骨粗鬆症患者の骨と筋肉の健康に対するfontefausta®水の機能的および代謝効果 (FOCUS)

この研究の目的は、12か月間にわたって骨粗鬆症または骨減少症の有無にかかわらず、骨粗鬆症または骨減少症患者における骨および筋肉代謝に対するFonteFausta®水の影響を決定することを目的としています。 この研究は、倫理的ガイドライン（ヘルシンキ宣言）に従い、カンパニア大学の倫理委員会「ルイージ・ヴァンヴィテッリ」によって承認されています。 すべての参加者はインフォームドコンセントを提供しました。

研究デザインと参加者この研究は、カンパニア大学で「ルイージ・ヴァンヴィテッリ」で実施された多施設のトリプルアーム介入臨床試験です。 参加者には、臨床ガイドラインとEWGSOP2基準に基づいて、サルコペニアの有無にかかわらず、原発性骨粗鬆症または骨減少症と診断された個人が含まれます。 骨粗鬆症は、BMD Tスコア≤ -2.5 SDまたは脆弱性骨折の存在によって診断されますが、骨減少症は-1から-2.5 SDの間のBMD Tスコアとして定義されます。 サルコペニア診断は、筋力低下と筋肉量が少ないことに基づいています。

除外基準には、二次骨粗鬆症の原因（例：慢性疾患、内分泌障害、長期コルチコステロイドの使用）、同意に影響する精神疾患、妊娠または母乳育児が含まれます。

研究グループとランダム化

参加者は3つの主要なグループに分かれています。

骨粗鬆症/骨減少症およびサルコペニア骨粗鬆症患者患者サルコペニアを伴わない患者

各グループはさらに2つのサブグループにランダム化されます。

フォンテfausta®水を受け取る1つは、天然のミネラルウォーターの評価と評価を受けている1つ

参加者は3つの時点で評価を受けます。

ベースライン（T0）6か月（T6）12か月（T12）

重要な評価には次のものがあります。

臨床検査：ALP、骨特異的ALP、PTH、25（OH）D3、CTXなどの生化学マーカーを評価するための血液および尿分析。

バイオインダンス分析（BIA）：脂肪や筋肉量を含む体組成を測定します。

身体的および栄養評価：国際的な身体活動アンケート、ハンドグリップ強度測定、ミニ栄養評価などのアンケートが含まれます。

骨の健康と転倒リスク：DXAスキャンはBMDを測定し、FRAX®アルゴリズムは骨折リスクを推定します。

痛み、パフォーマンス、および生活の質：評価には、短い身体パフォーマンスバッテリー（SPPB）、短い痛みインベントリ（BPI）、および生活の質アンケート（EQ-5D-3LおよびEQ-VAS）が含まれます。

この研究の目的は、FonteFausta®水が骨と筋肉の健康に機能的かつ代謝的な利点を提供し、生活の質を向上させ、骨粗鬆症患者と骨粗鬆症患者の骨折リスクを低下させるかどうかを判断することを目的としています。