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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06850558
La satisfaction du patient de l'implant mandibulaire a soutenu les extensions des extensions de base de prothèse réduite.
La satisfaction du patient, la qualité de vie buccale liée à la santé (OHRQOL) et l'efficacité masticatoire de l'implant mandibulaire ont soutenu les extensions extensions de base de la prothèse. A Au sein de l'étude sur la matière
Cette étude visait à comparer les bases de prothèse réduites (partiellement étendues) avec des bases entièrement étendues concernant la satisfaction des patients, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQOL) et l'efficacité masticatoire.
Une conception de l'étude intra-surse a été réalisée; impliquant 14 participants complètement édentés âgés de 50 à 75 ans, qui ont reçu une prothèse complète conventionnelle nouvellement construite. Quatre implants parallèles ont été installés dans la région intellectuelle, la surtenture de l'implant (IOD) conservée par la fixation de la barre a été construite pour chaque patient et a été fournie avec deux conceptions de surtenture différentes: (1) d'abord une base de prothèse entièrement étendue (FE) (2) puis une base dentaire réduite (partiellement étendue) entièrement étendue (RE). Chaque patient a permis de porter tous les types de surnours pendant une période de 3 mois avant l'évaluation. Les mesures des résultats suivantes ont été évaluées: la satisfaction des patients, le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) et l'efficacité de mastication ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Cette étude est une comparaison intra-sujet visant à évaluer les effets de deux conceptions de base de surtenture mandibulaire différentes: la base de prothèse entièrement étendue (FE) et la base de prothèse réduite (partiellement étendue) (RE).
Protocole d'étude
- Randomisation: aucune randomisation n'a été effectuée, l'ordre de la présentation de type prothèse (a d'abord été entièrement étendu, puis réduit la conception pour chaque participant.
- Période d'adaptation: Les participants ont reçu une période d'adaptation de 3 mois pour chaque type de surtenture pour assurer la familiarité et le confort.
- Horaire de collecte de données: les données pour la satisfaction des patients, l'OHRQOL et l'efficacité masticatoire ont été collectées à la fin de chaque période d'adaptation. Les données ont été collectées à 3 mois après l'utilisation pour chaque conception, en commençant par la conception FE, puis Re.
La taille de l'échantillon et la sélection des participants, un total de 14 participants, âgés de 50 à 75 ans, ont été recrutés à la Clinique prothodontique ambulatoire, Faculté de dentisterie, Mansoura University. La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'une analyse de puissance, visant une puissance de 80% pour détecter les différences significatives à un niveau alpha de 0,05 et, selon des recherches antérieures dans des domaines similaires, a souvent utilisé les mêmes tailles d'échantillon.
Considérations éthiques L'étude a été menée conformément à la déclaration d'Helsinki, et l'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique, Faculté de dentisterie (A08011024RP). Un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants avant leur implication dans l'étude. Les participants ont été informés de leur droit de se retirer à tout moment sans affecter leur traitement.
Procédures prothétiques et chirurgicales nouvellement construites avec une extension des brides optimale et un schéma occlusal équilibré à l'aide de dents acryliques semi-anatomiques ont été livrées à tous les participants.
Les participants ont été invités à utiliser les prothèses dentaires pendant trois mois avant le placement de l'implant pour favoriser un contrôle neuromusculaire satisfaisant.
Après la durée de l'ostéointegration, une technique d'impression de niveau de fixation du plateau ouvert a été réalisée en utilisant de longues copings de transfert après l'attelle des copings avec du fil et de la résine polymérisée automatique (Duralay, Reliance Dental, ALSIP, USA) pour éviter le mouvement pendant la suppression d'impression. Les analogues de l'implant étaient connectés aux copings et l'impression a été versée. Pour les prothèses sur la surnoutte (DBO) de bar, des bouchons en plastique ont été vissés aux piliers. Modèle en plastique joint de la barre de lot (joint de barre de dollars, dentaurum) était du luth aux bouchons avec environ 12 mm en porte-à-faux distaux pour atteindre la zone des premières molaires mandibulaires. Un espace de dégagement de 1 à 1,5 mm a été maintenu entre la crête et la barre pour des raisons de nettoyage. La barre en plastique a été jetée dans du chrome de cobalt et a essayé par voie intraorale à l'aide d'un test à vis à une seule vis de Sheffield pour vérifier la passivité. Les clips de barre de lot de titane ont été fixés sur la barre avant le traitement de la résine acrylique. La barre a ensuite été équipée de clips ou de boîtiers rétentiels, qui interfèrent avec la surtenture avec une base entièrement étendue (FE), garantissant une rétention positive.
Après la période de 3 mois à partir de l'utilisation de surtenture des implants mandibulaires Fe, les données ont été collectées, puis la surtenture a été envoyée au laboratoire pour réduire l'extension de base de prothèse. Le participant portait le surnoux de l'implant mandibulaire avec une base de prothèse réduite (conception de base réduite) (RE) pendant 3 mois supplémentaires et les données ont été recueillies à nouveau.
Base de prothèse réduite (partiellement étendue) (RE): (R) Une base plus courte s'étendant jusqu'à la partie antérieure de la mandibule, conçue pour laisser plus d'espace pour le mouvement de la langue et améliorer la rétroaction sensorielle.
Les détails de la conception sont les suivants:
- Configuration géométrique: La base réduite s'étend en avant pour couvrir la crête résiduelle antérieure tout en se courbant doucement autour de la zone de tampon rétromolaire. La bordure postérieure est stratégiquement positionnée au-dessus de la zone rétromolaire pour prévenir l'impact sur les tissus et permettre un plus grand espace de langue.
Dimensions: Les dimensions de la base réduite ont été adaptées individuellement en fonction des caractéristiques anatomiques de chaque patient. Les mesures suivantes ont été prises en compte:
- Coupure d'extension antérieure: 2 mm au-dessus de la crête alvéolaire antérieure.
- Limite postérieure: 5 mm antérieur au coussin rétromolaire, ce qui permet une rétention optimale et évite une pression excessive sur les tissus sous-jacents.
- Les brides buccales et lingues ont été conçues avec un profil effilé pour améliorer les caractéristiques esthétiques et fonctionnelles tout en maintenant un renforcement adéquat.
Mécanisme de rétention: la surventure a été conservée par quatre implants ostéointégrés en utilisant des pièces jointes de type bar. Ces mécanismes ont été choisis pour leur facilité d'utilisation et leur rétention efficace tout en permettant une contrainte minimale sur la crête alvéolaire restante.
Analyse statistique:
Les statistiques descriptives ont été représentées sous forme de moyenne ± écart-type (SD) .data a été normalement distribué comme détecté par le test de Shapiro-Wilk. Pour comparer la satisfaction du patient et les scores OHRQOL entre les 2 conceptions de surnoux, les échantillons non appariés en T ont été utilisés car il s'agissait de données paramétriques. Alors que les tests de classement signé Wilcoxon ont été appliqués pour évaluer les différences dans les mesures d'efficacité masticatoire car il s'agissait de données non paramétriques. Le progiciel utilisé pour l'analyse des données était SPSS® version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le niveau de signification a été ajusté à 5%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eldakahlia
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Mansoura, Eldakahlia, Egypte, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: 1. Âge entre 50 et 75 ans. 2.
3. Bonne santé générale, sans antécédents de maladies systémiques qui contre-indiqueraient le placement des implants ou l'utilisation de surexclusions.
4. Présence d'espace inter-ararque suffisant pour la construction de surtenture et le placement des implants.
5. Aucun historique de bruxisme sévère ou de habitudes parafonctionnelles qui pourraient affecter la stabilité de l'implant ou les résultats prothétiques.
6. Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires concernant la satisfaction et la qualité de vie des patients.
7. Volonté de se conformer au protocole d'étude et d'assister à des visites de suivi.
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Critères d'exclusion:
1. HISTOIRE DES TRANSCORDES DES JOINTS THEMPOMANDIBULAIRES. 2. Troubles neurologiques affectant la fonction masticatoire. 3. Présence de maladies systémiques incontrôlées. 4. Déficiences cognitives affectant la capacité de donner un consentement éclairé. 5. Resorption osseuse sévère ou contre-indications pour le placement de l'implant (par exemple, la hauteur ou la largeur de la crête insuffisante).
6. Présence de maladies systémiques affectant la santé bucco-dentaire (par exemple, le diabète incontrôlé, les troubles inflammatoires systémiques).
7. Incapacité à porter des prothèses dentaires pendant des périodes prolongées ou une intolérance au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: base de prothèse entièrement étendue
Le patient a permis de porter une base de surtenture entièrement étendue pendant une période de 3 mois avant l'évaluation après l'installation des implants (quatre implants parallèles) dans la région intellectuelle.
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Tous les participants ont administré des antibiotiques prophylactiques un jour avant le placement de l'implant et ont continué 7 jours après la chirurgie.
Les participants ont été invités à rincer la bouche avec du rince-bouche chlorhexidine juste avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie.
Sous anesthésie locale, quatre implants ont été placés bilatéralement dans la région intellectuelle.
Quatre implants parallèles (tiologique, dentaurum) ont été insérés dans la zone inter-foraminale en utilisant l'approche chirurgicale submergée et le protocole de chargement retardé.
En utilisant le guide chirurgical stéréolithographique, les implants ont été installés par le même chirurgien avec un couple minimum de 35 ncm pour donner une stabilité initiale élevée.
Un soulagement a été effectué dans la prothèse mandibulaire sur les implants et le conditionneur de tissu (Visco-gel; Dentsply, Weybridge, Royaume-Uni) a été utilisé comme matériau de relance.
L'ostéointégration a été autorisée à se produire pendant une période de 3 à 6 mois avant la restauration finale.
Autres noms:
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Comparateur actif: base de prothèse partiellement étendue
Le patient a permis de porter partiellement (réduit) une base de surtenture prolongée pendant une période de 3 mois avant l'évaluation après l'installation des implants (quatre implants parallèles) dans la région intellectuelle.
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Tous les participants ont administré des antibiotiques prophylactiques un jour avant le placement de l'implant et ont continué 7 jours après la chirurgie.
Les participants ont été invités à rincer la bouche avec du rince-bouche chlorhexidine juste avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie.
Sous anesthésie locale, quatre implants ont été placés bilatéralement dans la région intellectuelle.
Quatre implants parallèles (tiologique, dentaurum) ont été insérés dans la zone inter-foraminale en utilisant l'approche chirurgicale submergée et le protocole de chargement retardé.
En utilisant le guide chirurgical stéréolithographique, les implants ont été installés par le même chirurgien avec un couple minimum de 35 ncm pour donner une stabilité initiale élevée.
Un soulagement a été effectué dans la prothèse mandibulaire sur les implants et le conditionneur de tissu (Visco-gel; Dentsply, Weybridge, Royaume-Uni) a été utilisé comme matériau de relance.
L'ostéointégration a été autorisée à se produire pendant une période de 3 à 6 mois avant la restauration finale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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I- Satisfaction du patient
Délai: 3 mois après chaque traitement
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La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique (VAS). La satisfaction a été testée concernant le confort, l'esthétique, la stabilité, la rétention de la parole, la satisfaction générale. Les patients ont été invités à marquer leur réponse (quantité de satisfaction) sur une ligne de 100 mm (avec zéro indique non satisfait du tout et 100 indique complètement satisfait). Des scores VAS plus élevés ont montré une satisfaction élevée et des scores plus faibles ont indiqué une faible satisfaction. La moyenne des réponses (durée des lignes de zéro aux marques en MM) pour chaque question a été soumise à une analyse statistique. Toutes les dimensions de cet instrument étaient fortement associées aux éléments de satisfaction générale (Awad et Feine, 1998). Le questionnaire était représenté aux patients en arabe |
3 mois après chaque traitement
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 3 mois après chaque traitement
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La qualité de vie de la santé bucco-dentaire (OHRQOL) a été évaluée à l'aide du questionnaire sur le profil d'impact sur la santé orale OHIP-14, qui se compose de 7 catégories: limitation fonctionnelle, handicap physique, douleur physique
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3 mois après chaque traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité masticatoire (mastication)
Délai: 3 mois après chaque traitement
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L'efficacité de mastication a été évaluée par un test de capacité de mélange en deux couleurs suivant la technique illustrée par Schimmel et al en utilisant du gomme à mastication des fruits de fruits Vivident.
Cinq échantillons de gencives préparés à partir de deux gencives colorées "Karpuz / Asai üzümü" (Gum3, Perfetti van Melle, dinde): l'une avec une couleur verte et l'autre avec une couleur violette a été utilisée dans le test d'efficacité de mastication.
Les patients ont été invités à mâcher chaque échantillon (le côté violet face au palais) de leur côté mâché préféré pour 20 cycles.
Après mâcher, les échantillons ont été préparés et étiquetés avec des nombres aléatoires.
Les deux côtés des échantillons ont été scannés.
Les images composées ont ensuite été évaluées avec le logiciel Viewgum (logiciel DHAL, Grèce).
Le logiciel calibre semi-à-calibre la valeur de la teinte pour chaque pixel après la segmentation de l'image.
L'efficacité de mastication a été calculée en utilisant la variance de la teinte (VOH) pour chaque échantillon et le VOH moyen pour les 5 échantillons a été soumis à une analyse statistique.
Une bonne efficacité de mastication produit plus de couleur
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3 mois après chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- Directeur d'études: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A08011024RP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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