A beteg elégedettsége a mandibularis implantátummal támogatta a túlterheléseket csökkentett fogsor -bázis -meghosszabbításokkal.
A beteg elégedettsége, a szájüregi egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQOL) és a mandibularis implantátum maszterációs hatékonysága támogatta a túlterheléseket a redukált fogsor-alap-kiterjesztéssel. A tárgyvizsgálaton belül
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a redukált (részlegesen meghosszabbított) fogsor-bázisokat, amelyek teljesen meghosszabbítottak a betegek elégedettségére, a szájon áti egészséggel kapcsolatos életminőségre (OHRQOL) és a maszter hatékonyságára.
Az alanyon belüli vizsgálati kialakítást végezték; 14, 50-75 éves, teljesen edentulus résztvevő bevonásával, akik újonnan épített hagyományos teljes fogsorot kaptak. Négy párhuzamos implantátumot telepítettünk az interforaminális régióba, az implantátum túladagolását (IOD), amelyet rúd kötődik, minden beteg számára felépítettünk, és két különböző túlterhelés -tervvel rendelkezésre álltak: (1) először egy teljesen meghosszabbított fogsor alapot (Fe) (2), majd egy redukált (részlegesen kiterjesztett) fogsor alapot (RE). Minden beteg megengedte, hogy az értékelést megelőzően 3 hónapon keresztül viseljen minden típusú túlterhelést. Megvizsgáltuk a következő eredményméréseket: a betegek elégedettségét, a szájhigiénés hatású profilját (OHIP-14) és a rágás hatékonyságát megvizsgáltuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati tervezés Ez a tanulmány egy alanyon belüli összehasonlítás, amelynek célja két különböző mandibularis túlterhelés alaptervének hatásainak értékelése: a teljesen meghosszabbított fogsor-alap (Fe) és a redukált (részben kiterjesztett) fogsor-bázis (RE).
Vizsgálati protokoll
- Véletlenszerűsítés: Nem végeztek véletlenszerűsítést, a fogsor típusának megjelenítésének sorrendjét (először teljes mértékben meghosszabbítottuk, majd csökkentett kialakítást az egyes résztvevők számára.
- Adaptációs időszak: A résztvevőknek 3 hónapos adaptációs időszakot engedélyeztek minden túlterhelés típusa számára a megismerés és a kényelem biztosítása érdekében.
- Adatgyűjtési ütemterv: A betegek elégedettségére vonatkozó adatokat, az OHRQOL -t és a maszterációs hatékonyságot az egyes adaptációs időszakok végén gyűjtötték. Az adatokat az egyes tervekhez történő felhasználás utáni 3 hónapon belül gyűjtöttük, kezdve a Fe kialakításával, majd a Re.
A minta méretét és a résztvevők kiválasztását összesen 14, 50-75 éves résztvevőt toborozták a Mansoura Egyetem Fogorvosi Karának járóbeteg-protodontikus klinikájából. A minta méretét egy teljesítmény -elemzés alapján határoztuk meg, amelynek célja a 80% -os teljesítmény, hogy a szignifikáns különbségeket 0,05 alfa -szinten észlelje, és a hasonló domének korábbi kutatásai szerint gyakran ugyanazokat a mintaméretet használták fel.
Etikai megfontolások A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték el, és az etikai jóváhagyást a Fogorvosi Kar (A08011024RP) etikai bizottságától szerezték be. Az összes résztvevőtől tájékozott hozzájárulást szereztek a vizsgálatban való részvételük előtt. A résztvevőket tájékoztatták arról, hogy bármikor kivonják a kivonást anélkül, hogy befolyásolnák a kezelést.
Protétikai és műtéti eljárások Az újonnan épített fogsorok optimális karimák kiterjesztésével és kiegyensúlyozott okkluzális sémával félig anatómiai akrilfogak felhasználásával minden résztvevőnek átadtak.
A résztvevőket arra utasították, hogy az implantátum elhelyezése előtt három hónapig használják a fogsorokat a kielégítő neuromuscularis kontroll elősegítésére.
Az osseointegráció időtartamát követően egy nyitott tálca -lámpatest -benyomási technikát hajtottunk végre hosszú transzfer pulzálással, miután huzal és auto polimerizált gyanta (Duralay, Reliance Dental, Alsip, USA) elkülönítette a benyomást, hogy elkerüljék a benyomás eltávolítása során a mozgást. Az implantátum analógjait csatlakoztattuk a pulzáláshoz, és a benyomást öntöttük. A rúd -túlterhelés (BOD) protézishez a műanyag sapkákat bárokba csavarják. A Dolder Bar ízületi műanyag minta (Dolder Bar ízület, dentaurum) lant volt a sapkákhoz, kb. 12 mm -es disztális konzolokkal, hogy elérjék a mandibularis első molarok területét. Tisztítási okokból 1-1,5 mm-es távolsági teret tartottak a gerinc és a bár között. A műanyag rudat kobalt-krómba öntötték, és intraorálisan kipróbálták a Sheffield egy csavaros teszttel a passzivitás ellenőrzésére. A titán dolder bárklipeket az akril gyanta feldolgozása előtt rögzítettük a sávra. A rudat ezután visszatartó klipekkel vagy házakkal felszerelték, amelyek a túlterhelést a teljesen meghosszabbított bázissal (Fe) kapcsolják be, biztosítva a pozitív visszatartást.
A Fe mandibularis implantátum túlterhelésének 3 hónapos időszakát követően az adatokat összegyűjtöttük, majd a túlterhelést a laboratóriumba küldték a fogsor -alap meghosszabbításának csökkentése érdekében. A résztvevő további 3 hónapig viselte a mandibularis implantátum túlterhelését (csökkentett alaptervezés) (RE) (RE) (RE), és az adatokat újra összegyűjtöttük.
Csökkent (részben meghosszabbított) fogsor -alap (RE): (R) Rövidebb alap, amely a mandibula elülső részére terjed ki, amelynek célja a nyelv mozgásának több hely maradása és az érzékszervi visszajelzés fokozása.
A tervezési sajátosságok a következők:
- Geometriai konfiguráció: A redukált bázis elülső részre kiterjed, hogy lefedje az elülső maradék gerincet, miközben óvatosan ívelt a retromoláris pad területén. A hátsó határ stratégiailag a retromoláris terület fölött van elhelyezve, hogy megakadályozzák a szövetek ütközését és a nagyobb nyelvhelyet.
Méretek: A redukált bázis méretét az egyes betegek anatómiai jellemzői alapján külön -külön alakítottuk ki. A következő méréseket vették figyelembe:
- Az elülső hosszabbítás küszöbértéke: 2 mm-re az elülső alveoláris gerinc felett.
- Hátsó határ: 5 mm a retromoláris pad előtt, amely lehetővé teszi az optimális visszatartást, és elkerüli a mögöttes szövetekre gyakorolt indokolatlan nyomást.
- A bukkális és a nyelvi karimákat kúpos profiljával tervezték, hogy javítsák az esztétikai és funkcionális tulajdonságokat, miközben fenntartják a megfelelő megerősítést.
Retenciós mechanizmus: A túlterhelést négy osseointegrált implantátum megtartotta, bár típusú mellékletek felhasználásával. Ezeket a mechanizmusokat választottuk a könnyű használat és a hatékony visszatartás érdekében, miközben lehetővé tették a fennmaradó alveoláris gerinc minimális stresszt.
Statisztikai elemzés:
A leíró statisztikákat átlag ± standard eltérés (SD) formájában ábrázoltuk .Data Általában a Shapiro-Wilk teszt által kimutatott módon oszlanak el. A betegek elégedettségének és az OHRQOL pontszámának összehasonlításához a 2 túlterhelés-terv között az UN-páros minták t-tesztjét használták, mivel paraméteres adatok volt. Míg a Wilcoxon aláírt rangú teszteket alkalmazták a maszterációs hatékonysági intézkedések különbségeinek értékelésére, mivel ez nem paraméteres adatok voltak. Az adatelemzéshez használt szoftvercsomag az SPSS® 25 -es verzió volt (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). A szignifikancia szintjét 5%-on kiigazítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egyiptom, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok: 1. Életkor 50 és 75 év között. 2. Teljesen szerkesztett mandibularis ív megfelelő csontmennyiséggel (≥10 mm magas és ≥ 6 mm szélességű az implantátum helyén) és a sűrűség lehetővé teszi, hogy 4 osseointegrált implantátum elhelyezkedjen az interforaminális régióban.
3. A jó általános egészség, nincs olyan szisztematikus betegségek, amelyek ellenjavallják az implantátumok elhelyezését vagy a túladagolást.
4. Elegendő Arch hely jelenléte a túlterhelés felépítéséhez és az implantátumok elhelyezéséhez.
5. Nincs olyan súlyos bruxizmus vagy parafunkcionális szokás, amely befolyásolhatja az implantátum stabilitását vagy a protézis eredményeit.
6. Képesség megérteni és teljes kérdőíveket a betegek elégedettségéről és az életminőségről.
7. hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására és a nyomon követési látogatásokon való részvételre.
-
Kizárási kritériumok:
1. A temporomandibularis ízületi rendellenességek története. 2. A maszter funkciót befolyásoló neurológiai rendellenességek. 3. Az ellenőrizetlen szisztémás betegségek jelenléte. 4. Kognitív károsodások, amelyek befolyásolják a tájékozott beleegyezés biztosítását. 5. Súlyos csontfelszívódás vagy ellenjavallatok az implantátumok elhelyezésére (például nem elegendő gerincmagasság vagy szélesség).
6. szisztémás betegségek jelenléte, amelyek befolyásolják a száj egészségét (például ellenőrizetlen cukorbetegség, szisztémás gyulladásos rendellenességek).
7. Képtelenség hosszabb ideig vagy a vizsgálati protokoll intoleranciájának tartósságát viselni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: teljesen meghosszabbított fogsor -alap
A beteg megengedte, hogy az implantátumok beépítése után (négy párhuzamos implantátum) az interforaminális régióban az implantátumok beépítése után 3 hónapon át teljes mértékben meghosszabbított túlterhelést viseljen.
|
Az összes résztvevő egy nappal az implantátum elhelyezése előtt a profilaktikus antibiotikumokat adta be, és a műtét után 7 nappal folytatta.
A résztvevőket arra kérték, hogy öblítsék ki a száját klórhexidin szájvízzel, közvetlenül a műtét előtt és 7 nappal a műtét után.
Helyi érzéstelenítés alatt négy implantátumot helyeztek el kétoldalúan az interforaminális régióban.
Négy párhuzamos implantátumot (tiológiai, dentaurum) helyeztünk be a foraminális területre az elmerült műtéti megközelítés és a késleltetett betöltési protokoll alkalmazásával.
A sztereolitográfiai műtéti útmutató használatával az implantátumokat ugyanaz a sebész telepítette, minimális 35 NCm nyomatékkal, hogy magas kezdeti stabilitást biztosítson.
A mandibularis fogsorban megkönnyebbültek az implantátumok felett, és a szöveti kondicionáló (Visco-gel; Dentply, Weybridge, Egyesült Királyság) relizáló anyagként használtunk.
Az osseointegrációnak 3-6 hónapig hagytuk a végső helyreállítást megelőzően.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: részben kiterjesztett fogsor -alap
A beteg megengedte, hogy részben (csökkentett) hosszabb ideig tartó túlterhelést viseljen az implantátumok beépítése utáni 3 hónapos időtartamra az interforaminális régióba történő beépítés utáni beépítés után.
|
Az összes résztvevő egy nappal az implantátum elhelyezése előtt a profilaktikus antibiotikumokat adta be, és a műtét után 7 nappal folytatta.
A résztvevőket arra kérték, hogy öblítsék ki a száját klórhexidin szájvízzel, közvetlenül a műtét előtt és 7 nappal a műtét után.
Helyi érzéstelenítés alatt négy implantátumot helyeztek el kétoldalúan az interforaminális régióban.
Négy párhuzamos implantátumot (tiológiai, dentaurum) helyeztünk be a foraminális területre az elmerült műtéti megközelítés és a késleltetett betöltési protokoll alkalmazásával.
A sztereolitográfiai műtéti útmutató használatával az implantátumokat ugyanaz a sebész telepítette, minimális 35 NCm nyomatékkal, hogy magas kezdeti stabilitást biztosítson.
A mandibularis fogsorban megkönnyebbültek az implantátumok felett, és a szöveti kondicionáló (Visco-gel; Dentply, Weybridge, Egyesült Királyság) relizáló anyagként használtunk.
Az osseointegrációnak 3-6 hónapig hagytuk a végső helyreállítást megelőzően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I- beteg elégedettség
Időkeret: 3 hónappal minden kezelés után
|
A betegek elégedettségét a vizuális analóg skálán (VAS) alapuló kérdőív segítségével értékelték. Az elégedettséget a kényelem, az esztétika, a stabilitás, a beszédmegtartás, az általános elégedettség szempontjából tesztelték. A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg a válaszukat (elégedettség mennyisége) egy 100 mm-es vonalon (nulla azt jelzi, hogy egyáltalán nem elégedett, és 100 azt jelzi, hogy teljesen elégedett). A magasabb VAS -pontszámok magas elégedettséget mutattak, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsony elégedettséget mutattak. A válaszok átlagát (a vonalak hossza nullától az MM -ben a jelekig) minden kérdésre statisztikai elemzésnek vetettük alá. Ennek a műszernek az összes dimenziója szorosan kapcsolódott az általános elégedettség tételeihez (Awad és Feine, 1998). A kérdőívet az arab betegek számára képviselték |
3 hónappal minden kezelés után
|
|
A száj egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónappal minden kezelés után
|
A szájon áti egészséggel kapcsolatos életminőséget (OHRQOL) az OHIP-14 orális egészségügyi hatásprofil kérdőív segítségével értékelték, amely 7 kategóriából áll: funkcionális korlátozás, testi fogyatékosság, fizikai fájdalom
|
3 hónappal minden kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maszter (rágás) hatékonyság
Időkeret: 3 hónappal minden kezelés után
|
A rágás hatékonyságát egy kétszínű keverési képesség-teszttel értékelték, amelyet Schimmel és munkatársai szemléltetett technikát követően, az élénk gyümölcsök rágógumi felhasználásával.
Öt ínymintát, amelyet két színes ínyből készítettek, "Karpuz/Asai Üzüm" (GUM3, Perfetti Van Melle, Törökország): az egyiket zöld színű, a másikat ibolya színűek voltak a rágás hatékonysági tesztjében.
A betegeket arra utasították, hogy minden mintát (a szájpad felé néző lila oldalt) rágjanak a kedvelt rágási oldalukon 20 ciklusra.
A rágás után a mintákat véletlenszerű számokkal készítettük és felcímkéztük.
A minták mindkét oldalát beolvastuk.
Az összetett képeket ezután a ViewGum szoftverrel (DHAL Software, Görögország) értékeltük.
A szoftver félautomatikusan kalibrálja az egyes pixelek árnyalatának értékét a kép szegmentálása után.
A rágás hatékonyságát kiszámítottuk az egyes minták árnyalatának (VOH) varianciájával, és az 5 minta átlagos VOH -ját statisztikai elemzésnek vetettük alá.
A jó rágás hatékonysága több színt eredményez
|
3 hónappal minden kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- Tanulmányi igazgató: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A08011024RP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .