Funktionella och metaboliska effekter av Fonte Fausta® -vatten på ben- och muskelhälsa hos osteoporotiska patienter (FOCUS)

Denna studie syftar till att bestämma effekterna av Fonte Fausta®-vatten på ben- och muskelmetabolism hos patienter med osteoporos eller osteopeni, med eller utan sarkopeni, under en 12-månadersperiod. Forskningen följer etiska riktlinjer (Helsingfors deklaration) och har godkänts av etikkommittén vid University of Campania "Luigi Vanvitelli." Alla deltagare gav informerat samtycke.

Studiedesign och deltagare Studien är en multicenter, trippelarmens interventionella kliniska prövning som genomfördes vid University of Campania "Luigi Vanvitelli." Deltagarna inkluderar individer som diagnostiserats med primär osteoporos eller osteopeni, med eller utan sarkopeni, baserat på kliniska riktlinjer och EWGSOP2 -kriterierna. Osteoporos diagnostiseras av en BMD T -poäng ≤ -2,5 SD eller närvaron av ett bräcklighetsfraktur, medan osteopeni definieras som en BMD T -poäng mellan -1 och -2,5 SD. Sarkopeni -diagnos är baserad på låg muskelstyrka och låg muskelmassa.

Uteslutningskriterier inkluderar sekundära osteoporosorsaker (t.ex. kroniska sjukdomar, endokrina störningar, långvarig kortikosteroidanvändning), psykiatriska tillstånd som påverkar samtycke och graviditet eller amning.

Studiegrupper och randomisering

Deltagarna är indelade i tre primära grupper:

Patienter med osteoporos/osteopeni och sarkopeni med osteoporos/osteopeni utan sarkopeni En kontrollgrupp med icke-osteometaboliska tillstånd

Varje grupp randomiseras ytterligare i två undergrupper:

En som tar emot Fonte Fausta® -vatten En som får naturliga utvärderingar och utvärderingar av mineralvatten

Deltagarna genomgår utvärderingar vid tre tidpunkter:

Baslinjen (T0) sex månader (T6) tolv månader (T12)

Viktiga bedömningar inkluderar:

Laboratorietester: Blod- och urinanalyser för att bedöma biokemiska markörer som ALP, benspecifik ALP, PTH, 25 (OH) D3 och CTX.

Bioimpedance -analys (BIA): Mäter kroppssammansättning, inklusive fett och muskelmassa.

Fysiska och näringsbedömningar: Inkluderar frågeformulär som International Physical Activity Questionnaire, Handgrip Matche Measurments och Mini Nutritional Assessment.

Benhälsa och fallrisk: DXA -skanningar mäter BMD, och FRAX® -algoritmen uppskattar sprickrisk.

Smärta, prestanda och livskvalitet: Utvärderingar inkluderar Short Physical Performance Battery (SPPB), Kort smärtinventar (BPI) och livskvalitetsfrågeformulär (EQ-5D-3L och EQ-VAS).

Denna studie syftar till att avgöra om Fonte Fausta® -vatten erbjuder funktionella och metaboliska fördelar för ben- och muskelhälsa, vilket potentiellt kan förbättra livskvaliteten och minska sprickrisken hos osteoporotiska och osteopeniska patienter.