Confronto di oxcarbazepina contro carbamazepina nella gestione della nevralgia del trigemino

INTRODUZIONE:

Secondo l'International Headache Society, la nevralgia del trigemino è definita come "un disturbo caratterizzato da un breve dolore unilaterale unilaterale di shock elettrico, brusco nell'insorgenza e terminazione, limitato alla distribuzione di una o più divisioni del nervo trigeminale e innescato da stimoli innocui" [1]. Il nervo trigemino (V) è il quinto e il più grande di tutti i nervi cranici ed è responsabile del rilevamento di stimoli sensoriali che derivano dall'area craniofacciale tra cui fronte, guancia e mascella inferiore [2]. È un disturbo altamente debilitante che influisce sulle funzioni umane di base come parlare, mangiare, bere e toccare il viso, causando così una scarsa qualità della vita [3, 4].

La nevralgia del trigemino è considerata una condizione rara, che colpisce da 4 a 13 persone per 100.000 persone all'anno. Le donne sono più comunemente colpite degli uomini. Il rapporto di prevalenza da femmina a maschi varia da 1,5 a 1,7 a 1. La maggior parte dei casi di nevralgia del trigemino si verificano dopo i 50 anni, ma la malattia può essere vista nel secondo e terzo decenni di vita; La nevralgia del trigemino viene diagnosticata raramente durante l'infanzia. La prevalenza a vita della nevralgia del trigemino negli studi basati sulla popolazione è stimata dallo 0,16% allo 0,3% [5, 6]. Uno studio pakistano di Usman J, et al. ha verificato i pazienti con nevralgia del trigemino che hanno visitato l'ospedale di assistenza terziaria per un periodo di due anni e hanno riportato una prevalenza dello 0,46% di nevralgia del trigemino [7].

La nevralgia del trigemino è di solito sospettata attraverso risultati di esame storico, fisico e clinico. Questi pazienti dovrebbero sottoporsi a neuroimaging con imaging a risonanza magnetica (MRI) e angiografia a risonanza magnetica (MRA) quando possibile per la conferma della nevralgia del trigemino [6, 8, 9]. La terapia medica è l'intervento terapeutico iniziale preferito per i pazienti con nevralgia del trigemino. Gli antiepilettici carbamazepina o oxcarbazepina sono gli agenti terapeutici iniziali preferiti [10]. La carbamazepina è indicata dalla FDA per l'epilessia, la nevralgia del trigemino ed episodi maniacali acuti e misti nel disturbo bipolare I [11]. Oxcarbazepina è un analogo della carbamazepina ed è spesso usato in episodi di dolore orofacciale acuto che durano secondi, nonché nel nervo trigemino e nei suoi rami. Oxcarbazepina è preferita sulla carbamazepina perché ha vantaggi rispetto alla carbamazepina e effetti negativi minori [12]. Uno studio di Iqbal S, et al è stato condotto sull'efficacia di carbamazepina e oxcarbazepina per il trattamento della nevralgia del trigemino e ha riportato una risposta completa nel 42,9% dei pazienti con carbamazepina e il 67,9% dei pazienti con oxcarbazepina. La frequenza degli effetti avversi era maggiore per la carbamazepina come quella di Oxcarbazepina. cioè 35,7% vs. 14,3% [13]. Un altro studio di Di Stefano G, et al. ha riferito che la percentuale iniziale di responder era dell'88,3% con la carbamazepina e del 90,9% con Oxcarbazepina. Gli effetti collaterali si sono verificati più frequentemente nei pazienti trattati con carbamazepina (43,6%) rispetto a Oxcarbazepina (30,3%) [14].

La logica dello studio è di confrontare l'efficacia di Oxcarbazepina e Carbamazepina nella gestione della nevralgia del trigemino nei pazienti che si presentano nel dipartimento ambulatoriale di neurologia presso il centro medico post -laurea Jinnah. I dati internazionali e locali sono molto scarsi riguardo ai confronti di entrambi questi farmaci per il trattamento della nevralgia del trigemino. Tuttavia, gli effetti di questi farmaci sono stati documentati in letteratura rispetto ad altri farmaci o come combinazione di tripla terapia. Quindi, prendere entrambi i farmaci come monoterapia per il trattamento della nevralgia del trigemino può portarci a concludere quale farmaco è superiore come monoterapia in modo che, in futuro, sarà preferito un farmaco con una migliore efficacia. I risultati dello studio saranno utili nella selezione di un farmaco appropriato ed efficace per il trattamento della nevralgia del trigemino.

OBIETTIVO:

Per confrontare l'efficacia di Oxcarbazepina e Carbamazepina nella gestione della nevralgia del trigemino nei pazienti che si presentano nel dipartimento ambulatoriale di Neurologia Jinnah Postgraduate Medical Center.

Definizione operativa:

1. Nevralgia del trigemino:

   Sarà confermato utilizzando la classificazione internazionale di criteri diagnostici Edition 3 (ICHD-3).

   Criteri diagnostici:

   Parossismi ricorrenti di dolore facciale unilaterale nella distribuzione / i di una o più divisioni del nervo trigeminale, senza radiazioni oltre e criteri soddisfacenti B e C.

   A. Il dolore ha tutte le seguenti caratteristiche: che durano da una frazione da un secondo a 2 minuti, intensità grave e shock elettrico, tiro, pugnalato o di qualità acuto.

   B. precipitato da stimoli innocui all'interno della distribuzione del trigemino interessato.

   C. Non è meglio spiegare da un'altra diagnosi ICHD-3.

2. Scala analogica visiva (VAS)

   VAS è uno strumento usato per misurare il dolore, con 0 che non indica dolore e 10 che indicano il dolore peggiore. L'intensità del dolore sul VAS è divisa come segue:

   • 0 per nessun dolore.
   • 1-3 per dolore lieve.
   • 4-6 per dolore moderato.
   • 7-10 per un forte dolore.

3. Efficacia L'efficacia di entrambi i farmaci sarà misurata dalla frequenza degli attacchi del dolore.

   • Buona risposta: nessun attacco di dolore.
   • Risposta media: da due a tre attacchi di dolore al giorno.
   • Non reattivo: nessuna riduzione della frequenza degli attacchi di dolore.
4. La sicurezza della sicurezza del paziente sarà valutata sulla presenza di effetti collaterali come sonnolenza (sentendosi assonnati o stanchi durante il giorno), vertigini (sentirsi deboli, deboli o instabili), diplopia (doppia visione), nausea (sensazione di vomitare) e iponatremia (livello di sodio <135 Meq/L).

IPOTESI:

• Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nell'efficacia di oxcarbazepina e carbamazepina nella gestione della nevralgia del trigemino.
• Ipotesi alternativa: Oxcarbazepina è più efficace della carbamazepina nella gestione della nevralgia del trigemino.

Materiale e metodi:

COLLOCAMENTO:

Questo studio sarà condotto presso Ward 28, Dipartimento di Neurologia Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) Karachi.

Durata dello studio:

Sei mesi

Progettazione dello studio:

Studio controllato randomizzato.

Dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software "Open EPI" per il calcolo delle dimensioni del campione utilizzando la proporzione di Iqbal S, et al. L'OMS ha riportato una risposta completa nel 42,9% dei pazienti con carbamazepina e il 67,9% dei pazienti con oxcarbazepina [13], prendendo un intervallo confidenziale del 95% e potenza dell'80%. La dimensione del campione calcolata era 122 (61 in ciascun gruppo).

• Gruppo A (oxcarbazepina) = 61 pazienti
• Gruppo B (carbamazepina) = 61 pazienti

Tecnica di campionamento:

Tecnica di campionamento consecutiva di non probabilità.

Procedura di raccolta dei dati:

Questo studio sarà condotto dopo l'autorizzazione dell'unità di valutazione della ricerca (REU) del College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP) e il consenso informato scritto per lo studio sarà ottenuto dal paziente che soddisfa i criteri di inclusione.

Il reparto ambulatoriale in visita 28 del dipartimento di neurologia Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi e che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. Verranno ottenuti dettagli demografici dettagliati di ciascun paziente, inclusi nome, sesso, età, residenza, stato educativo e stato di occupazione. Ogni paziente sarà valutato per durata del dolore, gravità del dolore, frequenza del dolore e lato del dolore. Dopodiché ogni paziente verrà valutato per la gravità del dolore usando il VAS. A ogni paziente verrà chiesto di sottolineare il numero su VA che rappresenta meglio l'intensità del loro dolore.

I pazienti verranno distribuiti casualmente al gruppo A (Oxcarbazepina) o al gruppo B (carbamazepina) usando un metodo della lotteria. I pazienti di gruppo A saranno trattati con oxcarbazepina (150 mg due volte al giorno fino a 1800 mg) e i pazienti del gruppo B saranno trattati con carbamazepina (100 mg due volte al giorno fino a 1200 mg). La dose dipende dalla gravità dei sintomi. Ai pazienti verrà consigliato sulla presenza di effetti collaterali come sonnolenza, vertigini, diplopia, nausea e iponatriemia e incaricati di riferire al principale investigatore in caso di effetti collaterali che causano disabilità o interferenze nelle attività quotidiane. Ogni paziente verrà seguito ogni mese e il risultato finale, cioè l'efficacia del trattamento sarà valutata sei mesi dopo il trattamento. Tutti i risultati saranno raccolti e compilati di conseguenza dal ricercatore.

Procedura di analisi dei dati:

Dopo la raccolta di dati, le analisi verranno condotte utilizzando il software Statistical Package for Social Science (SPSS), versione 25.

La deviazione media e standard sarà calcolata per variabili quantitative come l'età (anni), la durata del dolore (giorni) e la frequenza del dolore prima e dopo il trattamento, il punteggio del dolore VAS prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi. La frequenza e le percentuali saranno calcolate per variabili categoriche come genere, età in gruppo, residenza, stato educativo, stato di lavoro, lato del dolore, gravità del dolore prima e dopo il trattamento, la sicurezza e l'efficacia del trattamento in entrambi i gruppi. L'efficacia verrà confrontata tra il gruppo applicando il test chi-quadro. I modificatori dell'effetto come genere, età in gruppo, residenza, stato educativo, stato di lavoro, durata del dolore nei gruppi e lato del dolore saranno controllati dalla stratificazione. Il test chi-quadro post-stratificazione verrà applicato prendendo il valore P ≤ 0,05 come significativo.