FonteFausta®水对骨质疏松患者骨骼和肌肉健康的功能和代谢作用 (FOCUS)
FonteFausta®水对骨质疏松症患者/骨质减少症患者的肌肉骨骼系统的功能和代谢作用
研究概览
详细说明
这项研究旨在确定FonteFausta®水对骨和肌肉代谢对骨质疏松症或骨质骨质减少症患者的影响，或者有或没有肌肉减少症。 该研究遵循道德准则（赫尔辛基宣言），并已获得坎帕尼亚大学伦理委员会“ Luigi Vanvitelli”的批准。 所有参与者均提供知情同意。
研究设计和参与者这项研究是在坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”进行的多中心三臂介入临床试验。 参与者包括基于临床指南和EWGSOP2标准的诊断为原发性骨质疏松症或骨质减少症的人。 骨质疏松症是通过BMD T评分≤ -2.5 SD诊断的，或者存在脆性骨折，而骨质减少症则定义为-1和-2.5 SD之间的BMD T -SCORE。 肌肉减少症诊断基于低肌肉力量和低肌肉质量。
排除标准包括继发性骨质疏松症原因（例如，慢性疾病，内分泌疾病，长期皮质类固醇使用），影响同意的精神病以及怀孕或母乳喂养。
研究组和随机分组
参与者分为三个小组：
骨质疏松症/骨质疏松症和骨质疏松症患者/骨质疏松症患者，没有肌肉核心的患者
每个组进一步随机分为两个亚组：
一个接收FonteFausta®水，一个接受天然矿泉水评估和评估
参与者在三个时间点接受评估：
基线（T0）六个月（T6）十二个月（T12）
关键评估包括：
实验室测试：血液和尿液分析以评估生化标志物，例如ALP，骨特异性ALP，PTH，25（OH）D3和CTX。
生物阻抗分析（BIA）：测量身体成分，包括脂肪和肌肉质量。
物理和营养评估：包括问卷，例如国际体育锻炼问卷，手工剪接强度测量和迷你营养评估。
骨骼健康和跌落风险：DXA扫描测量BMD，FRAX®算法估计断裂风险。
疼痛，表现和生活质量：评估包括短体性能电池（SPPB），短暂疼痛清单（BPI）和生活质量问卷（EQ-5D-3L和EQ-VAS）。
这项研究旨在确定FonteFausta®水是否为骨骼和肌肉健康提供功能和代谢益处，可能改善生活质量，并降低骨质疏松和骨质减少患者的骨折风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antimo Moretti, prof
- 电话号码：+390815665526
- 邮箱：antimo.moretti@unicampania.it
学习地点
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Naples、意大利、80100
- 招聘中
- Vico de Crecchio
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接触：
- antimo moretti
- 电话号码：+390815665537
- 邮箱：antimo.moretti@unicampania.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 基于最新的临床实践指南和EWGSOP2标准，对原发性骨质减少或骨质疏松症的诊断，有或没有肌肉减少症。
排除标准：
- 骨质疏松症的次要原因（例如长时间的高剂量糖皮质激素使用，肝或肾脏疾病，癌症，神经退行性或炎症性疾病，慢性阻塞性肺疾病和内分泌疾病）
- 可能会损害知情同意的精神疾病
- 怀孕或母乳喂养。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
入学的患者将分为三组：骨质疏松症/骨质减少症患者，伴有肌肉减少症，骨质疏松症/骨质骨减少症的患者以及患有非稳定代谢疾病的对照组。
每组都被随机分为两个亚组：一个接收FonteFausta®，另一组接收天然矿泉水。
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FonteFausta®水是一种天然矿泉水，富含必需的矿物质，例如钙，镁和碳酸氢盐，对于维持骨密度，肌肉功能和整体代谢健康至关重要。
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安慰剂比较：控制
入学的患者将分为三组：骨质疏松症/骨质减少症患者，伴有肌肉减少症，骨质疏松症/骨质骨减少症的患者以及患有非稳定代谢疾病的对照组。
每组都被随机分为两个亚组：一个接收FonteFausta®，另一组接收天然矿泉水。
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天然矿产商业可用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物阻抗分析（BIA）
大体时间：0（T0），180（T1）和365天（T2）
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生物阻抗分析（BIA）是一种用于评估人体组成的非侵入性方法，包括脂肪质量，肌肉质量和全身水。
它通过测量电流通过人体组织的耐药性，其瘦组织（肌肉和水）比脂肪组织更好地导致电力。
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0（T0），180（T1）和365天（T2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室测试
大体时间：0（T0），180（T1）和365天（T2）
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将进行血液样本（20 mL），24小时的尿液收集和清晨尿液分析，以评估包括ALP，骨特异性ALP，PTH，PTH，25（OH）D3，CTX等关键的生化标记。
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0（T0），180（T1）和365天（T2）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FOCUS01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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