- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06850558
Zadowolenie pacjenta z implantu żuchwy wspierało nadmierne przedłużenia podstawy protezy.
Zadowolenie pacjenta, jakość życia związana ze zdrowiem doustnym (OHRQOL) i wydajność żucia implantu żuchwy wspierały nadmierne przedłużenia podstawy protezy. A w badaniu
Badanie to miało na celu porównanie zmniejszonych (częściowo rozszerzonych) zasad protezy z w pełni rozszerzonymi zasadami dotyczącymi zadowolenia pacjenta, jakości życia doustnego (OHRQOL) i wydajności żucia.
Przeprowadzono projekt badania wewnątrz podmiotu; z udziałem 14 całkowicie odmierzonych uczestników w wieku 50–75 lat, którzy otrzymali nowo skonstruowaną konwencjonalną kompletną protezę. Cztery równoległe implanty zostały zainstalowane w regionie międzyamiennym, implantyczne opóźnienie (IOD) zachowane przez przywiązanie prętowe skonstruowano dla każdego pacjenta i zostały wyposażone w dwie różne projekty opóźnienia: (1) Najpierw w pełni przedłużoną podstawę protezy (Fe) (2) Następnie zmniejszoną (częściowo rozszerzoną) podstawę prętów (re). Każdy pacjent mógł nosić każde rodzaje przepełnienia przez okres 3 miesięcy przed oceną. Oceniono następujące miary wyniku: satysfakcja pacjenta, profil wpływu zdrowia jamy ustnej (OHIP-14) i skuteczność żucia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie to jest porównanie wewnątrz podmiotu mających na celu ocenę skutków dwóch różnych projektów bazowych żuchwy: w pełni rozszerzonej podstawy protezy (FE) i zmniejszonej (częściowo rozszerzonej) podstawy protezy (RE).
Protokół badania
- Randomizacja: Nie przeprowadzono randomizacji, kolejność prezentacji typu protezy (najpierw została w pełni rozszerzona, a następnie zmniejszona konstrukcja dla każdego uczestnika.
- Okres adaptacji: Uczestnikom pozwolono na 3-miesięczny okres adaptacji dla każdego typu opóźnionego, aby zapewnić znajomość i komfort.
- Harmonogram gromadzenia danych: Dane dotyczące zadowolenia pacjenta, OHRQOL i wydajności żucia zebrano na końcu każdego okresu adaptacji. Dane zebrano po 3 miesiące po użyciu dla każdego projektu, zaczynając od FE Design, a następnie ponownie.
Wielkość próby i wybór uczestników w ogóle 14 uczestników w wieku 50–75 lat zostało zatrudnionych w ambulatoryjnej klinice protthodontycznej, Wydziału stomatologii, Mansoura University. Wielkość próby określono na podstawie analizy mocy, dążąc do 80% mocy do wykrycia znaczących różnic na poziomie alfa 0,05 i zgodnie z wcześniejszymi badaniami w podobnych domenach często wykorzystywano te same rozmiary próbek.
Rozważania etyczne badanie przeprowadzono zgodnie z deklaracją Helsińską i uzyskano zatwierdzenie etyczne z Komitetu Etycznego, Wydział Stomatologii (A08011024RP). Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników przed ich zaangażowaniem w badanie. Uczestnicy zostali poinformowani o ich prawie do wycofania się w dowolnym momencie bez wpływu na ich leczenie.
Procedury protetyczne i chirurgiczne nowo skonstruowane protezy z optymalnym rozszerzeniem kołnierzy i zrównoważonym schematem okluzyjnym przy użyciu półatomicznych zębów akrylowych zostały dostarczone wszystkim uczestnikom.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby stosowali protezy przez trzy miesiące przed umieszczeniem implantu w celu promowania zadowalającej kontroli neuromięśniowej.
Po okresie trwania Osseointegracyjnej technikę wyświetlania na poziomie wyświetlania otwartego oprawy wykonano przy użyciu długiego transferu copings po sklinieniu kopii za pomocą żywicy drutu i automatycznej polimeryzowanej (Duralay, Reliance Dental, ALSIP, USA), aby uniknąć ruchu podczas usuwania wrażenia. Analogi implantów zostały połączone z kopiami i wylano wrażenie. W przypadku protezy z wyprzedzeniem (BOD) plastikowe czapki przyspieszono do zasad prętów. Wzór plastikowy z stawu z prętem Dolder (złącze do Dolder, dentaurum) było lutną do czapek z około 12 mm dystalnymi wspornikami, aby dotrzeć do obszaru pierwszych zębów trzonowych żuchwy. Pomiędzy grzbietem a paskiem z powodów czyszczenia przechowywano przestrzeń prześwitu 1-1,5 mm. Plastikowy pręt został wrzucony do chromu kobaltowego i próbowałem śródorotnie za pomocą testu Sheffield pojedynczej śruby w celu sprawdzenia pasywności. Klipy prętów tytanowych Dolder zostały przymocowane nad prętem przed przetworzeniem żywicy akrylowej. Pasek został następnie wyposażony w klipy lub obudowy retentive, które łączyły się z opóźnieniem z w pełni rozszerzoną podstawą (FE), zapewniając pozytywne zatrzymanie.
Po 3 -miesięcznym okresie od implantu żuchwy Fe, które zebrano dane, zebrano dane, wówczas do laboratorium wysłano do laboratorium w celu zmniejszenia rozszerzenia podstawy protezy. Uczestnik nosił implant żuchwy z ograniczoną podstawą protezy (zmniejszona designa podstawowa) (RE) przez kolejne 3 miesiące, a dane zostały ponownie zebrane.
Zmniejszona (częściowo rozszerzona) podstawa protezy (Re): (r) krótsza baza rozciągająca się na przednią część żuchwy, zaprojektowaną tak, aby pozostawić więcej miejsca na ruch języka i zwiększyć sprzężenie zwrotne sensoryczne.
Szczegóły projektu są następujące:
- Konfiguracja geometryczna: Zmniejszona podstawa rozciąga się do przodu, aby pokryć przedni resztkowy grzbiet, jednocześnie delikatnie zakręca wokół obszaru retromolarnego. Granica tylna jest strategicznie ustawiona nad obszarem retromolarnym, aby zapobiec uderzeniu w tkanki i umożliwić większą przestrzeń języka.
Wymiary: Wymiary zmniejszonej podstawy zostały dostosowane indywidualnie w oparciu o cechy anatomiczne każdego pacjenta. Uwzględniono następujące pomiary:
- Przenik przedniesiki: 2 mm powyżej przedniego grzbietu pęcherzykowego.
- Limit tylny: 5 mm przednich podkładki retromolarnej, co pozwala na optymalne zatrzymanie i pozwala uniknąć nadmiernego nacisku na tkanki leżące u podstaw.
- Kołnierze policzkowe i językowe zostały zaprojektowane z zwężającym się profilem w celu zwiększenia cech estetycznych i funkcjonalnych przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego wzmocnienia.
Mechanizm retencji: Zastępca została zatrzymana przez cztery implanty zintegrowane osseointred przy użyciu załączników typu baru. Mechanizmy te zostały wybrane ze względu na ich łatwość użycia i skuteczną retencję, jednocześnie umożliwiając minimalne naprężenie na pozostałym grzbiecie pęcherzyków płucnych.
Analiza statystyczna:
Statystyka opisowa była reprezentowana w postaci średniej ± odchylenie standardowe (SD) .data był normalnie rozmieszczony zgodnie z testem Shapiro-Wilka. Aby porównać satysfakcję pacjenta i wyniki OHRQOL między 2 projektami opóźnionymi, zastosowano test t niepewnej próbek t, ponieważ były to dane parametryczne. Podczas gdy zastosowano testy podpisane przez Wilcoxona w celu oceny różnic w miarach wydajności żucia, ponieważ były to dane nieparametryczne. Pakiet oprogramowania używany do analizy danych był SPSS® wersja 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Poziom istotności skorygowano o 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egipt, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1. Wiek od 50 do 75 lat. 2. Całkowicie bezzroczysty łuk żuchwy o odpowiedniej objętości kości (≥10 mm wysokości i szerokości ≥ 6 mm w miejscu implantu) i gęstość, aby umożliwić umieszczenie 4 implantów osseintegrowanych w regionie międzyamiennym.
3. Dobre zdrowie ogólne, bez historii chorób ogólnoustrojowych, które przeciwwskazałyby umieszczenie implantu lub stosowanie nadmiernie.
4. Obecność wystarczającej przestrzeni między archami do budowy opóźnionej i umieszczenia implantu.
5. Brak historii ciężkiego bruksizmu lub nawyków parafunkowych, które mogą wpływać na stabilność implantu lub wyniki protetyczne.
6. Zdolność do rozumienia i pełnego kwestionariuszy dotyczących zadowolenia pacjentów i jakości życia.
7. Gotowość do przestrzegania protokołu badania i uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
-
Kryteria wykluczenia:
1. Historia zaburzeń stawów skroniowo -żuchwowych. 2. Zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję żucia. 3. Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych. 4. Upośledzenia poznawcze wpływające na zdolność do udzielania świadomej zgody. 5. Ciężka resorpcja kości lub przeciwwskazania do umieszczania implantu (np. Niewystarczająca wysokość lub szerokość grzbietu).
6. Obecność chorób ogólnoustrojowych wpływających na zdrowie jamy ustnej (np. Niekontrolowana cukrzyca, ogólnoustrojowe zaburzenia zapalne).
7. Niezdolność do noszenia protezy przez dłuższe okresy lub nietolerancja do protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: w pełni rozszerzona podstawa protezy
Pacjent dozwolony do noszenia w pełni rozszerzonej bazy z nadpełnieniem przez okres 3 miesięcy przed oceną po instalacji implantów (cztery równoległe implanty) w regionie międzyamiennym.
|
Wszyscy uczestnicy podawali profilaktyczne antybiotyki na jeden dzień przed umieszczeniem implantu i kontynuowali 7 dni po operacji.
