Effetti funzionali e metabolici dell'acqua Fonte Fausta® sull'osso e la salute muscolare nei pazienti osteoporotici (FOCUS)

Questo studio mira a determinare l'impatto dell'acqua Fonte Fausta® sull'osso e il metabolismo muscolare nei pazienti con osteoporosi o osteopenia, con o senza sarcopenia, per un periodo di 12 mesi. La ricerca segue le linee guida etiche (Dichiarazione di Helsinki) ed è stata approvata dal Comitato Etico dell'Università di Campania "Luigi Vanvitelli". Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato.

Progettazione dello studio e partecipanti Lo studio è uno studio clinico interventistico multicentrico e triplo condotto presso l'Università di Campania "Luigi Vanvitelli". I partecipanti includono individui con diagnosi di osteoporosi primaria o osteopenia, con o senza sarcopenia, basate su linee guida cliniche e criteri EWGSOP2. L'osteoporosi viene diagnosticata da un punteggio T BMD ≤ -2,5 DS o dalla presenza di una frattura da fragilità, mentre l'osteopenia è definita come un punteggio T BMD tra -1 e -2,5 SD. La diagnosi di sarcopenia si basa su bassa forza muscolare e bassa massa muscolare.

I criteri di esclusione includono cause di osteoporosi secondaria (ad es. Malattie croniche, disturbi endocrini, uso di corticosteroidi a lungo termine), condizioni psichiatriche che colpiscono il consenso e gravidanza o allattamento.

Gruppi di studio e randomizzazione

I partecipanti sono divisi in tre gruppi principali:

Pazienti con osteoporosi/osteopenia e sarcopenia pazienti con osteoporosi/osteopenia senza sarcopenia un gruppo di controllo con condizioni non osteometaboliche

Ogni gruppo viene ulteriormente randomizzato in due sottogruppi:

Una ricezione di acqua di Fonte Fausta Uno che riceve valutazioni e valutazioni dell'acqua minerale naturali

I partecipanti subiscono valutazioni in tre punti temporali:

Baseline (T0) sei mesi (T6) dodici mesi (T12)

Le valutazioni chiave includono:

Test di laboratorio: analisi del sangue e delle urine per valutare i marcatori biochimici come ALP, ALP, PTH, 25 (OH) e CTX specifici per l'osso.

Analisi di bioimpedance (BIA): misura la composizione corporea, compresa la massa grassa e muscolare.

Valutazioni fisiche e nutrizionali: include questionari come il questionario internazionale sull'attività fisica, le misurazioni della resistenza a impianto di impugnatura e la mini valutazione nutrizionale.

Salute delle ossa e rischi di caduta: le scansioni DXA misurano la BMD e l'algoritmo FRAX® stima il rischio di frattura.

Dolore, prestazioni e qualità della vita: le valutazioni includono la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB), Breve Pain Inventory (BPI) e questionari sulla qualità della vita (EQ-5D-3L e EQ-VAS).

Questo studio mira a determinare se l'acqua Fonte Fausta® offre benefici funzionali e metabolici per la salute delle ossa e dei muscoli, migliorando potenzialmente la qualità della vita e riducendo il rischio di frattura nei pazienti osteoporotici e osteopenici.