Funktionelle und metabolische Wirkungen von Fonte Fausta® -Wasser auf Knochen- und Muskelgesundheit bei osteoporotischen Patienten (FOCUS)

Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss von Fonte Fausta®-Wasser auf den Knochen- und Muskelstoffwechsel bei Patienten mit Osteoporose oder Osteopenie mit oder ohne Sarkopenie über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bestimmen. Die Forschung folgt den ethischen Richtlinien (Helsinki -Erklärung) und wurde vom Ethikkommission der Universität von Kampanien "Luigi Vanvitelli" genehmigt. Alle Teilnehmer erteilten eine Einverständniserklärung.

Studiendesign und Teilnehmer Die Studie ist eine multizentrische interventionelle klinische Studie, die an der Universität von Kampanien "Luigi Vanvitelli" durchgeführt wurde. Zu den Teilnehmern gehören Personen, bei denen primäre Osteoporose oder Osteopenie diagnostiziert wurde, mit oder ohne Sarkopenie, basierend auf klinischen Richtlinien und den EWGSOP2 -Kriterien. Osteoporose wird durch eine BMD -T -Score ≤ -2,5 SD oder das Vorhandensein einer Fragilitätsfraktur diagnostiziert, während Osteopenie als BMD -T -Score zwischen -1 und -2,5 SD definiert wird. Die Diagnose der Sarkopenie basiert auf einer geringen Muskelkraft und einer geringen Muskelmasse.

Ausschlusskriterien umfassen sekundäre Osteoporose-Ursachen (z. B. chronische Krankheiten, endokrine Störungen, Langzeitkortikosteroidkonsum), psychiatrische Erkrankungen, die die Einwilligung beeinflussen, und Schwangerschaft oder Stillen.

Studiengruppen und Randomisierung

Die Teilnehmer sind in drei Hauptgruppen unterteilt:

Patienten mit Osteoporose/Osteopenie und Sarkopeniepatienten mit Osteoporose/Osteopenie ohne Sarkopenie, eine Kontrollgruppe mit nicht osteometabolen Erkrankungen

Jede Gruppe wird weiter in zwei Untergruppen randomisiert:

Einer empfängt Fonte Fausta® Water One erhält natürliche Mineralwasserbewertungen und Bewertungen

Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet:

Baseline (T0) Sechs Monate (T6) Zwölf Monate (T12)

Zu den wichtigsten Bewertungen gehören:

Labortests: Blut- und Urinanalysen zur Bewertung biochemischer Marker wie ALP, knochenspezifischer ALP, PTH, 25 (OH) D3 und CTX.

Bioimpedanzanalyse (BIA): Misst die Körperzusammensetzung, einschließlich Fett- und Muskelmasse.

Körperliche und Ernährungsbewertungen: Enthält Fragebögen wie den Fragebogen für internationale körperliche Aktivität, Handgriffstärkemessungen und die Mini -Ernährungsbewertung.

Knochengesundheit und Herbstrisiko: DXA -Scans messen BMD und das Frax® -Algorithmus -Schätzungen des Frakturrisikos.

Schmerzen, Leistung und Lebensqualität: Bewertungen umfassen die kurze Batterie für körperliche Leistung (SPPB), ein kurzes Schmerzinventar (BPI) und Fragebögen für Lebensqualität (EQ-5D-3L und EQ-VAs).

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Fonte Fausta® Water funktionelle und metabolische Vorteile für die Gesundheit von Knochen und Muskeln bietet, wodurch die Lebensqualität verbessert und das Frakturrisiko bei osteoporotischen und osteopenischen Patienten verringert wird.