De tevredenheid van de patiënt over mandibulair implantaat ondersteunde overdagen met verminderde prothese -base -extensies.
De tevredenheid van de patiënt, mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (OHRQOL) en kauwefficiëntie van mandibulair implantaat ondersteunde overdagen met verminderde prothese-basisuitbreidingen. A binnen het onderwerp onderzoek
Deze studie was gericht op het vergelijken van verminderde (gedeeltelijk uitgebreide) kunstgebitbases met volledig uitgebreide basen met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt, de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) en kauwefficiëntie.
Een onderzoek binnen het onderwerp werd uitgevoerd; waarbij 14 volledig edentvolle deelnemers van 50-75 jaar werden betrokken, die nieuw gebouwde conventionele volledige prothese ontvingen. Vier parallelle implantaten werden geïnstalleerd in het interforaminale gebied, implantaatoverstroom (IOD) behouden door bar -hechting werd voor elke patiënt geconstrueerd en kregen twee verschillende over -denture ontwerpen: (1) Ten eerste een volledig uitgebreide kunstgebiedbasis (Fe) (2) vervolgens een gereduceerde (gedeeltelijk verlengde) tandvleesbasis (RE). Elke patiënt mocht elke soorten overdagen gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie dragen. De volgende uitkomstmaten werden beoordeeld: patiënttevredenheid, het orale gezondheidsprofiel van de gezondheid (OHIP-14) en kauwefficiëntie werden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Deze studie is een vergelijking binnen het onderwerp gericht op het evalueren van de effecten van twee verschillende mandibulaire over-denture basisontwerpen: de volledig uitgebreide prothesebasis (Fe) en de verminderde (gedeeltelijk uitgebreide) prothesebasis (RE).
Studieprotocol
- Randomisatie: er werd geen randomisatie gedaan, de volgorde van de presentatie van het kunstgebit (werd eerst volledig uitgebreid en vervolgens verminderd ontwerp voor elke deelnemer.
- Aanpassingsperiode: Deelnemers mochten een aanpassingsperiode van 3 maanden toegestaan voor elk type over de overtenture om bekendheid en comfort te garanderen.
- Gegevensverzamelingsschema: gegevens voor patiënttevredenheid, OHRQOL en kauwefficiëntie werden verzameld aan het einde van elke aanpassingsperiode. Gegevens werden verzameld na 3 maanden na gebruik voor elk ontwerp, beginnend met FE -ontwerp en vervolgens RE.
Selectie van de steekproef en deelnemers selectie in totaal 14 deelnemers, 50-75 jaar oud, werden aangeworven uit de polikliniek, de faculteit Dentistry, Mansoura University. De steekproefgrootte werd bepaald op basis van een vermogensanalyse, gericht op een vermogen van 80% om significante verschillen te detecteren op een alfaniveau van 0,05 en volgens eerder onderzoek in vergelijkbare domeinen gebruikte vaak dezelfde steekproefgroottes.
Ethische overwegingen De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, en ethische goedkeuring werd verkregen van het ethische comité, faculteit dandheelkunde (A08011024RP). Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan hun betrokkenheid bij het onderzoek. Deelnemers werden op de hoogte gebracht van hun recht om zich op elk gewenst moment terug te trekken zonder hun behandeling te beïnvloeden.
Prothetische en chirurgische procedures nieuw geconstrueerde kunstgebitten met optimale flenzenverlenging en evenwichtig occlusale schema met behulp van semi-anatomische acryltanden werden aan alle deelnemers afgeleverd.
De deelnemers kregen de opdracht om de prothese gedurende drie maanden te gebruiken vóór de plaatsing van implantaten om een bevredigende neuromusculaire controle te bevorderen.
Na de duur van de osseo -integratie werd een open bakgatniveau -afdruktechniek uitgevoerd met behulp van lange overdrachtskopers na het splinteren van de copings met draad en automatisch gepolymeriseerde hars (Duralay, Reliance Dental, ALSIP, VS) om beweging tijdens het verwijderen van indrukken te voorkomen. De implantaatanalogen waren verbonden met de copings en de indruk werd gegoten. Voor bar over -denture (BOD) -prothese werden plastic doppen genaaid om abutments te storen. Dolder Bar Joint Plastic Patroon (Dolder Bar Joint, Dentaurum) was luit voor de doppen met ongeveer 12 mm distale cantilevers om het gebied van mandibulaire eerste kiezen te bereiken. Een klaringruimte van 1-1,5 mm werd om reinigende redenen tussen de nok en de bar bewaard. De plastic balk werd in kobalt-chromium gegoten en probeerde intraoraal met behulp van Sheffield enkele schroeftest om de passiviteit te controleren. Titanium Dolder Bar -clips werden vastgemaakt over de balk vóór de verwerking van acrylhars. De balk werd vervolgens uitgerust met retentieve clips of behuizingen, die interfecteerden met de overdagen met volledig uitgebreide basis (Fe), waardoor positieve retentie werd gewaarborgd.
Na de periode van 3 maanden uit Fe mandibulair implantaat over -dentuurgebruik, werden gegevens verzameld, vervolgens werd de over -dentuur naar het lab gestuurd voor het verminderen van de uitbreiding van het prothese. De deelnemer droeg het mandibulaire implantaat overdenture met verminderde prothesebasis (verminderd basisontwerp) (RE) gedurende nog eens 3 maanden en de gegevens werden opnieuw verzameld.
Verminderde (gedeeltelijk uitgebreide) prothesebasis (RE): (R) Een kortere basis die zich uitstrekt tot het voorste gedeelte van de onderkaak, ontworpen om meer ruimte te laten voor tongbeweging en sensorische feedback te verbeteren.
De ontwerpspecificaties zijn als volgt:
- Geometrische configuratie: de gereduceerde basis strekt zich naar voren uit om de voorste resterende nok te bedekken terwijl hij zachtjes rond het retromolaire kussengebied wordt gebogen. De achterste rand is strategisch geplaatst boven het retromolaire gebied om botsing op de weefsels te voorkomen en om een grotere tongruimte mogelijk te maken.
Afmetingen: de afmetingen van de verminderde basis werden afzonderlijk op maat gemaakt op basis van de anatomische kenmerken van elke patiënt. De volgende metingen zijn in aanmerking genomen:
- Voorste verlenging afsluiting: 2 mm boven de voorste alveolaire nok.
- Achterste limiet: 5 mm voorafgaand aan het retromolaire kussen, wat optimaal retentie mogelijk maakt en onnodige druk op de onderliggende weefsels voorkomt.
- Buccale en linguale flenzen werden ontworpen met een taps toelopend profiel om esthetische en functionele kenmerken te verbeteren met behoud van adequate versterking.
Retentiemechanisme: de over-denture werd behouden door vier osseo-integreerde implantaten met behulp van BAR-type bijlagen. Deze mechanismen werden gekozen voor hun gebruiksgemak en effectieve retentie, terwijl minimale stress op de resterende alveolaire nok mogelijk was.
Statistische analyse:
Beschrijvende statistieken werden weergegeven in de vorm van gemiddelde ± standaardafwijking (SD) .DATA werd normaal verdeeld zoals gedetecteerd door Shapiro-Wilk-test. Om de tevredenheid van de patiënt en de OHRQOL-scores tussen de 2 over-denture ontwerpen te vergelijken, werd niet-gepareerde monsters t-test gebruikt omdat het parametrische gegevens waren. Terwijl Wilcoxon ondertekende rangtests werd toegepast om verschillen in kauwefficiëntiemaatregelen te evalueren, omdat het niet-parametrische gegevens waren. Het softwarepakket dat werd gebruikt voor gegevensanalyse was SPSS® -versie 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Het significantieniveau werd aangepast op 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypte, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Leeftijd tussen 50 en 75 jaar. 2. Volledig edenterende mandibulaire boog met voldoende botvolume (≥10 mm hoog en ≥ 6 mm breed op de implantaatplaats) en dichtheid om plaatsing van 4 osseo -integreerde implantaten in het interforaminale gebied mogelijk te maken.
3. Goede algemene gezondheid, zonder geschiedenis van systemische ziekten die de plaatsing van implantaten of het gebruik van over -denturen zouden contra -indiceren.
4. Aanwezigheid van voldoende inter-arch ruimte voor over-dentureconstructie en plaatsing van implantaten.
5. Geen geschiedenis van ernstig bruxisme of parafunctionele gewoonten die de stabiliteit van implantaten of prothetische resultaten kunnen beïnvloeden.
6. Vermogen om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van het leven.
7. Bereidheid om te voldoen aan het studieprotocol en het bijwonen van follow-upbezoeken.
-
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van temporomandibulaire gewrichtsstoornissen. 2. Neurologische aandoeningen die de kauwfunctie beïnvloeden. 3. Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten. 4. Cognitieve stoornissen die van invloed zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven. 5. Ernstige botresorptie of contra -indicaties voor plaatsing van implantaten (bijv. Onvoldoende nokhoogte of breedte).
6. Aanwezigheid van systemische ziekten die de gezondheid van de orale beïnvloeden (bijv. Ongecontroleerde diabetes, systemische ontstekingsstoornissen).
7. Onvermogen om een kunstgebit te dragen voor langere periodes of intolerantie voor het studieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledig uitgebreide kunstgebied
Patiënt mocht een volledig verlengde over -denture -basis dragen gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie na de installatie van implantaten (vier parallelle implantaten) in het interforaminale gebied.
|
Alle deelnemers hebben profylactische antibiotica een dag vóór de plaatsing van het implantaat georganiseerd en 7 dagen na de operatie voortgezet.
Deelnemers werd gevraagd om hun mond te spoelen met chloorhexidine mondwater net voor de operatie en 7 dagen na de operatie.
Onder lokale anesthesie werden vier implantaten bilateraal geplaatst in het interforaminale gebied.
Vier parallelle implantaten (tiologisch, dentaurum) werden in het inter-foraminale gebied ingebracht met behulp van het ondergedompelde chirurgische benadering en vertraagde laadprotocol.
Door de stereolithografische chirurgische gids te gebruiken, werden de implantaten geïnstalleerd door dezelfde chirurg met een minimaal koppel van 35 ncm om een hoge initiële stabiliteit te geven.
Er werd reliëf gedaan in de mandibulaire prothese over de implantaten en weefselconditioner (Visco-gel; Dentsply, Weybridge, VK) werd gebruikt als een relerend materiaal.
Osseo-integratie mocht optreden gedurende een periode van 3-6 maanden voorafgaand aan het definitieve restauratie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gedeeltelijk uitgebreide kunstgebied
Patiënt mocht gedeeltelijk (verminderde) verlengde over -denture -basis dragen gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie na de installatie van implantaten (vier parallelle implantaten) in het interforaminale gebied.
|
Alle deelnemers hebben profylactische antibiotica een dag vóór de plaatsing van het implantaat georganiseerd en 7 dagen na de operatie voortgezet.
Deelnemers werd gevraagd om hun mond te spoelen met chloorhexidine mondwater net voor de operatie en 7 dagen na de operatie.
Onder lokale anesthesie werden vier implantaten bilateraal geplaatst in het interforaminale gebied.
Vier parallelle implantaten (tiologisch, dentaurum) werden in het inter-foraminale gebied ingebracht met behulp van het ondergedompelde chirurgische benadering en vertraagde laadprotocol.
Door de stereolithografische chirurgische gids te gebruiken, werden de implantaten geïnstalleerd door dezelfde chirurg met een minimaal koppel van 35 ncm om een hoge initiële stabiliteit te geven.
Er werd reliëf gedaan in de mandibulaire prothese over de implantaten en weefselconditioner (Visco-gel; Dentsply, Weybridge, VK) werd gebruikt als een relerend materiaal.
Osseo-integratie mocht optreden gedurende een periode van 3-6 maanden voorafgaand aan het definitieve restauratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I- Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na elke behandeling
|
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst op basis van visuele analoge schaal (VAS). Tevredenheid werd getest met betrekking tot comfort, esthetiek, stabiliteit, spreekretentie, algemene tevredenheid. Patiënten werd gevraagd om hun antwoord te markeren (hoeveelheid tevredenheid) op een lijn van 100 mm (met nul geeft helemaal niet aan tevreden en 100 geeft aan dat het volledig wordt voldaan). Hogere VAS -scores vertoonden hoge tevredenheid en lagere scores duidden op lage tevredenheid. Het gemiddelde van de antwoorden (lengte van de lijnen van nul tot de cijfers in mm) voor elke vraag werd onderworpen aan statistische analyse. Alle afmetingen van dit instrument waren sterk geassocieerd met de items van algemene tevredenheid (Awad & Feine, 1998). De vragenlijst was vertegenwoordigd aan de patiënten in het Arabisch |
3 maanden na elke behandeling
|
|
De mondelinge gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na elke behandeling
|
De mondelinge gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQOL) werd beoordeeld met behulp van de OHIP-14 orale gezondheidsimpactsprofielvragenlijst, die bestaat uit 7 categorieën: functionele beperking, lichamelijke handicap, fysieke pijn
|
3 maanden na elke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van kauw (kauw)
Tijdsspanne: 3 maanden na elke behandeling
|
De kauwefficiëntie werd geëvalueerd door een tweekleurige mengvermogenstest volgens de techniek geïllustreerd door Schimmel et al met het gebruik van Vivident fruitwing-kauwgom.
Vijf tandvleesmonsters bereid uit twee gekleurde tandvlees "Karpuz/Asai üzümü" (Gum3, Perfetti Van Melle, Turkije): een met groene kleur en de andere met violette kleur werd gebruikt in de kauwefficiëntietest.
Patiënten kregen de opdracht om elk monster (de violette zijde naar het gehemelte) aan hun favoriete kauwzijde gedurende 20 cycli te kauwen.
Na het kauwen werden de monsters bereid en gelabeld met willekeurige getallen.
Beide zijden van de monsters werden gescand.
De samengestelde afbeeldingen werden vervolgens geëvalueerd met ViewGum -software (DHAL -software, Griekenland).
De software kalibreert semi -automatisch de tintwaarde voor elke pixel na het segmenteren van de afbeelding.
Kauwefficiëntie werd berekend met behulp van de variantie van de tint (VOH) voor elk monster en de gemiddelde VOH voor de 5 monsters werd onderworpen aan statistische analyse.
Goede kauwefficiëntie produceert meer kleur
|
3 maanden na elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- Studie directeur: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A08011024RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .