Funkcjonalne i metaboliczne działanie wody Fonte Fausta® na zdrowie kości i mięśni u pacjentów z osteoporotycznym (FOCUS)

Badanie to ma na celu określenie wpływu wody Fonte Fausta® na metabolizm kości i mięśni u pacjentów z osteoporozą lub osteopenią, z lub bez sarkopenii, w okresie 12 miesięcy. Badanie jest zgodne z wytycznymi etycznymi (Deklaracja Helsinki) i zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Uniwersytetu w Campania „Luigi vanvitelli”. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę.

Projekt badań i uczestnicy badanie jest wieloośrodkowym, potrójnym interwencyjnym badaniem klinicznym przeprowadzonym na University of Campania „Luigi vanvitelli”. Uczestnicy obejmują osoby, u których zdiagnozowano pierwotną osteoporozę lub osteopenię, z sarkopenią lub bez, w oparciu o wytyczne kliniczne i kryteria EWGSOP2. Osteoporozę jest diagnozowana przez wynik T -wynik T ≤ -2,5 SD lub obecność złamania kruchości, podczas gdy osteopenia definiuje się jako wynik T BMD między -1 i -2,5 SD. Diagnoza sarkopenii opiera się na niskiej sile mięśni i niskiej masie mięśni.

Kryteria wykluczenia obejmują przyczyny osteoporozy wtórnej (np. Choroby przewlekłe, zaburzenia hormonalne, długoterminowe stosowanie kortykosteroidów), warunki psychiatryczne wpływające na zgodę oraz ciążę lub karmienie piersią.

Grupy badawcze i randomizacja

Uczestnicy są podzieleni na trzy grupy podstawowe:

Pacjenci z osteoporozą/osteopenią i sarkopenią pacjenci z osteoporozą/osteopenią bez sarkopenii grupa kontrolna z chorobami nieosteometabolicznymi

Każda grupa jest dalej losowo losowo w dwie podgrupy:

Jedna woda otrzymująca Fonte Fausta® One otrzymująca naturalne oceny i oceny wody mineralnej

Uczestnicy przechodzą oceny w trzech punktach czasowych:

Linia wyjściowa (T0) sześć miesięcy (T6) dwanaście miesięcy (T12)

Kluczowe oceny obejmują:

Testy laboratoryjne: analizy krwi i moczu w celu oceny markerów biochemicznych, takich jak ALP, ALP specyficzne dla kości, PTH, 25 (OH) D3 i CTX.

Analiza bioimpedancji (BIA): mierzy skład ciała, w tym masa tłuszczu i mięśni.

Oceny fizyczne i odżywcze: obejmują kwestionariusze, takie jak Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, pomiary siły ręcznej i ocenę żywieniową.

Zdrowie kości i ryzyko upadku: skany DXA mierzą BMD, a algorytm FRAX® szacuje ryzyko złamania.

Ból, wydajność i jakość życia: Oceny obejmują krótką fizyczną akumulator (SPPB), krótkie zapasy bólu (BPI) i kwestionariusze jakości życia (EQ-5D-3L i EQ-VAS).

Badanie to ma na celu ustalenie, czy woda Fonte Fausta® oferuje funkcjonalne i metaboliczne korzyści dla zdrowia kości i mięśni, potencjalnie poprawiając jakość życia i zmniejszając ryzyko pęknięć u pacjentów z osteoporotycznym i osteopenicznym.