A Fonte Fauste® víz funkcionális és anyagcsere hatása a csontok és az izom egészségére osteoporotikus betegekben (FOCUS)

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a Fonte Fausta® víznek a csont- és izom-anyagcserére gyakorolt ​​hatását osteoporosisban vagy osteopenia-ban szenvedő betegekben, szarkopénia vagy anélkül, 12 hónapos időszak alatt. A kutatás az etikai irányelveket (Helsinki Nyilatkozat) követi, és a Campania Egyetem etikai bizottsága jóváhagyta "Luigi Vanvitelli". Minden résztvevő tájékozott beleegyezést nyújtott be.

Vizsgálati tervezés és résztvevők A tanulmány egy multicentrikus, hármas-kar-intervenciós klinikai vizsgálat, amelyet a Campania Egyetemen "Luigi Vanvitelli" végeztek. A résztvevők között szerepelnek az elsődleges osteoporosis vagy osteopenia diagnosztizált egyének, szarkopénia vagy anélkül, a klinikai iránymutatások és az EWGSOP2 kritériumok alapján. Az oszteoporózist egy ≤ -2,5 SD BMD T -pontszámmal vagy törékenységi törés jelenlétével diagnosztizálják, míg az osteopenia -t -1 és -2,5 SD között BMD T -pontszámként definiálják. A szarkopenia diagnosztizálása alacsony izomerőn és alacsony izomtömegen alapul.

A kizárási kritériumok magukban foglalják a másodlagos osteoporosis okokat (például krónikus betegségek, endokrin rendellenességek, hosszú távú kortikoszteroid használat), a hozzájárulást befolyásoló pszichiátriai állapotokat, valamint a terhességet vagy a szoptatást.

Vizsgálati csoportok és randomizálás

A résztvevőket három elsődleges csoportra osztják:

Osteoporosis/osteopenia és szarkopénia betegek, osteoporosis/osteopenia betegek szarkopénia nélkül, kontrollcsoport, nem osteometabolikus állapotú kontrollcsoport

Mindegyik csoportot tovább véletlenszerűen két alcsoportba sorolják:

Az egyik fogadó Fonte Fausta® víz, amelyet természetes ásványi vízértékeléseket és értékeléseket kapnak

A résztvevők három időpontban értékelést végeznek:

Alapvonal (T0) Hat hónap (T6) tizenkét hónap (T12)

A legfontosabb értékelések a következők:

Laboratóriumi vizsgálatok: Vér- és vizelet-elemzések a biokémiai markerek, például ALP, csont-specifikus ALP, PTH, 25 (OH) D3 és CTX értékeléséhez.

Bioimpedance analízis (BIA): A test összetételét méri, beleértve a zsírt és az izomtömeget.

Fizikai és táplálkozási értékelések: Olyan kérdőíveket tartalmaznak, mint például a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív, a kézfogás szilárdságának mérése és a mini táplálkozási értékelés.

A csontok egészsége és az esési kockázat: A DXA szkennelések mérik a BMD -t, és a FRAX® algoritmus becslése a töréskockázatnak.

Fájdalom, teljesítmény és életminőség: Az értékelések között szerepel a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB), a rövid fájdalomkészlet (BPI) és az életminőségi kérdőívek (EQ-5D-3L és EQ-VAS).

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Fonte Fausta® víz funkcionális és metabolikus előnyöket kínál -e a csontok és az izmok egészségének szempontjából, potenciálisan javítva az életminőséget, és csökkentve a töréskockázatot az osteoporoticus és osteopén betegek esetében.