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La soddisfazione del paziente per l'impianto mandibolare ha supportato le overdentures con estensioni di base di protesi ridotte.

13 agosto 2025 aggiornato da: Mohamed Elgamal, Mansoura University

La soddisfazione del paziente, la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL) e l'efficienza masticatoria dell'impianto mandibolare hanno supportato le sovradentre con estensioni di base di protesi ridotte. Uno studio all'interno di soggetto

Questo studio mirava a confrontare le basi di protesi ridotte (parzialmente estese) con basi completamente estese per quanto riguarda la soddisfazione del paziente, la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL) e l'efficienza masticatoria.

È stato realizzato un design di studio all'interno del soggetto; coinvolgendo 14 partecipanti completamente edentuli di età compresa tra 50 e 75 anni, che hanno ricevuto una protesi completa convenzionale di nuova costruzione. Sono stati installati quattro impianti paralleli nella regione interforaminale, overdenture di impianti (IOD) trattenuta dall'attacco a barra per ciascun paziente e sono stati forniti due diversi disegni di sovradenture: (1) In primo luogo una base di protesi completamente estesa (Fe) (2), quindi una base di denture ridotta (parzialmente estesa) (RE). Ogni paziente ha permesso di indossare ogni tipo di overdentures per un periodo di 3 mesi prima della valutazione. Sono state valutate le seguenti misure di esito: soddisfazione del paziente, profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) ed efficienza di masticazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio Questo studio è un confronto all'interno del soggetto volto a valutare gli effetti di due diversi progetti di base di overdenture mandibolari: la base di protesi completamente estesa (FE) e la base di protesi ridotta (parzialmente estesa) (RE).

Protocollo di studio

  1. Randomizzazione: non è stata eseguita alcuna randomizzazione, l'ordine di presentazione del tipo di protesi (è stato innanzitutto completamente esteso e ridotto il design per ciascun partecipante.
  2. Periodo di adattamento: ai partecipanti è stato concesso un periodo di adattamento di 3 mesi per ciascun tipo di overdenture per garantire familiarità e comfort.
  3. Programma di raccolta dei dati: i dati per la soddisfazione del paziente, l'OHRQOL e l'efficienza masticatoria sono stati raccolti alla fine di ciascun periodo di adattamento. I dati sono stati raccolti a 3 mesi dopo l'uso per ciascun progetto, a partire dal design Fe e poi.

Dimensione del campione e selezione dei partecipanti Un totale di 14 partecipanti, di età compresa tra 50 e 75 anni, sono stati reclutati dalla clinica protesica ambulatoriale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura. La dimensione del campione è stata determinata in base a un'analisi di potenza, mirando a una potenza dell'80% per rilevare differenze significative a un livello alfa di 0,05 e secondo le ricerche precedenti in domini simili spesso utilizzavano le stesse dimensioni del campione.

Considerazioni etiche Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e l'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico, Facoltà di Odontoiatria (A08011024RP). Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima del loro coinvolgimento nello studio. I partecipanti sono stati informati del loro diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza influire sul loro trattamento.

Le procedure protesiche e chirurgiche di nuova costruzione con flange ottimali di estensione e schema occlusale bilanciato utilizzando i denti acrilici semi-anatomici sono stati consegnati a tutti i partecipanti.

Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare le protesi per tre mesi prima del posizionamento dell'impianto per promuovere un controllo neuromuscolare soddisfacente.

Dopo la durata dell'osteointegrazione, è stata eseguita una tecnica di impressione a livello di dispositivo di vassoio aperto utilizzando coping di trasferimento a lungo dopo aver girato le coping con resina polimerizzata a filo e auto (Duray, Reliance Dental, ALSIP, USA) per evitare il movimento durante la rimozione delle impressioni. Gli analoghi dell'impianto erano collegati alle coping e l'impressione è stata versata. Per la protesi di overdenture a barra (BOD), i tappi di plastica sono stati avvitati su abutmenti a barre. Il modello di plastica del giunto della barra di devolve (giunto a barra del dedicante, dentaurum) è stato liuto ai tappi con cantilever distale di circa 12 mm per raggiungere l'area dei primi molari mandibolari. Uno spazio di spazio di 1-1,5 mm è stato mantenuto tra la cresta e la barra per motivi di pulizia. La barra di plastica è stata gettata in cobalto-cromo e ha provato intraoralmente usando il test a vite singola Sheffield per controllare la passività. Le clip della barra del debbolder in titanio sono state fissate sopra la barra prima della elaborazione della resina acrilica. La barra è stata quindi dotata di clip o alloggi ritenuti, che si sono interfacciati con l'overdenture con base completamente estesa (FE), garantendo una conservazione positiva.

Dopo il periodo di 3 mesi dall'uso di sovradenture per impianti mandibolari Fe, sono stati raccolti i dati, quindi l'overdenture è stata inviata al laboratorio per ridurre l'estensione della base della protesi. Il partecipante ha indossato l'overdenture dell'impianto mandibolare con una base di protesi ridotta (ridotta progettazione di base) (RE) per altri 3 mesi e i dati sono stati nuovamente raccolti.

Base di protesi ridotta (parzialmente estesa) (RE): (r) Una base più corta che si estende alla porzione anteriore della mandibola, progettata per lasciare più spazio per il movimento della lingua e migliorare il feedback sensoriale.

Le specifiche del design sono le seguenti:

- Configurazione geometrica: la base ridotta si estende anteriormente per coprire la cresta residua anteriore mentre si curva delicatamente attorno all'area del cuscinetto retromolare. Il bordo posteriore è posizionato strategicamente sopra l'area retromolare per prevenire l'impingement sui tessuti e per consentire un maggiore spazio della lingua.

Dimensioni: le dimensioni della base ridotta sono state personalizzate individualmente in base alle caratteristiche anatomiche di ciascun paziente. Sono state prese in considerazione le seguenti misurazioni:

  • Cut-off di estensione anteriore: 2 mm sopra la cresta alveolare anteriore.
  • Limite posteriore: 5 mm anteriore al cuscinetto retromolare, che consente una ritenzione ottimale ed evita una pressione indebita sui tessuti sottostanti.
  • Le flange buccali e linguali sono state progettate con un profilo affusolato per migliorare le caratteristiche estetiche e funzionali mantenendo un rinforzo adeguato.

Meccanismo di ritenzione: l'overdenture è stata mantenuta da quattro impianti osteointegrati usando attacchi di tipo bar. Questi meccanismi sono stati scelti per la loro facilità d'uso e la ritenzione efficace consentendo lo stress minimo sulla cresta alveolare rimanente.

Analisi statistica:

Le statistiche descrittive erano rappresentate sotto forma di media ± deviazione standard (SD) .Data è stato normalmente distribuito come rilevato dal test Shapiro-Wilk. Per confrontare la soddisfazione del paziente e i punteggi OHRQOL tra i 2 progetti di overdenture, sono stati utilizzati i campioni T non ricoperti di abbonamento in quanto erano dati parametrici. Mentre i test di rango firmato Wilcoxon sono stati applicati per valutare le differenze nelle misure di efficienza masticatoria in quanto non erano dati non parametrici. Il pacchetto software utilizzato per l'analisi dei dati era SPSS® versione 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Il livello di significatività è stato adeguato al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egitto, 35516
        • Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Età tra 50 e 75 anni. 2. Arco mandibolare completamente edentulo con un adeguato volume osseo (≥10 mm di altezza e ≥ 6 mm di larghezza nel sito dell'impianto) e una densità per consentire il posizionamento di 4 impianti osseategrati nella regione interforaminale.

3. Buona salute generale, senza storia di malattie sistemiche che controindicare il posizionamento dell'impianto o l'uso di overdentures.

4. Presenza di sufficiente spazio tra arco per la costruzione di overdenture e il posizionamento dell'impianto.

5. Nessuna storia di bruxismo grave o abitudini parafunzionali che potrebbero influire sulla stabilità dell'impianto o sui risultati protesici.

6. Capacità di comprendere e completare i questionari in merito alla soddisfazione del paziente e alla qualità della vita.

7. Disponibilità a conformarsi al protocollo di studio e alla partecipazione alle visite di follow-up.

-

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia dei disturbi articolari temporo -mandibolari. 2. Disturbi neurologici che colpiscono la funzione masticatoria. 3. Presenza di malattie sistemiche non controllate. 4. Cendi cognitivi che incidono sulla capacità di fornire il consenso informato. 5. Resorbimento osseo grave o controindicazioni per il posizionamento dell'impianto (ad es. Altezza o larghezza della cresta insufficiente).

    6. Presenza di malattie sistemiche che colpiscono la salute orale (ad es. Diabete non controllate, disturbi infiammatori sistemici).

    7. Incapacità di indossare protesi per periodi prolungati o intolleranza al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: base di protesi completamente estesa
Il paziente ha permesso di indossare una base di overdenture completamente estesa per un periodo di 3 mesi prima della valutazione dopo l'installazione degli impianti (quattro impianti paralleli) nella regione interforaminale.
Tutti i partecipanti hanno somministrato antibiotici profilattici un giorno prima del posizionamento dell'impianto e sono continuati 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquare la bocca con collutorio di clorexidina appena prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Sotto l'anestesia locale, quattro impianti sono stati collocati bilateralmente nella regione interforaminale. Sono stati inseriti quattro impianti paralleli (Tiologic, Diatourum) nell'area inter-falsa usando l'approccio chirurgico sommerso e il protocollo di caricamento ritardato. Usando la guida chirurgica stereolitografica, gli impianti sono stati installati dallo stesso chirurgo con una coppia minima di 35 NCM per dare un'elevata stabilità iniziale. Il sollievo è stato fatto nella protesi mandibolare sugli impianti e sul condizionatore di tessuto (Vesco-gel; Dentsply, Weybridge, Regno Unito) è stato usato come materiale per la riduzione. L'ossato di osseatura è stato permesso di verificarsi per un periodo di 3-6 mesi prima del restauro finale.
Altri nomi:
  • Dispositivo (quattro apparecchi per impianti in titanio utilizzando la tecnica sommersa per il protocollo di installazione dell'impianto))
Comparatore attivo: base di protesi parzialmente estesa
Il paziente ha permesso di indossare parzialmente (ridotto) una base di sovradenture estesa per un periodo di 3 mesi prima della valutazione dopo l'installazione degli impianti (quattro impianti paralleli) nella regione interforaminale.
Tutti i partecipanti hanno somministrato antibiotici profilattici un giorno prima del posizionamento dell'impianto e sono continuati 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquare la bocca con collutorio di clorexidina appena prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Sotto l'anestesia locale, quattro impianti sono stati collocati bilateralmente nella regione interforaminale. Sono stati inseriti quattro impianti paralleli (Tiologic, Diatourum) nell'area inter-falsa usando l'approccio chirurgico sommerso e il protocollo di caricamento ritardato. Usando la guida chirurgica stereolitografica, gli impianti sono stati installati dallo stesso chirurgo con una coppia minima di 35 NCM per dare un'elevata stabilità iniziale. Il sollievo è stato fatto nella protesi mandibolare sugli impianti e sul condizionatore di tessuto (Vesco-gel; Dentsply, Weybridge, Regno Unito) è stato usato come materiale per la riduzione. L'ossato di osseatura è stato permesso di verificarsi per un periodo di 3-6 mesi prima del restauro finale.
Altri nomi:
  • Dispositivo (quattro apparecchi per impianti in titanio utilizzando la tecnica sommersa per il protocollo di installazione dell'impianto))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I- Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo ogni trattamento

La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando un questionario basato su Visual Analog Scale (VAS). La soddisfazione è stata testata in merito al comfort, all'estetica, alla stabilità, alla conservazione del parlare, alla soddisfazione generale. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro risposta (quantità di soddisfazione) su una linea di 100 mm (con zero indica non soddisfatto e 100 indicano completamente soddisfatto). Punteggi VAS più alti hanno mostrato un'elevata soddisfazione e punteggi più bassi hanno indicato una bassa soddisfazione. La media delle risposte (lunghezza delle righe da zero ai marchi in mm) per ogni domanda è stata sottoposta a analisi statistiche.

Tutte le dimensioni di questo strumento erano fortemente associate agli elementi di soddisfazione generale (AWAD & Feine, 1998). Il questionario era rappresentato ai pazienti in arabo

3 mesi dopo ogni trattamento
La qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo ogni trattamento
La qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL) è stata valutata utilizzando il questionario sul profilo di impatto di salute orale OHIP-14, che consiste in 7 categorie: limitazione funzionale, disabilità fisica, dolore fisico
3 mesi dopo ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza masticatoria (masticata)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo ogni trattamento
L'efficienza da masticare è stata valutata mediante un test di capacità di miscelazione a due colori seguendo la tecnica illustrata da Schimmel et al che utilizzano una gomma da masticare vivida di Fruitswing. Cinque campioni di gengive preparate da due gengive colorate "Karpuz/Asai üzümü" (Gum3, Perfetti van Melle, Turchia): uno con colore verde e l'altro con colore viola è stato usato nel test di efficienza mastica. I pazienti sono stati istruiti a masticare ogni campione (il lato viola che affronta il palato) sul lato masticatoio favorito per 20 cicli. Dopo la masticazione, i campioni sono stati preparati ed etichettati con numeri casuali. Entrambi i lati dei campioni sono stati scansionati. Le immagini composte sono state quindi valutate con il software ViewGum (software Dhal, Grecia). Il software calibra semiautomaticamente il valore di tonalità per ciascun pixel dopo aver segmentato l'immagine. L'efficienza di masticazione è stata calcolata usando la varianza della tonalità (VOH) per ciascun campione e il VOH medio per i 5 campioni è stato sottoposto a analisi statistiche. Una buona efficienza da masticare produce più colore
3 mesi dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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