Funkční a metabolické účinky vody Fonte Fausta® na zdraví kostí a svalů u osteoporotických pacientů (FOCUS)

Cílem této studie je stanovit dopad vody Fonte Fausta® na metabolismus kostí a svalu u pacientů s osteoporózou nebo osteopenií, se sarkopenií nebo bez ní, po dobu 12 měsíců. Výzkum se řídí etickými pokyny (Helsinská deklarace) a byl schválen Etickou komisí University of Campania „Luigi Vanvitelli“. Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas.

Návrh studie a účastníci Studie je multicentrická intervenční klinická studie s trojitým ramenem prováděným na University of Campania „Luigi Vanvitelli“. Mezi účastníky patří jedinci diagnostikovanou s primární osteoporózou nebo osteopenií s nebo bez sarkopenie založené na klinických pokynech a kritériích EWGSOP2. Osteoporóza je diagnostikována BMD T -skóre ≤ -2,5 SD nebo přítomností zlomeniny křehkosti, zatímco osteopenie je definována jako BMD T -skóre mezi -1 a -2,5 SD. Diagnóza sarkopenie je založena na nízké síle svalů a nízké svalové hmotě.

Kritéria vyloučení zahrnují příčiny sekundární osteoporózy (např. Chronická onemocnění, endokrinní poruchy, dlouhodobé použití kortikosteroidů), psychiatrické podmínky ovlivňující souhlas a těhotenství nebo kojení.

Studijní skupiny a randomizace

Účastníci jsou rozděleni do tří primárních skupin:

Pacienti s pacienty s osteoporózou/osteopenií a sarkopenií s osteoporózou/osteopenií bez sarkopenie a kontrolní skupiny s nesteometabolickými podmínkami

Každá skupina je dále randomizována do dvou podskupin:

Jeden přijímající Fonte Fausta® Water One přijímající hodnocení a hodnocení přírodní minerální vody

Účastníci podstupují hodnocení ve třech časových bodech:

Základní linie (T0) šest měsíců (T6) dvanáct měsíců (T12)

Mezi klíčová hodnocení patří:

Laboratorní testy: Analýzy krve a moči pro hodnocení biochemických markerů, jako jsou ALP, ALP-specific pro kosti, PTH, 25 (OH) D3 a CTX.

Analýza bioimpedance (BIA): měří složení těla, včetně tuku a svalové hmoty.

Fyzikální a nutriční hodnocení: Zahrnuje dotazníky, jako je mezinárodní dotazník fyzické aktivity, měření síly rukoviček a mini nutriční hodnocení.

Zdraví kostí a riziko pádu: Scans DXA měří BMD a algoritmus FRAX® odhaduje riziko zlomenin.

Bolest, výkon a kvalita života: Hodnocení zahrnují krátkou fyzickou výkonnostní baterii (SPPB), krátký inventář bolesti (BPI) a dotazníky kvality života (EQ-5D-3L a EQ-VAS).

Cílem této studie je zjistit, zda voda Fonte Fausta® nabízí funkční a metabolické výhody pro zdraví kostí a svalů, potenciálně zlepšuje kvalitu života a snižuje riziko zlomenin u osteoporotických a osteopenických pacientů.