- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850558
A satisfação do paciente de implantes mandibular apoiou overdenturas com extensões de base de próteses reduzidas.
A satisfação do paciente, a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRS) e a eficiência mastigatória de overdenturas suportadas por implantes mandibulares com extensões de base de prótese reduzidas. Um estudo dentro do assunto
Este estudo teve como objetivo comparar bases de próteses reduzidas (parcialmente estendidas) com bases totalmente estendidas em relação à satisfação do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQOL) e eficiência mastigatória.
Foi realizado um desenho de estudo dentro do sujeito; envolvendo 14 participantes completamente desdentados de 50 a 75 anos, que receberam uma prótese completa convencional recém-construída. Quatro implantes paralelos foram instalados na região interforaminal, o Overdenture (IOD) do implante (IOD) retido pelo acessório de barra foi construído para cada paciente e recebeu dois projetos diferentes de overdenture: (1) primeiro uma base de dentadura totalmente estendida (Fe) (2), em seguida, uma base de dentadura reduzida (parcialmente estendida) (Re). Cada paciente permitiu usar cada tipo de overdentura por um período de 3 meses antes da avaliação. As seguintes medidas de resultado foram avaliadas: satisfação do paciente, perfil de impacto na saúde oral (OHIP-14) e eficiência de mastigação foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto do estudo Este estudo é uma comparação dentro do sujeito destinada a avaliar os efeitos de dois projetos diferentes da base de overdentura mandibular: a base de prótese totalmente estendida (Fe) e a base de prótese reduzida (parcialmente estendida) (Re).
Protocolo de estudo
- Randomização: Nenhuma randomização foi feita, a apresentação do tipo de prótese da dentadura (foi primeiro totalmente estendida e depois reduziu o projeto para cada participante.
- Período de adaptação: os participantes tiveram um período de adaptação de três meses para cada tipo de overdenture para garantir familiaridade e conforto.
- Cronograma de coleta de dados: dados para satisfação do paciente, OHRQOL e eficiência mastigatória foram coletados no final de cada período de adaptação. Os dados foram coletados 3 meses após o uso para cada design, começando com o design de Fe e depois.
O tamanho da amostra e a seleção dos participantes, um total de 14 participantes, de 50 a 75 anos, foram recrutados na clínica protodôntica ambulatorial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Mansoura. O tamanho da amostra foi determinado com base em uma análise de energia, com o objetivo de uma potência de 80% para detectar diferenças significativas em um nível alfa de 0,05 e, de acordo com pesquisas anteriores em domínios semelhantes, geralmente utilizavam os mesmos tamanhos de amostra.
Considerações éticas O estudo foi realizado de acordo com a declaração de Helsinque, e a aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética, Faculdade de Odontologia (A08011024RP). O consentimento informado foi obtido de todos os participantes antes do envolvimento no estudo. Os participantes foram informados do seu direito de se retirar a qualquer momento sem afetar o tratamento.
Procedimentos protéticos e cirúrgicos recém-construídos dentaduras com flanges ótimas e esquema oclusal equilibrado usando dentes acrílicos semi-anatômicos foram entregues a todos os participantes.
Os participantes foram instruídos a usar as dentaduras por três meses antes da colocação do implante para promover o controle neuromuscular satisfatório.
Após a duração da osseointegração, uma técnica de impressão no nível da bandeja aberta foi realizada usando copings de transferência longa depois de espalhar as copings com arame e resina polimerizada automaticamente (Duralay, Reliance Dental, Alsip, EUA) para evitar o movimento durante a remoção de impressões. Os análogos do implante foram conectados às cópias e a impressão foi derramada. Para a prótese de overdenture (BOD), as tampas de plástico foram parafusadas para barrar os pilares. Padrão de plástico da articulação da barra da barra (articulação da barra de Dolder, Dentaurum) foi alaúde às tampas com cantilevers distais de cerca de 12 mm para atingir a área dos primeiros molares mandibulares. Um espaço de depuração de 1-1,5 mm foi mantido entre a cordilheira e a barra por motivos de limpeza. A barra de plástico foi fundida em cobalto-cromo e tentou intraoralmente usar o teste de parafuso único de Sheffield para verificar a passividade. Os clipes de barra de critério de titânio foram presos sobre a barra antes do processamento da resina acrílica. A barra foi então equipada com clipes ou caixas retentivas, que interfiguravam a overdenture com base totalmente estendida (Fe), garantindo retenção positiva.
Após o período de 3 meses do uso de overdenture do implante mandibular de Fe, os dados foram coletados e a overdenture foi enviada ao laboratório para reduzir a extensão da base da prótese. O participante usava a overdentura de implante mandibular com base reduzida de próteses (projeto de base reduzido) (Re) por mais 3 meses e os dados foram coletados novamente.
Base de prótese reduzida (parcialmente estendida) (Re): (R) Uma base mais curta que se estende até a porção anterior da mandíbula, projetada para deixar mais espaço para o movimento da língua e aprimorar o feedback sensorial.
Os detalhes do design são os seguintes:
- Configuração geométrica: A base reduzida se estende anteriormente para cobrir a crista residual anterior enquanto se curva suavemente ao redor da área da almofada retromolar. A borda posterior está estrategicamente posicionada acima da área retromolar para evitar impacto nos tecidos e permitir um maior espaço na língua.
Dimensões: As dimensões da base reduzida foram adaptadas individualmente com base nas características anatômicas de cada paciente. As seguintes medidas foram levadas em consideração:
- Corte de extensão anterior: 2 mm acima da crista alveolar anterior.
- Limite posterior: 5 mm anterior à almofada retromolar, que permite retenção ideal e evita pressão indevida nos tecidos subjacentes.
- Os flanges bucal e lingual foram projetados com um perfil cônico para melhorar as características estéticas e funcionais, mantendo o reforço adequado.
Mecanismo de retenção: a overdenture foi retida por quatro implantes osseointegrados usando acessórios do tipo bar. Esses mecanismos foram escolhidos para a facilidade de uso e retenção eficaz, permitindo o estresse mínimo no restante cume alveolar.
Análise Estatística:
As estatísticas descritivas foram representadas na forma de média ± desvio padrão (DP) .data foi normalmente distribuído como detectado pelo teste de Shapiro-Wilk. Para comparar a satisfação do paciente e os escores de OHRQOL entre os 2 projetos de overdenture, foram utilizadas amostras não emparelhadas, foram utilizadas o teste t paramétrico. Enquanto os testes assinados por Wilcoxon foram aplicados para avaliar as diferenças nas medidas de eficiência mastigatória, pois eram dados não paramétricos. O pacote de software usado para análise de dados foi o SPSS® versão 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). O nível de significância foi ajustado em 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eldakahlia
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Mansoura, Eldakahlia, Egito, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1. Idade entre 50 e 75 anos. 2. Arco mandibular completamente edentoso com volume ósseo adequado (≥10 mm de altura e ≥ 6 mm de largura no local do implante) e densidade para permitir a colocação de 4 implantes osseointegrados na região interforaminal.
3. Boa saúde geral, sem histórico de doenças sistêmicas que contornizariam a colocação do implante ou o uso de overdenturas.
4. Presença de espaço inter-arco suficiente para construção de o excesso de construção e colocação do implante.
5. Nenhum histórico de bruxismo grave ou hábitos parafuncionais que poderiam afetar a estabilidade do implante ou os resultados protéticos.
6. Capacidade de entender e completar questionários sobre a satisfação do paciente e a qualidade de vida.
7. Disposição de cumprir o protocolo do estudo e participar de visitas de acompanhamento.
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Critérios de exclusão:
1. História de distúrbios da articulação temporomandibular. 2. Distúrbios neurológicos que afetam a função mastigatória. 3. Presença de doenças sistêmicas não controladas. 4. Deficiências cognitivas que afetam a capacidade de fornecer consentimento informado. 5. Reabsorção óssea grave ou contra -indicações para a colocação do implante (por exemplo, altura ou largura insuficiente da crista).
6. Presença de doenças sistêmicas que afetam a saúde bucal (por exemplo, diabetes não controlados, distúrbios inflamatórios sistêmicos).
7. Incapacidade de usar dentaduras por longos períodos ou intolerância ao protocolo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: base de prótese totalmente estendida
O paciente permitiu usar uma base de overdentura totalmente prolongada por um período de 3 meses antes da avaliação após a instalação dos implantes (quatro implantes paralelos) na região interforaminal.
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Todos os participantes administraram antibióticos profiláticos um dia antes da colocação do implante e continuaram 7 dias após a cirurgia.
Os participantes foram convidados a enxaguar a boca com enxaguatório bucal de clorexidina pouco antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia.
Sob a anestesia local, quatro implantes foram colocados bilateralmente na região interforaminal.
Quatro implantes paralelos (tiológicos, Dentaurum) foram inseridos na área inter-para-para-aminal usando a abordagem cirúrgica submersa e o protocolo de carregamento tardio.
Ao usar o guia cirúrgico estereolitográfico, os implantes foram instalados pelo mesmo cirurgião com um torque mínimo de 35 NCM para fornecer alta estabilidade inicial.
O alívio foi realizado na prótese mandibular sobre os implantes e o condicionador de tecidos (visco-gel; Dentsply, Weybridge, Reino Unido) foi usado como material de reposição.
A osseointegração foi permitida por um período de 3-6 meses antes da restauração final.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Base de prótese parcialmente estendida
O paciente permitido a usar parcialmente (reduzido) a base de overdentura estendida por um período de 3 meses antes da avaliação após a instalação dos implantes (quatro implantes paralelos) na região interforaminal.
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Todos os participantes administraram antibióticos profiláticos um dia antes da colocação do implante e continuaram 7 dias após a cirurgia.
Os participantes foram convidados a enxaguar a boca com enxaguatório bucal de clorexidina pouco antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia.
Sob a anestesia local, quatro implantes foram colocados bilateralmente na região interforaminal.
Quatro implantes paralelos (tiológicos, Dentaurum) foram inseridos na área inter-para-para-aminal usando a abordagem cirúrgica submersa e o protocolo de carregamento tardio.
Ao usar o guia cirúrgico estereolitográfico, os implantes foram instalados pelo mesmo cirurgião com um torque mínimo de 35 NCM para fornecer alta estabilidade inicial.
O alívio foi realizado na prótese mandibular sobre os implantes e o condicionador de tecidos (visco-gel; Dentsply, Weybridge, Reino Unido) foi usado como material de reposição.
A osseointegração foi permitida por um período de 3-6 meses antes da restauração final.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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I- Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses após cada tratamento
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A satisfação do paciente foi avaliada usando um questionário baseado em escala visual analógica (VAS). A satisfação foi testada sobre conforto, estética, estabilidade, retenção de falar, satisfação geral. Os pacientes foram solicitados a marcar sua resposta (quantidade de satisfação) em uma linha de 100 mm (com zero indica não satisfeito e 100 indica completamente satisfeito). Os escores VAS mais altos apresentaram alta satisfação e escores mais baixos indicaram baixa satisfação. A média das respostas (comprimento das linhas de zero a marcas em MM) para cada pergunta foi submetida a análise estatística. Todas as dimensões deste instrumento foram altamente associadas aos itens de satisfação geral (Awad & Feine, 1998). O questionário foi representado aos pacientes em árabe |
3 meses após cada tratamento
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A qualidade de vida relacionada à saúde oral
Prazo: 3 meses após cada tratamento
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A qualidade de vida relacionada à saúde oral (OHRQOL) foi avaliada usando o questionário de perfil de impacto da saúde oral do OHIP-14, que consiste em 7 categorias: limitação funcional, incapacidade física, dor física
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3 meses após cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência mastigatória (mastigação)
Prazo: 3 meses após cada tratamento
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A eficiência da mastigação foi avaliada por um teste de capacidade de mistura de duas cores após a técnica ilustrada por Schimmel et al.
Cinco amostras de gengivas preparadas a partir de duas gengivas coloridas "Karpuz/asai üzümü" (Gum3, Perfetti van Melle, Turquia): um com cor verde e outra com cor violeta foram usadas no teste de eficiência de mascar.
Os pacientes foram instruídos a mastigar cada amostra (o lado violeta voltado para o palato) em seu lado favorito de mastigar por 20 ciclos.
Após a mastigação, as amostras foram preparadas e rotuladas com números aleatórios.
Ambos os lados das amostras foram digitalizados.
As imagens compostas foram então avaliadas com o ViewGum Software (Dhal Software, Grécia).
O software calibra semiautomaticamente o valor da matiz para cada pixel após segmentar a imagem.
A eficiência de mastigação foi calculada usando a variação do tom (VOH) para cada amostra e o VOH médio para as 5 amostras foi submetido a análise estatística.
Boa eficiência de mastigação produz mais cores
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3 meses após cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- Diretor de estudo: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A08011024RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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