- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06850558
Patientens tillfredsställelse av mandibular implantat stödde överdrivning med reducerade protesbasförlängningar.
Patientens tillfredsställelse, oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL) och masticatorisk effektivitet av mandibular implantat stödde överdrivning med reducerade protesbasförlängningar. En inom ämnesstudie
Denna studie syftade till att jämföra reducerade (delvis utökade) tandprotesbaser med helt utökade baser beträffande patienttillfredsställelse, oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQOL) och masticatory-effektivitet.
En studiedesign inom ämnet genomfördes; involverar 14 helt ätliga deltagare i åldern 50-75 år, som fick nybyggda konventionella komplett tandproteser. Fyra parallella implantat installerades i det interforaminala regionen, implantatöverträdelse (IOD) som bevarades med stångfästning konstruerades för varje patient och försågs med två olika överdrivna mönster: (1) Först en fullt utökad tandprotesbas (Fe) (2) sedan en reducerad (delvis förlängd) tandbehandling (RE). Varje patient fick bära alla typer av överdrivning under en period av 3 månader före utvärderingen. Följande resultatmått bedömdes: patienttillfredsställelse, den orala hälsoeffektprofilen (OHIP-14) och tuggeffektivitet bedömdes.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Denna studie är en jämförelse inom ämnet som syftar till att utvärdera effekterna av två olika mandibulära överdenturbaskonstruktioner: den fullt utökade tandprotesbasen (FE) och den reducerade (delvis utökade) protesbasen (RE).
Studieprotokoll
- Randomisering: Ingen randomisering gjordes, ordningen på tandprotespresentation (först utökades helt och hållet sedan reducerad design för varje deltagare.
- Anpassningsperiod: Deltagarna tilläts en 3-månaders anpassningsperiod för varje överdrivetyp för att säkerställa kännedom och komfort.
- Datainsamlingsschema: Data för patienttillfredsställelse, OHRQOL och masticatory effektivitet samlades in i slutet av varje anpassningsperiod. Data samlades in 3 månader efter användning för varje design, med början med FE -design sedan Re.
Provstorlek och deltagare urval totalt 14 deltagare, 50-75 år, rekryterades från polikliniken protodontisk klinik, fakulteten för tandvård, Mansoura University. Provstorleken bestämdes baserat på en kraftanalys, som syftade till en 80% effekt för att upptäcka betydande skillnader på en alfa -nivå av 0,05 och enligt tidigare forskning inom liknande domäner använde ofta samma provstorlek.
Etiska överväganden Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen, och etiskt godkännande erhölls från den etiska kommittén, fakulteten för tandvård (A08011024RP). Informerat samtycke erhölls från alla deltagare före deras engagemang i studien. Deltagarna informerades om sin rätt att när som helst dra sig tillbaka utan att påverka deras behandling.
Protetiska och kirurgiska ingrepp Ny konstruerade proteser med optimal flänsförlängning och balanserat ocklusalt schema med användning av halvanatomiska akryltänder levererades till alla deltagare.
Deltagarna instruerades att använda proteserna i tre månader före implantatplacering för att främja tillfredsställande neuromuskulär kontroll.
Efter osseointegrationstiden utfördes en öppen trackfixteknik för intrycksnivå med användning av långöverföringskopierna efter att ha splintat kopieringarna med tråd och auto -polymeriserat harts (Duralay, Reliance Dental, ALSIP, USA) för att undvika rörelse under intryck. Implantatanalogerna var anslutna till kopieringarna och intrycket hälldes. För protes av stångöverdentur (BOD) skruvades plastlocken till stånganpassningar. Dolder Bar Joint Plastic Mönster (Dolder Bar Joint, dentaurum) var lut till locken med cirka 12 mm distala cantilevers för att nå området med mandibulära första molar. Ett 1-1,5 mm clearance-utrymme hölls mellan åsen och baren av rengöringsskäl. Plaststången kastades i kobolt-krom och försökte intraoralt med Sheffield-enskruvtest för att kontrollera passivitet. Titanium Dolder -stångklipp fästes över baren innan bearbetning av akrylharts. Baren var sedan utrustad med retentiva klipp eller höljen, som kopplade till överdenturen med helt utökad bas (FE), vilket säkerställer positiv retention.
Efter den tre månaders perioden från Fe Mandibular Implant Overdenture -användning samlades data, sedan samlades överdrivningen till laboratoriet för att minska tandprotesförlängningen. Deltagaren bar det mandibulära implantatöverträdelsen med reducerad protesbas (reducerad basdesign) (RE) under ytterligare tre månader och uppgifterna samlades in igen.
Reducerad (delvis utökad) protesbas (RE): (r) En kortare bas som sträcker sig till den främre delen av den mandible, utformad för att lämna mer utrymme för tungrörelse och förbättra sensorisk feedback.
Designspecifikationerna är följande:
- Geometrisk konfiguration: Den reducerade basen sträcker sig anteriort för att täcka den främre restkanten medan den böjs försiktigt runt det retromolära dynan. Den bakre gränsen är strategiskt placerad ovanför det retromolära området för att förhindra att vävnaderna påverkar och för att möjliggöra större tungutrymme.
Dimensioner: Dimensionerna på den reducerade basen skräddarsyddes individuellt baserat på varje patients anatomiska egenskaper. Följande mätningar beaktades:
- Anterior förlängningsavbrott: 2 mm ovanför den främre alveolära åsen.
- Bakre gräns: 5 mm anterior till den retromolära dynan, vilket möjliggör optimal retention och undviker onödigt tryck på de underliggande vävnaderna.
- Buccal och linguala flänsar designades med en avsmalnande profil för att förbättra estetiska och funktionella egenskaper samtidigt som adekvat förstärkning bibehålls.
Retentionsmekanism: Överdrivningen bibehölls av fyra osseointegrerade implantat med användning av bartyp. Dessa mekanismer valdes för deras användarvänlighet och effektiv retention medan de möjliggjorde minimal stress på den återstående alveolära åsen.
Statistisk analys:
Beskrivande statistik representerades i form av medelvärde ± standardavvikelse (SD) .data distribuerades normalt som detekterades genom Shapiro-Wilk-test. För att jämföra patienttillfredsställelse och OHRQOL-poäng mellan de två överdenturkonstruktionerna användes oparade prover T-test som det var parametriska data. Medan Wilcoxon signerade-rank-tester tillämpades för att utvärdera skillnader i masticatoriska effektivitetsåtgärder eftersom det var icke-parametriska data. Programvarupaketet som användes för dataanalys var SPSS® version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Nivån av betydelse justerades till 5%.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypten, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: 1. Ålder mellan 50 och 75 år. 2. Helt ätlig mandibular båge med adekvat benvolym (≥10 mm i höjd och ≥ 6 mm i bredd vid implantatstället) och densitet för att möjliggöra placering av 4 osseointegrerade implantat i det interforaminala regionen.
3. God allmän hälsa, utan historia av systemiska sjukdomar som skulle kontraindicera implantatplacering eller användning av överdenturer.
4. Närvaro av tillräckligt mellanbågsutrymme för överdenturkonstruktion och implantatplacering.
5. Ingen historia av svår bruxism eller parafunktionella vanor som kan påverka implantatstabilitet eller protesresultat.
6. Förmåga att förstå och fylla i frågeformulär när det gäller patienttillfredsställelse och livskvalitet.
7. Villighet att följa studieprotokollet och delta i uppföljningsbesök.
-
Uteslutningskriterier:
1. Historik om temporomandibulära ledstörningar. 2. Neurologiska störningar som påverkar masticatorisk funktion. 3. Närvaro av okontrollerade systemiska sjukdomar. 4. Kognitiva nedsättningar som påverkar förmågan att ge informerat samtycke. 5. Svår benresorption eller kontraindikationer för implantatplacering (t.ex. otillräcklig ås höjd eller bredd).
6. Närvaro av systemiska sjukdomar som påverkar oral hälsa (t.ex. okontrollerad diabetes, systemiska inflammatoriska störningar).
7. Oförmåga att bära proteser under längre perioder eller intolerans till studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helt utökad protesbas
Patienten fick bära fullt utökad överdenturbas under en period av 3 månader före utvärdering efter implantatinstallation (fyra parallella implantat) i det interforaminala regionen.
|
Alla deltagare administrerade profylaktiska antibiotika en dag före implantatplacering och fortsatte 7 dagar efter operationen.
Deltagarna ombads skölja munnen med klorhexidin munvatten strax före operationen och 7 dagar efter operationen.
Under lokalbedövning placerades fyra implantat bilateralt i interforaminalregionen.
Fyra parallella implantat (tiologiska, dentaurum) infördes i det mellanaminalområdet med användning av det nedsänkta kirurgiska tillvägagångssättet och försenade belastningsprotokoll.
Genom att använda den stereolitografiska kirurgiska guiden installerades implantaten av samma kirurg med ett minsta vridmoment på 35 NCM för att ge hög initial stabilitet.
Lättnad gjordes i det mandibulära protesen över implantaten och vävnadsbalsam (visko-gel; Dentsply, Weybridge, Storbritannien) användes som ett relinerande material.
Osseointegration fick inträffa under en period av 3-6 månader före slutlig restaurering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: delvis utökad protesbas
Patienten fick bära delvis (reducerad) utökad överdenturbas under en period av 3 månader före utvärdering efter implantatinstallation (fyra parallella implantat) i interforaminalregionen.
|
Alla deltagare administrerade profylaktiska antibiotika en dag före implantatplacering och fortsatte 7 dagar efter operationen.
Deltagarna ombads skölja munnen med klorhexidin munvatten strax före operationen och 7 dagar efter operationen.
Under lokalbedövning placerades fyra implantat bilateralt i interforaminalregionen.
Fyra parallella implantat (tiologiska, dentaurum) infördes i det mellanaminalområdet med användning av det nedsänkta kirurgiska tillvägagångssättet och försenade belastningsprotokoll.
Genom att använda den stereolitografiska kirurgiska guiden installerades implantaten av samma kirurg med ett minsta vridmoment på 35 NCM för att ge hög initial stabilitet.
Lättnad gjordes i det mandibulära protesen över implantaten och vävnadsbalsam (visko-gel; Dentsply, Weybridge, Storbritannien) användes som ett relinerande material.
Osseointegration fick inträffa under en period av 3-6 månader före slutlig restaurering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I- Patienttillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter varje behandling
|
Patienttillfredsställelse bedömdes med hjälp av ett frågeformulär baserat på Visual Analog Scale (VAS). Tillfredsställelse testades beträffande komfort, estetik, stabilitet, talretention, allmän tillfredsställelse. Patienterna uppmanades att markera sitt svar (mängden tillfredsställelse) på en 100 mm linje (med noll indikerar inte alls nöjda och 100 indikerar att helt nöjda). Högre VAS -poäng visade hög tillfredsställelse och lägre poäng indikerade låg tillfredsställelse. Medelvärdet av svaren (längden på linjerna från noll till märken i mm) för varje fråga utsattes för statistisk analys. Alla dimensioner på detta instrument var mycket associerade med artiklarna av allmän tillfredsställelse (Awad & Feine, 1998). Frågeformuläret representerades för patienterna på arabiska |
3 månader efter varje behandling
|
|
Den muntliga hälsorelaterade livskvaliteten
Tidsram: 3 månader efter varje behandling
|
Den muntliga hälsorelaterade livskvaliteten (OHRQOL) bedömdes med hjälp av OHIP-14 Oral Health Impact Profile Questionnaire, som består av 7 kategorier: funktionell begränsning, fysisk funktionshinder, fysisk smärta
|
3 månader efter varje behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Masticatory (tugg) effektivitet
Tidsram: 3 månader efter varje behandling
|
Tuggeffektiviteten utvärderades genom ett tvåfärgat blandningsförmåga test efter tekniken illustrerad av Schimmel et al med användning av Vivident Fruitswing-tuggummi.
Fem tandköttsprover tillagade från två färgade tandkött "Karpuz/Asai üzümü" (Gum3, Perfetti Van Melle, Turkiet): en med grön färg och den andra med violetta färg användes i tuggeffektivitetstestet.
Patienterna instruerades att tugga varje prov (den violetta sidan mot gommen) på deras gynnade tuggsida under 20 cykler.
Efter tuggning framställdes proverna och märktes med slumpmässiga nummer.
Båda sidorna av proverna skannades.
De sammansatta bilderna utvärderades sedan med ViewGum Software (DHAL Software, Grekland).
Programvaran halvautomatiskt kalibrera nyansvärdet för varje pixel efter segmentering av bilden.
Tuggeffektivitet beräknades med användning av variansen i nyans (VOH) för varje prov och medelvärdet för de 5 proverna utsattes för statistisk analys.
Bra tuggeffektivitet ger mer färg
|
3 månader efter varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- Studierektor: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A08011024RP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .