Fonte Fausta® -veden toiminnalliset ja metaboliset vaikutukset luun ja lihasten terveyteen osteoporoottisilla potilailla (FOCUS)
Fonte Fausta® -veden funktionaaliset ja metaboliset vaikutukset tuki- ja liikuntaelinjärjestelmään potilailla, joilla on osteoporoosi/osteopenia sarkopenialla tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Fonte Fausta® -veden vaikutukset luun ja lihasten aineenvaihduntaan potilailla, joilla on osteoporoosi tai osteopenia, sarkopenialla tai ilman sitä, 12 kuukauden ajanjaksolla. Tutkimus noudattaa eettisiä ohjeita (Helsingin julistus), ja Campanian yliopiston eettinen komitea on hyväksynyt sen "Luigi Vanvitelli". Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen.
Tutkimussuunnittelu ja osallistujat Tutkimus on monikeskus, kolminkertainen käsivarren interventio kliininen tutkimus, joka tehdään Campanian yliopistossa "Luigi Vanvitelli". Osallistujiin kuuluu henkilöitä, joilla on diagnosoitu primaarinen osteoporoosi tai osteopenia, sarkopenian kanssa tai ilman sitä, joka perustuu kliinisiin ohjeisiin ja EWGSOP2 -kriteereihin. Osteoporoosi diagnosoidaan BMD -T -pisteellä ≤ -2,5 SD tai haurauden murtuman esiintyminen, kun taas osteopenia määritellään BMD -t -pisteeksi välillä -1 --2,5 SD. Sarkopeniadiagnoosi perustuu alhaiseen lihasvoimaan ja alhaiseen lihasmassaan.
Poissulkemiskriteerit sisältävät sekundaariset osteoporoosin syyt (esim. Krooniset sairaudet, endokriiniset häiriöt, pitkäaikaiset kortikosteroidien käyttö), suostumukseen vaikuttavat psykiatriset olosuhteet ja raskaus tai imetys.
Tutkimusryhmät ja satunnaistaminen
Osallistujat on jaettu kolmeen ensisijaiseen ryhmään:
Potilaat, joilla on osteoporoosi/osteopenia ja sarkopeniapotilaat, joilla on osteoporoosi/osteopenia ilman sarkopeniaa A-kontrolliryhmä, jolla on ei-osteometaboliset olosuhteet
Jokainen ryhmä satunnaistetaan edelleen kahteen alaryhmään:
Yksi Fonte Fausta® -vesi saa luonnolliset kivennäisveden arvioinnit ja arvioinnit
Osallistujat arvioivat kolmella aikapisteellä:
Perustaso (T0) Kuusi kuukautta (T6) kaksitoista kuukautta (T12)
Tärkeimmät arviot sisältävät:
Laboratoriokokeet: Veri- ja virtsanalyysit biokemiallisten markkerien, kuten ALP: n, luuspesifisen ALP: n, PTH: n, 25 (OH) D3: n ja CTX: n arvioimiseksi.
Bioimpedanssianalyysi (BIA): mittaa kehon koostumusta, mukaan lukien rasva ja lihasmassa.
Fyysiset ja ravitsemukselliset arviot: Sisältää kyselylomakkeet, kuten kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, kädensijan lujuuden mittaukset ja mini ravitsemusarviointi.
Luun terveys ja pudotusriski: DXA -skannaukset mittaavat BMD: tä ja FRAX® -algoritmin arviot murtumisriski.
Kipu, suorituskyky ja elämänlaatu: Arviointeja ovat lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB), lyhyt kipuvarasto (BPI) ja elämänlaadun kyselylomakkeet (EQ-5D-3L ja EQ-VAS).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako Fonte Fausta® -vettä toiminnallisia ja aineenvaihduntahyötyjä luun ja lihasten terveydelle, parantaa mahdollisesti elämänlaatua ja vähentää murtumisriskiä osteoporoottisilla ja osteopeenisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antimo Moretti, prof
- Puhelinnumero: +390815665526
- Sähköposti: antimo.moretti@unicampania.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Rekrytointi
- Vico de Crecchio
-
Ottaa yhteyttä:
- antimo moretti
- Puhelinnumero: +390815665537
- Sähköposti: antimo.moretti@unicampania.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Primaarisen osteopenian tai osteoporoosin diagnoosi sarkopenialla tai ilman sitä, perustuen viimeisimpiin kliinisen käytännön ohjeisiin ja EWGSOP2 -kriteereihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosin sekundaariset syyt (kuten pitkäaikainen suuriannoksinen glukokortikoidien käyttö, maksa- tai munuaissairaus, syöpä, neurodegeneratiiviset tai tulehdukselliset sairaudet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja endokriiniset häiriöt)
- psykiatriset häiriöt, jotka voivat heikentää tietoista suostumusta
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio
Ilmoittautuneet potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: potilaat, joilla on osteoporoosi/osteopenia, johon liittyy sarkopenia, potilaat, joilla on osteoporoosi/osteopenia ilman sarkopeniaa, ja kontrolliryhmä, jolla on ei-esteometaboliset olosuhteet.
Jokainen ryhmä on satunnaistettu kahteen alaryhmään: toinen vastaanottava Fonte Fausta® ja toinen vastaanottava luonnollista kivennäisvettä.
|
Fonte Fausta® -vesi on luonnollinen kivennäisvesi, runsaasti välttämättömiä mineraaleja, kuten kalsiumia, magnesiumia ja bikarbonaattia, jotka ovat tärkeitä luun tiheyden, lihasten toiminnan ja yleisen aineenvaihdunnan terveyden ylläpitämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: hallinta
Ilmoittautuneet potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: potilaat, joilla on osteoporoosi/osteopenia, johon liittyy sarkopenia, potilaat, joilla on osteoporoosi/osteopenia ilman sarkopeniaa, ja kontrolliryhmä, jolla on ei-esteometaboliset olosuhteet.
Jokainen ryhmä on satunnaistettu kahteen alaryhmään: toinen vastaanottava Fonte Fausta® ja toinen vastaanottava luonnollista kivennäisvettä.
|
Luonnollinen mineraali kaupallisesti saatavana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioimpedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: 0 (T0), 180 (T1) ja 365 päivää (T2)
|
Bioimpedanssianalyysi (BIA) on ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään kehon koostumuksen arvioimiseen, mukaan lukien rasvamassa, lihasmassa ja kokonaisveden kokonaisveden.
Se toimii mittaamalla sähkövirtojen vastus, kun ne kulkevat kehon kudosten läpi, vähärasvaisilla kudoksilla (lihakset ja vesi), jotka johtavat sähköä paremmin kuin rasvakudokset.
|
0 (T0), 180 (T1) ja 365 päivää (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: 0 (T0), 180 (T1) ja 365 päivää (T2)
|
Verinäytteet (20 ml), 24 tunnin virtsankeruu ja varhain aamulla virtsan analyysit tehdään tärkeimpien biokemiallisten markkerien, mukaan lukien ALP, luuspesifinen ALP, PTH, 25 (OH) D3, CTX, arvioimiseksi.
|
0 (T0), 180 (T1) ja 365 päivää (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Metaboliset sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Osteoporoosi
- Sarkopenia
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOCUS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .