La satisfacción del paciente del implante mandibular respaldó los sobredenturos con extensiones de base de dentaduras postizas reducidas.
La satisfacción del paciente, la calidad de vida oral relacionada con la salud (OHRQOL) y la eficiencia masticatoria de los implantes mandibulares respaldaron las sobredenturas con extensiones de base de dentaduras postizas reducidas. Un estudio de dentro del sujeto
Este estudio tuvo como objetivo comparar bases de dentadura postiza reducidas (parcialmente extendidas) con bases completamente extendidas con respecto a la satisfacción del paciente, la calidad de vida oral relacionada con la salud (OHRQOL) y la eficiencia masticatoria.
Se realizó un diseño de estudio dentro del sujeto; Involucrando a 14 participantes completamente edéntulos de entre 50 y 75 años, que recibieron dentaduras completas convencionales recién construidas. Se instalaron cuatro implantes paralelos en la región interforaminal, se construyó sobredentura de implantes (IOD) retenida por adjunto de la barra para cada paciente y se les proporcionó dos diseños de sobredentura diferentes: (1) En primer lugar, una base de dentaduras de dientes completamente extendida (Fe) (2) luego una base de dientes reducida (parcialmente extendida) (Re). Cada paciente permitió usar cada tipo de sobredenturos durante un período de 3 meses antes de la evaluación. Se evaluaron las siguientes medidas de resultado: satisfacción del paciente, el perfil de impacto de la salud oral (OHIP-14) y la eficiencia de masticación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio es una comparación dentro del sujeto destinada a evaluar los efectos de dos diseños de base de sobredentura mandibular diferentes: la base de dentadura postiza completamente extendida (Fe) y la base de dentadura postiza (RE) reducida (parcialmente extendida).
Protocolo de estudio
- Aleatización: no se realizó aleatorización, el orden de la presentación del tipo de dentadura postiza (se extendió en primer lugar y luego se redujo el diseño para cada participante.
- Período de adaptación: a los participantes se les permitió un período de adaptación de 3 meses para cada tipo de sobredentadura para garantizar la familiaridad y la comodidad.
- Programa de recopilación de datos: Datos para la satisfacción del paciente, OHRQOL y la eficiencia masticatoria se recopilaron al final de cada período de adaptación. Los datos se recopilaron a los 3 meses después de su uso para cada diseño, comenzando con el diseño FE y luego Re.
Tamaño de la muestra y selección de participantes Un total de 14 participantes, de entre 50 y 75 años, fueron reclutados de la Clínica Prostodoncia Valpatiente, Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura. El tamaño de la muestra se determinó en función de un análisis de potencia, con el objetivo de una potencia del 80% para detectar diferencias significativas a un nivel alfa de 0.05 y de acuerdo con investigaciones previas en dominios similares a menudo utilizaban los mismos tamaños de muestra.
Consideraciones éticas El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y se obtuvo la aprobación ética del Comité Ético, Facultad de Odontología (A08011024RP). El consentimiento informado se obtuvo de todos los participantes antes de su participación en el estudio. Los participantes fueron informados de su derecho a retirarse en cualquier momento sin afectar su tratamiento.
Procedimientos protésicos y quirúrgicos Las dentaduras postizas recientemente construidas con una extensión de bridas óptimas y un esquema oclusal equilibrado utilizando dientes acrílicos semi-anatómicos se entregaron a todos los participantes.
Los participantes recibieron instrucciones de usar las dentaduras postizas durante tres meses antes de la colocación del implante para promover un control neuromuscular satisfactorio.
Después de la duración de la osteointegración, se realizó una técnica de impresión del nivel de la bandeja abierta se realizó medidas de transferencia largas después de instalar las copias con resina de alambre y autos polimerizados (Duralay, Reliance Dental, AlsIP, EE. UU.) Para evitar el movimiento durante la eliminación de impresiones. Los análogos de implantes estaban conectados a las copas y se vertió la impresión. Para la prótesis de sobredentura de bares (BOD), las tapas de plástico se atornillaron en los pilares de la barra. El patrón de plástico de la junta de la barra del soldador (junta de barra de la del soldadora, dentaurum) fue laúda a las tapas con voladizos distales de aproximadamente 12 mm para llegar al área de los primeros molares mandibulares. Se mantuvo un espacio de liquidación de 1-1.5 mm entre la cresta y la barra por razones de limpieza. La barra de plástico se fundió en cromo de cobalto y se probó intraoralmente usando la prueba de tornillo único Sheffield para verificar la pasividad. Los clips de la barra de titanio se sujetaron sobre la barra antes del procesamiento de la resina acrílica. Luego, la barra estaba equipada con clips o carcasas retentivas, que interactuaban con el sobredentadura con base completamente extendida (Fe), asegurando una retención positiva.
Después del período de 3 meses del uso de sobredentura de implantes mandibulares Fe, se recopilaron datos y luego la sobredentura se envió al laboratorio para reducir la extensión de la base de la dentadura postiza. El participante usó el sobredentadura del implante mandibular con una base de dentadura postiza reducida (diseño de base reducida) (RE) durante otros 3 meses y los datos se recopilaron nuevamente.
Base de dentaduras (RE) reducida (parcialmente extendida): (r) una base más corta que se extiende a la porción anterior de la mandíbula, diseñada para dejar más espacio para el movimiento de la lengua y mejorar la retroalimentación sensorial.
Los detalles de diseño son los siguientes:
- Configuración geométrica: la base reducida se extiende anteriormente para cubrir la cresta residual anterior mientras se curva suavemente alrededor del área de la almohadilla retromolar. El borde posterior se coloca estratégicamente por encima del área retromolar para evitar el impacto en los tejidos y para permitir un mayor espacio en la lengua.
Dimensiones: las dimensiones de la base reducida se adaptaron individualmente en función de las características anatómicas de cada paciente. Se tuvieron en cuenta las siguientes mediciones:
- Corte de extensión anterior: 2 mm por encima de la cresta alveolar anterior.
- Límite posterior: 5 mm anterior a la almohadilla retromolar, lo que permite una retención óptima y evita la presión indebida en los tejidos subyacentes.
- Las bridas bucales y linguales se diseñaron con un perfil cónico para mejorar las características estéticas y funcionales mientras se mantiene un refuerzo adecuado.
Mecanismo de retención: La sobredentura fue retenida por cuatro implantes osteointegrados utilizando accesorios de tipo bar. Estos mecanismos fueron elegidos por su facilidad de uso y retención efectiva al tiempo que permitían un estrés mínimo en la cresta alveolar restante.
Análisis estadístico:
Las estadísticas descriptivas se representaron en forma de media ± desviación estándar (SD) .data se distribuyó normalmente según lo detectado por la prueba Shapiro-Wilk. Para comparar la satisfacción del paciente y las puntuaciones de OHRQOL entre los 2 diseños de sobredenture, se utilizó muestras t-prueba t como datos paramétricos. Mientras que las pruebas de rango firmado de Wilcoxon se aplicaron para evaluar las diferencias en las medidas de eficiencia masticatoria, ya que eran datos no paramétricos. El paquete de software utilizado para el análisis de datos fue SPSS® Versión 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). El nivel de importancia se ajustó al 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eldakahlia
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Mansoura, Eldakahlia, Egipto, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Edad entre 50 y 75 años. 2. Arco mandibular completamente edéntulo con volumen óseo adecuado (≥10 mm de altura y ≥ 6 mm de ancho en el sitio del implante) y densidad para permitir la colocación de 4 implantes osteointegrados en la región intercoraminal.
3. Buena salud general, sin antecedentes de enfermedades sistémicas que contrajan la colocación del implante o el uso de sobredenturos.
4. Presencia de suficiente espacio entre arco para la construcción de sobredentura y la colocación de implantes.
5. Sin antecedentes de bruxismo grave o hábitos parafuncionales que puedan afectar la estabilidad del implante o los resultados protésicos.
6. Capacidad para comprender y completar cuestionarios con respecto a la satisfacción del paciente y la calidad de vida.
7. Disposición para cumplir con el protocolo de estudio y asistir a visitas de seguimiento.
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Criterios de exclusión:
1. Historia de trastornos de la articulación temporomandibular. 2. Trastornos neurológicos que afectan la función masticatoria. 3. Presencia de enfermedades sistémicas no controladas. 4. Deteneraciones cognitivas que afectan la capacidad de proporcionar consentimiento informado. 5. Resorción ósea grave o contraindicaciones para la colocación del implante (por ejemplo, altura o ancho de la cresta insuficiente).
6. Presencia de enfermedades sistémicas que afectan la salud oral (por ejemplo, diabetes no controlada, trastornos inflamatorios sistémicos).
7. Incapacidad para usar dentaduras postizas durante períodos prolongados o intolerancia al protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Base de dentadura postiza completamente extendida
El paciente permitió usar una base de sobredentura completamente extendida durante un período de 3 meses antes de la evaluación después de la instalación de implantes (cuatro implantes paralelos) en la región interforaminal.
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Todos los participantes administraron antibióticos profilácticos un día antes de la colocación del implante y continuaron 7 días después de la cirugía.
Se pidió a los participantes que enjuague la boca con enjuague bucal de clorhexidina justo antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía.
Bajo anestesia local, se colocaron cuatro implantes bilateralmente en la región interforaminal.
Se insertaron cuatro implantes paralelos (Tiologic, Dentaurum) en el área interforaminal utilizando el enfoque quirúrgico sumergido y el protocolo de carga retrasada.
Al usar la guía quirúrgica estereolitográfica, los implantes fueron instalados por el mismo cirujano con un par mínimo de 35 ncm para dar una alta estabilidad inicial.
El alivio se realizó en la dentadura mandibular sobre los implantes y el acondicionador de tejido (Visco-gel; Dentsply, Weybridge, Reino Unido) se usó como material en relación.
Se permitió que la osteointegración ocurra durante un período de 3-6 meses antes de la restauración final.
Otros nombres:
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Comparador activo: Base de dentadura postiza parcialmente extendida
El paciente permitió usar parcialmente (reducida) base de sobredentura extendida durante un período de 3 meses antes de la evaluación después de la instalación de implantes (cuatro implantes paralelos) en la región interforaminal.
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Todos los participantes administraron antibióticos profilácticos un día antes de la colocación del implante y continuaron 7 días después de la cirugía.
Se pidió a los participantes que enjuague la boca con enjuague bucal de clorhexidina justo antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía.
Bajo anestesia local, se colocaron cuatro implantes bilateralmente en la región interforaminal.
Se insertaron cuatro implantes paralelos (Tiologic, Dentaurum) en el área interforaminal utilizando el enfoque quirúrgico sumergido y el protocolo de carga retrasada.
Al usar la guía quirúrgica estereolitográfica, los implantes fueron instalados por el mismo cirujano con un par mínimo de 35 ncm para dar una alta estabilidad inicial.
El alivio se realizó en la dentadura mandibular sobre los implantes y el acondicionador de tejido (Visco-gel; Dentsply, Weybridge, Reino Unido) se usó como material en relación.
Se permitió que la osteointegración ocurra durante un período de 3-6 meses antes de la restauración final.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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I- Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de cada tratamiento
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La satisfacción del paciente se evaluó utilizando un cuestionario basado en la escala analógica visual (VAS). La satisfacción se probó con respecto a la comodidad, la estética, la estabilidad, la retención de habla, la satisfacción general. Se solicitó a los pacientes que marcaran su respuesta (cantidad de satisfacción) en una línea de 100 mm (con cero indica que no se satisfacen en absoluto y 100 indica completamente satisfecho). Las puntuaciones VAS más altas mostraron una alta satisfacción y las puntuaciones más bajas indicaron una baja satisfacción. La media de las respuestas (longitud de las líneas de cero a las marcas en mm) para cada pregunta se sometió a análisis estadístico. Todas las dimensiones de este instrumento estaban altamente asociadas con los ítems de satisfacción general (Awad y Feine, 1998). El cuestionario estuvo representado a los pacientes en árabe |
3 meses después de cada tratamiento
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La calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: 3 meses después de cada tratamiento
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La calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQOL) se evaluó utilizando el cuestionario de perfil de impacto de salud oral OHIP-14, que consta de 7 categorías: limitación funcional, discapacidad física, dolor físico
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3 meses después de cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia masticatoria (masticación)
Periodo de tiempo: 3 meses después de cada tratamiento
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La eficiencia de masticación se evaluó mediante una prueba de capacidad de mezcla de dos colores siguiendo la técnica ilustrada por Schimmel et al que utilizan goma de masticación de frutas vivident.
Cinco muestras de encías preparadas a partir de dos encías de color "Karpuz/Asai üzümü" (Gum3, Perfetti Van Melle, Turquía): una con color verde y el otro con color violeta se usó en la prueba de eficiencia de masticación.
Los pacientes recibieron instrucciones de masticar cada muestra (el lado violeta frente al paladar) en su lado de masticación favorecido durante 20 ciclos.
Después de masticar, las muestras se prepararon y etiquetaron con números aleatorios.
Ambos lados de las muestras fueron escaneados.
Las imágenes compuestas se evaluaron luego con el software ViewGum (Software Dhal, Grecia).
El software calibra semiautomáticamente el valor de tono para cada píxel después de segmentar la imagen.
La eficiencia de masticación se calculó utilizando la varianza del tono (VOH) para cada muestra y la VOH media para las 5 muestras se sometió a análisis estadístico.
La buena eficiencia de masticación produce más color
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3 meses después de cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- Director de estudio: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A08011024RP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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