Funksjonelle og metabolske effekter av Fonte Fausta® vann på bein- og muskelhelse hos osteoporotiske pasienter (FOCUS)

Denne studien tar sikte på å bestemme virkningen av Fonte Fausta® vann på ben- og muskelmetabolisme hos pasienter med osteoporose eller osteopeni, med eller uten sarkopeni, over en 12-måneders periode. Forskningen følger etiske retningslinjer (Helsingfors -erklæring) og er godkjent av etikkomiteen ved University of Campania "Luigi Vanvitelli." Alle deltakerne ga informert samtykke.

Studiedesign og deltakere Studien er et multisenter, trippelarms intervensjonell klinisk studie utført ved University of Campania "Luigi Vanvitelli." Deltakerne inkluderer individer som er diagnostisert med primær osteoporose eller osteopeni, med eller uten sarkopeni, basert på kliniske retningslinjer og EWGSOP2 -kriteriene. Osteoporose er diagnostisert av en BMD T -score ≤ -2,5 SD eller tilstedeværelsen av et skjørt brudd, mens osteopeni er definert som en BMD T -score mellom -1 og -2,5 SD. Sarkopeni -diagnose er basert på lav muskelstyrke og lav muskelmasse.

Eksklusjonskriterier inkluderer sekundære osteoporoseårsaker (f.eks. Kroniske sykdommer, endokrine lidelser, langvarig bruk av kortikosteroid), psykiatriske tilstander som påvirker samtykke og graviditet eller amming.

Studiegrupper og randomisering

Deltakerne er delt inn i tre primære grupper:

Pasienter med osteoporose/osteopeni og sarkopeni pasienter med osteoporose/osteopeni uten sarkopeni En kontrollgruppe med ikke-osteometabolske forhold

Hver gruppe blir videre randomisert til to undergrupper:

En som mottar Fonte Fausta® Water One som mottar naturvannsvann og evalueringer av mineralvann

Deltakerne gjennomgår evalueringer på tre tidspunkter:

Baseline (T0) Seks måneder (T6) Tolv måneder (T12)

Nøkkelvurderinger inkluderer:

Laboratorietester: Blod- og urinanalyser for å vurdere biokjemiske markører som ALP, beinspesifikk ALP, PTH, 25 (OH) D3 og CTX.

Bioimpedansanalyse (BIA): Måler kroppssammensetning, inkludert fett og muskelmasse.

Fysiske og ernæringsmessige vurderinger: Inkluderer spørreskjemaer som International Physical Activity Questionnaire, Håndgripestyrke målinger og mini ernæringsvurdering.

Benhelse og fallrisiko: DXA skanninger måler BMD, og ​​FRAX® -algoritmen estimerer bruddrisiko.

Smerte, ytelse og livskvalitet: Evalueringer inkluderer det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), kort smertebeholdning (BPI) og spørreskjemaer for livskvalitet (EQ-5D-3L og EQ-VAS).

Denne studien tar sikte på å avgjøre om Fonte Fausta® -vann tilbyr funksjonelle og metabolske fordeler for bein- og muskelhelse, og potensielt forbedrer livskvaliteten og reduserer bruddrisikoen hos osteoporotiske og osteopeniske pasienter.