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患者对下颌骨植入物的满意度支持了义齿底部扩展的底面。

2025年8月13日 更新者:Mohamed Elgamal、Mansoura University

患者的满意度,与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL)和下颌植入物的咀嚼效率,支持义齿碱扩展的底座。主题研究

这项研究旨在将减少(部分扩展的)义齿基础与有关患者满意度,与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL)和咀嚼效率的完全扩展基础进行比较。

进行了受试者内的研究设计;涉及14名50-75岁的完全厌恶的参与者,他们获得了新建的常规义齿。 为每个患者构建了四个平行植入物,在室内形式区域安装了植入物覆盖物(IOD),并为每个患者构建了植入物,并提供了两种不同的倒角设计:(1)首先是完全扩展的义齿底座(Fe)(Fe)(Fe),然后是减少(部分扩展)的齿状齿状底座(RE)。 每位患者在评估前三个月允许每种类型的跨室穿着。 评估了以下结果指标:评估患者满意度,口腔健康影响概况(OHIP-14)和咀嚼效率。

研究概览

详细说明

研究设计本研究是一种旨在评估两种不同下颌倒道基碱设计的影响的受试者内部比较:完全扩展的义齿基碱(FE)和减少(部分扩展)牙齿底座(RE)。

研究方案

  1. 随机分组:未进行随机分组,义齿类型表示的顺序(首先是完全扩展的,然后为每个参与者减少设计。
  2. 适应期:允许参与者为每种倒车类型的适应期3个月,以确保熟悉和舒适。
  3. 数据收集时间表:在每个适应期结束时收集了患者满意度,OHRQOL和咀嚼效率的数据。 使用每种设计后3个月收集数据,从FE设计开始。

样本量和参与者选择了14名参与者,年龄在50-75岁之间,是从曼苏拉大学牙科学院的门诊肢体诊所招募的。 基于功率分析确定样本量,旨在在0.05的α水平下检测显着差异,并根据相似域中的先前研究通常使用相同的样本量。

道德考虑这项研究是根据赫尔辛基宣言进行的,并从牙科学院(A08011024RP)的道德委员会获得了道德批准。 在参与研究之前,从所有参与者获得了知情同意。 参与者被告知他们随时撤离的权利,而不会影响他们的治疗。

使用半动物丙烯酸牙齿的假肢和外科手术新建的具有最佳法兰扩展和均衡咬合方案的假牙均交付给所有参与者。

在植入物放置之前,指示参与者使用义齿三个月,以促进令人满意的神经肌肉控制。

骨整合持续时间之后,在用电线和自动聚合树脂(Duralay,Reliance Dental,Alsip,ALSIP,美国)夹住隔板后,使用长传输式支架进行了开放式托盘固定水平的印象技术,以避免在移动过程中移动。 植入物类似物连接到隔音,并倒入印象。 对于钢筋过度(BOD)假体,将塑料盖拧紧到钢筋基台上。 Dolder Bar关节塑料图案(Dolder杆接头,Dentaurum)用约12mm远端的悬臂到达盖,以达到下颌第一磨牙的区域。 出于清洁的原因,在山脊和酒吧之间保留了1-1.5毫米的间隙空间。 塑料棒被铸造成钴 - 铬块,并使用谢菲尔德单螺钉测试在内部尝试检查被动性。 在加工丙烯酸树脂之前,将钛dolder杆夹固定在钢筋上。 然后,将栏贴上保留夹子或外壳,这些夹子或外壳与底座相连,并完全延长了底座(FE),从而确保了积极的保留率。

在Fe下颌植入物使用puddut虫的3个月后,收集了数据,然后将覆盖物发送到实验室以减少义齿底座的扩展。 参与者穿着下颌植入物倒车,牙齿底座降低(降低了基本设计)(re),再收集3个月,然后再次收集数据。

减少(部分扩展)的义齿底座(RE):(r)较短的底座延伸至下颌骨的前部,旨在为舌头运动留出更多的空间,并增强感觉反馈。

设计细节如下:

- 几何构型:还原的底部向前延伸以覆盖前残留脊,同时轻轻弯曲在后极垫区域。 后边界在战略上位于后极区域上方,以防止在组织上撞击并允许更大的舌空间。

尺寸:减少底座的尺寸是根据每个患者的解剖特征单独量身定制的。 考虑了以下测量值:

  • 前延伸截止:前肺泡脊上方2毫米。
  • 后极限:在后层垫的前5毫米,这允许最佳保留率,并避免对基础组织的不适当压力。
  • 颊和舌法兰设计具有锥形曲线,以增强美学和功能性特征,同时保持足够的增强。

保留机制:使用条形型附件由四个骨整合植入物保留。 选择这些机制是因为它们的易用性和有效的保留率,同时允许对剩余的肺泡脊的压力最小。

统计分析:

描述性统计以平均值±标准偏差(SD)的形式表示。DATA 正态分布,如通过Shapiro-Wilk测试所检测到的。 为了比较2个倒车设计之间的患者满意度和OHRQOL评分,由于参数数据是使用了未配对的样品t检验。 尽管Wilcoxon签名的秩检验用于评估咀嚼效率措施的差异,因为它是非参数数据。 用于数据分析的软件包是SPSS®版本25(SPSS Inc.,伊利诺伊州芝加哥,美国)。 显着性水平以5%调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Eldakahlia
      • Mansoura、Eldakahlia、埃及、35516
        • Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:1。 年龄在50至75岁之间。 2。完全牙本质的下颌弓具有足够的骨体积(植入物位置的高度≥10毫米,宽度≥6mm)和密度,以允许在构言区域放置4个骨整合植入物。

3。良好的一般健康,没有全身性疾病的史,可以禁忌植入物或使用跨遗迹。

4。存在足够的拱门空间,用于假期构造和植入物放置。

5。没有可能影响植入物稳定性或假肢结果的严重磨牙症或副官方习惯。

6。了解和完成有关患者满意度和生活质量的问卷的能力。

7。愿意遵守研究方案并参加后续访问。

-

排除标准:

  • 1。颞下颌关节疾病的历史。 2。影响咀嚼功能的神经系统疾病。 3。存在不受控制的全身性疾病。 4。影响提供知情同意的能力的认知障碍。 5。植入物放置的严重骨吸收或禁忌症(例如山脊高或宽度不足)。

    6。影响口腔健康的全身性疾病(例如,不受控制的糖尿病,全身性炎症性疾病)。

    7.无法长时间穿假牙或对研究方案的不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:完全扩展的义齿基地
在植入物安装(四个平行的植入物)后,患者可以在评估前3个月佩戴完全扩展的倒车底座。
所有参与者在植入植入物放置前一天进行了预防性抗生素,并在手术后7天持续。 在手术前和手术后7天,要求参与者用洗手甲啶漱口水冲洗嘴。 在局部麻醉下,将四个植入物置于室内形式区域。 使用淹没的手术方法和延迟的负载方案将四个平行植入物(Tiologic,Dentaurum)插入了孔间区域。 通过使用立体光刻手术指南,植入物是由同一位外科医生安装的,最小扭矩为35 NCM,以产生高初始稳定性。 在植入物和组织护发素(Visco-Gel; Dentsply,英国Weybridge,UK)上的下颌义齿和组织护发素上进行了缓解。 允许在最终修复前3-6个月内进行骨整合。
其他名称:
  • 设备(使用浸没技术进行植入安装协议的四个钛植入灯具)))
有源比较器:部分扩展的义齿基础
在植入物安装(四个平行植入物)后,允许患者在评估前的3个月内部分磨损(减少)延长的倒霉碱。
所有参与者在植入植入物放置前一天进行了预防性抗生素,并在手术后7天持续。 在手术前和手术后7天,要求参与者用洗手甲啶漱口水冲洗嘴。 在局部麻醉下,将四个植入物置于室内形式区域。 使用淹没的手术方法和延迟的负载方案将四个平行植入物(Tiologic,Dentaurum)插入了孔间区域。 通过使用立体光刻手术指南,植入物是由同一位外科医生安装的,最小扭矩为35 NCM,以产生高初始稳定性。 在植入物和组织护发素(Visco-Gel; Dentsply,英国Weybridge,UK)上的下颌义齿和组织护发素上进行了缓解。 允许在最终修复前3-6个月内进行骨整合。
其他名称:
  • 设备(使用浸没技术进行植入安装协议的四个钛植入灯具)))

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
我 - 患者满意
大体时间:每次治疗后3个月

使用基于视觉模拟量表(VAS)的问卷评估患者满意度。 测试了有关舒适性,美学,稳定性,说话保留,一般满意度的满意度。 要求患者在100毫米线上标记他们的答案(满意度)(零表示完全不满足,100表示​​完全满足)。 较高的VAS分数表现出很高的满意度,得分较低,表明满意度较低。 每个问题的答案的平均值(从零到标记的线的长度)都经过统计分析。

该工具的所有维度都与一般满意度的项目高度相关(Awad&Feine,1998)。 问卷向患者表示阿拉伯语

每次治疗后3个月
与口腔健康相关的生活质量
大体时间:每次治疗后3个月
使用OHIP-14口腔健康影响概况调查表评估与口腔健康相关的生活质量(OHRQOL),该问卷包括7个类别:功能限制,身体残疾,身体疼痛
每次治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咀嚼(咀嚼)效率
大体时间:每次治疗后3个月
通过使用Vivident Fruitswing咀嚼口香糖所示的技术,通过两种颜色混合能力测试评估了咀嚼效率。 从两个彩色胶“ Karpuz/asaiüzümü”(Gum3,perfetti van Melle,土耳其)制备的五个牙龈样品:一种具有绿色的牙龈样品:一种带有绿色,另一种带有紫色的颜色。 指示患者在偏爱的咀嚼面上咀嚼每个样品(面对口感的紫色面)进行20个周期。 咀嚼后,准备样品并用随机数标记。 扫描样品的两面。 然后使用ViewGum软件(DHAL软件,希腊)评估复合图像。 在分割图像后,该软件半度疗法对每个像素的色合值校准。 使用每个样品的色调(VOH)方差计算咀嚼效率,并对5个样品的平均VOH进行统计分析。 良好的咀嚼效率会产生更多的颜色
每次治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed E Elgamal, PhD、Mansoura University
  • 研究主任:Abdallah M Ibrahim, PhD、Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月4日

初级完成 (实际的)

2025年1月5日

研究完成 (实际的)

2025年2月14日

研究注册日期

首次提交

2025年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月22日

首次发布 (实际的)

2025年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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