Vergleich von Oxcarbazepin mit Carbamazepin bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie

EINFÜHRUNG:

Laut der International Headache Society ist Trigeminusneuralgie als "eine Störung, die durch wiederkehrende einseitige, kurze, elektrische schockähnliche Schmerzen gekennzeichnet ist, die auf Beginn und Beendigung abrupt ist und auf die Verteilung einer oder mehrerer Spaltungen des Trigeminusnervs beschränkt und durch unschuldige Reize ausgelöst wird" [1]. Der Trigeminusnerv (V) ist der fünfte und größte aller Hirnnerven, und es ist verantwortlich, sensorische Reize zu erkennen, die aus dem kraniofazialen Bereich einschließlich Stirn, Wange und Unterkiefer entstehen [2]. Es ist eine hochschwächende Störung, die sich auf grundlegende menschliche Funktionen wie das Sprechen, Essen, Trinken und Berühren des Gesichts auswirkt, was zu einer schlechten Lebensqualität führt [3, 4].

Trigeminusneuralgie wird als seltene Erkrankung angesehen und betrifft jährlich 4 bis 13 Menschen pro 100.000 Menschen. Frauen sind häufiger betroffen als Männer. Das Verhältnis von weiblicher Prävalenz von 1,5 bis 1,7 bis 1. Die meisten Fälle von Trigeminusneuralgie treten nach dem 50. Lebensjahr auf, aber die Krankheit kann in den zweiten und dritten Jahrzehnten des Lebens beobachtet werden. Trigeminusneuralgie wird in der Kindheit selten diagnostiziert. Die Lebenszeitprävalenz von Trigeminusneuralgie in bevölkerungsbasierten Studien wird auf 0,16% bis 0,3% geschätzt [5, 6]. Eine pakistanische Studie von Usman J, et al. Auditierte die Trigeminusneuralgie -Patienten, die über einen Zeitraum von zwei Jahren das Tertiärkrankenhaus besuchten, und berichtete über eine Prävalenz von 0,46% der Trigeminusneuralgie [7].

Trigeminusneuralgie wird normalerweise durch historische, physische und klinische Untersuchungsbefunde vermutet. Diese Patienten sollten sich mit der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Magnetresonanzangiographie (MRA) nach Möglichkeit unterziehen, um Trigeminusneuralgie zu bestätigen [6, 8, 9]. Die medizinische Therapie ist die bevorzugte anfängliche therapeutische Intervention bei Patienten mit Trigeminusneuralgie. Die Antiepileptika -Carbamazepin oder Oxcarbazepin sind die bevorzugten anfänglichen therapeutischen Wirkstoffe [10]. Carbamazepin ist FDA für Epilepsie, Trigeminusneuralgie und akute manische und gemischte Episoden bei bipolarer I -Störung [11]. Oxcarbazepin ist ein Analogon von Carbamazepin und wird häufig in akuten orofazialen Schmerz -Episoden verwendet, die Sekunden dauern, sowie im Trigeminusnerv und seinen Zweigen. Oxcarbazepin wird gegenüber Carbamazepin bevorzugt, da es Vorteile gegenüber Carbamazepin und weniger negative Auswirkungen hat [12]. Eine Studie von Iqbal S et al. Wurde zur Wirksamkeit von Carbamazepin und Oxcarbazepin zur Behandlung von Trigeminusneuralgie durchgeführt und berichtete über eine vollständige Reaktion bei 42,9% der Patienten mit Carbamazepin und 67,9% der Patienten mit Oxcarbazepin. Die Häufigkeit nachteiliger Wirkungen war für Carbamazepin als die von Oxcarbazepin höher. d.h. 35,7% gegenüber 14,3% [13]. Eine weitere Studie von Di Stefano G, et al. berichtete, dass der anfängliche Anteil der Responkel bei Carbamazepin 88,3% und 90,9% bei Oxcarbazepin betrug. Nebenwirkungen traten bei Patienten, die mit Carbamazepin (43,6%) behandelt wurden, häufiger auf als bei Oxcarbazepin (30,3%) [14].

Die Grundlage der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Oxcarbazepin und Carbamazepin bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie bei Patienten in der ambulanten Abteilung für Neurologie am Jinnah -Postgraduierten -Medizinzentrum zu vergleichen. Internationale und lokale Daten sind in Bezug auf die Vergleiche dieser beiden Medikamente zur Behandlung von Trigeminusneuralgie sehr knapp. Die Auswirkungen dieser Arzneimittel wurden jedoch in der Literatur im Vergleich zu anderen Medikamenten oder als Dreifachtherapie -Kombination dokumentiert. Wenn wir beide Medikamente als Monotherapie zur Behandlung von Trigeminusneuralgie einnehmen, kann uns der Schluss ziehen, welches Medikament als Monotherapie überlegen ist, so dass in Zukunft das Medikament mit besserer Wirksamkeit bevorzugt wird. Die Ergebnisse der Studie werden bei der Auswahl eines angemessenen und wirksameren Arzneimittels zur Behandlung von Trigeminusneuralgie hilfreich sein.

OBJEKTIV:

Vergleich der Wirksamkeit von Oxcarbazepin und Carbamazepin bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie bei Patienten, die sich in der ambulanten Abteilung für Neurologie Jinnah Medicuate Center vorstellen.

Betriebsdefinition:

1. Trigeminusneuralgie:

   Es wird durch die Verwendung der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzstörungen Edition 3 (ICHD-3) -Diagnostikkriterien bestätigt.

   Diagnostische Kriterien:

   Wiederkehrende Paroxysmen einseitiger Gesichtsschmerzen in der Verteilung (en) einer oder mehrerer Spaltungen des Trigeminusnervs, ohne Strahlung darüber hinaus und erfüllende Kriterien B und C.

   A. Schmerzen haben alle folgenden Eigenschaften: von einem Bruchteil einer Sekunde bis 2 Minuten, starker Intensität und elektrischer schockartiger Schießen, Stechen oder scharfer Qualität.

   B. durch harmlose Stimuli innerhalb der betroffenen Trigeminusverteilung ausgefällt.

   C. Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose.

2. Visuelle analoge Skala (VAS)

   VAS ist ein Werkzeug, das zur Messung von Schmerzen verwendet wird, wobei 0 keine Schmerzen anzeigen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigen. Die Schmerzintensität auf dem VAs ist wie folgt unterteilt:

   • 0 für keine Schmerzen.
   • 1-3 für milde Schmerzen.
   • 4-6 für mäßige Schmerzen.
   • 7-10 für starke Schmerzen.

3. Wirksamkeit Die Wirksamkeit beider Medikamente wird an der Häufigkeit von Schmerzangriffen gemessen.

   • Gute Reaktion: Keine Schmerzangriffe.
   • Durchschnittliche Reaktion: Zwei bis drei Schmerzangriffe pro Tag.
   • Nichtverantwortlich: Keine Abnahme der Häufigkeit von Schmerzangriffen.
4. Die Sicherheit des Patienten wird auf dem Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit (tagsüber schläfrig oder müde), Schwindel (schwach, schwach oder unstetig), Diplopie (Doppelsicht), Übelkeit (Gefühl für Erbrechen) und Hyponatriämie (Serum -Natriumebene <135 meq/l) bewertet.

HYPOTHESE:

• Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Wirksamkeit von Oxcarbazepin und Carbamazepin bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie.
• Alternative Hypothese: Oxcarbazepin ist effektiver als Carbamazepin bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie.

Material und Methoden:

EINSTELLUNG:

Diese Studie wird in Ward 28, dem Abteilung für Neurologie Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi durchgeführt.

Studiendauer:

Sechs Monate

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte Studie.

Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung der "Open EPI" -Software für die Berechnung der Stichprobengröße unter Verwendung des Anteils von Iqbal S, et al. die eine vollständige Reaktion bei 42,9% der Patienten mit Carbamazepin und 67,9% der Patienten mit Oxcarbazepin [13] durch ein Vertrauensintervall von 95% und Power 80% berichteten. Die berechnete Probengröße betrug 122 (61 in jeder Gruppe).

• Gruppe A (Oxcarbazepin) = 61 Patienten
• Gruppe B (Carbamazepin) = 61 Patienten

Probenahmetechnik:

Nicht-Wahrscheinlichkeit aufeinanderfolgende Stichprobenentechnik.

Datenerfassungsprozedur:

Diese Studie wird nach Erlaubnis der Research Evaluation Unit (REU) des College of Physicians and Chirurgenons Pakistan (CPSP) durchgeführt und vom Patienten, der die Einschlusskriterien erfüllt, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie eingeholt wird.

Ambulant besuchen Sie Station 28 der Neurologie -Abteilung Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi und der die Einschlusskriterien erfüllt, werden in die Studie aufgenommen. Detaillierte demografische Details jedes Patienten, einschließlich Name, Geschlecht, Alter, Aufenthalt, Bildungsstatus und Beschäftigungsstatus, werden erhalten. Jeder Patient wird auf Schmerzdauer, Schmerzhäufigkeit, Schmerzhäufigkeit und Schmerzhäufigkeit bewertet. Danach wird jeder Patient unter Verwendung der VAS auf Schmerzschwere bewertet. Jeder Patient wird aufgefordert, auf die Anzahl auf VAS hinzuweisen, die die Intensität seines Schmerzes am besten darstellt.

Die Patienten werden zufällig entweder auf Gruppe A (Oxcarbazepin) oder Gruppe B (Carbamazepin) verteilt. Die Patienten der Gruppe A werden mit Oxcarbazepin (150 mg zweimal täglich bis zu 1800 mg) behandelt und die Patienten der Gruppe B werden mit Carbamazepin (100 mg zweimal täglich bis zu 1200 mg) behandelt. Die Dosis hängt von der Schwere der Symptome ab. Die Patienten werden über Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel, Diplopie, Übelkeit und Hyponatriämie beraten und angewiesen, dem Hauptuntersucher bei Nebenwirkungen zu berichten, die eine Behinderung oder Störung der täglichen Aktivitäten verursachen. Jeder Patient wird jeden Monat und das Endergebnis, d. H. Die Wirksamkeit der Behandlung wird sechs Monate nach der Behandlung bewertet. Alle Ergebnisse werden vom Forscher entsprechend proforma gesammelt und ausgefüllt.

Datenanalyseverfahren:

Nach der Erfassung von Daten werden die Analysen mithilfe eines statistischen Pakets für Social Science (SPSS) -Software, Version 25, durchgeführt.

Mittelwert und Standardabweichung werden für quantitative Variablen wie Alter (Jahre), Schmerzdauer (Tage) und Häufigkeit von Schmerzen vor und nach der Behandlung sowie VAS -Schmerzwert vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen berechnet. Frequenz und Prozentsätze werden für kategoriale Variablen wie Geschlecht, Alter in Gruppen, Aufenthalt, Bildungsstatus, Beschäftigungsstatus, Schmerzen, Schmerzen vor und nach der Behandlung, Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung in beiden Gruppen berechnet. Die Wirksamkeit wird zwischen der Gruppe durch Anwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Effektmodifikatoren wie Geschlecht, Alter in Gruppen, Aufenthalt, Bildungsstatus, Beschäftigungsstatus, Schmerzdauer in Gruppen und die Seite des Schmerzes werden durch Schichtung kontrolliert. Der Chi-Quadrat-Test nach der Stratifizierung wird durch signifikante P-Wert ≤ 0,05 angewendet.