Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele en metabole effecten van Fonte Fausta® -water op bot- en spiergezondheid bij osteoporotische patiënten (FOCUS)

24 februari 2025 bijgewerkt door: ANTIMO

Functionele en metabole effecten van Fonte Fausta® -water op het musculoskeletale systeem bij patiënten met osteoporose/osteopenie met of zonder sarcopenie

Deze klinische studie onderzoekt de effecten van Fonte Fausta® -water op bot- en spiermetabolisme, evenals de kwaliteit van leven, bij patiënten met osteoporose of osteopenie, met of zonder sarcopenie. Geleid als een multicenter, triple-arm proef, evalueert het functionele en biochemische markers gedurende 12 maanden. Patiënten worden gerandomiseerd in groepen die Fonte Fausta® of standaard mineraalwater ontvangen, met beoordelingen, waaronder laboratoriumtests, bio -impedantieanalyse, fysieke en voedingsevaluaties, botdichtheidsmetingen en enquêtes van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de impact van Fonte Fausta®-water op bot- en spiermetabolisme te bepalen bij patiënten met osteoporose of osteopenie, met of zonder sarcopenie, gedurende een periode van 12 maanden. Het onderzoek volgt op ethische richtlijnen (de verklaring van Helsinki) en is goedgekeurd door de Ethics Committee van de Universiteit van Campania "Luigi Vanvitelli." Alle deelnemers gaven geïnformeerde toestemming.

Studieontwerp en deelnemers De studie is een multicenter, drievoudige-arm interventionele klinische studie uitgevoerd aan de University of Campania "Luigi Vanvitelli." Deelnemers zijn onder meer personen met de diagnose primaire osteoporose of osteopenie, met of zonder sarcopenie, op basis van klinische richtlijnen en de EWGSOP2 -criteria. Osteoporose wordt gediagnosticeerd door een BMD T -score ≤ -2,5 SD of de aanwezigheid van een fragiliteitsfractuur, terwijl osteopenie wordt gedefinieerd als een BMD T -score tussen -1 en -2,5 SD. Sarcopenie diagnose is gebaseerd op lage spierkracht en lage spiermassa.

Uitsluitingscriteria omvatten secundaire osteoporose-oorzaken (bijv. Chronische ziekten, endocriene aandoeningen, gebruik van corticosteroïden op lange termijn), psychiatrische aandoeningen die de toestemming en zwangerschap of borstvoeding beïnvloeden.

Studiegroepen en randomisatie

Deelnemers zijn verdeeld in drie primaire groepen:

Patiënten met osteoporose/osteopenie en sarcopenie-patiënten met osteoporose/osteopenie zonder sarcopenie Een controlegroep met niet-osteometabolische aandoeningen

Elke groep wordt verder gerandomiseerd in twee subgroepen:

Eén ontvangt Fonte Fausta® Water One ontvangt natuurlijke minerale waterbeoordelingen en evaluaties

Deelnemers ondergaan evaluaties op drie tijdstippen:

Baseline (T0) Zes maanden (T6) Twaalf maanden (T12)

Belangrijke beoordelingen zijn onder meer:

Laboratoriumtests: Bloed- en urineanalyses om biochemische markers zoals ALP, botspecifieke ALP, PTH, 25 (OH) D3 en CTX te beoordelen.

Bio -Impedance Analysis (BIA): meet de lichaamssamenstelling, inclusief vet en spiermassa.

Fysieke en voedingsbeoordelingen: omvat vragenlijsten zoals de internationale vragenlijst voor fysieke activiteit, handgripsterktemetingen en de mini -voedingsbeoordeling.

Botgezondheid en valrisico: DXA -scans meten BMD en het FRAX® -algoritme schat een breukrisico.

Pijn, prestaties en kwaliteit van leven: evaluaties omvatten de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), korte pijninventaris (BPI) en vragenlijsten van de kwaliteit van leven (EQ-5D-3L en EQ-VAS).

Deze studie beoogt te bepalen of Fonte Fausta® Water functionele en metabole voordelen biedt voor de gezondheid van het bot en de spier, waardoor de kwaliteit van leven mogelijk wordt verbeterd en het fractuurrisico bij osteoporotische en osteopenische patiënten wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Een diagnose van primaire osteopenie of osteoporose, met of zonder sarcopenie, gebaseerd op de nieuwste klinische praktijkrichtlijnen en EWGSOP2 -criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van osteoporose (zoals langdurig gebruik met hoge dosis glucocorticoïden, lever- of nierziekte, kanker, neurodegeneratieve of inflammatoire ziekten, chronische obstructieve longziekte en endocriene aandoeningen)
  • psychiatrische aandoeningen die de geïnformeerde toestemming kunnen beïnvloeden
  • zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
Ingeschreven patiënten worden onderverdeeld in drie groepen: patiënten met osteoporose/osteopenie vergezeld van sarcopenie, patiënten met osteoporose/osteopenie zonder sarcopenie en een controlegroep met niet-osteometabolische aandoeningen. Elke groep is gerandomiseerd in twee subgroepen: de ene ontvangt Fonte Fausta® en de andere die natuurlijk mineraalwater ontvangt.
Voedingssupplement: water aangevuld met calcium
Fonte Fausta® Water is een natuurlijk mineraalwater, rijk aan essentiële mineralen, zoals calcium, magnesium en bicarbonaat, die belangrijk zijn voor het handhaven van botdichtheid, spierfunctie en algehele metabole gezondheid.
Placebo-vergelijker: controle
Ingeschreven patiënten worden onderverdeeld in drie groepen: patiënten met osteoporose/osteopenie vergezeld van sarcopenie, patiënten met osteoporose/osteopenie zonder sarcopenie en een controlegroep met niet-osteometabolische aandoeningen. Elke groep is gerandomiseerd in twee subgroepen: de ene ontvangt Fonte Fausta® en de andere die natuurlijk mineraalwater ontvangt.
Ander: Water (placebo)
een natuurlijk mineraal in de handel verkrijgbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio -Impedance Analysis (BIA)
Tijdsspanne: 0 (T0), 180 (T1) en 365 dagen (T2)
Bio-Impedance Analysis (BIA) is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen, inclusief vetmassa, spiermassa en totaal lichaamswater. Het werkt door de weerstand van elektrische stromen te meten terwijl ze door de weefsels van het lichaam passeren, met magere weefsels (spieren en water) die elektriciteit beter uitvoeren dan vetweefsels.
0 (T0), 180 (T1) en 365 dagen (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumtests
Tijdsspanne: 0 (T0), 180 (T1) en 365 dagen (T2)
Bloedmonsters (20 ml), een 24-uurs urinecollectie en vroege ochtend urine-analyses worden uitgevoerd om belangrijke biochemische markers te evalueren, waaronder ALP, botspecifieke ALP, PTH, 25 (OH) D3, CTX, onder andere.
0 (T0), 180 (T1) en 365 dagen (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANTIMO

Medewerkers

University of Campania Luigi Vanvitelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOCUS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren