12]. Une étude d'Iqbal S, et al a été menée sur l'efficacité de la carbamazépine et de l'oxcarbazépine pour le traitement de la névralgie du trijumeau et a rapporté une réponse complète chez 42,9% des patients atteints de carbamazépine et 67,9% des patients atteints d'oxcarbazépine. La fréquence des effets indésirables était plus élevée pour la carbamazépine comme celle de l'oxcarbazépine. c'est-à-dire 35,7% contre 14,3% [13]. Une autre étude de Di Stefano G, et al. ont indiqué que la proportion initiale de répondeurs était de 88,3% avec de la carbamazépine et de 90,9% avec l'oxcarbazépine. Les effets secondaires se sont produits plus fréquemment chez les patients traités avec de la carbamazépine (43,6%) qu'avec l'oxcarbazépine (30,3%) [14].

La justification de l'étude est de comparer l'efficacité de l'oxcarbazépine et de la carbamazépine dans la gestion de la névralgie du trijumeau chez les patients présentant le département de neurologie ambulatoire du Jinnah Postgraduate Medical Center. Les données internationales et locales sont très rares concernant les comparaisons de ces deux médicaments pour traiter la névralgie du trijumeau. Cependant, les effets de ces médicaments ont été documentés dans la littérature par rapport à d'autres médicaments ou en tant que combinaison de triple thérapie. Ainsi, prendre les deux médicaments en monothérapie pour traiter la névralgie du trijumeau peut nous conduire à conclure quel médicament est supérieur en monothérapie afin que, à l'avenir, un médicament avec une meilleure efficacité soit préféré. Les résultats de l'étude seront utiles dans la sélection d'un médicament approprié et plus efficace pour le traitement de la névralgie du trijumeau.

OBJECTIF:

Comparer l'efficacité de l'oxcarbazépine et de la carbamazépine dans la gestion de la névralgie du trijumeau chez les patients présentant un centre médical de la neurologie ambulatoire de la neurologie.

Définition opérationnelle:

1. Néralalgie du trijumeau:

   Il sera confirmé en utilisant les critères de diagnostic de la classification internationale des maux de tête (ICHD-3).

   Critères diagnostiques:

   Paroxymes récurrents de douleur faciale unilatérale dans la ou les distributions d'une ou plusieurs divisions du nerf trijumeau, sans rayonnement au-delà, et remplissant les critères B et C.

   A. La douleur a toutes les caractéristiques suivantes: durée d'une fraction d'une seconde à 2 minutes, d'une intensité sévère et d'un choc électrique, de tir, de coups de couteau ou de qualité nette.

   B. précipité par des stimuli inoffensifs dans la distribution du trijumeau affecté.

   C. Pas mieux pris en compte par un autre diagnostic ICHD-3.

2. Échelle visuelle analogique (EVA)

   L'EVA est un outil utilisé pour mesurer la douleur, avec 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur. L'intensité de la douleur sur l'EVA est divisée comme suit:

   • 0 pour aucune douleur.
   • 1-3 pour une douleur légère.
   • 4-6 pour une douleur modérée.
   • 7-10 pour une douleur intense.

3. Efficacité L'efficacité des deux médicaments sera mesurée par la fréquence des attaques de douleur.

   • Bonne réponse: pas d'attaques de douleur.
   • Réponse moyenne: deux à trois attaques de douleur par jour.
   • Non réactif: aucune diminution de la fréquence des attaques de douleur.
4. La sécurité de la sécurité du patient sera évaluée sur la présence d'effets secondaires tels que la somnolence (se sentir endormie ou fatiguée pendant la journée), les étourdissements (se sentir faibles, faibles ou instables), la diplopie (double vision), les nausées (se sentir à vomir) et l'hyponatrémie (taux de sodium sérique <135 Meq / L).

HYPOTHÈSE:

• Hypothèse nulle: il n'y a pas de différence dans l'efficacité de l'oxcarbazépine et de la carbamazépine dans la gestion de la névralgie du trijumeau.
• Hypothèse alternative: l'oxcarbazépine est plus efficace que la carbamazépine dans la gestion de la névralgie du trijumeau.

Matériel et méthodes:

PARAMÈTRE:

Cette étude sera menée au quartier 28, Département de neurologie Jinnah, Karachi, Karachi.

Durée d'étude:

Six mois

Conception d'étude:

Essai contrôlé randomisé.

Taille de l'échantillon:

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en utilisant le logiciel "Open EPI" pour le calcul de la taille de l'échantillon en utilisant la proportion d'Iqbal S, et al. L'OMS a signalé une réponse complète chez 42,9% des patients atteints de carbamazépine et 67,9% des patients atteints d'oxcarbazépine [13], en prenant un intervalle confidentiel 95% et une puissance de 80%. La taille de l'échantillon calculée était de 122 (61 dans chaque groupe).

• Groupe A (oxcarbazépine) = 61 patients
• Groupe B (carbamazépine) = 61 patients

Technique d'échantillonnage:

Technique d'échantillonnage consécutif non probabilité.

Procédure de collecte de données:

Cette étude sera réalisée après l'autorisation de l'unité d'évaluation de la recherche (REU) du Collège des médecins et chirurgiens Pakistan (CPSP) et le consentement éclairé écrit pour l'étude sera obtenu auprès du patient qui remplira les critères d'inclusion.

La visite ambulatoire du service 28 du département de neurologie Jinnah, Karachi, Karachi et qui remplit les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les détails démographiques détaillés de chaque patient, y compris le nom, le sexe, l'âge, la résidence, le statut éducatif et le statut d'emploi, seront obtenus. Chaque patient sera évalué pour la durée de la douleur, la gravité de la douleur, la fréquence de la douleur et le côté de la douleur. Après cela, chaque patient sera évalué pour la gravité de la douleur en utilisant l'EVA. Chaque patient sera invité à souligner le nombre de VA qui représente le mieux l'intensité de sa douleur.

Les patients seront distribués au hasard au groupe A (oxcarbazépine) ou au groupe B (carbamazépine) en utilisant une méthode de loterie. Les patients du groupe A seront traités avec de l'oxcarbazépine (150 mg deux fois par jour jusqu'à 1800 mg) et les patients du groupe B seront traités avec de la carbamazépine (100 mg deux fois par jour jusqu'à 1200 mg). La dose dépendra de la gravité des symptômes. Les patients seront conseillés de la présence d'effets secondaires tels que la somnolence, les étourdissements, la diplopie, les nausées et l'hyponatrémie, et chargés de se présenter à l'investigateur principal en cas d'effets secondaires provoquant une invalidité ou une interférence dans les activités quotidiennes. Chaque patient sera suivi chaque mois et le résultat final, c'est-à-dire que l'efficacité du traitement sera évaluée six mois après le traitement. Tous les résultats seront collectés et remplis de formats en conséquence par le chercheur.

Procédure d'analyse des données:

Après la collecte de données, les analyses seront effectuées en utilisant le logiciel Statistical Package for Social Science (SPSS), version 25.

L'écart moyen et type sera calculé pour les variables quantitatives comme l'âge (années), la durée de la douleur (jours) et la fréquence de la douleur avant et après le traitement, le score de la douleur EVA avant et après le traitement dans les deux groupes. La fréquence et les pourcentages seront calculés pour des variables catégorielles comme le sexe, l'âge en groupes, la résidence, le statut éducatif, le statut d'emploi, le côté de la douleur, la gravité de la douleur avant et après le traitement, l'innocuité et l'efficacité du traitement dans les deux groupes. L'efficacité sera comparée entre le groupe en appliquant un test du chi carré. Les modificateurs d'effet comme le sexe, l'âge en groupes, la résidence, le statut éducatif, le statut d'emploi, la durée de la douleur en groupes et le côté de la douleur seront contrôlés par la stratification. Le test du chi carré post-stratification sera appliqué en prenant une valeur P ≤ 0,05 comme significative.