Uczestnicy zostali poproszeni o płukanie ust chlorheksydyną płukaniem jamy ustnej tuż przed operacją i 7 dni po operacji.
W znieczuleniu miejscowym cztery implanty umieszczono dwustronnie w regionie międzyamiennym.
Cztery równoległe implanty (tiologiczne, dentaurum) wstawiono w obszarze międzyporodowym przy użyciu zanurzonego podejścia chirurgicznego i protokołu opóźnionego obciążenia.
Za pomocą stereolitograficznego przewodnika chirurgicznego implanty zostały zainstalowane przez tego samego chirurga o minimalnym momencie obrotowym 35 NCM, aby zapewnić wysoką stabilność początkową.
Ulga przeprowadzono w protecie żuchwy nad implantami i odżywką tkankową (Visco-Gel; Dentsply, Weybridge, Wielka Brytania) zastosowano jako materiał relizacyjny.
Osseointegracja mogła wystąpić przez okres 3-6 miesięcy przed ostatecznym przywróceniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: częściowo rozszerzona baza protezy
Pacjent mógł nosić częściowo (zredukowaną) przedłużoną bazę nadmierną przez okres 3 miesięcy przed oceną po instalacji implantów (cztery równoległe implanty) w regionie międzyamiennym.
|
Wszyscy uczestnicy podawali profilaktyczne antybiotyki na jeden dzień przed umieszczeniem implantu i kontynuowali 7 dni po operacji.
Uczestnicy zostali poproszeni o płukanie ust chlorheksydyną płukaniem jamy ustnej tuż przed operacją i 7 dni po operacji.
W znieczuleniu miejscowym cztery implanty umieszczono dwustronnie w regionie międzyamiennym.
Cztery równoległe implanty (tiologiczne, dentaurum) wstawiono w obszarze międzyporodowym przy użyciu zanurzonego podejścia chirurgicznego i protokołu opóźnionego obciążenia.
Za pomocą stereolitograficznego przewodnika chirurgicznego implanty zostały zainstalowane przez tego samego chirurga o minimalnym momencie obrotowym 35 NCM, aby zapewnić wysoką stabilność początkową.
Ulga przeprowadzono w protecie żuchwy nad implantami i odżywką tkankową (Visco-Gel; Dentsply, Weybridge, Wielka Brytania) zastosowano jako materiał relizacyjny.
Osseointegracja mogła wystąpić przez okres 3-6 miesięcy przed ostatecznym przywróceniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po każdym leczeniu
|
Zadowolenie pacjenta oceniono za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali analogowej (VAS). Satysfakcję przetestowano dotyczące komfortu, estetyki, stabilności, retencji mówienia, ogólnej satysfakcji. Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie swojej odpowiedzi (ilość satysfakcji) na linii 100 mm (z zero wskazuje, że w ogóle nie jest zadowoleni, a 100 wskazuje na w pełni zadowolenie). Wyższe wyniki VAS wykazały wysoką satysfakcję, a niższe wyniki wskazały na niską satysfakcję. Średnia odpowiedzi (długość linii od zera do znaków w mm) dla każdego pytania poddano analizie statystycznej. Wszystkie wymiary tego instrumentu były bardzo powiązane z pozycjami ogólnej satysfakcji (Awad i Feine, 1998). Kwestionariusz był reprezentowany dla pacjentów w języku arabskim |
3 miesiące po każdym leczeniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po każdym leczeniu
|
Doustna jakość życia związana ze zdrowiem (OHRQOL) oceniono za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14, który składa się z 7 kategorii: ograniczenie funkcjonalne, niepełnosprawność fizyczna, ból fizyczny
|
3 miesiące po każdym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pulsu (żucia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po każdym leczeniu
|
Wydajność żucia oceniono za pomocą dwukolorowego testu zdolności mieszania po technice zilustrowanej przez Schimmel i in. Wykorzystującą gumę żucia Vivident Fruitswing.
Pięć próbek dziąseł przygotowanych z dwóch kolorowych dziąseł „Karpuz/Asai üzümü” (Gum3, Perfetti van Melle, Turcja): Jedna z zielonym kolorem, a druga z fioletowym kolorem zastosowano w teście wydajności żucia.
Pacjentów poinstruowano, aby żuli każda próbka (fioletowa strona skierowana w stronę podniebienia) po ich ulubionej stronie żucia przez 20 cykli.
Po żucie próbki przygotowano i oznaczono liczbami losowymi.
Obie strony próbek skanowano.
Obrazy złożone zostały następnie ocenione za pomocą oprogramowania Viewgum (oprogramowanie DHAL, Grecja).
Oprogramowanie półautomatycznie kalibruje wartość odcienia dla każdego piksela po segmentacji obrazu.
Wydajność żucia obliczono przy użyciu wariancji odcienia (VOH) dla każdej próbki, a średni VOH dla 5 próbek poddano analizie statystycznej.
Dobra wydajność żucia wytwarza więcej kolorów
|
3 miesiące po każdym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A08011024RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .