- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06850558
하악 임플란트에 대한 환자의 만족도는 의치베이스 연장 감소로 과다 덴퍼스를지지했습니다.
환자의 만족, 구강 건강 관련 삶의 질 (OHRQOL) 및 하악 임플란트의 저진 효율성은 의치베이스 연장 감소로 과다 덴퍼스를 지원합니다. 주제 연구 내에서
이 연구는 감소 된 (부분적으로 확장 된) 의치베이스를 환자 만족도, 구강 건강 관련 삶의 질 (OHRQOL) 및 저작 효율과 관련하여 완전히 확장 된베이스와 비교하는 것을 목표로했습니다.
개체 내 연구 설계가 수행되었습니다. 50-75 세의 완전히 무심코 참가자 14 명을 포함하여 새로 건설 된 전통적인 완전한 의치를 받았습니다. 4 개의 병렬 임플란트를 광고 간 영역에 설치하였고, BAR 부착물에 의해 유지 된 임플란트 과복 (IOD)은 각 환자에 대해 구성되었고, 2 개의 상이한 과다 덴어 설계가 제공되었다 : (1) 처음에는 완전히 확장 된 의치베이스 (Fe) (2)이어서 감소 된 (부분적으로 확장 된) 덴트베이스 (RE). 각 환자는 평가 전 3 개월 동안 각 유형의 과다 벤처를 착용 할 수있었습니다. 다음과 같은 결과 측정이 평가되었습니다 : 환자 만족도, 구강 건강 영향 프로파일 (OHIP-14) 및 씹는 효율이 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계이 연구는 두 가지 다른 하악 과잉 기반 기본 설계의 효과를 평가하기위한 개체 내 비교입니다.
학습 프로토콜
- 무작위 배정 : 무작위 배정이 완료되지 않았으며, 의치 유형 프레젠테이션의 순서 (먼저 완전히 확장 된 후 각 참가자의 설계 감소.
- 적응 기간 : 참가자에게는 각각의 과다 덴어 유형에 대해 3 개월의 적응 기간이 허용되어 친숙 함과 편안함을 보장했습니다.
- 데이터 수집 일정 : 환자 만족도, OHRQOL 및 Masticatoration Efficiency에 대한 데이터는 각 적응 기간이 끝날 때 수집되었습니다. 데이터를 각 설계에 사용한 후 3 개월에 수집 한 다음 Fe 설계로 시작하여 RE를 수집 하였다.
표본 규모 및 참가자 선정 50-75 세의 총 14 명의 참가자가 만부라 대학교 치과 학부 외래 환자 보철 클리닉에서 모집되었습니다. 샘플 크기는 전력 분석에 기초하여 결정되었으며, 알파 수준 0.05에서 유의 한 차이를 감지하기위한 80% 전력을 목표로하고 유사한 영역에서의 이전 연구에 따르면 종종 동일한 샘플 크기를 사용했습니다.
윤리적 고려 사항이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 윤리적 승인은 윤리위원회, 치과 학부 (A08011024RP)에서 얻었습니다. 연구에 참여하기 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 참가자들은 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 철수 할 권리를 알게되었습니다.
보철 및 수술 절차는 최적의 플랜지 확장과 반 해부학 적 아크릴 치아를 사용한 균형 잡힌 교합 체계를 갖춘 새로 건설 된 의치가 모든 참가자에게 전달되었습니다.
참가자들은 임플란트 배치 전에 3 개월 동안 의치를 사용하여 만족스러운 신경 근육 조절을 촉진하도록 지시 받았다.
osseoseointegration 기간 후, 개방형 트레이 고정물 수준의 인상 기술은 와이어 및 자동 중합 수지 (Duralay, Reliance Dental, ALSIP, USI)로 대처를 분열 한 후 긴 전달 코핑을 사용하여 수행되었다. 임플란트 유사체를 대처에 연결하고 인상을 부어졌다. 바 과복 (BOD) 보철물의 경우, 플라스틱 캡을 막대대기로 고정시켰다. 돌더 바 조인트 플라스틱 패턴 (Dolder Bar Joint, Dentaurum)은 약 12mm 원위 캔틸레버가있는 하악 제 1 어금니의 영역에 도달하기 위해 캡에 류트를 사용했습니다. 청소 이유로 융기 부과 막대 사이에 1-1.5mm 클리어런스 공간이 유지되었습니다. 플라스틱 막대는 코발트-크로 미움으로 캐스트되었고 셰필드 단일 나사 테스트를 사용하여 구동성을 확인하기 위해 정맥 내 시도했습니다. 아크릴 수지를 처리하기 전에 티타늄 돌더 바 클립을 막대 위로 고정시켰다. 그런 다음 막대에는 보유 클립 또는 하우징이 장착되어 있으며, 이는 완전히 확장 된베이스 (FE)와 오버 덴어와 인터페이스되어 긍정적 인 보유를 보장합니다.
Fe 하악 임플란트 과다 덴탈 사용으로부터 3 개월이 지난 후, 데이터를 수집 한 다음, 과다 덴어를 실험실로 보내어 의치베이스 연장을 줄였다. 참가자는 또 다른 3 개월 동안 의치베이스 감소 (감소 된베이스 설계) (RE)를 갖는 하악 임플란트 과다 덴어를 착용하고 데이터를 다시 수집했습니다.
감소 된 (부분적으로 확장 된) 의치베이스 (RE) : (r) 하악의 전방 부분으로 확장되는 더 짧은베이스는 혀 움직임을위한 더 많은 공간을 남기고 감각 피드백을 향상 시키도록 설계되었습니다.
디자인 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 기하학적 구성 : 감소 된베이스는 앞쪽으로 연장되어 전방 잔류 릿지를 덮고 레트로 몰 패드 영역 주위를 부드럽게 구부립니다. 후방 경계는 조직의 충돌을 방지하고 더 큰 혀 공간을 허용하기 위해 전략적으로 역전 영역 위에 위치합니다.
치수 : 감소 된베이스의 치수는 각 환자의 해부학 적 특징에 따라 개별적으로 조정되었습니다. 다음 측정을 고려했습니다.
- 전방 연장 차단 : 전방 폐포 융기 위의 2mm.
- 후방 한계 : 리트로마 패드 앞쪽 5mm, 최적의 유지를 허용하고 기저 조직에 과도한 압력을 피합니다.
- Buccal 및 Lingual Flanges는 적절한 강화를 유지하면서 미적 및 기능적 특징을 향상시키기 위해 테이퍼 프로파일로 설계되었습니다.
보존 메커니즘 : 과다 덴어는 Bar- 타입 부착물을 사용하여 4 개의 골혈화 임플란트에 의해 유지되었다. 이러한 메커니즘은 사용 편의성과 효과적인 유지를 위해 선택되었으며 나머지 폐포 능선에서 최소한의 스트레스를 허용했습니다.
통계 분석 :
설명 통계는 평균 ± 표준 편차 (SD)의 형태로 표시되었습니다. Shapiro-Wilk 테스트에 의해 감지 된대로 일반적으로 분포되었습니다. 2 개의 과다 덴탈 설계 사이의 환자 만족도와 OHRQOL 점수를 비교하기 위해, 패리되지 않은 샘플 T- 검정은 파라 메트릭 데이터로서 사용되었다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 비모수 적 데이터와 마찬가지로 저진 효율 측정의 차이를 평가하기 위해 적용되었습니다. 데이터 분석에 사용되는 소프트웨어 패키지는 SPSS® 버전 25 (SPSS Inc., 미국 일리노이 주 시카고)입니다. 유의 수준은 5%로 조정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eldakahlia
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Mansoura, Eldakahlia, 이집트, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 1. 50 세에서 75 세 사이. 2. 적절한 뼈 부피 (높이가 10mm 이상,이 임플란트 부위에서 폭이 ≥ 6mm) 인 완전히 무해한 하악 아치와 공포 내 영역에 4 개의 osseointegrated 임플란트를 배치 할 수 있도록 밀도.
3. 임플란트 배치 또는 과다 벤처 사용을 금기 할 수있는 전신 질환의 병력이없는 좋은 일반적인 건강.
4. 과다 벤처 구조 및 임플란트 배치를위한 충분한 아치 간 공간의 존재.
5. 임플란트 안정성 또는 보철 결과에 영향을 줄 수있는 심각한 브룩스 또는 관립 습관의 병력이 없다.
6. 환자 만족도와 삶의 질에 관한 설문지를 이해하고 완료하는 능력.
7. 연구 프로토콜을 준수하고 후속 방문에 참석하려는 의지.
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제외 기준 :
1. 측두 세포 관절 장애의 병력. 2. 저조 기능에 영향을 미치는 신경 학적 장애. 3. 통제되지 않은 전신 질환의 존재. 4. 사전 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치는인지 장애. 5. 임플란트 배치에 대한 심한 뼈 흡수 또는 금기 사항 (예 : 능선 높이 또는 폭이 불충분).
6. 구강 건강에 영향을 미치는 전신 질환의 존재 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 전신 염증성 장애).
7. 장기간의 의치를 착용 할 수 없거나 연구 프로토콜에 대한 편협
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 완전히 확장 된 의치베이스
환자는 공포 내 영역에서 임플란트 설치 (4 개의 병렬 임플란트) 후 평가 전 3 개월 전으로 완전히 연장 된 과다 벤처베이스를 착용 할 수있었습니다.
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모든 참가자는 임플란트 배치 전 하루 전 예방 항생제를 관리했으며 수술 후 7 일이 계속되었습니다.
참가자들은 수술 직전과 수술 후 7 일 후에 클로르헥시딘 구강 세척제로 입을 헹구도록 요청 받았다.
국소 마취하에, 4 개의 임플란트를 공포 내 영역에 양측으로 배치 하였다.
침지 된 외과 적 접근 및 지연된 하중 프로토콜을 사용하여 4 개의 병렬 임플란트 (Tiologic, Dentaurum)를 푸라미네이션 영역에 삽입 하였다.
입체 리소그래피 수술 가이드를 사용함으로써 임플란트는 동일한 외과 의사가 최소 35 ncm의 토크로 설치하여 초기 안정성을 높였습니다.
임플란트 위의 하악 의치에서 완화되었고 조직 컨디셔너 (Dentsply, Weybridge, UK)를 개선 물질로 사용 하였다.
최종 복원 전 3-6 개월 동안 골혈이 발생할 수있었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부분적으로 확장 된 의치베이스
환자는 공포 내 영역에서 임플란트 설치 (4 개의 병렬 임플란트) 후 평가 전 3 개월 동안 부분적으로 (감소 된) 연장 된 과다 벤처베이스를 착용 할 수있었습니다.
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모든 참가자는 임플란트 배치 전 하루 전 예방 항생제를 관리했으며 수술 후 7 일이 계속되었습니다.
참가자들은 수술 직전과 수술 후 7 일 후에 클로르헥시딘 구강 세척제로 입을 헹구도록 요청 받았다.
국소 마취하에, 4 개의 임플란트를 공포 내 영역에 양측으로 배치 하였다.
침지 된 외과 적 접근 및 지연된 하중 프로토콜을 사용하여 4 개의 병렬 임플란트 (Tiologic, Dentaurum)를 푸라미네이션 영역에 삽입 하였다.
입체 리소그래피 수술 가이드를 사용함으로써 임플란트는 동일한 외과 의사가 최소 35 ncm의 토크로 설치하여 초기 안정성을 높였습니다.
임플란트 위의 하악 의치에서 완화되었고 조직 컨디셔너 (Dentsply, Weybridge, UK)를 개선 물질로 사용 하였다.
최종 복원 전 3-6 개월 동안 골혈이 발생할 수있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I- 환자 만족
기간: 각 치료 후 3 개월 후
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 기반으로 한 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가했습니다. 편안함, 미학, 안정성, 말하기 유지, 일반적인 만족에 대한 만족도가 테스트되었습니다. 환자는 100mm 라인에 자신의 답변 (만족도)을 표시하도록 요청 받았다 (0은 전혀 만족하지 않으며 100은 완전히 만족을 나타냅니다). VAS 점수가 높을수록 만족도가 높았으며 점수는 낮은 점수가 낮은 만족도를 나타 냈습니다. 모든 질문에 대한 답변 평균 (0에서 MM의 마크까지의 길이)에는 통계 분석이 적용되었습니다. 이 기기의 모든 차원은 일반적인 만족의 항목과 밀접한 관련이있었습니다 (Awad & Feine, 1998). 설문지는 아랍어 환자에게 나타났습니다 |
각 치료 후 3 개월 후
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 각 치료 후 3 개월 후
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구강 건강 관련 삶의 질 (OHRQOL)은 OHIP-14 구강 건강 영향 프로파일 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 기능 제한, 신체 장애, 신체적 통증은 7 가지 범주로 구성됩니다.
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각 치료 후 3 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저진 (씹는) 효율성
기간: 각 치료 후 3 개월 후
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씹는 효율은 Vivident Fruitswing Chewing Gum을 사용하여 Schimmel et al에 의해 설명 된 기술에 따른 2 색 혼합 능력 시험에 의해 평가되었다.
2 개의 컬러 껌 "Karpuz/Asai üzümü"(Gum3, Perfetti van Melle, 터키)로부터 제조 된 5 개의 잇몸 샘플 : 하나는 녹색이 있고 다른 하나는 씹는 효율 테스트에 사용되었습니다.
환자는 각각의 샘플 (구개를 향한 보상 측면)이 20주기 동안 선호하는 씹는쪽에 씹도록 지시 받았다.
씹은 후, 샘플을 제조하고 임의의 숫자로 라벨링 하였다.
샘플의 양쪽을 스캔 하였다.
이어서, 복합 이미지를 ViewGum 소프트웨어 (Dhal Software, Greece)로 평가 하였다.
소프트웨어는 이미지를 세분화 한 후 각 픽셀의 색조 값을 반자 유기 적으로 교정합니다.
씹는 효율은 각 샘플에 대한 색조 (VOH)의 분산을 사용하여 계산되었고 5 개의 샘플에 대한 평균 VOH에 통계적 분석을 받았다.
좋은 씹는 효율은 더 많은 색상을 생성합니다
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각 치료 후 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- 연구 책임자: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A08011024RP
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