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下顎インプラントに対する患者の満足度は、義歯ベースの拡張が減少した過剰摂取をサポートしました。

2025年8月13日 更新者:Mohamed Elgamal、Mansoura University

患者の満足度、口腔の健康関連の生活の質(OHRQOL)、および下顎インプラントの咀astic効率は、義歯ベースの拡張が減少した過剰摂取をサポートしました。被験者の研究内

この研究の目的は、患者の満足度、口腔の健康関連の生活の質(OHRQOL)、および咀astic効率に関する完全に拡張された塩基と、減少(部分的に拡張された)義歯底を比較することを目的としています。

被験者内の研究デザインが実施されました。 50〜75歳の14人の完全に前足のある参加者が関与し、新しく建設された従来の完全義歯を受け取りました。 4つの平行インプラントが骨盤間領域に設置され、各患者にバーアタッチメントによって保持されたインプラント過剰摂取量(IOD)が各患者に構築され、2つの異なる過剰なデザインが提供されました。 各患者は、評価の3か月前に各種類の過剰摂取量を着用することを許可しました。 次の結果測定値が評価されました:患者の満足度、口腔健康影響プロファイル(OHIP-14)、および噛む効率が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインこの研究は、2つの異なる下顎の過剰浸潤ベース設計の影響を評価することを目的とした被験者内比較です。完全拡張義歯ベース(FE)と縮小(部分的に拡張)義歯ベース(RE)です。

研究プロトコル

  1. ランダム化:ランダム化は行われず、義歯型のプレゼンテーションの順序が行われました(最初に完全に拡張され、各参加者の設計が減少しました。
  2. 適応期間:参加者は、各過度の過剰なタイプの3ヶ月の適応期間を許可され、親しみやすさと快適さを確保しました。
  3. データ収集スケジュール:各適応期間の終了時に、患者満足度、OHRQOL、および咀astic効率のデータが収集されました。 データは、各設計の使用後3か月後に収集され、Fe Design and Reから始めました。

サンプルサイズと参加者の選択50〜75歳の合計14人の参加者が、マンソーラ大学歯学部の外来補綴クリニックから募集されました。 サンプルサイズは、電力分析に基づいて決定され、0.05のアルファレベルで有意差を検出する80%のパワーを目指しており、同様のドメインの以前の研究によると、同じサンプルサイズを使用したことがよくありました。

倫理的考慮事項この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、倫理的承認は、歯科学部(A08011024RP)倫理委員会から得られました。 インフォームドコンセントは、研究に関与する前にすべての参加者から得られました。 参加者は、治療に影響を与えることなくいつでも撤退する権利を知らされました。

最適なフランジ拡張と半解剖学のアクリル歯を使用したバランスの取れた咬合スキームを備えた補綴および外科的処置すべての参加者に送達されました。

参加者は、インプラント配置の前に義歯を3か月間使用して、満足のいく神経筋制御を促進するように指示されました。

オッセオインテグレーションの期間後、印象除去中の動きを避けるために、ワイヤーと自動重合樹脂(Duralay、Reliance Dental、ALSIP、USA)の対処を添えた後、長い転送対策を使用して開いたトレイフィクスチャレベルの印象技術を実行しました。 インプラントアナログはコーピングに接続され、印象が注がれました。 バーオーバーデンチャー(BOD)の補綴物の場合、プラスチックキャップはバーアバットメントにねじ込まれました。 Dolder Barジョイントプラスチックパターン(Dolder Bar Joint、Dentaurum)は、下顎の最初の臼歯の領域に到達するために、約12mm遠位カンチレバーのキャップにリュートされました。 清掃の理由から、尾根とバーの間に1〜1.5 mmのクリアランススペースが保持されました。 プラスチック製のバーはコバルトクロミウムに投げ込まれ、シェフィールドシングルスクリューテストを使用して受動性を確認するために外部的に試しました。 アクリル樹脂を処理する前に、チタン留置室のバークリップをバーの上に固定しました。 その後、バーには、完全に拡張されたベース(FE)を備えたオーバーデンチャーとインターフェースされた保持クリップまたはハウジングが装備されており、肯定的な保持が確保されました。

FE下顎インプラント過剰ンチュアンンンチュアの使用から3か月間、データが収集され、その後、義歯ベースの延長を減らすために過剰ンチュアが研究室に送られました。 参加者は、義歯ベースの減少(ベースデザインの削減)(RE)でさらに3か月間下顎インプラント過剰ンチュアを着用し、データを再び収集しました。

削減(部分的に拡張)義歯ベース(RE):(R)下顎の前部まで伸びる短いベース。舌の動きのためにより多くのスペースを残し、感覚フィードバックを強化するように設計されています。

デザインの詳細は次のとおりです。

- 幾何学的構成:縮小したベースは前方に伸びて、後ridgeの尾根を覆いながら、レトロモーラパッド領域の周りを静かに湾曲させます。 後部の境界は、組織への衝突を防ぎ、舌の空間をより高めるために、後極領域の上に戦略的に配置されています。

寸法:縮小ベースの寸法は、各患者の解剖学的特徴に基づいて個別に調整されました。 次の測定値が考慮されました。

  • 前伸びのカットオフ:前肺胞隆起の2 mm。
  • 後極限:レトロモルパッドの前方5 mm。これにより、最適な保持が可能になり、下にある組織に過度の圧力が回避されます。
  • Buccalおよび舌フランジは、適切な補強を維持しながら、美的および機能的特徴を強化するために、テーパープロファイルで設計されました。

保持メカニズム:過剰摂取量は、BARタイプのアタッチメントを使用して4つのオッセオインテグレーションインプラントによって保持されました。 これらのメカニズムは、それらの使いやすさと効果的な保持のために選択され、残りの肺胞尾根のストレスを最小限に抑えました。

統計分析:

記述統計は、平均±標準偏差(SD).dataの形で表されました。 Shapiro-Wilkテストで検出されたように、通常分布していました。 患者の満足度と2つの過剰なデザイン間のOHRQOLスコアを比較するために、パラメトリックデータであるため、非ペアサンプルT検定が利用されました。 一方、ウィルコクソン署名ランクテストは、ノンパラメトリックデータであるため、咀astic効率測定の違いを評価するために適用されました。 データ分析に使用されるソフトウェアパッケージは、SPSS®バージョン25(SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国)でした。 重要性のレベルは5%で調整されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eldakahlia
      • Mansoura、Eldakahlia、エジプト、35516
        • Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:1。 50〜75歳の年齢。 2。適切な骨体積(高さ10 mm以上、インプラント部位で幅6 mm以上)と密度を備えた完全に前細菌の弓と、骨盤内領域に4つのオッセオインテグレーションインプラントを配置できる密度。

3。インプラントの配置や過剰摂取量の使用を禁止する全身性疾患の病歴がない、良好な一般的な健康。

4.過剰な建設とインプラント配置のための十分なアーチ間スペースの存在。

5.インプラントの安定性または補綴結果に影響を与える可能性のある重度の残痛または傍観的な習慣の歴史はありません。

6.患者の満足度と生活の質に関するアンケートを理解し、完了する能力。

7.調査プロトコルとフォローアップ訪問に参加する意欲。

-

除外基準:

  • 1。顎関節障害の歴史。 2。咀funcation機能に影響を与える神経障害。 3。制御されていない全身性疾患の存在。 4.インフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える認知障害。 5.インプラント配置のための重度の骨吸収または禁忌(たとえば、尾根の高さまたは幅が不十分)。

    6.口腔の健康に影響を与える全身性疾患の存在(例えば、制御されていない糖尿病、全身性炎症性障害)。

    7.長期間義歯を着用できないか、研究プロトコルへの不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:完全拡張義歯ベース
患者は、骨盤内領域にインプラントの設置(4つの並列インプラント)後の評価の3か月前に、完全に拡張された過剰摂取量を着用することを許可しました。
すべての参加者は、インプラントの配置の1日前に予防抗生物質を投与し、手術の7日後に継続しました。 参加者は、手術の直前および手術の7日後にクロルヘキシジンのうがい薬で口をすすぐように求められました。 局所麻酔下では、4つのインプラントを骨盤内領域に両側に配置しました。 4つの平行インプラント(Tiologic、Dentaurum)を、水没した外科的アプローチと遅延負荷プロトコルを使用して、反対領域に挿入されました。 ステレオリトグラフィー外科用ガイドを使用することにより、インプラントは同じ外科医によって35 ncmの最小トルクを持つトルクを持つため、高い初期安定性を与えました。 インプラントと組織コンディショナー(Visco-Gel; Dentsply、Weybridge、UK)を介した下顎義歯で救済が行われました。 最終修復の3〜6か月前に、オッセオインテグレーションが発生することが許可されていました。
他の名前:
  • デバイス(インプラント設置プロトコルのために水没した技術を使用した4つのチタンインプラントフィクスチャー))))
アクティブコンパレータ:部分的に延長された義歯ベース
患者は、骨盤内領域にインプラント設置(4つの並列インプラント)後の評価の3か月前に、部分的に(減少)拡張過剰摂取量を着用することを許可しました。
すべての参加者は、インプラントの配置の1日前に予防抗生物質を投与し、手術の7日後に継続しました。 参加者は、手術の直前および手術の7日後にクロルヘキシジンのうがい薬で口をすすぐように求められました。 局所麻酔下では、4つのインプラントを骨盤内領域に両側に配置しました。 4つの平行インプラント(Tiologic、Dentaurum)を、水没した外科的アプローチと遅延負荷プロトコルを使用して、反対領域に挿入されました。 ステレオリトグラフィー外科用ガイドを使用することにより、インプラントは同じ外科医によって35 ncmの最小トルクを持つトルクを持つため、高い初期安定性を与えました。 インプラントと組織コンディショナー(Visco-Gel; Dentsply、Weybridge、UK)を介した下顎義歯で救済が行われました。 最終修復の3〜6か月前に、オッセオインテグレーションが発生することが許可されていました。
他の名前:
  • デバイス(インプラント設置プロトコルのために水没した技術を使用した4つのチタンインプラントフィクスチャー))))

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-患者の満足度
時間枠:各治療の3か月後

患者の満足度は、視覚アナログスケール(VAS)に基づくアンケートを使用して評価されました。 満足度は、快適さ、審美性、安定性、発話保持、一般的な満足度に関してテストされました。 患者は、100 mmのラインで回答(満足度の量)をマークするように要求されました(ゼロではまったく満足せず、100が完全に満足していることを示します)。 VASスコアが高いほど満足度が高いことを示し、スコアが低いことで満足度が低くなりました。 すべての質問に対する回答の平均(mmのゼロからマークまでの線の長さ)は、統計分析の対象となりました。

この機器のすべての寸法は、一般的な満足の項目と非常に関連していました(Awad&Feine、1998)。 アンケートは、アラビア語の患者に表されました

各治療の3か月後
口腔の健康関連の生活の質
時間枠:各治療の3か月後
口腔健康関連の生活の質(OHRQOL)は、OPHIP-14口腔健康影響プロファイルの質問票を使用して評価されました。
各治療の3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀astic(チューイン)効率
時間枠:各治療の3か月後
噛む効率は、Vivident Fruitswing Thewing Gumを利用したSchimmel et alが説明した手法に続いて、2色混合能力テストによって評価されました。 2つの色のガムから調製された5つのガムサンプル「Karpuz/Asaiüzümü」(Gum3、Perfetti van Melle、Turkey):緑色の1つ、もう1つは噛む効率テストで使用されました。 患者は、各サンプル(口蓋に面したバイオレット側)を噛むように指示されました。 噛んだ後、サンプルを調製し、乱数で標識しました。 サンプルの両側がスキャンされました。 次に、複合画像をViewgumソフトウェア(ギリシャ、Dhalソフトウェア)で評価しました。 ソフトウェアは、画像をセグメント化した後、各ピクセルの色相値を半自動的に調整します。 噛む効率は、各サンプルの色相(VOH)の分散を使用して計算され、5つのサンプルの平均VOHが統計分析を受けました。 優れた噛む効率は、より多くの色を生成します
各治療の3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed E Elgamal, PhD、Mansoura University
  • スタディディレクター:Abdallah M Ibrahim, PhD、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (実際)

2025年1月5日

研究の完了 (実際)

2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

2025年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月22日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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