Porównanie okscarbazepiny w porównaniu z karbamazepiną w leczeniu nerwu nerwowego trójdzielnego

WSTĘP:

Według Międzynarodowego Towarzystwa Ból głowy, nerwość nerwowa trójdzielna jest definiowana jako „zaburzenie charakteryzujące się nawracającym jednostronnym krótkim bólem podobnym do porażenia elektrycznego, nagłe początek i zakończenie, ograniczające się do rozmieszczenia jednego lub większej liczby podziałów nerwu trójgemicznego i wyzwalające zakłócone bodźce” [1]. Nerw trójdzielny (V) jest piątym i największym ze wszystkich nerwów czaszkowych i jest odpowiedzialny za wykrywanie bodźców czuciowych, które powstają z obszaru czaszkowego, w tym czoła, policzka i dolnej szczęki [2]. Jest to wysoce wyniszczające zaburzenie, które wpływa na podstawowe funkcje ludzkie, takie jak mówienie, jedzenie, picie i dotykanie twarzy, powodując w ten sposób słabą jakość życia [3, 4].

Neuralgia trójdzielna jest uważana za rzadki stan, dotykający od 4 do 13 osób na 100 000 osób rocznie. Kobiety są częściej dotknięte niż mężczyźni. Współczynnik rozpowszechnienia dla kobiet do mężczyzn wynosi od 1,5 do 1,7 do 1. Większość przypadków neuralgii nerwowej trójdzielnej występuje po 50. wieku, ale choroba może być widoczna w drugiej i trzeciej dekadach życia; Neuralgia trójdzielna jest rzadko diagnozowana w dzieciństwie. Częstość występowania nerwu nerwu trójgemicznego w badaniach populacyjnych szacuje się na 0,16% do 0,3% [5, 6]. Pakistańskie badanie Usmana J, i in. Kontroli pacjentów z nerwami nerwów trójgemicznych odwiedzających szpital opieki trzeciorzędowej przez okres dwóch lat i zgłosili 0,46% rozpowszechnienia nerwowej nerwu trójdzielnego [7].

Neuralgia trójdzielna jest zwykle podejrzewana poprzez wyniki badań historycznych, fizycznych i klinicznych. Ci pacjenci powinni przejść neuroobrazowanie z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografią rezonansu magnetycznego (MRA), gdy tylko jest to możliwe w celu potwierdzenia nerwu trójdzielnego [6, 8, 9]. Terapia medyczna jest preferowaną początkową interwencją terapeutyczną u pacjentów z nerwową nerwową. Karbamazepina lub okskarbazepina antiepiletics są preferowanymi początkowymi środkami terapeutycznymi [10]. Karbamazepina jest wskazana FDA w przypadku padaczki, nerwowej nerwu trójdzielnego oraz ostrego maniaku i mieszanych epizodów w bipolarnym zaburzeniu I [11]. Oxcarbazepina jest analogiem karbamazepiny i jest często stosowana w ostrych epizodach bólu ustnego, a także w nerwu trójdzielnym i jego gałęzi. Oxcarbazepina jest preferowana niż karbamazepina, ponieważ ma zalety w stosunku do karbamazepiny i mniejszych negatywnych skutków [12]. Badanie przeprowadzone przez Iqbal S, i wsp. Przeprowadzono skuteczność karbamazepiny i okskarbazepiny w leczeniu nerwu nerwowego trójdzielnego i odnotowano całkowitą odpowiedź u 42,9% pacjentów z karbamazepiną i 67,9% pacjentów z okscarbazepiną. Częstotliwość działań niepożądanych była wyższa dla karbamazepiny jako częstotliwości okskarbazepiny. tj. 35,7% vs. 14,3% [13]. Kolejne badanie przeprowadzone przez Di Stefano G i in. poinformował, że początkowy odsetek respondentów wyniósł 88,3% z karbamazepiną i 90,9% z okskarbazepiną. Działania niepożądane występowały częściej u pacjentów leczonych karbamazepiną (43,6%) niż z okskarbazepiną (30,3%) [14].

Uzasadnieniem badania polega na porównaniu skuteczności okskarbazepiny i karbamazepiny w leczeniu nerwów nerwowych trójdzielnych u pacjentów prezentujących się w oddziale ambulatoryjnym neurologii w Jinnah Postgraduate Medical Center. Dane międzynarodowe i lokalne są bardzo rzadkie dotyczące porównań obu tych leków w leczeniu nerwów nerwowych trójgemicznych. Jednak wpływ tych leków udokumentowano w literaturze w porównaniu z innymi lekami lub jako kombinacja potrójnej terapii. Tak więc, biorąc oba leki jako monoterapię w leczeniu nerwów nerwowych trójdzielnych, może doprowadzić nas do stwierdzenia, który lek jest lepszy jako monoterapia, aby w przyszłości preferowany był lek o lepszej skuteczności. Wyniki badania będą pomocne w wyborze odpowiedniego i skuteczniejszego leku w leczeniu nerwu nerwowego trójdzielnego.

CEL:

Aby porównać skuteczność okskarbazepiny i karbamazepiny w leczeniu nerwów nerwowych trójdzielnych u pacjentów z udziałem w Departamencie Neurologii Jinnah Jinnah Postgraduate Medical Center.

Definicja operacyjna:

1. Neuralgia trójdzielna:

   Zostanie to potwierdzone przy użyciu międzynarodowej klasyfikacji kryteriów diagnostycznych zaburzeń bólu głowy 3 (ICHD-3).

   Kryteria diagnostyczne:

   Powtarzające się napadów jednostronnego bólu twarzy w dystrybucji jednej lub więcej podziałów nerwu trójdzielnego, bez promieniowania poza i spełniające kryteria B i C.

   A. Ból ma wszystkie następujące cechy: trwa z ułamka sekundy do 2 minut, silna intensywność i wstrząs elektryczny, strzelanie, dźgnięcie lub ostre jakość.

   B. Wytrącone przez nieszkodliwe bodźce w dotkniętym rozmieszczeniu trójdzielnym.

   C. Nie lepiej rozliczać się z inną diagnozą ICHD-3.

2. Wizualna skala analogowa (VAS)

   VAS jest narzędziem używanym do pomiaru bólu, z 0 wskazującym na brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy ból. Intensywność bólu na VAS jest podzielona w następujący sposób:

   • 0 bez bólu.
   • 1-3 za łagodny ból.
   • 4-6 dla umiarkowanego bólu.
   • 7-10 dla silnego bólu.

3. Skuteczność Skuteczność obu leków będzie mierzona przez częstotliwość ataków bólu.

   • Dobra odpowiedź: brak ataków bólu.
   • Średnia odpowiedź: dwa do trzech ataków bólu dziennie.
   • Nie reagowanie: brak zmniejszenia częstotliwości ataków bólu.
4. Bezpieczeństwo bezpieczeństwa pacjenta będzie oceniane pod kątem obecności skutków ubocznych, takich jak senność (uczucie sennej lub zmęczonej w ciągu dnia), zawroty głowy (delikatne, słabe lub niepewne), dyplopia (podwójne widzenie), nudności (uczucie wymiotów) i hiponatremia (poziom sodu w surowicy <135 meq/l).

HIPOTEZA:

• Hipoteza zerowa: nie ma różnicy w skuteczności okskarbazepiny i karbamazepiny w leczeniu nerwowej golenia trójdzielnego.
• Hipoteza alternatywna: Oxcarbazepina jest bardziej skuteczna niż karbamazepina w zarządzaniu nerwową nerwową.

Materiał i metody:

USTAWIENIE:

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale 28, Department of Neurology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC) Karaczi.

Czas trwania studiów:

Sześć miesięcy

Projekt badania:

Randomizowane kontrolowane badanie.

Rozmiar próbki:

Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu oprogramowania „Otwórz EPI” do obliczania wielkości próbki za pomocą proporcji Iqbal S i in. który zgłosił całkowitą odpowiedź u 42,9% pacjentów z karbamazepiną i 67,9% pacjentów z okskarbazepiną [13], przyjmując poufne przedział 95% i moc 80%. Obliczona wielkość próbki wynosiła 122 (61 w każdej grupie).

• Grupa A (okscarbazepina) = 61 pacjentów
• Grupa B (karbamazepina) = 61 pacjentów

Technika próbkowania:

Kolejna technika pobierania próbek nieporozumień.

Procedura gromadzenia danych:

Badanie zostanie przeprowadzone po upewnieniu się jednostki ds. Oceny badań (REU) College of Physicians and Surgeons Pakistan (CPSP), a pisemna świadoma zgoda na badanie zostanie uzyskana od pacjenta, który spełnia kryteria włączenia.

W badaniu zostaną uwzględnione w badaniu oddział ambulatoryjny oddział 28 Departamentu Neurologii Jinnah Postgraduate Medical Center, Karaczi i który spełnia kryteria włączenia. Uzyskane zostaną szczegółowe szczegóły demograficzne każdego pacjenta, w tym nazwisko, płeć, wiek, miejsce zamieszkania, status edukacji i status zatrudnienia. Każdy pacjent zostanie oceniony na czas trwania bólu, nasilenie bólu, częstotliwość bólu i stronę bólu. Następnie każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem nasilenia bólu za pomocą VAS. Każdy pacjent zostanie poproszony o wskazanie liczby na VAS, która najlepiej reprezentuje intensywność ich bólu.

Pacjenci będą losowo rozmieszczani na grupę A (okscarbazepina) lub grupy B (karbamazepina) przy użyciu metody loterii. Pacjenci z grupy A będą leczeni okskarbazepiną (150 mg dwa razy na dobę do 1800 mg), a pacjenci z grupy B będą leczeni karbamazepiną (100 mg dwa razy dziennie do 1200 mg). Dawka zależy od nasilenia objawów. Pacjenci zostaną doradzani o obecność skutków ubocznych, takich jak senność, zawroty głowy, dyplopia, nudności i hiponatremia, i poinstruowani, aby zgłosić głównego badacza w przypadku skutków ubocznych powodujących wszelkie niepełnosprawność lub zakłócenia w codziennych czynnościach. Każdy pacjent będzie śledzony co miesiąc, a końcowy wynik, tj. Skuteczność leczenia zostanie oceniona sześć miesięcy po leczeniu. Wszystkie wyniki zostaną zebrane i wypełnione odpowiednio w Proforma przez badacza.

Procedura analizy danych:

Po zebraniu danych analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS), wersja 25.

Średnie i odchylenie standardowe zostaną obliczone dla zmiennych ilościowych, takich jak wiek (lata), czas trwania bólu (dni) i częstotliwość bólu przed i po leczeniu, wynik bólu VAS przed i po leczeniu w obu grupach. Częstotliwość i odsetki zostaną obliczone dla zmiennych kategorycznych, takich jak płeć, wiek w grupach, miejsce zamieszkania, status wykształcenia, status zatrudnienia, strona bólu, nasilenie bólu przed i po leczeniu, bezpieczeństwo i skuteczność leczenia w obu grupach. Skuteczność zostanie porównana między grupą poprzez zastosowanie testu chi-kwadrat. Modyfikatory efektu, takie jak płeć, wiek w grupach, miejsce zamieszkania, status wykształcenia, status zatrudnienia, czas trwania bólu w grupach i strona bólu będą kontrolowane przez stratyfikację. Test chi-kwadrat po stratyfikacji zostanie zastosowany, przyjmując wartość P ≤ 0,05 jako znaczącą.