- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06850558
Pasientens tilfredshet med mandibularimplantat støttet overdentures med reduserte protesebaseforlengelser.
Pasientens tilfredshet, oral helserelatert livskvalitet (OHRQOL) og mastikkende effektivitet av mandibular implantat støttet overdentures med reduserte protesebaseforlengelser. En innen fagstudie
Denne studien hadde som mål å sammenligne reduserte (delvis utvidede) protesebaser med fullt utvidede baser angående pasienttilfredshet, oral helserelatert livskvalitet (OHRQOL) og mastikkende effektivitet.
En studiedesign innen faget ble utført; involverte 14 helt edentuløse deltakere i alderen 50-75 år, som fikk nyoppført konvensjonell fullstendig protese. Fire parallelle implantater ble installert i det interforaminale området, implantat Overdentur (IOD) beholdt ved stangfeste ble konstruert for hver pasient og ble utstyrt med to forskjellige overdenturdesign: (1) For det første en fullt utvidet protesebase (FE) (2) deretter en redusert (delvis utvidet) protesebase (RE). Hver pasient tillot å bruke hver typer overdentures i en periode på 3 måneder før evaluering. Følgende utfallsmål ble vurdert: pasienttilfredshet, den orale helseprofilen (OHIP-14) og tyggingseffektivitet ble vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne studien er en sammenligning innen faget som tar sikte på å evaluere effekten av to forskjellige mandibulære overdenture-basedesign: den fullt utvidede protesebasen (FE) og den reduserte (delvis utvidede) protesebasen (RE).
Studieprotokoll
- Randomisering: Ingen randomisering ble utført, rekkefølgen på protese av protese type (ble for det første forlenget deretter redusert design for hver deltaker.
- Tilpasningsperiode: Deltakerne fikk en 3-måneders tilpasningsperiode for hver overdenturtype for å sikre kjennskap og komfort.
- Datainnsamlingsplan: Data for pasienttilfredshet, OHRQOL og mastikkende effektivitet ble samlet inn ved slutten av hver tilpasningsperiode. Data ble samlet inn 3 måneder etter bruk for hvert design, og startet med FE -design og deretter RE.
Utvalgsstørrelse og deltakere valgte totalt 14 deltakere, i alderen 50-75 år, ble rekruttert fra den polikliniske protodontiske klinikken, fakultet for tannbehandling, Mansoura University. Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på en effektanalyse, med sikte på 80% kraft for å oppdage signifikante forskjeller på et alfa -nivå på 0,05 og i henhold til tidligere forskning i lignende domener ofte benyttet de samme prøvestørrelsene.
Etiske hensyn Studien ble utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors, og etisk godkjenning ble innhentet fra det etiske utvalget, fakultet for tannbehandling (A08011024RP). Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før deres involvering i studien. Deltakerne ble informert om deres rett til å trekke seg når som helst uten å påvirke behandlingen.
Protese og kirurgiske prosedyrer Ny konstruerte proteser med optimal flensforlengelse og balansert okklusal skjema ved bruk av semi-anatomiske akryltenner ble levert til alle deltakere.
Deltakerne ble bedt om å bruke protesene i tre måneder før implantatplassering for å fremme tilfredsstillende nevromuskulær kontroll.
Etter osseointegrasjonsvarighet ble det utført en inntrykksteknikk for åpent brett ved bruk av lange overføringskopieringer etter splinting av kopiering med tråd og auto -polymerisert harpiks (dualay, Reliance Dental, ALSIP, USA) for å unngå bevegelse under fjerning av inntrykk. Implantatanalogene ble koblet til kopientene, og inntrykket ble hellet. For overforskyvning (BOD) -protese ble plasthetter skrudd til stangstøtter. Dolder Bar Joint Plastic Pattern (Dolder Bar Joint, Dentaurum) var lute til hettene med omtrent 12 mm distale utkrag for å nå området med mandibulære første jeksler. Det ble holdt en 1-1,5 mm klareringsplass mellom ryggen og baren av rengjøringsgrunner. Plaststangen ble støpt inn i koboltkromium og prøvde intraoralt ved bruk av Sheffield single skruetest for å sjekke passivitet. Titanium dolder barklipp ble festet over stangen før prosessering av akrylharpiks. Stangen ble deretter utstyrt med retensive klipp eller hus, som grensesnitt med overdenturen med fullt utvidet base (FE), noe som sikret positiv oppbevaring.
Etter 3 måneders periode fra Fe Mandibular Implant Overdenture -bruk, ble data samlet inn da overdenturen ble sendt til laboratoriet for å redusere utvidelsen av protesebase. Deltakeren hadde på seg overdenturen av mandibular implantat med redusert protesebase (redusert basedesign) (RE) i ytterligere 3 måneder, og dataene ble samlet igjen.
Redusert (delvis utvidet) protesebase (RE): (r) En kortere base som strekker seg til den fremre delen av mandibelen, designet for å etterlate mer plass til tungebevegelse og forbedre sensorisk tilbakemelding.
Designspesifikasjonene er som følger:
- Geometrisk konfigurasjon: Den reduserte basen strekker seg anteriort for å dekke den fremre restryggen mens den krummer seg forsiktig rundt det retromolare puteområdet. Den bakre grensen er strategisk plassert over det retromolare området for å forhindre impingement på vevene og for å gi større tungeplass.
Dimensjoner: Dimensjonene til den reduserte basen ble skreddersydd individuelt basert på hver pasients anatomiske trekk. Følgende målinger ble tatt i betraktning:
- Fremre forlengelsesavskjæring: 2 mm over den fremre alveolære ryggen.
- Posterior grense: 5 mm fremre til den retromolare puten, noe som gir mulighet for optimal retensjon og unngår unødig trykk på det underliggende vevet.
- Bukkale og språklige flenser ble designet med en avsmalnet profil for å forbedre estetiske og funksjonelle funksjoner mens de opprettholdt tilstrekkelig forsterkning.
Oppbevaringsmekanisme: Overdenturen ble beholdt av fire osseointegrerte implantater ved bruk av starttypestillinger. Disse mekanismene ble valgt for deres brukervennlighet og effektiv retensjon, samtidig som det muliggjorde minimal stress på den gjenværende alveolære ryggen.
Statistisk analyse:
Beskrivende statistikk var representert i form av gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Data ble normalt distribuert som påvist ved Shapiro-Wilk-test. For å sammenligne pasienttilfredshet og OHRQOL-score mellom de to overdenturdesignene, ble ikke-parede prøver t-test brukt da det var parametriske data. Mens Wilcoxon signerte-rank-tester ble brukt for å evaluere forskjeller i mastikkende effektivitetstiltak, da det var ikke-parametriske data. Programvarepakken som ble brukt til dataanalyse var SPSS® versjon 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Betydningsnivået ble justert til 5%.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypt, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1. Alder mellom 50 og 75 år. 2. Helt edentulous mandibular bue med tilstrekkelig beinvolum (≥10 mm i høyden og ≥ 6 mm i bredden på implantatstedet) og tetthet for å tillate plassering av 4 osseointegrerte implantater i det interforaminale området.
3. God generell helse, uten historie med systemiske sykdommer som ville kontraindikert implantatplassering eller bruk av overdentures.
4. Tilstedeværelse av tilstrekkelig interbueplass for overdenturkonstruksjon og implantatplassering.
5. Ingen historie med alvorlig bruxisme eller parafunksjonelle vaner som kan påvirke implantatstabiliteten eller proteseutfallet.
6. Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer angående pasienttilfredshet og livskvalitet.
7. Vilje til å overholde studieprotokollen og delta på oppfølgingsbesøk.
-
Eksklusjonskriterier:
1. Historie om temporomandibular leddforstyrrelser. 2. Nevrologiske lidelser som påvirker mastikkfunksjonen. 3. Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer. 4. Kognitive svikt som påvirker evnen til å gi informert samtykke. 5. Alvorlig benresorpsjon eller kontraindikasjoner for implantatplassering (f.eks. Utilstrekkelig ås høyde eller bredde).
6. Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som påvirker oral helse (f.eks. Ukontrollert diabetes, systemiske inflammatoriske lidelser).
7. Manglende evne til å bruke proteser i lengre perioder eller intoleranse for studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fullt utvidet protesebase
Pasienten tillot å bruke fullt utvidet overdenturbase i en periode på 3 måneder før evaluering etter implantaterinstallasjon (fire parallelle implantater) i det interforaminale området.
|
Alle deltakerne administrerte profylaktisk antibiotika en dag før implantatplassering og fortsatte 7 dager etter operasjonen.
Deltakerne ble bedt om å skylle munnen med klorheksidin munnvann rett før operasjonen og 7 dager etter operasjonen.
Under lokalbedøvelse ble fire implantater plassert bilateralt i det interforaminale området.
Fire parallelle implantater (Tiologic, Dentaurum) ble satt inn i det inter-foraminale området ved bruk av den nedsenkede kirurgiske tilnærmingen og forsinket belastningsprotokoll.
Ved å bruke den stereolitografiske kirurgiske guiden ble implantatene installert av den samme kirurgen med et minimumsmoment på 35 NCM for å gi høy innledende stabilitet.
Det ble utført lettelse i den mandibulære protesen over implantatene og vevsbalsam (Visco-Gel; Dentsply, Weybridge, UK) ble brukt som et relinasjonsmateriale.
Osseointegrering fikk oppstå i en periode på 3-6 måneder før endelig restaurering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: delvis utvidet protesebase
Pasienten tillot å ha delvis (redusert) utvidet overdenturbase i en periode på 3 måneder før evaluering etter implantaterinstallasjon (fire parallelle implantater) i det interforaminale regionen.
|
Alle deltakerne administrerte profylaktisk antibiotika en dag før implantatplassering og fortsatte 7 dager etter operasjonen.
Deltakerne ble bedt om å skylle munnen med klorheksidin munnvann rett før operasjonen og 7 dager etter operasjonen.
Under lokalbedøvelse ble fire implantater plassert bilateralt i det interforaminale området.
Fire parallelle implantater (Tiologic, Dentaurum) ble satt inn i det inter-foraminale området ved bruk av den nedsenkede kirurgiske tilnærmingen og forsinket belastningsprotokoll.
Ved å bruke den stereolitografiske kirurgiske guiden ble implantatene installert av den samme kirurgen med et minimumsmoment på 35 NCM for å gi høy innledende stabilitet.
Det ble utført lettelse i den mandibulære protesen over implantatene og vevsbalsam (Visco-Gel; Dentsply, Weybridge, UK) ble brukt som et relinasjonsmateriale.
Osseointegrering fikk oppstå i en periode på 3-6 måneder før endelig restaurering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I- tålmodig tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter hver behandling
|
Pasienttilfredshet ble vurdert ved bruk av et spørreskjema basert på visuell analog skala (VAS). Tilfredshet ble testet angående komfort, estetikk, stabilitet, talende oppbevaring, generell tilfredshet. Pasienter ble bedt om å markere svaret (mengden tilfredshet) på en 100 mm linje (med null indikerer ikke fornøyd i det hele tatt og 100 indikerer å være helt fornøyde). Høyere VAS -score viste høy tilfredshet og lavere score indikerte lav tilfredshet. Gjennomsnittet av svarene (lengden på linjene fra null til merkene i mm) for hvert spørsmål ble utsatt for statistisk analyse. Alle dimensjoner av dette instrumentet var sterkt assosiert med gjenstandene med generell tilfredshet (Awad & Feine, 1998). Spørreskjemaet ble representert for pasientene på arabisk |
3 måneder etter hver behandling
|
|
Den muntlige helserelaterte livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder etter hver behandling
|
Den orale helserelaterte livskvaliteten (Ohrqol) ble vurdert ved bruk av OHIP-14 Oral Health Impact Profile-spørreskjema, som består av 7 kategorier: Funksjonsbegrensning, fysisk funksjonshemming, fysisk smerte
|
3 måneder etter hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masticatory (tygging) effektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter hver behandling
|
Tyggeseffektiviteten ble evaluert ved en tofarget blandingsevne-test etter teknikken illustrert av Schimmel et al ved bruk av Vivident Fruitswing tyggegummi.
Fem tannkjøttprøver fremstilt fra to fargede tannkjøtt "Karpuz/Asai üzümü" (Gum3, Perfetti Van Melle, Tyrkia): Den ene med grønn farge og den andre med fiolett farge ble brukt i tyggingseffektivitetstesten.
Pasientene ble bedt om å tygge hver prøve (den fiolette siden vendt mot ganen) på deres favoriserte tyggeside i 20 sykluser.
Etter tygging ble prøvene fremstilt og merket med tilfeldige tall.
Begge sider av prøvene ble skannet.
De sammensatte bildene ble deretter evaluert med ViewGum -programvare (DHAL -programvare, Hellas).
Programvaren kalibrerer hueverdien semiautomatisk for hver piksel etter segmentering av bildet.
Tyggeffektivitet ble beregnet ved å bruke variansen av fargen (VOH) for hver prøve og den gjennomsnittlige VOH for de 5 prøvene ble utsatt for statistisk analyse.
God tyggemessig effektivitet gir mer farge
|
3 måneder etter hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- Studieleder: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A08011024RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .