Effets fonctionnels et métaboliques de l'eau Fonte Fausta® sur la santé des os et des muscles chez les patients ostéoporotiques (FOCUS)

Cette étude vise à déterminer l'impact de l'eau de Fonte Fausta® sur le métabolisme des os et des muscles chez les patients atteints d'ostéoporose ou d'ostéopénie, avec ou sans sarcopénie, sur une période de 12 mois. La recherche suit les directives éthiques (déclaration d'Helsinki) et a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Campania "Luigi Vanvitelli". Tous les participants ont donné un consentement éclairé.

Conception de l'étude et participants L'étude est un essai clinique interventionnel multicentrique à triple bras mené à l'Université de Campania "Luigi Vanvitelli". Les participants comprennent des personnes diagnostiquées avec une ostéoporose primaire ou une ostéopénie, avec ou sans sarcopénie, sur la base des directives cliniques et des critères EWGSOP2. L'ostéoporose est diagnostiquée par un score T BMD ≤ -2,5 SD ou la présence d'une fracture de fragilité, tandis que l'ostéopénie est définie comme un score T BMD entre -1 et -2,5 ET. Le diagnostic de la sarcopénie est basé sur une faible force musculaire et une faible masse musculaire.

Les critères d'exclusion comprennent les causes d'ostéoporose secondaire (par exemple, les maladies chroniques, les troubles endocriniens, l'utilisation des corticostéroïdes à long terme), les conditions psychiatriques affectant le consentement et la grossesse ou l'allaitement.

Groupes d'étude et randomisation

Les participants sont divisés en trois groupes principaux:

Les patients atteints d'ostéoporose / ostéopénie et de sarcopénie atteints d'ostéoporose / ostéopénie sans sarcopénie un groupe témoin avec des conditions non ostéométaboliques

Chaque groupe est en outre randomisé en deux sous-groupes:

Un recevant Fonte Fausta® Water One recevant des évaluations et évaluations naturelles de l'eau minérale naturelle

Les participants subissent des évaluations à trois moments:

Baseline (T0) six mois (T6) douze mois (T12)

Les évaluations clés comprennent:

Tests de laboratoire: analyses sanguines et urinaires pour évaluer les marqueurs biochimiques tels que l'ALP, l'ALP spécifique aux os, la PTH, le 25 (OH) D3 et le CTX.

Analyse bioïmpédance (BIA): mesure la composition corporelle, y compris la masse graisseuse et musculaire.

Évaluations physiques et nutritionnelles: Comprend des questionnaires comme le questionnaire international sur l'activité physique, les mesures de la force de poing et la mini évaluation nutritionnelle.

Santé osseuse et risque de chute: les analyses de DXA mesurent la DMO, et l'algorithme Frax® estime le risque de fracture.

Douleur, performance et qualité de vie: les évaluations incluent la courte batterie de performances physiques (SPPB), le bref inventaire de la douleur (BPI) et les questionnaires de qualité de vie (EQ-5D-3L et EQ-VAS).

Cette étude vise à déterminer si Fonte Fausta® Water offre des avantages fonctionnels et métaboliques pour la santé des os et des muscles, améliorant potentiellement la qualité de vie et réduisant le risque de fracture chez les patients ostéoporotiques et ostéopéniques.