Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientens tilfredshed med mandibularimplantat understøttede over ovrentures med reducerede protesebaseforlængelser.

13. august 2025 opdateret af: Mohamed Elgamal, Mansoura University

Patientens tilfredshed, oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) og masticatorisk effektivitet af mandibular implantat understøttede overmentures med reducerede protesebaseforlængelser. A Inden for Subject Study

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne reducerede (delvist udvidede) protesebaser med fuldt udvidede baser vedrørende patienttilfredshed, oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) og masticatorisk effektivitet.

Et undersøgelsesdesign inden for emnet blev udført; At involvere 14 helt edentulære deltagere i alderen 50-75 år, der modtog nyopbygget konventionel komplet protese. Fire parallelle implantater blev installeret i den interaminale region, implantat Overtenture (IOD) tilbageholdt med stangfastgørelse blev konstrueret for hver patient og blev forsynet med to forskellige overskuddesign: (1) For det første en fuldt udvidet protesebase (FE) (2) derefter en reduceret (delvist udvidet) protesebase (RE). Hver patient fik lov til at bære hver typer overduksne i en periode på 3 måneder før evaluering. Følgende resultatmål blev vurderet: patienttilfredshed, den orale sundhedsmæssige påvirkningsprofil (OHIP-14) og tyggeteffektivitet blev vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en sammenligning inden for emnet, der sigter mod at evaluere virkningerne af to forskellige mandibulære overdenture-basisdesign: den fuldt udvidede protesebase (FE) og den reducerede (delvist udvidede) protesebase (RE).

Undersøgelsesprotokol

  1. Randomisering: Ingen randomisering blev udført, rækkefølgen af ​​præsentation af protesetype (blev først fuldt ud udvidet og derefter reduceret design for hver deltager.
  2. Tilpasningsperiode: Deltagerne fik tilladelse til en 3-måneders tilpasningsperiode for hver overhvilet type for at sikre fortrolighed og komfort.
  3. Dataindsamlingsplan: Data for patienttilfredshed, OHRQOL og masticatorisk effektivitet blev indsamlet i slutningen af ​​hver tilpasningsperiode. Data blev indsamlet 3 måneder efter brug til hvert design, startende med FE -design derefter RE.

Prøvestørrelse og deltagernes valg I alt 14 deltagere i alderen 50-75 år blev rekrutteret fra den ambulante protodontiske klinik, Fakultet for tandlæge, Mansoura University. Prøvestørrelsen blev bestemt baseret på en effektanalyse, der sigter mod en 80% effekt til at detektere signifikante forskelle på et alfa -niveau på 0,05, og ifølge tidligere forskning i lignende domæner anvendte ofte de samme prøvestørrelser.

Etiske overvejelser, hvor undersøgelsen blev foretaget i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen, og etisk godkendelse blev opnået fra det etiske udvalg, Fakultet for tandlæge (A08011024RP). Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere inden deres involvering i undersøgelsen. Deltagerne blev informeret om deres ret til at trække sig tilbage til enhver tid uden at påvirke deres behandling.

Protetiske og kirurgiske procedurer, der nyligt konstruerede proteser med optimal flangerforlængelse og afbalanceret okklusal skema ved anvendelse af semi-anatomiske akryltænder, blev leveret til alle deltagere.

Deltagerne blev bedt om at bruge proteserne i tre måneder før implantatplacering for at fremme tilfredsstillende neuromuskulær kontrol.

Efter osseointegrationsvarigheden blev der udført en indtryksteknik på indtryk af fixturniveau ved anvendelse af lang overførselsopbevaring efter at have spændt toppen af ​​cops med tråd og auto -polymeriseret harpiks (Duralay, Reliance Dental, Alsip, USA) for at undgå bevægelse under indtryksfjernelse. Implantatanalogerne var forbundet til kopieringerne, og indtrykket blev hældt. For strent med overskud (BOD) (BOD) blev plastikhætter skruet fast på stangsanlæg. Dolder bar fælles plastmønster (Dolder Bar Joint, Dentaurum) var lut til hætterne med ca. 12 mm distale cantilevers for at nå området med mandibulære første molarer. En 1-1,5 mm clearance-plads blev opbevaret mellem ryggen og baren af ​​rengøringsårsager. Plastikbjælken blev støbt i kobolt-krom og prøvede intraoralt ved hjælp af Sheffield enkelt skruestest for at kontrollere passiviteten. Titanium Dolder -stangklip blev fastgjort over stangen før behandling af akrylharpiks. Linjen blev derefter udstyret med tilbageholdende klip eller huse, som forbandt med overdrensen med fuldt udvidet base (Fe), hvilket sikrede positiv tilbageholdelse.

Efter den 3 måneders periode fra Fe Mandibular Implant -overdukset brug blev der indsamlet data, derefter blev overensturen sendt til laboratoriet for at reducere protesebaseforlængelsen. Deltageren bar det mandibulære implantat overture med reduceret protesebase (reduceret basisdesign) (RE) i yderligere 3 måneder, og dataene blev indsamlet igen.

Reduceret (delvist udvidet) protesebase (RE): (R) En kortere base, der strækker sig til den forreste del af mandibelen, designet til at efterlade mere plads til tungebevægelse og forbedre sensorisk feedback.

Designspecifikationerne er som følger:

- Geometrisk konfiguration: Den reducerede base strækker sig anteriort til at dække den forreste resterende ryg, mens den krumme forsigtigt omkring det retromolære pudeområde. Den bageste grænse er strategisk placeret over det retromolære område for at forhindre påvirkning af vævene og for at muliggøre større tungeplads.

Dimensioner: Dimensionerne på den reducerede base blev skræddersyet individuelt baseret på hver patients anatomiske træk. Følgende målinger blev taget i betragtning:

  • Anterior forlængelsesafskæring: 2 mm over den forreste alveolære ryg.
  • Posterior grænse: 5 mm anterior til den retromolære pude, som muliggør optimal tilbageholdelse og undgår unødigt pres på de underliggende væv.
  • Buccale og lingual flanger blev designet med en konisk profil for at forbedre æstetiske og funktionelle træk, mens de opretholdes tilstrækkelig forstærkning.

Opbevaringsmekanisme: Overtensning blev tilbageholdt af fire osseointegrerede implantater under anvendelse af stangtype-vedhæftede filer. Disse mekanismer blev valgt til deres brugervenlighed og effektiv tilbageholdelse, mens de muliggjorde minimal stress på den resterende alveolære ryg.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistikker blev repræsenteret i form af middelværdi ± standardafvigelse (SD). Data blev normalt fordelt som detekteret ved Shapiro-Wilk-test. For at sammenligne patienttilfredshed og OHRQOL-scoringer mellem de 2 overdugningsdesign blev ikke-parrede prøver t-test anvendt, da det var parametriske data. Mens Wilcoxon underskrevne-rank tests blev anvendt for at evaluere forskelle i masticatoriske effektivitetsforanstaltninger, da det var ikke-parametriske data. Softwarepakken, der blev brugt til dataanalyse, var SPSS® version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Niveauet af betydning blev justeret til 5%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egypten, 35516
        • Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1. Alder mellem 50 og 75 år. 2.. Helt edentulous mandibular bue med tilstrækkelig knoglevolumen (≥10 mm i højden og ≥ 6 mm i bredden på implantatstedet) og densitet for at muliggøre placering af 4 osseointegrerede implantater i det interaminale område.

3. Godt generelt helbred uden historie med systemiske sygdomme, der ville kontraindikere implantatplacering eller brugen af ​​overenturser.

4. Tilstedeværelse af tilstrækkeligt mellembue-rum til overskydende konstruktion og implantatplacering.

5. Ingen historie med alvorlig bruxisme eller parafunktionelle vaner, der kan påvirke implantatstabilitet eller protetiske resultater.

6. Evne til at forstå og gennemføre spørgeskemaer vedrørende patienttilfredshed og livskvalitet.

7. Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i opfølgende besøg.

-

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Historie om temporomandibulære ledforstyrrelser. 2. Neurologiske lidelser, der påvirker masticatorisk funktion. 3. tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme. 4. kognitive svækkelser, der påvirker evnen til at give informeret samtykke. 5. Alvorlig knogleresorption eller kontraindikationer til implantatplacering (f.eks. Utilstrækkelig ryghøjde eller bredde).

    6. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der påvirker oral sundhed (f.eks. Ukontrolleret diabetes, systemiske inflammatoriske lidelser).

    7. Manglende evne til at bære proteser i længere perioder eller intolerance over for undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuldt udvidet protesebase
Patienten fik lov til at bære fuldt udstrakt overensturbase i en periode på 3 måneder før evaluering efter implantater installation (fire parallelle implantater) i den interaminale region.
Alle deltagere administrerede profylaktisk antibiotika en dag før implantatplacering og fortsatte 7 dage efter operationen. Deltagerne blev bedt om at skylle munden med chlorhexidin mundskyl lige før operationen og 7 dage efter operationen. Under lokalbedøvelse blev fire implantater anbragt bilateralt i den interaminale region. Fire parallelle implantater (Tiologic, Dentaurum) blev indsat i det inter-foraminale område under anvendelse af den nedsænkede kirurgiske tilgang og forsinket belastningsprotokol. Ved at bruge den stereolitografiske kirurgiske vejledning blev implantaterne installeret af den samme kirurg med et minimumsmoment på 35 NCM for at give høj initial stabilitet. Der blev udført lettelse i den mandibulære protese over implantaterne og vævsbalsam (visko-gel; Dentsply, Weybridge, UK) blev brugt som et resineringsmateriale. Osseointegration fik lov til at forekomme i en periode på 3-6 måneder før den endelige restaurering.
Andre navne:
  • Enhed (fire titanimplantatarmaturer ved hjælp af nedsænket teknik til implantatinstallationsprotokol))
Aktiv komparator: Delvis udvidet protesebase
Patienten fik lov til at bære delvist (reduceret) forlænget overdenture -base i en periode på 3 måneder før evaluering efter implantatinstallation (fire parallelle implantater) i den interaminale region.
Alle deltagere administrerede profylaktisk antibiotika en dag før implantatplacering og fortsatte 7 dage efter operationen. Deltagerne blev bedt om at skylle munden med chlorhexidin mundskyl lige før operationen og 7 dage efter operationen. Under lokalbedøvelse blev fire implantater anbragt bilateralt i den interaminale region. Fire parallelle implantater (Tiologic, Dentaurum) blev indsat i det inter-foraminale område under anvendelse af den nedsænkede kirurgiske tilgang og forsinket belastningsprotokol. Ved at bruge den stereolitografiske kirurgiske vejledning blev implantaterne installeret af den samme kirurg med et minimumsmoment på 35 NCM for at give høj initial stabilitet. Der blev udført lettelse i den mandibulære protese over implantaterne og vævsbalsam (visko-gel; Dentsply, Weybridge, UK) blev brugt som et resineringsmateriale. Osseointegration fik lov til at forekomme i en periode på 3-6 måneder før den endelige restaurering.
Andre navne:
  • Enhed (fire titanimplantatarmaturer ved hjælp af nedsænket teknik til implantatinstallationsprotokol))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I- Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter hver behandling

Patienttilfredshed blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema baseret på visuel analog skala (VAS). Tilfredshed blev testet vedrørende komfort, æstetik, stabilitet, taleopbevaring, generel tilfredshed. Patienter blev anmodet om at markere deres svar (mængde tilfredshed) på en 100 mm linje (med nul indikerer overhovedet ikke tilfreds og 100 indikerer at være helt tilfreds). Højere VAS -scoringer viste høj tilfredshed, og lavere score indikerede lav tilfredshed. Gennemsnittet af svarene (længden af ​​linjerne fra nul til mærkerne i mm) for hvert spørgsmål blev underkastet statistisk analyse.

Alle dimensioner af dette instrument var meget forbundet med genstandene af generel tilfredshed (Awad & Feine, 1998). Spørgeskemaet var repræsenteret for patienterne på arabisk

3 måneder efter hver behandling
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter hver behandling
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQOL) blev vurderet ved hjælp af OHIP-14 Oral Health Impact Profile-spørgeskemaet, der består af 7 kategorier: funktionel begrænsning, fysisk handicap, fysisk smerte
3 måneder efter hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masticatory (tyggning) effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter hver behandling
Tygningseffektiviteten blev evalueret ved en test af to-farve blandingsevne efter den teknik, der er illustreret af Schimmel et al. Ved anvendelse af livrige frugtswing tyggegummi. Fem tandkødsprøver tilberedt fra to farvede tandkød "Karpuz/Asai üzümü" (Gum3, Perfetti Van Melle, Tyrkiet): Den ene med grøn farve og den anden med violet farve blev anvendt i tyggetest. Patienter blev bedt om at tygge hver prøve (den violette side mod ganen) på deres foretrukne tyggeside i 20 cyklusser. Efter tygge blev prøverne fremstillet og mærket med tilfældige tal. Begge sider af prøverne blev scannet. De sammensatte billeder blev derefter evalueret med ViewGum -software (DHAL -software, Grækenland). Softwaren kalibrerer softwaren semiautomatisk Hue -værdien for hver pixel efter segmentering af billedet. Tygningseffektivitet blev beregnet under anvendelse af variansen af ​​Hue (VOH) for hver prøve, og den gennemsnitlige VOH for de 5 prøver blev underkastet statistisk analyse. God tyggelseseffektivitet producerer mere farve
3 måneder efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
  • Studieleder: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner