Potilaan tyytyväisyys mandibulaarisiin implantteihin tuetut ylikuormitukset vähentyneillä hammasproteesipohjapidennyksillä.
Potilaan tyytyväisyys, suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQOL) ja mandibulaarisen implantin tuettujen ylikuormitusten vähentyneiden hammasproteesipohjapidennysten mastinen tehokkuus. A aihetutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata vähentyneitä (osittain laajennetut) hammasproteesipohjat täysin laajennetuilla emäksillä potilaiden tyytyväisyyttä ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQOL) ja mastiikan tehokkuutta.
Suoritettiin koehenkilöiden sisäinen tutkimussuunnittelu; Osallistuen 14 täysin ikäistä 50–75-vuotiasta osallistujaa, jotka saivat vasta rakennettua tavanomaista täydellistä hammasproteesia. PART -kiinnittymisellä säilytettiin neljä rinnakkaista implanttia fooraminaalin väliseen alueelle, joka oli rakennettu implanttien ylikuormitus (IOD) jokaiselle potilaalle, ja ne varustettiin kahdella erilaisella ylikuormitusmallilla: (1) ensinnäkin täysin laajennettu hammasproteesipohja (Fe) (2), sitten vähentynyt (osittain laajennettu) hammasproteesipohja (RE). Jokaisen potilaan sallittu käyttää jokaista ylikuormitustyyppiä 3 kuukautta ennen arviointia. Seuraavat tulostoimenpiteet arvioitiin: Potilaan tyytyväisyys, suun terveysvaikutusprofiili (OHIP-14) ja pureskelu tehokkuus arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on koehenkilöiden sisäinen vertailu, jonka tavoitteena on arvioida kahden erilaisen mandibulaarisen ylikuormituspohjan mallin vaikutuksia: täysin laajennettu hammasproteesipohja (FE) ja vähentynyt (osittain laajennettu) hammasproteesipohja (RE).
Tutkimusprotokolla
- Satunnaistaminen: Satunnaistamista ei tehty, hammasproteesityypin esityksen järjestys (se oli ensin täysin täysin vähentynyt suunnittelu jokaiselle osallistujalle.
- Sopeutumisaika: Osallistujille annettiin 3 kuukauden sopeutumisjakso jokaiselle ylikuormitustyypille tuntemuksen ja mukavuuden varmistamiseksi.
- Tiedonkeruuaikataulu: Tiedot potilaan tyytyväisyydestä, OHRQOL: sta ja mastisen tehokkuudesta kerättiin kunkin sopeutumisajan lopussa. Tiedot kerättiin 3 kuukauden kuluttua jokaisesta suunnittelusta käytön jälkeen, alkaen Fe -suunnittelusta.
Otoksen koko ja osallistujat valintavat yhteensä 14 osallistujaa, 50–75-vuotiaita, rekrytoitiin Polticlient Prothodontic Clinic, hammaslääketieteellisen tiedekunnan, Mansouran yliopiston. Otoksen koko määritettiin tehoanalyysin perusteella, jonka tavoitteena oli 80%: n teho merkittävien erojen havaitsemiseksi alfa -tasolla 0,05, ja aikaisemman tutkimuksen mukaan samanlaisissa domeeneissa käytettiin usein samoja otoskokoja.
Eettiset näkökohdat Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti, ja eettinen hyväksyntä saatiin eettiseltä komitealta, hammaslääketieteelliseltä tiedekunnalta (A08011024RP). Kaikilta osallistujilta saatiin tietoinen suostumus ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen. Osallistujille ilmoitettiin heidän oikeudestaan vetäytyä milloin tahansa vaikuttamatta heidän hoitoonsa.
Kaikkien osallistujille toimitettiin äskettäin rakennetut proteesi- ja kirurgiset toimenpiteet äskettäin rakennetut hammasproteesit, joissa on optimaaliset laipat ja tasapainoiset okkluusaaliset järjestelmät käyttämällä puoliatomia akryylihampaita.
Osallistujia kehotettiin käyttämään hammasproteeseja kolme kuukautta ennen implantaatin sijoittamista tyydyttävän hermosolujen hallinnan edistämiseksi.
Osseointegraation keston jälkeen suoritettiin avoimen tarjotin kiinnitystason impression -tekniikka käyttämällä pitkiä siirtokeskuksia sen jälkeen, kun kopiointi oli jaettu langalla ja automaattisen polymeroidun hartsin (Duraalay, Reliance Dental, Alsip, USA) liikkumisen välttämiseksi vaikutelman poistamisen aikana. Implantianalogit yhdistettiin kopioihin ja vaikutelma kaadettiin. Baarin ylikuormituksen (BOD) proteesia varten muovikorkit ruuvattiin baarin tukeviin. Dolder Bar -liitosmuovikuvio (Dolder Bar -liitokset, dentaurum) oli lute korkkeihin, joissa oli noin 12 mm distaaliset ulot, jotka saavuttavat mandibulaarisen ensimmäisen molaarin alueen. Harjanteen ja baarin välillä pidettiin 1-1,5 mm: n puhdistustilaa puhdistussyistä. Muovipalkki heitettiin koboltti-kromiin ja kokeiltiin intraoraalisesti Sheffieldin yksiruuvitestiä passiivisuuden tarkistamiseksi. Titanium dolder -palkkileikkeet kiinnitettiin palkin päälle ennen akryylihartsin käsittelyä. Sitten palkki varustettiin pidättävillä leikkeillä tai koteloilla, jotka liittyivät ylenmääräisyyteen täysin laajennetulla pohjalla (FE), mikä varmisti positiivisen retention.
Kolmen kuukauden ajanjakson jälkeen Fe -mandibulaarisen implantin ylikuormituksen käytöstä tiedot kerättiin, sitten ylikuormitus lähetettiin laboratorioon hammasproteesipohjan laajennuksen vähentämiseksi. Osallistuja käytti mandibulaarisen implantin ylikuormitusta vähentyneellä hammasproteesipohjalla (vähentynyt pohjasuunnittelu) (RE) vielä 3 kuukauden ajan ja tiedot kerättiin uudelleen.
Vähentynyt (osittain laajennettu) hammasproteesipohja (RE): (R) ALDERIABLE -etuosaan ulottuva lyhyempi pohja, joka on suunniteltu jättämään enemmän tilaa kielen liikkeelle ja parantamaan aistien palautetta.
Suunnittelutiedot ovat seuraavat:
- Geometrinen konfiguraatio: Alennettu pohja ulottuu etuosan etuosan jäännösharjanteen peittämiseksi, kun kaareutuu varovasti retromolaarisen tyynyn alueen ympärillä. Takaosan reuna on strategisesti sijoitettu retromolaarisen alueen yläpuolelle estämään kudosten implingin estäminen ja suuremman kielen tilaa.
Mitat: Alennetun pohjan mitat räätälöivät erikseen kunkin potilaan anatomisten piirteiden perusteella. Seuraavat mittaukset otettiin huomioon:
- Etupinnan katkaisu: 2 mm etuosan alveolaarisen harjanteen yläpuolella.
- Takaosan raja: 5 mm retromolaarisen tyynyn edessä, mikä mahdollistaa optimaalisen retention ja välttää kohtuuttoman paineen alla oleviin kudoksiin.
- Buccal- ja kielelliset laipat suunniteltiin kapenevalla profiililla esteettisten ja toiminnallisten piirteiden parantamiseksi säilyttäen samalla riittävän vahvistuksen.
Retentiomekanismi: Ylipäästö säilytti neljällä osseointegroituna implantilla käyttämällä BAR-tyyppisiä liitteitä. Nämä mekanismit valittiin niiden helppokäyttöisyydestä ja tehokkaasta retentiosta, samalla kun jäljellä olevalle alveolaariselle harjanteelle sallivat minimaalisen stressin.
Tilastollinen analyysi:
Kuvailevat tilastot esitettiin keskiarvon ± keskihajonnan (SD) muodossa .Data jaettiin normaalisti Shapiro-Wilk-testillä. Potilaiden tyytyväisyyden ja OHRQOL-pisteiden vertaamiseksi kahden ylitysmuodon mallien välillä käytettiin parametrisia tietoja parametriset näytteet t-testiä. Kun taas Wilcoxon-allekirjoitettujen palkkaluokkien testejä sovellettiin arvioimaan eroja masennusvaikutusmittauksissa, koska se oli ei-parametrinen tieto. Tietoanalyysiin käytetty ohjelmistopaketti oli SPSS® -versio 25 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Merkitysaste säädettiin 5%: iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egypti, 35516
- Removable prosthodontics department,Faculty of dentistry,Mansoura university, #68 ElGomhoria Street, ElMansoura, Egypt.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. Ikä 50–75 vuotta. 2. Täysin edenollisen mandibulaarikaari, jolla on riittävä luun tilavuus (korkeus ≥10 mm ja ≥ 6 mm leveys implanttipaikassa) ja tiheys, jotta 4 osseointegroitun implantin sijoittaminen voima -alueelle voidaan sijoittaa.
3. Hyvä yleinen terveys, jolla ei ole ollut systeemisiä sairauksia, jotka olisivat vastakkaisia implanttien sijoittamista tai ylikuormitusten käyttöä.
4. Riittävän kaarien välisen tilan läsnäolo ylikuormitusten rakentamiseen ja implanttien sijoittamiseen.
5.
6. Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet potilaan tyytyväisyydestä ja elämänlaadusta.
7.
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Temporomandibulaaristen nivelhäiriöiden historia. 2. 3. Hallitsemattomien systeemisten sairauksien läsnäolo. 4. Kognitiiviset heikentymiset, jotka vaikuttavat kykyyn tarjota tietoinen suostumus. 5. Vakava luun resorptio tai vasta -aiheet implanttien sijoittamiseen (esim. Riittämätön harjanteen korkeus tai leveys).
6. Systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat suun terveyteen (esim. Hallitsematon diabetes, systeemiset tulehdukselliset häiriöt).
7. kyvyttömyys käyttää hammasproteeseja pitkään tai intoleranssia tutkimusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysin laajennettu hammasproteesipohja
Potilaan sallittu käyttää täysin laajennettua ylikuormituspohjaa 3 kuukauden ajan ennen arviointia implanttien asennuksen jälkeen (neljä rinnakkaista implantaa) foraminal -alueella.
|
Kaikki osallistujat hallitsivat ennaltaehkäisevää antibiootteja päivää ennen implantaatin sijoittamista ja jatkuivat 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan suunsa klooriheksidiinin suuvedellä juuri ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Paikallisanestesian alla neljä implantaattia sijoitettiin kahdenvälisesti foraminal -alueelle.
Neljä rinnakkaista implanttia (tiologinen, dentaurum) asetettiin foraminaalin väliselle alueelle käyttämällä upotettua kirurgista lähestymistapaa ja viivästynyttä kuormitusprotokollaa.
Käyttämällä stereolitografista kirurgista opasta implantit asennettiin sama kirurgi, jonka vähimmäismomentti oli 35 NCM korkean alkuperäisen stabiilisuuden aikaansaamiseksi.
Relation-materiaalina käytettiin helpotusta helpotuksessa implanttien ja kudoshoitoaineen (Visco-geeli; Dentsply, Weybridge, Iso-Britannia).
Osseointegraation sallittiin tapahtua 3-6 kuukauden ajan ennen lopullista kunnostamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: osittain laajennettu hammasproteesipohja
Potilaan sallittu käyttää osittain (vähentynyt) laajennettu ylikuormituspohja 3 kuukauden ajan ennen arviointia implanttien asennuksen jälkeen (neljä rinnakkaista implantaa) foraminal -alueella.
|
Kaikki osallistujat hallitsivat ennaltaehkäisevää antibiootteja päivää ennen implantaatin sijoittamista ja jatkuivat 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan suunsa klooriheksidiinin suuvedellä juuri ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Paikallisanestesian alla neljä implantaattia sijoitettiin kahdenvälisesti foraminal -alueelle.
Neljä rinnakkaista implanttia (tiologinen, dentaurum) asetettiin foraminaalin väliselle alueelle käyttämällä upotettua kirurgista lähestymistapaa ja viivästynyttä kuormitusprotokollaa.
Käyttämällä stereolitografista kirurgista opasta implantit asennettiin sama kirurgi, jonka vähimmäismomentti oli 35 NCM korkean alkuperäisen stabiilisuuden aikaansaamiseksi.
Relation-materiaalina käytettiin helpotusta helpotuksessa implanttien ja kudoshoitoaineen (Visco-geeli; Dentsply, Weybridge, Iso-Britannia).
Osseointegraation sallittiin tapahtua 3-6 kuukauden ajan ennen lopullista kunnostamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I- Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaisen hoidon jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä kyselylomaketta, joka perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS). Tyytyväisyyttä testattiin mukavuuden, estetiikan, vakauden, puheenpinnan ja yleisen tyytyväisyyden suhteen. Potilaita pyydettiin merkitsemään heidän vastauksensa (tyytyväisyyden määrä) 100 mm: n viivalla (nolla osoittaa, että se ei ole tyytyväinen ollenkaan ja 100 osoittaa täysin tyytyväisen). Korkeammat VAS -pisteet osoittivat suurta tyytyväisyyttä ja alhaisemmat pisteet osoittivat alhaisen tyytyväisyyden. Jokaisen kysymyksen vastaisten vastausten keskiarvo (viivojen pituus nollasta MM: iin) altistettiin tilastolliselle analyysille. Kaikki tämän instrumentin mitat liittyivät suuresti yleisen tyytyväisyyden kohteisiin (Awad & Feine, 1998). Kysely oli edustettuna arabian potilaille |
3 kuukautta jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaisen hoidon jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQOL) arvioitiin käyttämällä OHIP-14: n suun terveysvaikutusprofiilikyselyä, joka koostuu 7 luokasta: toiminnallinen rajoitus, fyysinen vammaisuus, fyysinen kipu
|
3 kuukautta jokaisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Pureskelu) tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaisen hoidon jälkeen
|
Puru-tehokkuus arvioitiin kaksivärisellä sekoituskykykokeella Schimmel et al: n havainnollistaman tekniikan mukaisesti käyttämällä Vivenshident Fruitswing -puristuskumia.
Raestumistehokkuustestissä käytettiin viittä ikenenäytettä, jotka on valmistettu kahdesta värillisestä ikenestä "Karpuz/asai üzümü" (Gum3, Perfetti Van Melle, Turkki): toista vihreällä värillä ja toisella violettivärillä.
Potilaita kehotettiin pureskeleemaan jokaista näytettä (kitalaen violettipuoli) heidän suositussa pureskelupuolella 20 sykliä.
Pureskelun jälkeen näytteet valmistettiin ja leimattiin satunnaislukuilla.
Näytteiden molemmat puolet skannattiin.
Yhdistetyt kuvat arvioitiin sitten ViewGum -ohjelmistolla (DHAL -ohjelmisto, Kreikka).
Ohjelmisto puoliautomaattisesti kalibroi jokaisen pikselin sävyn arvon kuvan segmentoinnin jälkeen.
Puresuuntainen tehokkuus laskettiin käyttämällä sävyn (VOH) varianssia jokaiselle näytteelle ja keskimääräinen VOH viidelle näytteelle altistettiin tilastolliselle analyysille.
Hyvä pureskelu tehokkuus tuottaa enemmän väriä
|
3 kuukautta jokaisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed E Elgamal, PhD, Mansoura University
- Opintojohtaja: Abdallah M Ibrahim, PhD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A08011024RP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .