Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность пациентом имплантата нижней челюсти поддерживала чрезмерные препараты с уменьшенными расширениями базовых зубных протезов.

13 августа 2025 г. обновлено: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Удовлетворенность пациента, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQOL) и жевальная эффективность имплантата нижней челюсти поддерживало чрезмерные изделия с уменьшенными расширениями базовых зубных протезов. A Внутри предметного изучения

Это исследование было направлено на сравнение сниженных (частично расширенных) баз зубного протеза с полностью расширенными основаниями, касающимися удовлетворенности пациентов, качества жизни, связанного с полостью рта (OHRQOL) и жевальной эффективности.

Был проведен дизайн исследования внутри субъекта; с участием 14 совершенно беззубых участников в возрасте 50-75 лет, которые получили недавно построенный обычный полный протез. Четыре параллельных имплантата были установлены в межфофораминальной области, для каждого пациента было построено перегрузку имплантата (IOD), оставленное с помощью прикрепления с помощью штрих и обеспечивалось двумя различными конструкциями перегрузки: (1) сначала полностью расширенная база зубного протеза (2), затем уменьшенная (частично расширенная) базовая зубная промышленность (re). Каждому пациенту разрешалось носить все виды чрезмерных препаратов в течение 3 месяцев до оценки. Были оценены следующие показатели результата: удовлетворенность пациентов, профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) и эффективность жевания были оценены.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования Это исследование представляет собой сравнение внутри субъекта, направленное на оценку эффектов двух различных конструкций базовых путей нижней челюсти: полностью расширенной базы зубного протеза (Fe) и уменьшенной (частично расширенной) базы зубного протеза (RE).

Протокол изучения

  1. Рандомизация: не было сделано рандомизации, порядок презентации типа зубного протеза (сначала был полностью расширен, а затем пониженная конструкция для каждого участника.
  2. Период адаптации: участникам был разрешен 3-месячный период адаптации для каждого типа чрезмерной преустройства, чтобы обеспечить знакомство и комфорт.
  3. График сбора данных: данные для удовлетворенности пациентов, OHRQOL и финиатической эффективности были собраны в конце каждого периода адаптации. Данные были собраны через 3 месяца после использования для каждой конструкции, начиная с дизайна Fe, а затем RE.

Размер выборки и отбор участников в общей сложности 14 участников в возрасте 50-75 лет были набраны из амбулаторной протезированной клиники, факультета стоматологии Университета Мансура. Размер выборки определяли на основе анализа мощности, направленного на то, чтобы 80% -ная власть обнаружила значительные различия на альфа -уровне 0,05 и согласно предыдущим исследованиям в аналогичных областях, часто используемых одинаковых размеров выборки.

Этические соображения. Исследование проводилось в соответствии с Декларацией Хельсинки, и этическое одобрение было получено от этического комитета, факультета стоматологии (A08011024RP). Информированное согласие было получено от всех участников до их участия в исследовании. Участники были проинформированы об их праве на уйти в любое время, не влияя на их лечение.

Протезные и хирургические процедуры недавно построенные зубные протезы с оптимальными фланцами расширением и сбалансированной окклюзионной схемой с использованием полуанатомических акриловых зубов были доставлены всем участникам.

Участникам было поручено использовать зубные протезы в течение трех месяцев до размещения имплантата, чтобы способствовать удовлетворительному нервно -мышечному контролю.

После продолжительности Osseointegration была выполнена методика впечатления от открытых подносов, используя с использованием длинных передачи копирований после шинирования копирования с помощью проволочной и автоматической полимеризованной смолы (Duralay, Reliance Dental, Alsip, USA), чтобы избежать движения во время удаления впечатлений. Аналоги имплантата были соединены с копированием, и впечатление было вылита. Для протеза переоценки стержня (BOD) пластиковые крышки были привинчены к абатментам. Пластиковый паттерн с баром Dolder (Dolder Bar Saint, Dentaurum) был любым к крышкам с около 12 -миллиметровым дистальным кантилевером для достижения площади первых моляров нижней челюсти. Между хребтом и баром хранилось место для очистки 1-1,5 мм. Пластиковый стержень был отброшен в кобальт-хромиум и пробовал внутриорально, используя одно винтовой тест Шеффилда, чтобы проверить пассивность. Титан -брусные зажимы были закреплены над стержней перед обработкой акриловой смолы. Затем батончик был оснащен защищенными зажимами или корпусами, которые соединялись с чрезмерным преодолением с полностью расширенным основанием (Fe), обеспечивая положительное удержание.

После 3 -месячного периода из -за использования переоборудования нижней челюсти Fe данные были собраны, затем переосмысление было отправлено в лабораторию для уменьшения расширения базы зубного протеза. Участник носил переосмысление имплантата нижней челюсти с уменьшенной базой зубного протеза (сниженная базовая конструкция) (Re) в течение еще 3 месяцев, и данные были снова собраны.

Уменьшенное (частично расширенное) основание зубного протеза (re): (r) более короткое основание, простирающееся до передней части нижней челюсти, предназначенное для того, чтобы оставить больше места для движения языка и усиления сенсорной обратной связи.

Специфика дизайна заключается в следующем:

- Геометрическая конфигурация: пониженное основание простирается спереди, чтобы покрыть передний остаточный гребень, а мягко изгибая вокруг ретромолярной площадки. Задняя граница стратегически расположена над ретромолярной областью, чтобы предотвратить поражение на тканях и для обеспечения большего пространства языка.

Размеры: размеры уменьшенного основания были адаптированы индивидуально на основе анатомических особенностей каждого пациента. Были приняты во внимание следующие измерения:

  • Передняя разгибания: 2 мм над передним альвеолярным гребнем.
  • Задний предел: 5 мм перед ретромолярной прокладкой, которая обеспечивает оптимальное удержание и избегает чрезмерного давления на подходящие ткани.
  • Буккальные и язычные фланцы были разработаны с коническим профилем для улучшения эстетических и функциональных особенностей при сохранении адекватного подкрепления.

Механизм удержания: чрезмерное оформление было сохранено четырьмя остеоинтегрированными имплантатами с использованием привязанности к счетному типу. Эти механизмы были выбраны для их простоты использования и эффективного удержания, обеспечивая минимальное напряжение на оставшемся альвеолярном гребне.

Статистический анализ:

Описательная статистика была представлена ​​в форме среднего ± стандартное отклонение (SD) .data обычно распределяется, как обнаружено в результате теста Шапиро-Уилка. Чтобы сравнить удовлетворенность пациентов и оценки OHRQOL между двумя конструкциями переоценки, T-критерий не парой использовался в качестве параметрических данных. В то время как Wilcoxon подписанные тесты были применены для оценки различий в показателях финиации, поскольку это были непараметрические данные. Программный пакет, используемый для анализа данных, был SPSS® версией 25 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Уровень значимости был скорректирован на 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Египет, 35516
        • Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: 1. Возраст от 50 до 75 лет. 2. Полностью безчувствительная арка нижней челюсти с достаточным объемом кости (≥10 мм высоты и шириной ≥ 6 мм в месте имплантата) и плотностью, чтобы позволить размещать 4 осзеоинтегрированные имплантаты в интерфраминальной области.

3. Хорошее общее здоровье, без истории системных заболеваний, которые противопоказаны размещению имплантатов или использованием переосмысления.

4. Наличие достаточного межаршального пространства для строительства переоценки и размещения имплантатов.

5. Нет истории тяжелого бруксизма или парафункциональных привычек, которые могут повлиять на стабильность имплантата или результаты протеза.

6. Способность понимать и заполнять анкеты относительно удовлетворенности пациентов и качества жизни.

7. Готовность соблюдать протокол исследования и посещение последующих посещений.

-

Критерии исключения:

  • 1. История нарушений височно -нижнечелюстного сустава. 2. Неврологические расстройства, влияющие на жевательную функцию. 3. Присутствие неконтролируемых системных заболеваний. 4. Когнитивные нарушения, влияющие на способность предоставлять информированное согласие. 5. Тяжелая резорбция кости или противопоказания для размещения имплантата (например, недостаточная высота хребта или ширина).

    6. Наличие системных заболеваний, влияющих на здоровье полости рта (например, неконтролируемый диабет, системные воспалительные расстройства).

    7. Неспособность носить зубные протезы в течение длительных периодов или непереносимости протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полностью расширенная база зубного протеза
Пациенту разрешено носить полностью продленную базу переосмысления в течение 3 месяцев до оценки после установки имплантатов (четыре параллельных имплантата) в межфоламинальной области.
Все участники администрировали профилактические антибиотики за день до размещения имплантатов и продолжались через 7 дней после операции. Участников попросили промыть рот хлоргексидином для рта незадолго до операции и через 7 дней после операции. При местной анестезии четыре имплантата были помещены в двустороннюю силу в межфоральной области. Четыре параллельных имплантата (тиологические, зубчатые опухоли) были вставлены в межфанальную область с использованием погруженного хирургического подхода и протокола отсроченного нагрузки. Используя стереолитографический хирургический гид, имплантаты были установлены тем же хирургом с минимальным крутящим моментом 35 NCM, чтобы обеспечить высокую начальную стабильность. В качестве материала для переживания использовали рельеф, а над протезом нижней челюсти над имплантатами и кондиционером ткани (вишко-гель; Dentsply, Weybridge, UK). Osseointegration было разрешено происходить в течение 3-6 месяцев до окончательного восстановления.
Другие имена:
  • Устройство (четыре титановых имплантационных приспособления с использованием погруженной методики для протокола установки имплантата))
Активный компаратор: частично расширенная база зубного протеза
Пациент разрешил частично носить (сниженную) продленную базу переодделения в течение 3 месяцев до оценки после установки имплантатов (четыре параллельных имплантата) в межфолатериальной области.
Все участники администрировали профилактические антибиотики за день до размещения имплантатов и продолжались через 7 дней после операции. Участников попросили промыть рот хлоргексидином для рта незадолго до операции и через 7 дней после операции. При местной анестезии четыре имплантата были помещены в двустороннюю силу в межфоральной области. Четыре параллельных имплантата (тиологические, зубчатые опухоли) были вставлены в межфанальную область с использованием погруженного хирургического подхода и протокола отсроченного нагрузки. Используя стереолитографический хирургический гид, имплантаты были установлены тем же хирургом с минимальным крутящим моментом 35 NCM, чтобы обеспечить высокую начальную стабильность. В качестве материала для переживания использовали рельеф, а над протезом нижней челюсти над имплантатами и кондиционером ткани (вишко-гель; Dentsply, Weybridge, UK). Osseointegration было разрешено происходить в течение 3-6 месяцев до окончательного восстановления.
Другие имена:
  • Устройство (четыре титановых имплантационных приспособления с использованием погруженной методики для протокола установки имплантата))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
I- Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого лечения

Удовлетворенность пациента была оценена с использованием анкеты, основанной на визуальной аналоговой шкале (VAS). Удовлетворенность была проверена в отношении комфорта, эстетики, стабильности, удержания выступлений, общего удовлетворения. Пациентам было предложено отметить свой ответ (количество удовлетворенности) на линии 100 мм (с нулевым показателем, что указывает на вообще не удовлетворен, а 100 указывают на полностью удовлетворенную). Более высокие оценки VAS показали высокое удовлетворение, а более низкие оценки указывали на низкое удовлетворение. Среднее значение ответов (длина линий от нуля до метков в мм) для каждого вопроса было подвергнуто статистическому анализу.

Все измерения этого инструмента были тесно связаны с предметами общего удовлетворения (Awad & Feine, 1998). Анкета была представлена ​​пациентам на арабском языке

Через 3 месяца после каждого лечения
Качество жизни, связанное с полостью рта
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого лечения
Качество жизни, связанное с полостью рта (OHRQOL)
Через 3 месяца после каждого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пылательную (жевательную) эффективность
Временное ограничение: Через 3 месяца после каждого лечения
Эффективность жевания оценивалась с помощью двухцветного теста на способность к смешиванию после метода, проиллюстрированной Schimmel et al. Использование Vivident Fruitswing Жевой. Пять образцов десен, приготовленные из двух цветных резинок «Карпуз/Асай -üzümü» (Gum3, Perfetti Van Melle, Turkey): один с зеленым цветом, а другой с фиолетовым цветом, использовались в тесте на эффективность жевания. Пациентам было дано указание жевать каждую выборку (фиолетовая сторона, обращенная на небо) на их любимой жевательной стороне в течение 20 циклов. После жевания образцы готовили и помечены случайными числами. Обе стороны образцов были отсканированы. Составные изображения затем оценивали с помощью программного обеспечения Viewgum (DHAL Software, Greece). Программное обеспечение полуавтоматически откалибрует значение HUE для каждого пикселя после сегментирования изображения. Эффективность жевания была рассчитана с использованием дисперсии оттенка (VOH) для каждого образца, и средний VOH для 5 образцов был подвергнут статистическому анализу. Хорошая эффективность жевания производит больше цвета
Через 3 месяца после каждого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться