- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06850558
Spokojenost pacienta s mandibulárním implantátem podporovala přehnané se sníženými prodloužením bází.
Spokojenost pacienta, kvalita života související s orálním zdravím (OHRQOL) a účinnost masticárních implantátů podporovaných přehnaným implantátem se sníženým prodloužením prostor. V rámci studie předmětu
Cílem této studie bylo porovnat snížené (částečně rozšířené) základny protézy s plně prodlouženými základy týkajícími se spokojenosti pacienta, kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQOL) a účinnost lemenné.
Byl proveden návrh studie v rámci subjektu; Zahrnující 14 zcela edentulózních účastníků ve věku 50-75 let, kteří obdrželi nově postavené konvenční kompletní protézu. V interforaminální oblasti byly nainstalovány čtyři paralelní implantáty, pro každého pacienta byla konstruována přehnaná implantáty (IOD) zadržená připojením baru a byla poskytnuta dvěma různými návrhy nadměrného předávání: (1) Nejprve plně prodloužená základna protézy (2), pak snížená (částečně rozšířená) základna protézy (RE). Každý pacient dovolil nosit každý typy přehnaných po dobu 3 měsíců před hodnocením. Byly hodnoceny následující výsledná opatření: Byly hodnoceny spokojenost pacientů, profil dopadu na ústní zdraví (OHIP-14) a účinnost žvýkání.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Návrh studie Tato studie je porovnáváním v rámci subjektu zaměřeného na vyhodnocení účinků dvou různých návrhů základny mandibulárních přehodnocování: plně rozšířená základna protézy (FE) a snížená (částečně rozšířená) základna protézy (RE).
Studijní protokol
- Randomizace: Nebyla provedena žádná randomizace, pořadí prezentace typu protézy (byla nejprve plně rozšířena a poté pro každého účastníka snížila návrh.
- Adaptační doba: Účastníkům bylo povoleno 3 měsíční adaptační období pro každý typ přehnané, aby byla zajištěna známost a pohodlí.
- Na konci každého adaptačního období byly shromážděny údaje o spokojenosti pacienta, OHRQOL a efektivita masticka. Data byla shromážděna 3 měsíce po použití pro každý návrh, počínaje designem Fe pak RE.
Velikost vzorku a výběr účastníků Celkem 14 účastníků, ve věku 50–75 let, bylo přijato z ambulantní prodtodontické kliniky, fakulty stomatologie, Mansoura University. Velikost vzorku byla stanovena na základě analýzy výkonu s cílem 80% síly detekovat významné rozdíly na alfa úrovni 0,05 a podle předchozího výzkumu v podobných doménách často využívaly stejné velikosti vzorku.
Etické úvahy Studie byla provedena v souladu s Helsinským prohlášením a etické schválení bylo získáno od etické komise, stomatologické fakulty (A08011024RP). Informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před jejich zapojením do studie. Účastníci byli informováni o svém právu na odstoupení kdykoli, aniž by to ovlivnilo jejich léčbu.
Protetické a chirurgické zákroky nově konstruované protézy s optimálním přírubím prodloužením a vyváženým okluzním schématem pomocí poloanatomických akrylových zubů byly doručeny všem účastníkům.
Účastníci byli instruováni, aby protézy používali tři měsíce před umístěním implantátu k podpoře uspokojivé neuromuskulární kontroly.
Po dobu trvání osseointegrace byla provedena technika dojmu na úrovni otevřeného zásobníku s použitím dlouhých přenosových zvláštností po dlažnosti obsluh drátem a auto polymerované pryskyřicí (Duralay, Reliance Dental, Alsip, USA), aby se zabránilo pohybu během odstraňování dojmu. Analogy implantátu byly připojeny k obsluze a dojem byl nalit. Pro protézu baru (BOD) byly plastové uzávěry zašroubovány k opěrce lišty. Plastový vzorek kloubu dolder baru (kloub dolder baru, dentaurum) byl loutnou na čepici s asi 12 mm distální konzoly, aby se dosáhlo oblasti mandibulárních prvních stoliček. Mezi hřebenem a tyč z čisticího prostoru byl udržován prostor pro čištění 1-1,5 mm. Plastová tyč byl odhozen do kobalt-chromu a intraorálně se pokusil pomocí testu Sheffield Single Screw pro kontrolu pasivity. Před zpracováním akrylové pryskyřice byly připevněny klipy titanu dolder baru. Tyč byl poté vybaven retentivními klipy nebo pouzdry, které se propojily s přehnanou s plně rozšířenou základnou (Fe) a zajistily pozitivní udržení.
Po 3 měsících období z použití přehnaného implantátu Fe byla shromážděna data, poté byla do laboratoře odeslána přehnaná prodloužení prodloužení základny protézy. Účastník měl na sobě mandibulární implantát s přehnanou základnou s redukovanou základnou protézy (redukovaná konstrukce báze) (RE) po dobu dalších 3 měsíců a data byla znovu shromážděna.
Snížená (částečně rozšířená) základna protézy (R): (R) kratší základna sahající k přední části čelisti, navržená tak, aby zanechala více místa pro pohyb jazyka a zvýšila senzorickou zpětnou vazbu.
Konstrukční specifika jsou následující:
- Geometrická konfigurace: Zmenšená základna se rozprostírá předně, aby pokrývala přední zbytkový hřeben a jemně se zakřivil kolem oblasti retromolární podložky. Zadní hranice je strategicky umístěna nad retromolární oblastí, aby se zabránilo nárazu na tkáních a umožnilo větší prostor jazyka.
Rozměry: Rozměry redukované základny byly přizpůsobeny individuálně na základě anatomických rysů každého pacienta. Byla zohledněna následující měření:
- Přední prodloužení Cut-off: 2 mm nad předním alveolárním hřebenem.
- Zadní limit: 5 mm před retromolární podložkou, která umožňuje optimální retenci a zabrání nepřiměřenému tlaku na základní tkáně.
- Bukální a lingvální příruby byly navrženy s zužujícím se profilem pro zvýšení estetických a funkčních rysů při zachování přiměřeného vyztužení.
Retenční mechanismus: Overdenture byl zachován čtyřmi osseointegrovanými implantáty za použití připojení typu typu BAR. Tyto mechanismy byly vybrány pro snadné použití a efektivní retenci a umožňují minimální stres na zbývajícím alveolárním hřebeni.
Statistická analýza:
Popisná statistika byla zastoupena ve formě průměru ± standardní odchylky (SD). byl obvykle distribuován, jak bylo detekováno testem Shapiro-Wilk. Pro porovnání spokojenosti pacienta a skóre OHRQOL mezi dvěma návrhy overdenture byly použity t-test s párováním, protože se jednalo o parametrická data. Zatímco testy podpisované hodnoty Wilcoxonu byly použity k vyhodnocení rozdílů v mírách mastikační účinnosti, protože se jednalo o neparametrické údaje. Softwarovým balíčkem použitým pro analýzu dat byl SPSS® verze 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Úroveň významnosti byla upravena na 5%.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Věk mezi 50 a 75 lety. 2. Úplně odporný mandibulární oblouk s adekvátním objemem kosti (≥ 10 mm na výšku a ≥ 6 mm na šířku v místě implantátu) a hustotu, aby se umožnilo umístění 4 osseointegrovaných implantátů v interforaminální oblasti.
3. Dobré obecné zdraví, bez anamnézy systémových onemocnění, které by kontraindikovaly umístění implantátu nebo použití přehnaných.
4. Přítomnost dostatečného meziarkačního prostoru pro konstrukci nadměrného a umístění implantátu.
5. Žádná anamnéza závažných bruxismů nebo parafunkčních návyků, které by mohly ovlivnit stabilitu implantátu nebo protetické výsledky.
6. Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky týkající se spokojenosti pacientů a kvality života.
7. Ochota dodržovat protokol studie a účast na následných návštěvách.
-
Kritéria pro vyloučení:
1. historie poruch temporomandibulárních kloubů. 2. Neurologické poruchy ovlivňující funkci tmastika. 3. přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění. 4. kognitivní poruchy ovlivňující schopnost poskytovat informovaný souhlas. 5. závažná resorpce kosti nebo kontraindikace pro umístění implantátu (např. Nedostatečná výška hřebene nebo šířka).
6. Přítomnost systémových onemocnění ovlivňujících zdraví ústní dutiny (např. Nekontrolovaný diabetes, systémové zánětlivé poruchy).
7. Neschopnost nosit zubní protézy po delší dobu nebo nesnášenlivost na studijní protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plně rozšířená základna protézy
Pacient dovolil nosit plně prodlouženou základnu nadměrné po dobu 3 měsíců před hodnocením po instalaci implantátů (čtyři paralelní implantáty) v interforaminální oblasti.
|
Všichni účastníci podávali profylaktická antibiotika jeden den před umístěním implantátu a pokračovali 7 dní po operaci.
Účastníci byli požádáni, aby si propláchli ústa chlorhexidin ústní vola těsně před operací a 7 dní po operaci.
V lokální anestezii byly čtyři implantáty umístěny bilaterálně do interforaminální oblasti.
Do inter-foraminální oblasti byly vloženy čtyři paralelní implantáty (tiologické, dentaurum) pomocí ponořeného chirurgického přístupu a zpožděného zatížení.
Použitím stereolitografického chirurgického průvodce byly implantáty nainstalovány stejným chirurgem s minimálním točivým momentem 35 ncm, aby se poskytla vysokou počáteční stabilitu.
Jako reliningový materiál byl použit reliéf v mandibulární protéčce nad implantáty a tkáňovým kondicionérem (visco-gel; dentsply, Weybridge, Velká Británie).
Osseointegrace se mohla objevit po dobu 3-6 měsíců před konečnou obnovou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Částečně rozšířená základna protézy
Pacient dovolil nosit částečně (sníženou) prodlouženou základnu přehnané po dobu 3 měsíců před hodnocením po instalaci implantátů (čtyři paralelní implantáty) v interforaminální oblasti.
|
Všichni účastníci podávali profylaktická antibiotika jeden den před umístěním implantátu a pokračovali 7 dní po operaci.
Účastníci byli požádáni, aby si propláchli ústa chlorhexidin ústní vola těsně před operací a 7 dní po operaci.
V lokální anestezii byly čtyři implantáty umístěny bilaterálně do interforaminální oblasti.
Do inter-foraminální oblasti byly vloženy čtyři paralelní implantáty (tiologické, dentaurum) pomocí ponořeného chirurgického přístupu a zpožděného zatížení.
Použitím stereolitografického chirurgického průvodce byly implantáty nainstalovány stejným chirurgem s minimálním točivým momentem 35 ncm, aby se poskytla vysokou počáteční stabilitu.
Jako reliningový materiál byl použit reliéf v mandibulární protéčce nad implantáty a tkáňovým kondicionérem (visco-gel; dentsply, Weybridge, Velká Británie).
Osseointegrace se mohla objevit po dobu 3-6 měsíců před konečnou obnovou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce po každém ošetření
|
Spokojenost pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku založeného na vizuální analogové stupnici (VAS). Byla testována spokojenost týkající se pohodlí, estetiky, stability, retence mluvení, obecné spokojenosti. Pacienti byli požádáni, aby označili svou odpověď (množství spokojenosti) na 100 mm linii (s nulou naznačuje, že není vůbec splněn a 100 naznačuje, že je zcela spokojen). Vyšší skóre VAS vykazovalo vysoké spokojenosti a nižší skóre naznačovalo nízkou spokojenost. Průměr odpovědí (délka linek od nuly po značky v mm) pro každou otázku byl podroben statistické analýze. Všechny rozměry tohoto nástroje byly velmi spojeny s položkami obecné spokojenosti (Awad & Feine, 1998). Dotazník byl zastoupen pacientům v arabštině |
3 měsíce po každém ošetření
|
|
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: 3 měsíce po každém ošetření
|
Kvalita života související s ústním zdraví (OHRQOL) byla hodnocena pomocí dotazníku profilu dopadu na ústní dopad na OHIP-14, který se skládá ze 7 kategorií: funkční omezení, fyzické postižení, fyzická bolest
|
3 měsíce po každém ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost tmelného (žvýkání)
Časové okno: 3 měsíce po každém ošetření
|
Účinnost žvýkání byla vyhodnocena dvoubarevným testem schopnosti míchání podle techniky ilustrované Schimmelem et al s využitím vividentní žvýkací gumy.
Pět vzorků dásní připravených ze dvou barevných dásní „Karpuz/Asai üzümü“ (guma3, perfetti van Melle, Turecko): jedna se zelenou barvou a druhou se fialovou barvou byly použity v testu žvýkání.
Pacienti byli instruováni, aby žvýkali každý vzorek (fialová strana směřující k patře) na jejich oblíbené žvýkací straně po dobu 20 cyklů.
Po žvýkání byly vzorky připraveny a označeny náhodnými čísly.
Obě strany vzorků byly naskenovány.
Sloučené obrázky byly poté vyhodnoceny pomocí softwaru Viewgum (software DHAL, Řecko).
Software semiautomaticky kalibruje hodnotu odstínu pro každý pixel po segmentaci obrázku.
Účinnost žvýkání byla vypočtena pomocí rozptylu odstínu (VOH) pro každý vzorek a průměrná VOH pro 5 vzorků byla podrobena statistické analýze.
Dobrá účinnost žvýkání produkuje více barev
|
3 měsíce po každém ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- Ředitel studie: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A08011024RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .