Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Unterkieferimplantat unterstützte Überzentures mit reduzierter Zahnbasisverlängerungen.

13. August 2025 aktualisiert von: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Die Zufriedenheit des Patienten, die Lebensqualität des Patienten (OHRQOL) und die Kerneffizienz von Unterkieferimplantaten unterstützten Überzenturen mit reduzierten Vergrößerungen der Zahnprothese. A innerhalb der Subjektstudie

Diese Studie zielte darauf ab, reduzierte (teilweise erweiterte) Zahnprothesen mit vollständig erweiterten Grundlagen hinsichtlich der Patientenzufriedenheit, der Lebensqualität (OHRQOL) und der Mastizitätseffizienz oraler gesundheitlicher Lebensqualität zu vergleichen.

Es wurde ein Studiendesign innerhalb des Subjekts durchgeführt; Mit 14 völlig zahnlosen Teilnehmern im Alter von 50 bis 75 Jahren, die eine neu errichtete konventionelle, vollständige Prothese erhielten. Im interforaminalen Bereich wurden vier parallele Implantate installiert, im Implantat Overdenture (IOD) wurde für jeden Patienten konstruiert und mit zwei unterschiedlichen Überputzkonstruktionen versehen: (1) Zunächst eine vollständig ausgedehnte Zahnbasis (Fe) (2), dann eine reduzierte (teilweise erweiterte) Basis (Re). Jeder Patient durfte jede Art von Überzentures für einen Zeitraum von 3 Monaten vor der Bewertung tragen. Die folgenden Ergebnismaßnahmen wurden bewertet: Patientenzufriedenheit, das Auswirkungen des Mundgesundheit (OHIP-14) und die Kauentwicklung wurden bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese Studie ist ein Vergleich innerhalb des Subjekts, der darauf abzielt, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Unterkieferbasisdesigns zu bewerten: die vollständig erweiterte Zahnbasis (FE) und die reduzierte (teilweise erweiterte) Prothenture-Basis (RE).

Studienprotokoll

  1. Randomisierung: Es wurde keine Randomisierung durchgeführt, die Reihenfolge der Präsentation des Zahnprothesens (wurde zunächst vollständig erweitert und dann für jeden Teilnehmer ein reduziertes Design.
  2. Anpassungszeit: Die Teilnehmer durften eine Anpassungsphase von 3 Monaten für jeden Overzenture-Typ zur Gewährleistung von Vertrautheit und Komfort.
  3. Datenerfassungsplan: Daten zur Patientenzufriedenheit, OHRQOL und die Mastizzeiungseffizienz wurden am Ende jeder Anpassungszeit gesammelt. Die Daten wurden 3 Monate nach der Verwendung für jedes Design gesammelt, beginnend mit Fe -Design, dann RE.

Die Auswahl der Stichprobengröße und der Teilnehmer ausgewählt insgesamt 14 Teilnehmer im Alter von 50 bis 75 Jahren, wurden aus der ambulanten prothetischen Klinik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura rekrutiert. Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer Leistungsanalyse ermittelt, die eine Leistung von 80% abzielte, um signifikante Unterschiede auf einem Alpha -Wert von 0,05 zu erkennen, und laut früheren Untersuchungen in ähnlichen Domänen wurden häufig die gleichen Stichprobengrößen verwendet.

Ethische Überlegungen Die Studie wurde gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt, und die ethische Zulassung wurde vom ethischen Ausschuss, Fakultät für Zahnmedizin (A08011024rp), eingeholt. Nach ihrer Beteiligung an der Studie wurde von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer wurden jederzeit über ihr Recht aufgenommen, ohne ihre Behandlung zu beeinflussen.

Prothetische und chirurgische Eingriffe neu konstruierte Zahnprothesen mit optimaler Flanzverlängerung und ausgeglichener Okklusalschema unter Verwendung semi-anatomischer Acrylzähne wurden an alle Teilnehmer geliefert.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Zahnersatz für drei Monate vor der Einstellung der Implantat zu verwenden, um eine zufriedenstellende neuromuskuläre Kontrolle zu fördern.

Nach der Dauer der Osseointegration wurde eine Abdrucktechnik auf offener Tablettverzeichnisebene unter Verwendung langer Übertragungskopierungen durchgeführt, nachdem die Kopierungen mit Draht- und automatisch polymerisiertem Harz (Duralay, Reliance Dental, Alsip, USA) (Duriante, Reliance Dental, ALSIP, USA) durchgeführt wurden, um die Bewegung während der Entfernung des Abdrucks zu vermeiden. Die Implantatanaloga wurden mit den Kopien verbunden und der Eindruck wurde gegossen. Für die BSB -Prothese (BOD) für Stabs wurden Plastikkappen zu Stangenabutments geschraubt. Das Plastikmuster des Dolder -Stangengelenks (Dolder -Stangengelenk, Dentaurum) war mit etwa 12 mm distalen Ausleger in die Kappen, um die Fläche der ersten Molaren zu erreichen. Ein 1-1,5-mm-Räumungsraum wurde aus Reinigungsgründen zwischen dem Kamm und der Bar gehalten. Der Kunststoffstangen wurde in Kobalt-Chrom gegossen und versuchte intraoral mit Sheffield-Einzelschrauben-Test, um die Passivität zu überprüfen. Die Titan -Dolder -Stangenklammern wurden vor der Verarbeitung von Acrylharz über der Stange befestigt. Die Stange wurde dann mit Retentive -Clips oder -unterkünften ausgestattet, die mit der Overpecture mit einer vollständig verlängerten Basis (Fe) umging, um eine positive Aufbewahrung zu gewährleisten.

Nach dem Zeitraum von 3 Monaten aus der Verwendung von Fe -Unterkieferimplantaten wurden die Daten gesammelt, dann wurde die Überzentur an das Labor zur Reduzierung der Zahnbasis -Erweiterung gesendet. Der Teilnehmer trug die Overzenture des Unterkieferimplantats mit einer verringerten Prothese (reduziertes Basisdesign) (RE) für weitere 3 Monate und die Daten wurden erneut gesammelt.

Reduzierte (teilweise erweiterte) Zahnbasis (RE): (r) Eine kürzere Basis, die sich bis zum vorderen Teil des Unterkiefers erstreckt, um mehr Raum für die Zungenbewegung zu hinterlassen und das sensorische Rückkopplung zu verbessern.

Die Entwurfspezifikationen sind wie folgt:

- Geometrische Konfiguration: Die reduzierte Basis erstreckt sich anterior, um den vorderen Restkamm abzudecken und gleichzeitig sanft um den retromolaren Pad -Bereich zu krümmen. Der hintere Rand ist strategisch über dem retromolaren Bereich positioniert, um die Aufstieg auf den Geweben zu verhindern und einen größeren Zungenraum zu ermöglichen.

Abmessungen: Die Abmessungen der reduzierten Basis wurden einzeln auf der Grundlage der anatomischen Merkmale jedes Patienten zugeschnitten. Die folgenden Messungen wurden berücksichtigt:

  • Vorderer Verlängerung Cut-Off: 2 mm über dem vorderen Alveolarkamm.
  • Hintere Grenze: 5 mm anterior zum retromolaren Pad, das eine optimale Retention ermöglicht und übermäßigen Druck auf die darunter liegenden Gewebe vermeidet.
  • Bukkale und linguale Flansche wurden mit einem sich verjüngenden Profil entwickelt, um ästhetische und funktionelle Merkmale zu verbessern und gleichzeitig eine angemessene Verstärkung aufrechtzuerhalten.

Retentionsmechanismus: Die Überzenture wurde von vier osseointegrierten Implantaten unter Verwendung von BAR-Anhängen beibehalten. Diese Mechanismen wurden für ihre Benutzerfreundlichkeit und eine effektive Aufbewahrung ausgewählt, während der verbleibende Alveolarkamm nur minimal belastet wurde.

Statistische Analyse:

Beschreibende Statistiken wurden in Form von Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt .Data wurde normal verteilt, wie durch den Shapiro-Wilk-Test nachgewiesen. Um die Patientenzufriedenheit und die OHRQOL-Ergebnisse zwischen den beiden Overzenture-Designs zu vergleichen, wurde der T-Test mit nicht gepaarten Proben verwendet, da es sich um parametrische Daten handelte. Während Wilcoxon Signed-Rank-Tests angewendet wurden, um Unterschiede in den mastatorischen Effizienzmaßnahmen zu bewerten, da es sich um nichtparametrische Daten handelte. Das für die Datenanalyse verwendete Softwarepaket war SPSS® Version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Der Signifikanzniveau wurde bei 5%angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Ägypten, 35516
        • Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Alter zwischen 50 und 75 Jahren. 2. Vollständig zahnloser Unterkieferbogen mit ausreichendem Knochenvolumen (≥ 10 mm Höhe und ≥ 6 mm Breite an der Implantatstelle) und Dichte, um die Platzierung von 4 osseointegrierten Implantaten im interforaminalen Bereich zu ermöglichen.

3. Gute allgemeine Gesundheit, ohne dass systemische Krankheiten in der Vorgeschichte der Implantat oder der Verwendung von Überzenturen implantieren würden.

4. Vorhandensein von ausreichendem Archrienraum für Überzenturekonstruktion und Implantatplatzierung.

5. Keine Vorgeschichte schwerer Bruxismus oder parafunktionellen Gewohnheiten, die die Implantatstabilität oder die Ergebnisse der Prothesen beeinflussen könnten.

6. Fähigkeit, Fragebögen in Bezug auf Patientenzufriedenheit und Lebensqualität zu verstehen und auszufüllen.

7. Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und nach Follow-up-Besuchen zu teilnehmen.

- -

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Zeitmandibulärstörungen. 2. Neurologische Erkrankungen, die die Mastizierfunktion beeinflussen. 3. Vorhandensein unkontrollierter systemischer Krankheiten. 4.. Kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinflussen, eine Einverständniserklärung zu erteilen. 5. Schwere Knochenresorption oder Kontraindikationen für die Implantatplatzierung (z. B. unzureichende Kammhöhe oder Breite).

    6. Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen (z. B. unkontrollierter Diabetes, systemische entzündliche Störungen).

    7. Unfähigkeit, für längere Zeiträume oder Intoleranz gegenüber dem Studienprotokoll Zahnersatz zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Voll ausgedehnte Zahnprothesenbasis
Der Patient, der 3 Monate vor der Bewertung nach der Installation der Implantate (vier parallele Implantate) im interforaminalen Bereich eine vollständig ausgedehnte Overpenture -Basis tragen dürfte.
Alle Teilnehmer verabreichten einen Tag vor der Implantatplatzierung prophylaktische Antibiotika und dauerten 7 Tage nach der Operation. Die Teilnehmer wurden gebeten, kurz vor der Operation und 7 Tage nach der Operation ihren Mund mit Chlorhexidin -Mundwasser abzuspülen. Unter der örtlichen Anästhesie wurden vier Implantate bilateral in der interforaminalen Region platziert. Vier parallele Implantate (tiologisch, Dentaurum) wurden unter Verwendung des untergetauchten chirurgischen Ansatzes und des verzögerten Belastungsprotokolls in den interforaminalen Bereich eingeführt. Durch die Verwendung des stereolithografischen chirurgischen Leitfadens wurden die Implantate durch denselben Chirurgen mit einem minimalen Drehmoment von 35 ncm installiert, um eine hohe anfängliche Stabilität zu erzielen. Die Erleichterung wurde in der Unterkieferprothese über die Implantate und das Gewebeditionierer (Visco-Gel; Dentsply, Weybridge, UK) durchgeführt. Osseointegration konnte vor der endgültigen Wiederherstellung für einen Zeitraum von 3-6 Monaten auftreten.
Andere Namen:
  • Geräte (vier Titanimplantat -Armaturen unter Verwendung einer untergetauchten Technik für das Implantatinstallationsprotokoll)))
Aktiver Komparator: teilweise ausgedehnte Zahnbasis
Der Patient, der teilweise (reduziert) eine erweiterte Überpreisbasis für einen Zeitraum von 3 Monaten vor der Bewertung nach der Installation von Implantaten (vier parallele Implantate) im interforaminalen Bereich tragen ließ.
Alle Teilnehmer verabreichten einen Tag vor der Implantatplatzierung prophylaktische Antibiotika und dauerten 7 Tage nach der Operation. Die Teilnehmer wurden gebeten, kurz vor der Operation und 7 Tage nach der Operation ihren Mund mit Chlorhexidin -Mundwasser abzuspülen. Unter der örtlichen Anästhesie wurden vier Implantate bilateral in der interforaminalen Region platziert. Vier parallele Implantate (tiologisch, Dentaurum) wurden unter Verwendung des untergetauchten chirurgischen Ansatzes und des verzögerten Belastungsprotokolls in den interforaminalen Bereich eingeführt. Durch die Verwendung des stereolithografischen chirurgischen Leitfadens wurden die Implantate durch denselben Chirurgen mit einem minimalen Drehmoment von 35 ncm installiert, um eine hohe anfängliche Stabilität zu erzielen. Die Erleichterung wurde in der Unterkieferprothese über die Implantate und das Gewebeditionierer (Visco-Gel; Dentsply, Weybridge, UK) durchgeführt. Osseointegration konnte vor der endgültigen Wiederherstellung für einen Zeitraum von 3-6 Monaten auftreten.
Andere Namen:
  • Geräte (vier Titanimplantat -Armaturen unter Verwendung einer untergetauchten Technik für das Implantatinstallationsprotokoll)))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
I-Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach jeder Behandlung

Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der auf der visuellen Analogskala (VAS) basiert. Die Zufriedenheit wurde in Bezug auf Komfort, Ästhetik, Stabilität, Sprechdehnung und allgemeine Zufriedenheit getestet. Die Patienten wurden gebeten, ihre Antwort (Ausmaß der Zufriedenheit) auf einer 100-mm-Linie zu markieren (ohne Null zeigt überhaupt nicht zufrieden an und 100 geben an, vollständig zufrieden zu sein). Höhere VAS -Werte zeigten eine hohe Zufriedenheit und niedrigere Werte zeigten eine geringe Zufriedenheit. Der Mittelwert der Antworten (Länge der Linien von Null zu den Markierungen in MM) für jede Frage wurde einer statistischen Analyse unterzogen.

Alle Dimensionen dieses Instruments waren stark mit den Elementen der allgemeinen Zufriedenheit verbunden (Awad & Feine, 1998). Der Fragebogen wurde den Patienten auf Arabisch vertreten

3 Monate nach jeder Behandlung
Die Lebensqualität der Mundgesundheit
Zeitfenster: 3 Monate nach jeder Behandlung
Die Lebensqualität der Mundgesundheit (OHRQOL) wurde anhand des Fragebogens OHIP-14 Oral Health Impact Profile bewertet, der aus 7 Kategorien besteht: Funktionsbeschränkung, körperliche Behinderung, körperliche Schmerzen
3 Monate nach jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mastatory (Kau) Effizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach jeder Behandlung
Die Kauseffizienz wurde durch einen zweifarbigen Mischfähigkeitstest nach der Technik, die von Schimmel et al. Unter Verwendung von Vivident Fruitswing-Kaugummi veranschaulicht wurde, bewertet. Fünf Gummiproben, die aus zwei farbigen Zahnfleisch "Karpuz/Asai Üzümü" (Gum3, Perfetti Van Melle, Truthahn) hergestellt wurden: Eine mit grüner Farbe und die andere mit violettem Farben wurden im Kau -Effizienz -Test verwendet. Die Patienten wurden angewiesen, jede Probe (die violette Seite vor dem Gaumen) auf ihrer bevorzugten Kauseite für 20 Zyklen zu kauen. Nach dem Kauen wurden die Proben hergestellt und mit Zufallszahlen markiert. Beide Seiten der Proben wurden gescannt. Die zusammengesetzten Bilder wurden dann mit ViewGum -Software (Dhal -Software, Griechenland) bewertet. Die Software kalibriert den Farbtonwert für jedes Pixel nach der Segmentierung des Bildes seitlich. Die Kauwirksamkeit wurde unter Verwendung der Varianz des Farbton (VOH) für jede Probe berechnet, und die mittlere VOH für die 5 Proben wurde einer statistischen Analyse unterzogen. Eine gute Kaueneffizienz erzeugt mehr Farbe
3 Monate nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
  • Studienleiter: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren