Efectos funcionales y metabólicos del agua Fonte Fausta® sobre la salud del hueso y los músculos en pacientes osteoporóticos (FOCUS)

Este estudio tiene como objetivo determinar el impacto del agua de Fonte Fausta® en el metabolismo de los huesos y muscular en pacientes con osteoporosis o osteopenia, con o sin sarcopenia, durante un período de 12 meses. La investigación sigue las pautas éticas (Declaración de Helsinki) y ha sido aprobada por el Comité de Ética de la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli". Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado.

Diseño del estudio y participantes El estudio es un ensayo clínico multicéntrico intervencionista de triple brazo realizado en la Universidad de Campania "Luigi Vanvitelli". Los participantes incluyen individuos diagnosticados con osteoporosis primaria o osteopenia, con o sin sarcopenia, según las pautas clínicas y los criterios EWGSOP2. La osteoporosis es diagnosticada por un puntaje T de la DMM ≤ -2.5 SD o la presencia de una fractura por fragilidad, mientras que la osteopenia se define como un puntaje T de BMD entre -1 y -2.5 SD. El diagnóstico de sarcopenia se basa en la baja fuerza muscular y la baja masa muscular.

Los criterios de exclusión incluyen causas de osteoporosis secundaria (por ejemplo, enfermedades crónicas, trastornos endocrinos, uso de corticosteroides a largo plazo), afecciones psiquiátricas que afectan el consentimiento y el embarazo o la lactancia materna.

Grupos de estudio y aleatorización

Los participantes se dividen en tres grupos principales:

Pacientes con osteoporosis/osteopenia y sarcopenia pacientes con osteoporosis/osteopenia sin sarcopenia Un grupo control con afecciones no osteometabólicas

Cada grupo se aleatoriza aún más en dos subgrupos:

Uno recibe Fonte Fausta® Water One recibe evaluaciones y evaluaciones de agua mineral natural

Los participantes se someten a evaluaciones en tres puntos de tiempo:

Línea de base (T0) seis meses (T6) Doce meses (T12)

Las evaluaciones clave incluyen:

Pruebas de laboratorio: análisis de sangre y orina para evaluar marcadores bioquímicos como ALP, ALP específico de hueso, PTH, 25 (OH) D3 y CTX.

Análisis de bioimpedance (BIA): mide la composición corporal, incluida la grasa y la masa muscular.

Evaluaciones físicas y nutricionales: incluye cuestionarios como el cuestionario de actividad física internacional, las mediciones de resistencia a la mano y la mini evaluación nutricional.

Riesgo de salud ósea y caída: los escaneos DXA miden la DMO, y el algoritmo FRAX® estima el riesgo de fractura.

Dolor, rendimiento y calidad de vida: las evaluaciones incluyen la batería de rendimiento físico corto (SPPB), el inventario breve del dolor (BPI) y los cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D-3L y EQ-VAS).

Este estudio tiene como objetivo determinar si Fonte Fausta® Water ofrece beneficios funcionales y metabólicos para la salud de los huesos y musculares, mejorando potencialmente la calidad de vida y reduciendo el riesgo de fractura en pacientes osteoporóticos y osteopénicos.