奥沙巴西平与卡马西平的比较中

介绍：

根据国际头痛协会的说法，三叉神经痛的定义为“一种疾病，其特征是复发单侧短暂的电击疼痛，突然发作和终止，仅限于三叉神经的一个或多个分裂的分布，并由无辜刺激触发” [1]。 三叉神经（V）是所有颅神经中第五和最大的，它负责检测来自颅面区域（包括前额，脸颊和下颌）的感觉刺激[2]。 这是一种高度令人衰弱的疾病，会影响人类的基本功能，例如说话，饮食，饮食和触摸脸，从而导致生活质量差[3，4]。

三叉神经痛被认为是一种罕见的疾病，每年每10万人影响4至13人。 女性比男性更普遍。 女性与男性患病率范围为1.5至1.7至1。 三叉神经痛的大多数病例发生在50岁之后，但在生命的第二十年和第三十年中可能会看到该疾病。三叉神经痛在儿童时期很少被诊断出来。 在基于人群的研究中，三叉神经痛的终生患病率估计为0.16％至0.3％[5，6]。 乌斯曼J等人的巴基斯坦研究。在两年的时间内审核了访问三级护理医院的三叉神经痛患者，并报告了三叉神经痛患病率为0.46％[7]。

通常通过历史，物理和临床检查结果怀疑三叉神经痛。 这些患者应尽可能通过磁共振成像（MRI）和磁共振血管造影（MRA）进行神经影像学，以确认三叉神经痛[6，8，9]。 药物治疗是三叉神经痛患者的首选初始治疗干预措施。 抗癫痫药卡马西平或黄油果是首选的初始治疗剂[10]。 卡马西平是FDA表示癫痫，三叉神经痛以及双相情感障碍中的急性躁狂和混合发作[11]。 大西刺是卡马西平的类似物，经常用于持续几秒钟的急性口面疼痛发作，以及三叉神经及其分支中。 大黄核比优于卡马西平，因为它比卡马西平具有优势，并且负面影响较小[12]。 IQBAL S等人的一项研究是关于卡马西平和奥沙巴西平治疗三叉神经痛的疗效的研究，报告了42.9％的卡马西平患者和67.9％的奥沙氯氮平患者完全反应。 卡马西平的不良反应的频率较高，因为奥大西比的频率较高。 即35.7％vs. 14.3％[13]。 Di Stefano G等人的另一项研究。报道说，卡马西平的最初比例为88.3％，奥沙巴西平的比例为90.9％。 副作用在用卡马西平治疗（43.6％）的患者中比Oxcarbazepine（30.3％）更频繁[14]。

该研究的基本原理是比较奥沙巴西平和卡马西平对三叉神经痛治疗的疗效，该治疗局神经病学院的患者在金纳研究生医学中心的门诊科。 在治疗三叉神经痛的两种药物的比较上，国际和局部数据非常稀缺。 但是，与其他药物相比，这些药物的作用已在文献中被记录在文献中或三重治疗组合。 因此，服用两种药物作为治疗三叉神经痛的单一疗法可以使我们得出结论哪种药物作为单一疗法是优越的，因此，将来，将首选具有更好功效的药物。 该研究的结果将有助于选择适当，更有效的药物以治疗三叉神经痛。

客观的：

为了比较Oxcarbazepine和Carbamazepine对三叉神经痛治疗的疗效，在神经病学院神经病学院Jinnah研究生医学中心的患者中。

操作定义：

1. 三叉神经痛：

   将通过使用国际头痛疾病版本3（ICHD-3）诊断标准来确认这一点。

   诊断标准：

   三叉神经的一个或多个分裂分布中单侧面部疼痛的复发性阵发，没有辐射超出辐射，并且符合标准B和C。

   答：疼痛具有以下所有特征：持续时间为第二秒至2分钟，严重强度和类似电击的电击，射击，刺伤或尖锐的质量。

   B.在受影响的三叉神经分布中被无害的刺激沉淀。

   C 另一个ICHD-3诊断并没有更好地解释。

2. 视觉模拟量表（VAS）

   VAS是一种用于测量疼痛的工具，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛。 VAS上的疼痛强度如下：

   • 0没有痛苦。
   • 1-3轻度疼痛。
   • 4-6用于中度疼痛。
   • 7-10痛苦。

3. 功效两种药物的有效性将通过疼痛攻击的频率来衡量。

   • 良好的反应：没有痛苦的攻击。
   • 平均反应：每天进行两到三次疼痛攻击。
   • 无反应：疼痛攻击频率没有减少。
4. 患者的安全性将在存在副作用的情况下进行评估，例如昏昏欲睡（白天感到困倦或疲倦），头晕（感觉微弱，虚弱或不稳定），复视（双视力），恶心（呕吐）和低钠血症（血清钠水平<135 meq/L）。

假设：

• 零假设：大西比和卡马西平在三叉神经痛管理中的疗效没有差异。
• 替代假设：在三叉神经痛的管理中，大氧甲壳虫比卡马西平更有效。

材料和方法：

环境：

这项研究将在神经病学系Jinnah研究生医学中心（JPMC）Karachi的Ward 28进行。

研究时间：

六个月

研究设计：

随机对照试验。

样本量：

通过使用IQBAL S等人的比例，使用“开放EPI”软件来计算样本量计算。他报告了42.9％的卡马西平患者和67.9％的奥沙氯氮平的患者[13]，他们的反应完全有反应[13]。 计算出的样本量为122（每组61）。

• A组（Oxcarbazepine）= 61例患者
• B组（卡马西平）= 61例患者

抽样技术：

无概率的连续采样技术。

数据收集过程：

这项研究将在巴基斯坦医师和外科医生学院（CPSP）的研究评估单位（REU）许可后进行，并将从满足纳入标准的患者那里获得该研究的书面知情同意。

Karachi神经病学系Jinnah研究生医学中心的门诊病人将纳入纳入标准。 将获得每个患者的详细人口统计细节，包括姓名，性别，年龄，居住，教育状况和就业状况。 将评估每个患者的疼痛，疼痛的严重程度，疼痛的频率和疼痛的持续时间。 之后，将通过使用VA来评估每个患者的疼痛严重程度。 将要求每个患者指出最能代表其疼痛强度的VA上的数量。

患者将使用彩票方法随机分配给A组（Oxcarbazepine）或B组（卡马西平）。 A组患者将接受Oxcarbazepine（每天两次至1800 mg）治疗，B组患者将接受卡马西平（每天两次，最高1200 mg）治疗。 剂量将取决于症状的严重程度。 将向患者提供有关存在副作用的咨询，例如嗜睡，头晕，复视，恶心和低钠血症，并指示在副作用的情况下向首席研究人员报告，从而导致任何残疾或干扰日常活动。 每月都会跟踪每个患者，最终结果，即治疗后六个月将评估治疗的功效。 研究人员将相应地收集和填充所有结果。

数据分析程序：

收集数据后，将使用社会科学统计软件包（SPSS）软件（版本25）进行分析。

将计算出定量变量（如年龄（年），疼痛持续时间（天）和治疗前后疼痛频率的平均值和标准偏差，两组治疗前后的VAS疼痛得分。 频率和百分比将用于分类变量，例如性别，年龄，居住年龄，居住，教育状况，就业状况，疼痛的一面，治疗前后疼痛的严重程度，两组治疗的安全性和疗效。 通过应用卡方检验，将比较该组之间的功效。 效果修饰符，例如性别，群体年龄，居住，教育状况，就业状况，痛苦持续时间和疼痛的持续时间，将由分层控制。 分层后卡方检验将通过将P值≤0.05作为显着。